治療抵抗性うつ病の再発予防に関する研究
2014年2月17日 更新者：Eli Lilly and Company
治療抵抗性の安定したうつ病患者の再発予防における、オランザピンとフルオキセチンの併用とフルオキセチンのみの長期的な有効性と安全性を評価する研究
この研究の目的は、オランザピンとフルオキセチンの組み合わせ（OFC）を長期間（47週間）使用した場合に、治療抵抗性うつ病に苦しむ患者が安定するかどうかを判断し、治療抵抗性うつ病の患者の治療にOFCを使用した場合に安全かどうかを判断することです。長期間（最長 47 週間）治療抵抗性うつ病を治療する場合、オランザピンとフルオキセチンの併用療法とフルオキセチン単独のどちらが優れているのかを判断し、治療中の生活の質を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療抵抗性うつ病（TRD）の参加者を対象とした多施設無作為化二重盲検アクティブコンパレーター対照並行研究で、安定した参加者の再発予防におけるオランザピンとフルオキセチンの併用療法（OFC）とフルオキセチンの有効性と安全性を比較するものです。 TRD。
この研究は 4 つのフェーズで構成されます。 6～8週間の非盲検急性治療期。 10～12週間の非盲検安定化段階。そして27～29週間の二重盲検再発予防治療段階。
急性治療段階で非盲検 OFC に対する反応を示した参加者は、安定化段階に進みます。
この段階で非盲検 OFC 投与を受けながら安定した参加者は、二重盲検再発予防段階で OFC またはフルオキセチンのいずれかを投与するよう無作為に割り付けられます。
研究者と参加者は、安定化期間の正確な期間、寛解の定義、再発予防段階に入る基準については知らされていません。この情報は、倫理審査委員会 (ERB) および規制当局に提供される補足に記載されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
892
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91106
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
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Wildomar、California、アメリカ、92595
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
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Kentucky
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Florence、Kentucky、アメリカ、41042
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
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Vermont
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Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
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Wisconsin
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Brown Deer、Wisconsin、アメリカ、53223
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
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West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
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Banfield、アルゼンチン、B1828CKR
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAN
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La Plata、アルゼンチン、1900
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Tucuman、アルゼンチン、4000
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Ahmedabad、インド、380013
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Bangalore、インド、560010
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Chennai、インド、600003
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Hyderabaad、インド、500034
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Ludhiana、インド、141001
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Mysore、インド、570004
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Raipur、インド、492001
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Ponce、プエルトリコ、00731-7779
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Col. Florida、メキシコ、01030
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Mexico City、メキシコ、14330
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Monterrey、メキシコ、64640
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Khotkovo、ロシア連邦、127025
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603155
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
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Village Nikolskoe、ロシア連邦、188357
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Antalya、七面鳥、07070
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Elazig、七面鳥、23800
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Gaziantep、七面鳥
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Istanbul、七面鳥、34303
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Mersin、七面鳥、33079
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Sisli、七面鳥、80220
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İstanbul、七面鳥、34736
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Bellville、南アフリカ、7530
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Centurion、南アフリカ、0046
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George、南アフリカ、6530
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Kempton Park、南アフリカ、1619
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単極性または再発性の単極性大うつ病性障害（MDD）を患っており、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版テキスト改訂版（DSM-IV-TR）の臨床評価により精神病的特徴がなく、構造化された臨床医による DSM-IV 軸のインタビューにより確認されている1 つの障害 (SCID-I)。
- 女性で妊娠の可能性がある場合は、妊娠検査で陰性であり、研究期間中は性行為を控えるか、医学的に認められた避妊手段を使用することに同意する。 経口または注射による避妊薬の使用は、治療を受ける前に開始する必要があります。
- スクリーニング時に17項目のハミルトンうつ病（HAM-D）スコアが18以上で、その日が初めて治療を受ける予定である。
- 治療抵抗性うつ病を患っている。これは、MDDの現在のエピソード内で、少なくとも2つの異なる抗うつ薬による適切な個別の治療コースに対して満足のいく抗うつ薬反応が得られなかったことを証明することによって定義される。
除外基準:
- パーキンソン病または関連疾患の診断を受けている。
- DSM-IV基準に従って、現在または生涯に次のいずれかの診断を受けている：統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、妄想障害、特定の精神病性障害、双極性障害IまたはII、任意のタイプのせん妄、任意のタイプの認知症、健忘症障害、何らかの物質誘発性障害、または一般的な病状による精神病性障害。
- 現在、産後うつ病、非定型的特徴を伴う MDD、または DSM-IV で定義されている季節性パターンを伴う MDD と診断されている。
- DSM-IV基準に基づいて、併存診断または一次診断として妄想性、統合失調症、統合失調型、反社会性および境界性パーソナリティ障害(第II軸)を患っている。
- スクリーニング前の1か月以内に精神病の症状があった、またはスクリーニング時および治験責任医師の判断に基づいて初めて治療が割り当てられる日に精神病の特徴を示した。
- 過去 30 日以内に、SCID-I で定義されている DSM-IV 物質依存/乱用がある、またはその物質の使用を避ける意思がない (ニコチンまたはカフェインへの依存は含まない)。
- 捜査官の判断では積極的に自殺願望がある。
- 明確な原因が解明されていない発作を 1 回以上起こしたことがある。
- -白血球減少症、または明確で解決された病因のない白血球減少症の病歴、または参加者の生涯における無顆粒球症の既知の病歴がある。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）値が、実施検査室の正常上限（ULN）の2倍以上、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）値が大きいスクリーニング中の任意の時点で、ULN の 2 倍以上、または ULN の 1.5 倍以上の総ビリルビン値。
- 急性、重篤、または不安定な病状がある。
- 1年以内に死亡が予想される、または6か月以内に集中治療室への入院が予想されるような病気を患っている。
- スクリーニング時にプロラクチンレベルが上昇している。
- スクリーニング時および初めて治療を受ける予定の時点で、バゼット補正 QT 間隔 (QTc) が 450 ミリ秒 (男性) または 470 ミリ秒 (女性) を超えている。
- 現在のエピソード内に電気けいれん療法 (ECT) または迷走神経刺激 (VNS) 治療を受けたことがある。 ECTまたはVNSの適切な治療コースに失敗した経歴がある。または、研究参加中いつでも ECT または VNS が必要になります。
- 心理療法、光療法、またはその両方を受けている場合は、治療計画の頻度/強度を変更するか、研究期間中に治療計画を中止する必要があることが予想されます。 研究参加時にこれらの治療法のいずれも受けていない参加者は、スクリーニング中または研究の治療段階中にこれらの治療法のいずれも開始してはなりません。
- 以前にクロザピンによる治療を受けたことがある。
- スクリーニング前の14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を使用したことがある、または参加者が研究を中止した後5週間まで、この研究期間中いつでもMAOI治療が必要になると予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルオキセチン
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25 または 50 mg/日の固定用量を 27 週間投与
他の名前：
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実験的：オランザピンとフルオキセチンの組み合わせ (OFC)
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非盲検急性期: 4 日間の導入用量、その後オランザピン 3 ミリグラム (mg) とフルオキセチン 25 mg の組み合わせ (3/25)、6/25、12/25、6/50、12/50 または 18/50、経口、毎日、6～8週間続けてください。 オープンラベル安定化期: 6/25、12/25、6/50、12/50、または 18/50 mg、毎日経口、16 ～ 20 週間。 二重盲検再発予防段階: 17 週目の安定化段階中に用量を決定し、27 週間毎日経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる基準による再発までの時間
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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再発とは、次の基準のいずれかを満たすものと定義されます。 うつ病スコアの臨床全体印象重症度 (CGI-S) によるランダム化によるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) スコアの 50% 増加がスコア 4 以上に増加します。うつ病または自殺傾向で入院している。効果なし/うつ病の悪化/自殺傾向のため中止。
MADRS は、抑うつ気分症状の重症度を表す 10 項目の評価スケールであり、項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) です。
CGI-S は、治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な病気) までです。
有効性の欠如/うつ病の悪化は、臨床観察に基づいて研究者の裁量で決定されました。
自殺傾向とは、調査官によって判断された自傷行為の思考または行動です。
再発しなかった人は、最後の観察時に「検閲」されました。
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる基準による再発した参加者の割合
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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再発は、以下の基準のいずれかを満たすと定義されます: ランダム化によるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) スコアの 50% 上昇と、それに付随するうつ病スコアの臨床全体印象重症度 (CGI-S) スコアが 4 以上に増加;うつ病または自殺願望のための入院。効果の欠如/うつ病の悪化/自殺傾向による中止。
MADRS は、抑うつ気分症状の重症度の評価尺度であり、10 項目が 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) になります。
CGI-S は、治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な病気) までです。
有効性の欠如/うつ病の悪化は研究者の裁量によるものであり、臨床観察に基づいていました。
自殺傾向とは、調査官によって判断された自傷行為の思考または行動です。
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアとそれに付随するうつ病スコアの臨床全体的印象重症度（CGI-S）に基づく再発した参加者の割合
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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再発は、無作為化によるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）スコアの50％増加と、同時にうつ病スコアの臨床全体印象重症度（CGI-S）スコアが4以上に増加した場合と定義されます。
MADRS には 10 項目のチェックリストがあり、項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 (うつ病の症状の重症度が低い) ～ 60 (うつ病の症状の重症度が高い) です。
CGI-S は、治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な病気) までです。
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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うつ病または自殺傾向のための入院によって測定された再発した参加者の割合
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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効果の欠如/うつ病の悪化/自殺傾向による中止によって測定された再発した参加者の割合
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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有効性の欠如/うつ病の悪化は研究者の裁量にあり、臨床観察に基づいていました。
自殺傾向とは、調査官によって判断された自傷行為の思考または行動です。
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS）スコアとそれに付随するうつ病スコアの臨床全体印象重症度（CGI-S）に基づく再発までの時間
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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再発は、無作為化によるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）スコアの50％増加と、同時にうつ病スコアの臨床全体印象重症度（CGI-S）スコアが4以上に増加した場合と定義されます。
MADRS には 10 項目のチェックリストがあり、項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 (うつ病の症状の重症度が低い) ～ 60 (うつ病の症状の重症度が高い) です。
CGI-S は、治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な病気) までです。
再発しなかった人は、最後の観察時に「検閲」されました。
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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うつ病または自殺傾向のための入院によって測定された再発までの時間
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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再発しなかった人は、最後の観察時に「検閲」されました。
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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効果の欠如/うつ病の悪化/自殺傾向による中止によって測定される再発までの時間
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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有効性の欠如/うつ病の悪化は研究者の裁量にあり、臨床観察に基づいていました。
自殺傾向とは、調査官によって判断された自傷行為の思考または行動です。
再発しなかった人は、最後の観察時に「検閲」されました。
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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非盲検急性治療段階中の治療に反応した参加者の割合
時間枠：0週目から8週目まで
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）のベースラインからの50％以上の改善と、臨床全体印象重症度（CGI-S）のうつ病スコア≦3は、反応基準が満たされたとみなされる。
MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価するスケールです。
MADRS には 10 項目のチェックリストがあり、項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 (うつ病の症状の重症度が低い) ～ 60 (うつ病の症状の重症度が高い) です。
CGI-S は、治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアは 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者の間) までの範囲です。
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0週目から8週目まで
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安定化治療段階中の任意の時点で反応を維持した参加者の割合
時間枠：第8週から第20週まで
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）のベースラインからの50％以上の改善と、臨床全体印象重症度（CGI-S）のうつ病スコア≦3は、反応基準が満たされたとみなされる。
MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価するスケールです。
MADRS には 10 項目のチェックリストがあり、項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 (うつ病の症状の重症度が低い) ～ 60 (うつ病の症状の重症度が高い) です。
CGI-S は、治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアは 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者の間) までの範囲です。
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第8週から第20週まで
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安定化治療段階のいずれかの時点で寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第8週から第20週まで
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寛解は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) スコア ≤ 8 として定義されます。
MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価するスケールです。
MADRS には 10 項目のチェックリストがあり、項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 (うつ病の症状の重症度が低い) ～ 60 (うつ病の症状の重症度が高い) です。
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第8週から第20週まで
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寛解を維持している参加者の割合
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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寛解は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) スコア ≤ 8 として定義されます。
MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価するスケールです。
MADRS には 10 項目のチェックリストがあり、項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 (うつ病の症状の重症度が低い) ～ 60 (うつ病の症状の重症度が高い) です。
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用したモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) の 20 週目から 47 週目までの平均変化
時間枠：ランダム化 (第 20 週)、第 47 週
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MADRS には 10 項目のチェックリストがあり、項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 (うつ病の症状の重症度が低い) ～ 60 (うつ病の症状の重症度が高い) です。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン (20 週目)、治療、国、訪問、および訪問相互作用による治療について制御されました。
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ランダム化 (第 20 週)、第 47 週
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Last Observation Carried Forward (LOCF) 分析を使用したモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) の 20 週目から 47 週目までの平均変化
時間枠：ランダム化 (第 20 週)、第 47 週まで
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MADRS には 10 項目のチェックリストがあり、項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 (うつ病の症状の重症度が低い) ～ 60 (うつ病の症状の重症度が高い) です。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン (20 週目)、治療法、および国ごとに制御されました。
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ランダム化 (第 20 週)、第 47 週まで
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混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用した臨床全体の印象 - うつ病の重症度 (CGI-S) の 20 週目から 47 週目までの平均変化
時間枠：ランダム化 (第 20 週)、第 47 週
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CGI-S は、治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアは 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者の間) までの範囲です。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン (20 週目)、治療、国、訪問、および訪問相互作用による治療について制御されました。
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ランダム化 (第 20 週)、第 47 週
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リソース使用率 - 47 週目の週当たりの平均労働時間数
時間枠：47週目
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47週目
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リソースの利用状況（精神科受診の回数、精神疾患のための救急室または同等の施設の受診回数）
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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リソース利用率は、精神科への平均来院回数と、精神疾患のための救急室または同等の施設への平均来院回数として定義されます。
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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Sheehan Disability Scale (SDS) のエンドポイントを第 20 週から第 47 週に変更
時間枠：ランダム化 (第 20 週)、第 47 週まで
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SDS は参加者によって完成され、参加者の症状が仕事や学校 (項目 1)、社会的影響 (項目 2)、家族生活と家庭での責任 (項目 3) に及ぼす影響を評価するために使用されます。
各項目は 0 (まったくない) ～ 10 (非常に) ポイントのスケールで測定され、値が高いほど混乱が大きいことを示します。
合計スコアは 3 項目の合計であり、0 から 30 の範囲であり、値が高いほど、参加者の仕事/社会/家庭生活に大きな混乱が生じていることを示します。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン (20 週目)、治療法、および国ごとに制御されました。
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ランダム化 (第 20 週)、第 47 週まで
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治療中に発症したアカシジアのある参加者の割合
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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Barnes Akathisia Scale (BAS) は、薬物誘発性アカシジアの観察可能な落ち着きのない動き、ならびに落ち着きのなさやアカシジアに関連する苦痛の主観的認識を評価します。
4つの項目で構成されています。
3 つの項目 (他覚的静坐状態、落ち着きのなさの主観的認識、および落ち着きのなさに関連する主観的苦痛) を 4 点スケールで評価し、0 は静坐状態なし、3 は重度の静静状態を示します。
項目 4 (アカシジアの全体的な臨床評価) は、項目 1 ～ 3 の回答から 6 点スケールで評価され、0 は欠席、5 は極度のアカシジアです。
治療による緊急性アカシジアは、ベースライン（第 20 週）での BAS <2 の全体的臨床評価スコア、およびベースライン後（第 21 ～ 47 週）の BAS ≧ 2 の全体的臨床評価スコアとして定義されます。
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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治療により発症したパーキンソニズムを有する参加者の割合
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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シンプソン・アンガス・スケールは、神経弛緩薬に曝露された参加者のパーキンソン病型症状を測定するために使用されます。
この尺度は 10 項目で構成され、それぞれ 5 段階評価で評価されます。0 は症状が完全に存在しないことを意味し、4 は極端な状態で症状が存在することを意味します。
合計スコアは項目を加算することで得られ、0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
治療による緊急パーキンソニズムは、ベースライン（20週目）におけるシンプソン・アンガススケールの項目1～10の合計スコアが3以下、およびベースライン後（21～47週目）の項目1～10の合計スコアが3以上であると定義されます。
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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治療中に発症したジスキネジアを患う参加者の割合
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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異常不随意運動スケール (AIMS) は、運動障害の発生を記録するために設計された 12 項目のスケールです。
項目 1 ～ 10 は 5 段階で評価され、0 は運動異常がないこと、4 は重度の運動異常であることを表します。
項目 11 と 12 は、参加者の歯の状態に関するはい/いいえの質問です。
治療による緊急性ジスキネジアは、ベースライン後（21～47週目）AIMS項目1～7のいずれか1つでスコア3以上、またはベースライン後（21～47週目）AIMS項目1～7のいずれか2つでスコア2以上と定義されます。 47）ベースライン（20週目）でどちらの基準も持たない参加者間。
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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20週目から47週目までの空腹時総コレステロールの平均変化
時間枠：ランダム化 (第 20 週)、第 47 週
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混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン (20 週目)、治療、国、訪問、および訪問相互作用による治療について制御されました。
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ランダム化 (第 20 週)、第 47 週
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治療により発症した空腹時高値の総コレステロールを有する参加者の割合
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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空腹時総コレステロール値から高値までの境界線: ベースラインで 200 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上、240 mg/dL 未満、ベースライン以降は常に 240 mg/dL 以上。空腹時総コレステロールが正常から境界線：ベースラインで <200 mg/dL、ベースライン以降は常に 200 mg/dL 以上、および <240 mg/dL。正常から高の空腹時総コレステロール: ベースラインで <200 mg/dL、ベースライン以降は常に 240 mg/dL 以上。
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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空腹時低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの20週目から47週目までの平均変化
時間枠：ランダム化 (第 20 週)、第 47 週
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混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン (20 週目)、治療、国、訪問、および訪問相互作用による治療について制御されました。
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ランダム化 (第 20 週)、第 47 週
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治療中に出現した高空腹時低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールを有する参加者の割合
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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空腹時～高値のLDLコレステロールの境界線：ベースラインで100ミリグラム/デシリットル（mg/dL）以上かつ160mg/dL未満、ベースライン以降は常に160mg/dL以上。空腹時LDLコレステロールが正常〜境界線：ベースラインで100 mg/dL未満、ベースライン以降は常に100 mg/dL以上、160 mg/dL未満。正常から高空腹時 LDL コレステロール: ベースラインで 100 mg/dL 未満、ベースライン以降は常に 160 mg/dL 以上。
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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空腹時高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの20週目から47週目までの平均変化
時間枠：ランダム化 (第 20 週)、第 47 週
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混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン (20 週目)、治療、国、訪問、および訪問相互作用による治療について制御されました。
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ランダム化 (第 20 週)、第 47 週
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治療中に出現した低空腹時高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールを有する参加者の割合
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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正常から低空腹時 HDL コレステロールは、ベースラインで 40 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上、ベースライン後のいつでも 40 mg/dL 未満です。
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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治療中に肝イベントが発生した参加者の割合
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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ベースライン時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値（ULN）の上限の3倍以下、ベースライン後のALTまたはASTがULNの3倍以上、総ビリルビンがULNの2倍以上の参加者。同時に、治療中に発生した肝イベントが発生したと考えられます。
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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20週目から47週目までの空腹時中性脂肪値の平均変化
時間枠：ランダム化 (第 20 週)、第 47 週
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混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン (20 週目)、治療、国、訪問、および訪問相互作用による治療について制御されました。
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ランダム化 (第 20 週)、第 47 週
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治療中に出現した空腹時高トリグリセリドを有する参加者の割合
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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空腹時トリグリセリドの境界線から高値まで：ベースラインで 150 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上、200 mg/dL 未満、ベースライン以降は常に 200 mg/dL 以上。空腹時トリグリセリドが正常から境界線: ベースラインで <150 mg/dL、ベースライン以降は常に 150 mg/dL 以上、および <200 mg/dL。空腹時トリグリセリドが正常から高値: ベースラインで <150 mg/dL、ベースライン以降は常に 200 mg/dL 以上。
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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20週目から47週目までの空腹時血糖値の平均変化
時間枠：ランダム化 (第 20 週)、第 47 週
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混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン (20 週目)、治療、国、訪問、および訪問相互作用による治療について制御されました。
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ランダム化 (第 20 週)、第 47 週
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治療中に空腹時高血糖を起こした参加者の割合
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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空腹時血糖値が高くなるまでの障害：ベースラインで 100 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上、126 mg/dL 未満、ベースライン以降は常に 126 mg/dL 以上。正常から高血糖：ベースラインで <100 mg/dL、ベースライン以降は常に 126 mg/dL 以上。正常から異常時の空腹時血糖値は、ベースラインで 100 mg/dL 未満、ベースライン以降は常に 100 mg/dL 以上、126 mg/dL 未満です。正常/障害から高空腹時血糖値: ベースラインで 126 mg/dL 未満、ベースライン後の任意の時点で 126 mg/dL 以上。
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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20週目から47週目までの平均体重変化
時間枠：ランダム化 (第 20 週)、第 47 週
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混合効果モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン (20 週目)、治療、国、訪問、および訪問相互作用による治療について制御されました。
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ランダム化 (第 20 週)、第 47 週
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20週目から47週目までのエンドポイントの体重増加が7%以上の参加者の割合
時間枠：20週目から47週目まで
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20週目から47週目まで
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自殺に関連した考えや行動を持つ参加者の割合
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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コロンビア自殺評価スケール (C-SSRS) は、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を把握します。
自殺念慮: 5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の回答: 死にたい、および活動的な自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリー。
自殺行動: 自殺行動に関する 5 つの質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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心電図に対するフリデリシアの公式 (QTcF) を使用した、補正された (レート用) 心臓 QT 間隔の平均変化
時間枠：ランダム化 (第 20 週)、第 47 週
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最小二乗法 (LS) 平均値は、混合モデル反復測定 (MMRM) 分析から得られました。
モデルには、ベースライン (20 週目)、治療、国、訪問、および訪問相互作用による治療が含まれます。
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ランダム化 (第 20 週)、第 47 週
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心電図上のフリデリシア式（QTcF）を使用した治療緊急補正（レート用）心臓QT間隔が500ミリ秒（Msec）以上である参加者の割合
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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提示されたデータは、ベースラインで補正された（レートについて）心臓 QT 間隔が 500 ミリ秒未満で、ベースライン後補正された（レートについて）心臓 QT 間隔が 500 ミリ秒以上である参加者の割合です。
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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心電図のフリデリシア補正（レート補正）心臓 QT 間隔（QTcF）が 60 ミリ秒（Msec）増加した参加者の割合
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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ランダム化 (20 週目) ～ 47 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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27週目(189日目)に再発していない被験者の割合のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：ランダム化 (20 週目) ～ 27 週目
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再発は、以下の基準のいずれかを満たすものとして定義されます (再発 - 理由は何でも): うつ病スコアのスコアが 4 以上に増加する CGI-S を併用したランダム化による MADRS スコアの 50% 増加 (MADRS スコア/CGI-S うつ病スコア) );うつ病または自殺願望のための入院。効果の欠如/うつ病の悪化/自殺傾向による中止。
MADRS は、抑うつ気分症状の重症度の評価尺度であり、10 項目が 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) になります。
CGI-S は、治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な病気) までです。
有効性の欠如/うつ病の悪化は研究者の裁量によるものであり、臨床観察に基づいていました。
自殺傾向とは、調査官によって判断された自傷行為の思考または行動です。
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ランダム化 (20 週目) ～ 27 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月17日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12115
- H6P-MC-HDAY (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000654 (レジストリ識別子：Clinical Trials Register India)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。