Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i tilbagefaldsforebyggelse af behandlingsresistent depression

17. februar 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse for at vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af kombinationen af ​​olanzapin og fluoxetin versus fluoxetin kun i tilbagefaldsforebyggelse af stabiliserede patienter med behandlingsresistent depression

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationen af ​​olanzapin og fluoxetin (OFC), hvis den bruges i lang tid (47 uger) gør patienter, der lider af behandlingsresistent depression stabile, afgøre om OFC er sikkert, når det bruges til behandling af patienter med behandlingsresistent depression for lang tid (op til 47 uger), for at afgøre, om kombinationen af ​​olanzapin og fluoxetin eller fluoxetin alene er bedre til at behandle Behandlingsresistent depression ved langvarig behandling (op til 47 uger) og for at vurdere livskvaliteten under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrolleret, parallel undersøgelse af deltagere med Treatment Resistant Depression (TRD), der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​olanzapin og fluoxetin Combination (OFC) versus fluoxetin i tilbagefaldsforebyggelse af stabiliserede deltagere med TRD. Undersøgelsen vil bestå af 4 faser: en screeningsfase; en 6- til 8-ugers åben-label akut behandlingsfase; en 10- til 12-ugers åben-label stabiliseringsfase; og en 27- til 29-ugers dobbeltblind behandlingsforebyggende behandlingsfase. Deltagere, der demonstrerer respons på open-label OFC under den akutte behandlingsfase, vil fortsætte ind i stabiliseringsfasen. Deltagere, der forbliver stabile, mens de modtager åben-label OFC i denne fase, vil blive randomiseret til at modtage enten OFC eller fluoxetin under den dobbeltblindede tilbagefaldsforebyggende fase. Efterforskere og deltagere vil blive blindet over for den præcise varighed af stabiliseringsperioden, definitionen af ​​remission og kriterierne for indtræden i tilbagefaldsforebyggelsesfasen; disse oplysninger er beskrevet i et supplement givet til Ethical Review Boards (ERB'er) og regulerende myndigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

892

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Argentina, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Den Russiske Føderation
      • Khotkovo, Den Russiske Føderation, 127025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Village Nikolskoe, Den Russiske Føderation, 188357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Indien, 560010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Indien, 600003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indien, 500034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mysore, Indien, 570004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raipur, Indien, 492001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elazig, Kalkun, 23800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Kalkun
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mersin, Kalkun, 33079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sisli, Kalkun, 80220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • İstanbul, Kalkun, 34736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Col. Florida, Mexico, 01030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 14330
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731-7779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Centurion, Sydafrika, 0046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • George, Sydafrika, 6530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en enkelt eller tilbagevendende unipolær svær depressiv lidelse (MDD), uden psykotiske træk af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) klinisk vurdering, bekræftet af det strukturerede klinikerinterview for DSM-IV Axis 1 lidelser (SCID-I).
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, test negativ for graviditet og acceptere at afstå fra seksuel aktivitet eller bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen. Brug af enhver oral eller injicerbar prævention skal påbegyndes før behandling.
  • Har 17-emne Hamilton Depression (HAM-D) score større end eller lig med 18 ved screening, og dagbehandlingen skal modtages for første gang.
  • Har behandlingsresistent depression, som defineret ved at have påvist manglende opnåelse af tilfredsstillende antidepressiv respons på tilstrækkelige separate behandlingsforløb med mindst 2 forskellige antidepressiva inden for den aktuelle episode af MDD.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af Parkinsons sygdom eller relaterede lidelser.
  • Har en aktuel eller livslang diagnose af et eller flere af følgende i henhold til DSM-IV-kriterier: Skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, Bipolar lidelse I eller II, Delirium af enhver type, Demens af enhver type , amnestisk lidelse, enhver stof-induceret lidelse eller enhver psykotisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand.
  • Har aktuel diagnose af post-partum depression, MDD med atypiske træk eller MDD med et sæsonbestemt mønster som defineret i DSM-IV.
  • Har paranoide, skizoide, skizotypiske, antisociale og borderline personlighedsforstyrrelser (akse II) som en komorbid eller primær diagnose, baseret på DSM-IV kriterier.
