Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная инъекция геля гиалуроновой кислоты для улучшения качества рубцов после редукционной маммопластики

12 января 2016 г. обновлено: Michael Bezuhly, Nova Scotia Health Authority

Интраоперационная инъекция геля гиалуроновой кислоты для улучшения качества рубцов после редукционной маммопластики: фаза III, двойное слепое, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение эффективности инъекций геля гиалуроновой кислоты по сравнению с инъекциями физиологического раствора в улучшении качества рубцов у пациентов, перенесших операцию по уменьшению груди. Гиалуроновая кислота участвует в заживлении плода без рубцов, поэтому исследователи предполагают, что инъекции геля гиалуроновой кислоты в разрезы для уменьшения груди улучшат их внешний вид по сравнению с инъекциями физиологического раствора.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • адекватная функция органов (АМК < 4,0 ммоль/л; креатинин сыворотки < 120 мкмоль/л; гемоглобин > 100 г/л; лейкоциты > 4000/мм3 и < 12000/мм3; тромбоциты > 100000/мм3)
  • возраст 18 лет и старше, с минимальной ожидаемой продолжительностью жизни 2 года
  • текущий некурящий
  • 1 или 2 балла Американского общества анестезиологов.
  • возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • предыдущая история хирургии груди; известная аллергия на полиглактин, полиглекапрон или инъекционный гель гиалуроновой кислоты (Restylane или Prevelle)
  • история текущей или недавней (<2 месяцев) иммуносупрессии
  • подтвержденная гиперчувствительность к стрептококковым препаратам
  • острые или хронические кожные заболевания, такие как фолликулит или псориаз
  • история дискразии кровотечения или активного антикоагулянта (МНО> 2,0)
  • беременность или активное кормление грудью
  • любые дополнительные хирургические процедуры, выполняемые в рамках одного и того же хирургического сеанса в той же анатомической области
  • личная или семейная история предрасположенности к образованию келоидных или гипертрофических рубцов
  • Тип кожи по Фитцпатрику 5 или 6.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Физиологический раствор
Устройство: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор, 0,9 мл, внутрикожно на площади 2 см однократно
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: Гель с гиалуроновой кислотой
Устройство: Гель с гиалуроновой кислотой
Гель гиалуроновой кислоты (20 мг/мл), 0,9 мл, внутрикожно на площади 2 см однократно
Другие имена:
  • Рестилайн
  • Гиалуронат
  • Превель
  • Гиалорунан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значение объективной оценки рубцов (OSAS), модифицированное анализом Раша
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Scotia Health Authority

Следователи

  • Главный следователь: Michael Bezuhly, MD MSc SM FRCSC, Capital District Health Authority; Dalhousie University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDHA-RS/2009-252

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рубец

Клинические исследования Гель с гиалуроновой кислотой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться