Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ hyaluronsyregelinjeksjon for forbedring av arrkvaliteten etter reduksjon av mammaplastikk

12. januar 2016 oppdatert av: Michael Bezuhly, Nova Scotia Health Authority

Intraoperativ hyaluronsyregelinjeksjon for forbedring av arrkvalitet etter reduksjon av mammaplastikk: en fase III dobbeltblindet, enkeltsentrert, randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av hyaluronsyregelinjeksjoner sammenlignet med saltvannsinjeksjoner for å forbedre arrkvaliteten hos pasienter som gjennomgår brystreduksjonskirurgi. Hyaluronsyre har vært involvert i arrfri føtal helbredelse, og etterforskerne antar derfor at injeksjoner av hyaluronsyregel i brystreduksjonssnitt vil forbedre utseendet deres sammenlignet med injeksjoner med saltvann.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstrekkelig organfunksjon (BUN < 4,0 mmol/L; serumkreatinin < 120 mikromol/L; Hgb > 100 g/L; WBC > 4 000/mm3 og < 12 000/mm3; blodplater > 100 000/mm3)
  • alder 18 år eller eldre, med en forventet levealder på minst 2 år
  • nåværende ikke-røyker
  • American Society of Anaesthesiology score på 1 eller 2
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brystkirurgiske historie; kjent allergi mot polyglaktin, poliglecapron eller injiserbar hyaluronsyregel (Restylane eller Prevelle)
  • historie med nåværende eller nylig (<2 måneder) immunsuppresjon
  • dokumentert overfølsomhet for streptokokkprodukter
  • akutte eller kroniske hudsykdommer som follikulitt eller psoriasis
  • historie med blødningsdyskrasi eller aktiv antikoagulasjon (INR>2,0)
  • graviditet eller aktiv amming
  • eventuelle ytterligere kirurgiske prosedyrer utført i samme kirurgiske sesjon i samme anatomiske region
  • personlig eller familiehistorie med følsomhet for keloid eller hypertrofisk arrdannelse
  • Fitzpatrick hudtype 5 eller 6.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saltvann
Enhet: Saltvann
Normal saltvann, 0,9 ml, intradermalt over 2 cm område, én gang
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Hyaluronsyre gel
Enhet: Hyaluronsyre gel
Hyaluronsyregel (20 mg/ml), 0,9 ml, intradermalt over 2 cm område, én gang
Andre navn:
  • Restylane
  • Hyaluronat
  • Prevelle
  • Hyalorunan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rasch-analyse-modifisert Objective Scar Assessment Score (OSAS) verdi
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bezuhly, MD MSc SM FRCSC, Capital District Health Authority; Dalhousie University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDHA-RS/2009-252

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cicatrix

Kliniske studier på Hyaluronsyre gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere