Injeção intraoperatória de gel de ácido hialurônico para melhorar a qualidade da cicatriz após mamoplastia redutora
19 de agosto de 2024 atualizado por: Nova Scotia Health Authority
Injeção intraoperatória de gel de ácido hialurônico para melhorar a qualidade da cicatriz após mamoplastia redutora: um estudo controlado randomizado, randomizado, duplo-cego de fase III
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia das injeções de gel de ácido hialurônico em comparação com as injeções de solução salina na melhora da qualidade da cicatriz em pacientes submetidos à cirurgia de redução de mama.
O ácido hialurônico tem sido implicado na cicatrização fetal sem cicatrizes e, portanto, os investigadores levantam a hipótese de que injeções de gel de ácido hialurônico em incisões de redução de mama melhorarão sua aparência em comparação com injeções de solução salina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- função orgânica adequada (BUN < 4,0 mmol/L; creatinina sérica < 120 micromol/L; Hgb > 100 g/L; WBC > 4.000/mm3 e < 12.000/mm3; plaquetas > 100.000/mm3)
- idade igual ou superior a 18 anos, com expectativa de vida mínima de 2 anos
- não fumante atual
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia de 1 ou 2
- capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- história prévia de cirurgia mamária; alergia conhecida a poliglactina, poliglecaprone ou gel de ácido hialurônico injetável (Restylane ou Prevelle)
- história de imunossupressão atual ou recente (<2 meses)
- hipersensibilidade documentada a produtos estreptocócicos
- doenças de pele agudas ou crônicas, como foliculite ou psoríase
- história de discrasia hemorrágica ou anticoagulação ativa (INR>2,0)
- gravidez ou amamentação ativa
- quaisquer procedimentos cirúrgicos adicionais realizados na mesma sessão cirúrgica na mesma região anatômica
- história pessoal ou familiar de suscetibilidade à formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
- Tipo de pele Fitzpatrick 5 ou 6.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Salina
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Soro fisiológico normal, 0,9 mL, intradérmico em área de 2 cm, uma vez
Outros nomes:
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Experimental: Gel de ácido hialurônico
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Gel de ácido hialurônico (20 mg/mL), 0,9 mL, intradérmico em área de 2 cm, uma vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valor da Pontuação de Avaliação da Cicatriz Objetiva (OSAS) modificado pela análise de Rasch
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Bezuhly, MD MSc SM FRCSC, Capital District Health Authority; Dalhousie University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimado)
13 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDHA-RS/2009-252
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