  • Har haft psykotiske symptomer inden for 1 måned før screening eller udviser psykotiske træk ved screening og på dagen, skal behandling tildeles for første gang som bestemt af investigator.
  • Har DSM-IV stofafhængighed/misbrug eller ikke villig til at undgå brug af stoffet (ikke inklusive afhængighed af nikotin eller koffein), som defineret af SCID-I, inden for de seneste 30 dage.
  • Er aktivt selvmordstruet i efterforskerens vurdering.
  • Har haft et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi.
  • Har leukopeni eller historie med leukopeni uden en klar og løst ætiologi, eller kendt agranulocytose i løbet af deltagerens levetid.
  • Har alanin aminotransferase (ALT)/serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT) værdier større end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) for det udførende laboratorie eller aspartat aminotransferase (AST)/serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) værdier højere end eller lig med 2 gange ULN eller totale bilirubinværdier større end eller lig med 1,5 gange ULN på ethvert tidspunkt under screeningen.
  • Har akutte, alvorlige eller ustabile medicinske tilstande.
  • Har nogen sygdom, så døden forventes inden for 1 år, eller intensiv afdeling indlæggelse på grund af sygdommen forventes inden for 6 måneder.
  • Har forhøjede prolaktinniveauer ved screening.
  • Få Bazetts korrigerede QT-interval (QTc) større end 450 millisekunder (mand) eller større end 470 millisekunder (kvinde) ved screening, og når behandlingen skal modtages for første gang.
  • Har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller vagus nerve stimulation (VNS) behandling inden for den aktuelle episode; har en historie med manglende overholdelse af tilstrækkelige behandlingsforløb af ECT eller VNS; eller vil kræve ECT eller VNS på ethvert tidspunkt under studiedeltagelsen.
  • Hvis du modtager psykoterapi, forventes lysterapi eller begge dele at kræve ændringer i frekvens/intensitet af behandlingsregimen eller at ophøre med behandlingsregimet i løbet af undersøgelsen. Deltagere, der ikke modtager nogen af ​​disse terapier ved indtræden i undersøgelsen, må ikke påbegynde nogen af ​​disse terapier under screening eller under nogen behandlingsfaser af undersøgelsen.
  • Har tidligere fået behandling med clozapin.
  • Har brugt en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage før screening eller forventes at have behov for MAOI-behandling på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse gennem 5 uger efter, at deltageren har afbrudt undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluoxetin
Medicin: Fluoxetin
25 eller 50 mg/dag fast dosering i 27 uger
Andre navne:
  • Prozac
  • LY1101440
Eksperimentel: Olanzapin og Fluoxetin kombination (OFC)
Medicin: Olanzapin og Fluoxetin kombination (OFC)

Åben akut fase: introduktionsdosis i 4 dage derefter 3 milligram (mg) Olanzapin og 25 mg Fluoxetin Kombination (3/25), 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 eller 18/50, oral, dagligt i 6-8 uger.

Åbent stabiliseringsfase: 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 eller 18/50 mg, oral, dagligt i 16-20 uger.

Dobbeltblind tilbagefaldsforebyggelsesfase: dosis bestemt under stabiliseringsfasen ved uge 17, oral, daglig, i 27 uger.

Andre navne:
  • Symbyax
  • LY900000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald efter ethvert kriterium
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
Tilbagefald defineret som at opfylde et af disse kriterier: 50 % stigning i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra randomisering med en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) af Depression-score stigning til en score på 4 eller mere; Indlagt på hospital for depression eller suicidalitet; Seponeret på grund af manglende effekt/forværring af depression/suicidalitet. MADRS er en 10-punkts vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer, elementer vurderet på en skala fra 0-6, med et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). CGI-S måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (de mest ekstremt syge). Manglende effekt/forværring af depression var op til efterforskerens skøn baseret på klinisk observation. Suicidalitet er tanker eller handlinger om selvskade som bestemt af efterforskeren. De, der ikke fik tilbagefald, blev "censureret" ved deres sidste observation.
Randomisering (uge 20) til uge 47

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der får tilbagefald efter ethvert kriterium
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
Tilbagefald er defineret som at opfylde et af følgende kriterier: 50 % stigning i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra randomisering med samtidig klinisk global indtryk-alvorlighed (CGI-S) af depressionsscore stigning til en score på 4 eller mere ; Hospitalsindlæggelse for depression eller suicidalitet; Seponering på grund af manglende effekt/forværring af depression/suicidalitet. MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer med 10 punkter vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). CGI-S måler sværhedsgraden af ​​sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (de mest ekstremt syge). Manglende effekt/forværring af depression var efter investigatorens skøn og baseret på klinisk observation. Suicidalitet er tanker eller handlinger om selvskade som bestemt af efterforskeren.
Randomisering (uge 20) til uge 47
Procentdel af deltagere, der får tilbagefald baseret på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score med samtidige kliniske globale indtryk-sværhedsgrad (CGI-S) af depressionsscore
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
Tilbagefald er defineret som en stigning på 50 % i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra randomisering med samtidig stigning i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) af depressionsscore til en score på 4 eller mere. MADRS har en tjekliste med 10 punkter med punkter vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). CGI-S måler sværhedsgraden af ​​sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (de mest ekstremt syge).
Randomisering (uge 20) til uge 47
Procentdel af deltagere, der får tilbagefald målt ved indlæggelse på grund af depression eller suicidalitet
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
Randomisering (uge 20) til uge 47
Procentdel af deltagere, der får tilbagefald målt ved seponering på grund af manglende effekt/forværring af depression/suicidalitet
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
Manglende effekt/forværring af depression var efter investigatorens skøn og var baseret på klinisk observation. Suicidalitet er tanker eller handlinger om selvskade som bestemt af efterforskeren.
Randomisering (uge 20) til uge 47
Tid til tilbagefald baseret på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score med samtidige kliniske globale indtryk-sværhedsgrad (CGI-S) af depressionsscore
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
Tilbagefald er defineret som en stigning på 50 % i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra randomisering med samtidig stigning i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) af depressionsscore til en score på 4 eller mere. MADRS har en tjekliste med 10 punkter med punkter vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). CGI-S måler sværhedsgraden af ​​sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (de mest ekstremt syge). De, der ikke fik tilbagefald, blev "censureret" ved deres sidste observation.
Randomisering (uge 20) til uge 47
Tid til tilbagefald målt ved hospitalsindlæggelse for depression eller suicidalitet
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
De, der ikke fik tilbagefald, blev "censureret" ved deres sidste observation.
Randomisering (uge 20) til uge 47
Tid til tilbagefald målt ved seponering på grund af manglende effekt/forværring af depression/selvmord
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
Manglende effekt/forværring af depression var efter investigatorens skøn og var baseret på klinisk observation. Suicidalitet er tanker eller handlinger om selvskade som bestemt af efterforskeren. De, der ikke fik tilbagefald, blev "censureret" ved deres sidste observation.
Randomisering (uge 20) til uge 47
Procentdel af deltagere, der reagerer på behandling under åben-label akut behandlingsfase
Tidsramme: Uge 0 til uge 8
En 50 % eller mere forbedring fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) af depressionsscore ≤3 vil blive betragtet som svarkriterier opfyldt. MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer. MADRS har en tjekliste med 10 punkter med punkter vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). CGI-S måler sværhedsgraden af ​​sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Uge 0 til uge 8
Procentdel af deltagere, der fastholder respons på ethvert tidspunkt under stabiliseringsbehandlingsfasen
Tidsramme: Uge 8 til uge 20
En 50 % eller mere forbedring fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) af depressionsscore ≤3 vil blive betragtet som svarkriterier opfyldt. MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer. MADRS har en tjekliste med 10 punkter med punkter vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). CGI-S måler sværhedsgraden af ​​sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Uge 8 til uge 20
Procentdel af deltagere, der opnår remission på ethvert tidspunkt under stabiliseringsbehandlingsfasen
Tidsramme: Uge 8 til uge 20
Remission er defineret som Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≤8. MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer. MADRS har en tjekliste med 10 punkter med punkter vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Uge 8 til uge 20
Procentdel af deltagere, der opretholder remission
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
Remission er defineret som Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≤8. MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer. MADRS har en tjekliste med 10 punkter med punkter vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Randomisering (uge 20) til uge 47
Gennemsnitlig ændring fra uge 20 til uge 47 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved brug af Mixed-Effects Model Repeated Measures (MMRM) analyse
Tidsramme: Randomisering (uge 20), uge ​​47
MADRS har en tjekliste med 10 punkter med punkter vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). Mindste kvadrater (LS) Middelværdier blev kontrolleret for baseline (uge 20), behandling, land, besøg og behandling ved besøg interaktion.
Randomisering (uge 20), uge ​​47
Gennemsnitlig ændring fra uge 20 til uge 47 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved hjælp af sidste observation fremført (LOCF) analyse
Tidsramme: Randomisering (uge 20), op til uge 47
MADRS har en tjekliste med 10 punkter med punkter vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). Mindste kvadrater (LS) Middelværdier blev kontrolleret for baseline (uge 20), behandling og land.
Randomisering (uge 20), op til uge 47
Gennemsnitlig ændring fra uge 20 til uge 47 i kliniske globale indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) af depression ved brug af MMRM-analyse (Mixed-Effects Model Repeated Measures)
Tidsramme: Randomisering (uge 20), uge ​​47
CGI-S måler sværhedsgraden af ​​sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere). Mindste kvadrater (LS) Middelværdier blev kontrolleret for baseline (uge 20), behandling, land, besøg og behandling ved besøg interaktion.
Randomisering (uge 20), uge ​​47
Ressourceudnyttelse - Gennemsnitligt antal arbejdstimer for løn pr. uge i uge 47
Tidsramme: Uge 47
Uge 47
Ressourceudnyttelse (antal psykiatriske besøg, antal skadestuebesøg eller tilsvarende besøg på institution for psykiatrisk sygdom)
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
Ressourceudnyttelse er defineret som det gennemsnitlige antal psykiatribesøg og antal skadestuebesøg eller tilsvarende facilitetsbesøg for psykiatrisk sygdom.
Randomisering (uge 20) til uge 47
Ændring fra uge 20 til uge 47 endepunkt i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Randomisering (uge 20), op til uge 47
SDS udfyldes af deltageren og bruges til at vurdere effekten af ​​deltagerens symptomer på deres arbejde eller skole (punkt 1), sociale (punkt 2) og familieliv og hjemmeansvar (punkt 3). Hvert emne måles på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse. Samlet score er summen af ​​de 3 punkter og går fra 0 til 30 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse i deltagerens arbejds-/sociale/familieliv. Mindste kvadrater (LS) Middelværdier blev kontrolleret for baseline (uge 20), behandling og land.
Randomisering (uge 20), op til uge 47
Procentdel af deltagere med behandlings-emergent akatisi
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
Barnes Akathisia Scale (BAS) vurderer observerbare, rastløse bevægelser af lægemiddelinduceret akatisi såvel som den subjektive bevidsthed om rastløshed og enhver nød forbundet med akatisien. Den består af 4 genstande. 3 punkter (objektiv akatisi, subjektiv bevidsthed om rastløshed og subjektiv uro relateret til rastløshed) bedømt på en 4-trins skala, hvor 0 er ingen akatisi og 3 er svær akatisi. Punkt 4 (global klinisk vurdering af Akathisia) er afledt af svarene på Punkt 1-3 vurderet på en 6-trins skala, hvor 0 er fravær og 5 er ekstrem Akathisia. Behandlingsfremkaldt akatisi er defineret som en global klinisk vurderingsscore på BAS <2 ved baseline (uge 20) og en global klinisk vurderingsscore på BAS ≥2 post-baseline (uge 21-47).
Randomisering (uge 20) til uge 47
Procent af deltagere med behandlings-emergent parkinsonisme
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
Simpson-Angus Scale bruges til at måle symptomer af Parkinson-typen hos deltagere udsat for neuroleptika. Skalaen består af 10 punkter, hver bedømt på en 5-trins skala, hvor 0 betyder fuldstændig fravær af tilstanden og 4 betyder tilstedeværelsen af ​​tilstanden i ekstrem form. Den samlede score opnås ved at tilføje elementerne og varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer dårligere forhold. Behandlings-emergent parkinsonisme er defineret som en samlet score ≤3 af emner 1 til 10 på Simpson-Angus-skalaen ved baseline (uge 20) og en total score >3 af emner 1 til 10 efter baseline (uge 21-47).
Randomisering (uge 20) til uge 47
Procentdel af deltagere med behandlingsfremspringende dyskinesi
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) er en skala med 12 punkter designet til at registrere forekomsten af ​​dyskinetiske bevægelser. Punkter 1 til 10 er bedømt på en 5-punkts skala, hvor 0 er ingen dyskinetiske bevægelser og 4 er svære dyskinetiske bevægelser. Punkt 11 og 12 er ja/nej spørgsmål vedrørende deltagernes tandtilstand. Behandlingsfremkaldende dyskinesi er defineret som en score ≥3 på et hvilket som helst af AIMS-punkterne 1-7 post-baseline (uge 21-47) eller score ≥2 på to af AIMS-punkterne 1-7 post-baseline (uge 21- 47) blandt deltagere uden nogen af ​​kriterierne ved baseline (uge 20).
Randomisering (uge 20) til uge 47
Gennemsnitlig ændring fra uge 20 til uge 47 i fastende totalkolesterol
Tidsramme: Randomisering (uge 20), uge ​​47
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl (SE). LS-middelværdier blev kontrolleret for baseline (uge 20), behandling, land, besøg og behandling ved besøg interaktion.
Randomisering (uge 20), uge ​​47
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldende høj fastende totalkolesterol
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
Borderline til højt fastende totalkolesterol: ≥200 milligram/deciliter (mg/dL) og <240 mg/dL ved baseline og ≥240 mg/dL når som helst efter baseline; Normalt til Borderline fastende totalkolesterol: <200 mg/dL ved baseline, ≥200 mg/dL og <240 mg/dL når som helst efter baseline; Normalt til højt fastende totalkolesterol: <200 mg/dL ved baseline og ≥240 mg/dL når som helst efter baseline.
Randomisering (uge 20) til uge 47
Gennemsnitlig ændring fra uge 20 til uge 47 i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Randomisering (uge 20), uge ​​47
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl (SE). LS-middelværdier blev kontrolleret for baseline (uge 20), behandling, land, besøg og behandling ved besøg interaktion.
Randomisering (uge 20), uge ​​47
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldt højfastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
Borderline til højt fastende LDL-kolesterol: ≥100 milligram/deciliter (mg/dL) og <160 mg/dL ved baseline og ≥160 mg/dL når som helst efter baseline; Normalt til Borderline fastende LDL-kolesterol: <100 mg/dL ved baseline, ≥100 mg/dL og <160 mg/dL når som helst efter baseline; Normalt til højt fastende LDL-kolesterol: <100 mg/dL ved baseline og ≥160 mg/dL når som helst efter baseline.
Randomisering (uge 20) til uge 47
Gennemsnitlig ændring fra uge 20 til uge 47 i fastende high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Randomisering (uge 20), uge ​​47
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl (SE). LS-middelværdier blev kontrolleret for baseline (uge 20), behandling, land, besøg og behandling ved besøg interaktion.
Randomisering (uge 20), uge ​​47
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldt lavfastende højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
Normalt til lavt fastende HDL-kolesterol er ≥40 milligram/deciliter (mg/dL) ved baseline og <40 mg/dL når som helst efter baseline.
Randomisering (uge 20) til uge 47
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte leverhændelser
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
Deltagere med alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <=3 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved baseline, med ALT eller AST >=3 gange ULN post-baseline og total bilirubin >=2 gange ULN kl. samtidig anses for at have behandlingsudspringende leverhændelser.
Randomisering (uge 20) til uge 47
Gennemsnitlig ændring fra uge 20 til uge 47 i fastende triglycerider
Tidsramme: Randomisering (uge 20), uge ​​47
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl (SE). LS-middelværdier blev kontrolleret for baseline (uge 20), behandling, land, besøg og behandling ved besøg interaktion.
Randomisering (uge 20), uge ​​47
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte højfastende triglycerider
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
Borderline til høje fastende triglycerider: ≥150 milligram/deciliter (mg/dL) og <200 mg/dL ved baseline og ≥200 mg/dL når som helst efter baseline; Normale til Borderline fastende triglycerider: <150 mg/dL ved baseline, ≥150 mg/dL og <200 mg/dL når som helst efter baseline; Normale til høje fastende triglycerider: <150 mg/dL ved baseline og ≥200 mg/dL når som helst efter baseline.
Randomisering (uge 20) til uge 47
Gennemsnitlig ændring fra uge 20 til uge 47 i fastende glukose
Tidsramme: Randomisering (uge 20), uge ​​47
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl (SE). LS-middelværdier blev kontrolleret for baseline (uge 20), behandling, land, besøg og behandling ved besøg interaktion.
Randomisering (uge 20), uge ​​47
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldende høj fastende glukose
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
Nedsat til høj fastende glukose: ≥100 milligram/deciliter (mg/dL) og <126 mg/dL ved baseline og ≥126 mg/dL enhver tid efter baseline; Normal til høj glucose: <100 mg/dL ved baseline og ≥126 mg/dL når som helst efter baseline; Normal til svækket fastende glukose er <100 mg/dL ved baseline, ≥100 mg/dL og <126 mg/dL når som helst efter baseline; Normal/svækket til høj fastende glucose: <126 mg/dL ved baseline og ≥126 mg/dL når som helst efter baseline.
Randomisering (uge 20) til uge 47
Gennemsnitlig ændring fra uge 20 til uge 47 i vægt
Tidsramme: Randomisering (uge 20), uge ​​47
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl (SE). LS-middelværdier blev kontrolleret for baseline (uge 20), behandling, land, besøg og behandling ved besøg interaktion.
Randomisering (uge 20), uge ​​47
Procentdel af deltagere med en stigning i vægten fra uge 20 til uge 47 på mindst 7 %
Tidsramme: Uge 20 til uge 47
Uge 20 til uge 47
Procentdel af deltagere med selvmordsrelaterede tanker og adfærd
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordstanker: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker. Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord.
Randomisering (uge 20) til uge 47
Gennemsnitlig ændring i korrigeret (for frekvens) hjerte-QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på elektrokardiogram
Tidsramme: Randomisering (uge 20), uge ​​47
Mindste kvadraters (LS) Middelværdier blev opnået fra en blandet model gentaget mål (MMRM) analyse. Modellen inkluderer baseline (uge 20), behandling, land, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Randomisering (uge 20), uge ​​47
Procentdel af deltagere med behandlingskorrigeret (for frekvens) hjerte-QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på elektrokardiogram ≥500 millisekunder (Msek.)
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
De præsenterede data er procentdelen af ​​deltagere, hvis baseline-korrigerede (for frekvens) hjerte-QT-interval <500 msek med post-baseline-korrigeret (for frekvens) hjerte-QT-interval ≥500 msek.
Randomisering (uge 20) til uge 47
Procentdel af deltagere med en stigning på 60 millisekunder (Msec) i Fridericia-korrigeret (for frekvens) hjerte-QT-interval (QTcF) på elektrokardiogram
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 47
Randomisering (uge 20) til uge 47

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat af procentdel af forsøgspersoner, der ikke får tilbagefald i uge 27 (dag 189)
Tidsramme: Randomisering (uge 20) til uge 27
Tilbagefald er defineret som at opfylde et af følgende kriterier (tilbagefald - enhver årsag): 50 % stigning i MADRS-score fra randomisering med samtidig CGI-S af depressionsscore stigning til en score på 4 eller mere (MADRS-score/CGI-S-depressionsscore ); Hospitalsindlæggelse for depression eller suicidalitet; Seponering på grund af manglende effekt/forværring af depression/suicidalitet. MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer med 10 punkter vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). CGI-S måler sværhedsgraden af ​​sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (de mest ekstremt syge). Manglende effekt/forværring af depression var efter investigatorens skøn og baseret på klinisk observation. Suicidalitet er tanker eller handlinger om selvskade som bestemt af efterforskeren.
Randomisering (uge 20) til uge 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12115
  • H6P-MC-HDAY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2009/091/000654 (Registry Identifier: Clinical Trials Register India)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Olanzapin og Fluoxetin kombination (OFC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner