Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna iniekcja żelu z kwasem hialuronowym w celu poprawy jakości blizny po mammoplastyce redukcyjnej

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Śródoperacyjne wstrzyknięcie żelu z kwasem hialuronowym w celu poprawy jakości blizny po redukcji mammaplastyki: badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane

Celem pracy jest określenie skuteczności iniekcji żelu kwasu hialuronowego w porównaniu z iniekcjami soli fizjologicznej w poprawie jakości blizny u pacjentek poddawanych zabiegom zmniejszenia piersi. Kwas hialuronowy odgrywa rolę w gojeniu się płodu bez blizn, dlatego badacze wysuwają hipotezę, że wstrzyknięcia żelu z kwasem hialuronowym w nacięcia zmniejszające piersi poprawią ich wygląd w porównaniu z zastrzykami z soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prawidłowe funkcjonowanie narządów (BUN < 4,0 mmol/l; kreatynina w surowicy < 120 mikromol/l; Hgb > 100 g/l; leukocyty > 4 000/mm3 i < 12 000/mm3; płytki krwi > 100 000/mm3)
  • wiek 18 lat lub starszy, z minimalną długością życia 2 lata
  • obecnie niepalący
  • American Society of Anesthesiology z wynikiem 1 lub 2
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia operacji piersi; znana alergia na poliglaktynę, poliglekapron lub żel kwasu hialuronowego do wstrzykiwań (Restylane lub Prevelle)
  • historia obecnej lub niedawnej (<2 miesięcy) immunosupresji
  • udokumentowana nadwrażliwość na produkty paciorkowcowe
  • ostre lub przewlekłe choroby skóry, takie jak zapalenie mieszków włosowych lub łuszczyca
  • dyskrazja krwotoczna w wywiadzie lub aktywna antykoagulacja (INR>2,0)
  • ciąża lub aktywne karmienie piersią
  • wszelkie dodatkowe zabiegi chirurgiczne wykonane podczas tej samej sesji chirurgicznej w tym samym obszarze anatomicznym
  • osobista lub rodzinna historia podatności na bliznowce lub blizny przerostowe
  • Typ skóry Fitzpatricka 5 lub 6.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Solankowy
Urządzenie: Solankowy
Sól fizjologiczna, 0,9 ml, jednorazowo śródskórnie na powierzchnię ponad 2 cm
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Żel kwasu hialuronowego
Urządzenie: Żel kwasu hialuronowego
Żel z kwasem hialuronowym (20 mg/ml), 0,9 ml, śródskórnie na powierzchni 2 cm, jednorazowo
Inne nazwy:
  • Restylane
  • Hialuronian
  • Prevelle
  • Hialorunan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowana przez analizę Rascha wartość obiektywnej oceny blizn (OSAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Bezuhly, MD MSc SM FRCSC, Capital District Health Authority; Dalhousie University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDHA-RS/2009-252

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Badania kliniczne na Żel kwasu hialuronowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj