Un estudio sobre la prevención de recaídas de la depresión resistente al tratamiento
17 de febrero de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la combinación de olanzapina y fluoxetina versus fluoxetina sola en la prevención de recaídas en pacientes estabilizados con depresión resistente al tratamiento
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de olanzapina y fluoxetina (OFC), si se usa durante un período prolongado (47 semanas), estabiliza a los pacientes que sufren de depresión resistente al tratamiento, determinar si la OFC es segura cuando se usa para tratar pacientes con depresión resistente al tratamiento para durante mucho tiempo (hasta 47 semanas), para determinar si la combinación de olanzapina y fluoxetina o fluoxetina sola es mejor para tratar la depresión resistente al tratamiento cuando se trata durante un tiempo prolongado (hasta 47 semanas) y para evaluar la calidad de vida durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador activo de participantes con depresión resistente al tratamiento (TRD), que compara la eficacia y seguridad de la combinación de olanzapina y fluoxetina (OFC) versus fluoxetina en la prevención de recaídas de participantes estabilizados con TRD.
El estudio constará de 4 fases: una fase de cribado; una fase de tratamiento agudo abierta de 6 a 8 semanas; una fase de estabilización abierta de 10 a 12 semanas; y una fase de tratamiento de prevención de recaídas doble ciego de 27 a 29 semanas.
Los participantes que demuestren respuesta a OFC de etiqueta abierta durante la fase de tratamiento agudo continuarán en la fase de estabilización.
Los participantes que permanezcan estables mientras reciben OFC de etiqueta abierta durante esta fase serán aleatorizados para recibir OFC o fluoxetina durante la fase de prevención de recaídas doble ciego.
Los investigadores y participantes no conocerán la duración precisa del período de estabilización, la definición de remisión y los criterios para entrar en la fase de prevención de recaídas; esta información se describe en un suplemento entregado a las Juntas de Revisión Ética (ERB) y las autoridades reguladoras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
892
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banfield, Argentina, B1828CKR
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Buenos Aires, Argentina, C1122AAN
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La Plata, Argentina, 1900
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Tucuman, Argentina, 4000
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
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Kentucky
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Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
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Khotkovo, Federación Rusa, 127025
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192019
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Village Nikolskoe, Federación Rusa, 188357
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Ahmedabad, India, 380013
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Bangalore, India, 560010
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Chennai, India, 600003
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Hyderabaad, India, 500034
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Ludhiana, India, 141001
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Mysore, India, 570004
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Raipur, India, 492001
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Col. Florida, México, 01030
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Mexico City, México, 14330
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Monterrey, México, 64640
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Antalya, Pavo, 07070
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Elazig, Pavo, 23800
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Gaziantep, Pavo
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Istanbul, Pavo, 34303
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Mersin, Pavo, 33079
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Sisli, Pavo, 80220
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İstanbul, Pavo, 34736
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Ponce, Puerto Rico, 00731-7779
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Bellville, Sudáfrica, 7530
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Centurion, Sudáfrica, 0046
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George, Sudáfrica, 6530
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Kempton Park, Sudáfrica, 1619
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un trastorno depresivo mayor (MDD) único o unipolar recurrente, sin características psicóticas según la evaluación clínica del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición-Revisión del Texto (DSM-IV-TR), confirmada por la Entrevista clínica estructurada para el Eje DSM-IV 1 trastornos (SCID-I).
- Si es mujer y está en edad fértil, obtenga un resultado negativo en la prueba de embarazo y acepte abstenerse de la actividad sexual o utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el estudio. El uso de cualquier anticonceptivo oral o inyectable debe iniciarse antes de recibir el tratamiento.
- Tener una puntuación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems mayor o igual a 18 en la selección y el día en que debe recibir el tratamiento por primera vez.
- Tiene depresión resistente al tratamiento, según se define por haber demostrado fracaso para lograr una respuesta antidepresiva satisfactoria a cursos de tratamiento separados adecuados de al menos 2 antidepresivos diferentes dentro del episodio actual de MDD.
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson o trastornos relacionados.
- Tener un diagnóstico actual o de por vida de cualquiera de los siguientes según los criterios del DSM-IV: esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno psicótico no especificado, trastorno bipolar I o II, delirio de cualquier tipo, demencia de cualquier tipo , Trastorno amnésico, cualquier Trastorno inducido por sustancias o cualquier Trastorno psicótico debido a una Condición médica general.
- Tener un diagnóstico actual de depresión posparto, MDD con características atípicas o MDD con un patrón estacional como se define en el DSM-IV.
- Tener trastornos de personalidad paranoide, esquizoide, esquizotípico, antisocial y borderline (Eje II) como diagnóstico comórbido o primario, según los criterios del DSM-IV.
- Haber tenido síntomas psicóticos dentro de 1 mes antes de la selección o demostrar características psicóticas en la selección y el día en que se debe asignar el tratamiento por primera vez según lo determine el investigador.
- Tiene dependencia/abuso de sustancias del DSM-IV o no está dispuesto a evitar el uso de la sustancia (sin incluir la dependencia de la nicotina o la cafeína), según lo definido por el SCID-I, en los últimos 30 días.
- Son activamente suicidas a juicio del investigador.
- Haber tenido una o más convulsiones sin una etiología clara y resuelta.
- Tener leucopenia o antecedentes de leucopenia sin una etiología clara y resuelta, o antecedentes conocidos de agranulocitosis durante la vida del participante.
- Tener valores de alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) superiores o iguales a 2 veces el límite superior normal (LSN) del laboratorio que realiza el análisis o valores de aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) superiores igual o superior a 2 veces el ULN o valores de bilirrubina total superiores o iguales a 1,5 veces el ULN en cualquier momento durante la selección.
- Tiene condiciones médicas agudas, serias o inestables.
- Tiene alguna enfermedad tal que se anticipa la muerte dentro de 1 año o la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos por la enfermedad se anticipa dentro de 6 meses.
- Tener niveles elevados de prolactina en la selección.
- Tener el intervalo QT corregido de Bazett (QTc) superior a 450 milisegundos (hombres) o superior a 470 milisegundos (mujeres) en la selección y cuando se debe recibir el tratamiento por primera vez.
- Haber recibido terapia electroconvulsiva (ECT) o tratamiento de estimulación del nervio vago (VNS) dentro del episodio actual; tener un historial de fallas en los cursos de tratamiento adecuados de ECT o VNS; o requerirá ECT o VNS en cualquier momento durante la participación en el estudio.
- Si se prevé que recibir psicoterapia, fototerapia o ambas requerirán cambios en la frecuencia/intensidad del régimen de tratamiento o interrumpir el régimen de tratamiento durante la duración del estudio. Los participantes que no estén recibiendo ninguna de estas terapias al ingresar al estudio no pueden comenzar ninguna de estas terapias durante la selección o durante cualquier fase de tratamiento del estudio.
- Haber recibido tratamiento previo con clozapina.
- Haber usado un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores a la selección o se espera que necesite tratamiento con IMAO en cualquier momento durante este estudio hasta 5 semanas después de que el participante abandone el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fluoxetina
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Dosis fija de 25 o 50 mg/día durante 27 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Combinación de olanzapina y fluoxetina (OFC)
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Fase aguda abierta: dosis inicial durante 4 días, luego 3 miligramos (mg) de olanzapina y 25 mg de fluoxetina Combinación (3/25), 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 o 18/50, oral, diariamente, durante 6-8 semanas. Fase de estabilización de etiqueta abierta: 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 o 18/50 mg, oral, diariamente durante 16-20 semanas. Fase de prevención de recaídas doble ciego: dosis determinada durante la fase de estabilización en la semana 17, oral, diariamente, durante 27 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recaída según cualquier criterio
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Recaída definida como el cumplimiento de cualquiera de estos criterios: aumento del 50 % en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde la aleatorización con un aumento de la puntuación de la depresión en las impresiones clínicas globales (CGI-S) hasta una puntuación de 4 o más; Hospitalizado por depresión o tendencias suicidas; Descontinuado debido a la falta de eficacia/empeoramiento de la depresión/suicidio.
MADRS es una escala de calificación de 10 ítems para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo, ítems calificados en una escala de 0 a 6, con un rango de puntaje total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
CGI-S mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones van de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (el más gravemente enfermo).
La falta de eficacia/empeoramiento de la depresión quedó a discreción del investigador en función de la observación clínica.
La tendencia suicida son pensamientos o acciones de autolesión según lo determinado por el investigador.
Los que no recayeron fueron "censurados" en su última observación.
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que recaen según cualquier criterio
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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La recaída se define como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios: aumento del 50 % en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) a partir de la aleatorización con un aumento concomitante de la puntuación de la depresión en las impresiones clínicas globales-gravedad (CGI-S) hasta una puntuación de 4 o más ; Hospitalización por depresión o tendencias suicidas; Interrupción por falta de eficacia/empeoramiento de la depresión/suicidio.
MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo con 10 ítems calificados en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
CGI-S mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones van de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (el más gravemente enfermo).
La falta de eficacia/empeoramiento de la depresión quedó a discreción del investigador y se basó en la observación clínica.
La tendencia suicida son pensamientos o acciones de autolesión según lo determinado por el investigador.
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Porcentaje de participantes que recaen según la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) con la puntuación de la gravedad de las impresiones clínicas globales concomitantes (CGI-S)
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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La recaída se define como un aumento del 50 % en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde la aleatorización con un aumento concomitante de la puntuación de la depresión en las impresiones clínicas globales (CGI-S) hasta una puntuación de 4 o más.
La MADRS tiene una lista de verificación de 10 ítems con ítems calificados en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
CGI-S mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones van de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (el más gravemente enfermo).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Porcentaje de participantes que recaen medido por hospitalización por depresión o tendencias suicidas
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Porcentaje de participantes que recaen según lo medido por la interrupción debido a la falta de eficacia/empeoramiento de la depresión/tendencias suicidas
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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La falta de eficacia/empeoramiento de la depresión quedó a discreción del investigador y se basó en la observación clínica.
La tendencia suicida son pensamientos o acciones de autolesión según lo determinado por el investigador.
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Tiempo hasta la recaída basado en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) con la puntuación de la gravedad de las impresiones clínicas globales concomitantes (CGI-S) de la depresión
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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La recaída se define como un aumento del 50 % en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde la aleatorización con un aumento concomitante de la puntuación de la depresión en las impresiones clínicas globales (CGI-S) hasta una puntuación de 4 o más.
La MADRS tiene una lista de verificación de 10 ítems con ítems calificados en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
CGI-S mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones van de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (el más gravemente enfermo).
Los que no recayeron fueron "censurados" en su última observación.
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Tiempo hasta la recaída medido por hospitalización por depresión o tendencias suicidas
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Los que no recayeron fueron "censurados" en su última observación.
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Tiempo hasta la recaída medido por la interrupción debido a la falta de eficacia/empeoramiento de la depresión/suicidio
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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La falta de eficacia/empeoramiento de la depresión quedó a discreción del investigador y se basó en la observación clínica.
La tendencia suicida son pensamientos o acciones de autolesión según lo determinado por el investigador.
Los que no recayeron fueron "censurados" en su última observación.
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Porcentaje de participantes que respondieron al tratamiento durante la fase de tratamiento agudo de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 8
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Una mejora del 50 % o más con respecto al valor inicial en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y una puntuación de la depresión en las impresiones clínicas globales (CGI-S) ≤3 se considerarán como criterios de respuesta cumplidos.
La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo.
La MADRS tiene una lista de verificación de 10 ítems con ítems calificados en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
CGI-S mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones varían de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más gravemente enfermos).
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Semana 0 a Semana 8
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Porcentaje de participantes que mantienen la respuesta en cualquier momento durante la fase de tratamiento de estabilización
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 20
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Una mejora del 50 % o más con respecto al valor inicial en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y una puntuación de la depresión en las impresiones clínicas globales (CGI-S) ≤3 se considerarán como criterios de respuesta cumplidos.
La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo.
La MADRS tiene una lista de verificación de 10 ítems con ítems calificados en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
CGI-S mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones varían de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más gravemente enfermos).
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Semana 8 a Semana 20
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión en cualquier momento durante la fase de tratamiento de estabilización
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 20
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La remisión se define como una puntuación ≤8 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo.
La MADRS tiene una lista de verificación de 10 ítems con ítems calificados en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
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Semana 8 a Semana 20
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Porcentaje de participantes que mantienen la remisión
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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La remisión se define como una puntuación ≤8 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo.
La MADRS tiene una lista de verificación de 10 ítems con ítems calificados en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Cambio medio de la semana 20 a la semana 47 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) mediante el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 20), Semana 47
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La MADRS tiene una lista de verificación de 10 ítems con ítems calificados en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron para la línea de base (semana 20), el tratamiento, el país, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
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Aleatorización (Semana 20), Semana 47
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Cambio medio de la semana 20 a la semana 47 en la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) mediante el análisis de la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20), hasta la semana 47
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La MADRS tiene una lista de verificación de 10 ítems con ítems calificados en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron para el inicio (semana 20), el tratamiento y el país.
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Aleatorización (semana 20), hasta la semana 47
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Cambio medio de la semana 20 a la semana 47 en las impresiones clínicas globales: gravedad (CGI-S) de la depresión mediante el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 20), Semana 47
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CGI-S mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones varían de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más gravemente enfermos).
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron para la línea de base (semana 20), el tratamiento, el país, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
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Aleatorización (Semana 20), Semana 47
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Utilización de recursos - Número promedio de horas trabajadas por pago por semana en la semana 47
Periodo de tiempo: Semana 47
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Semana 47
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Utilización de recursos (Número de visitas psiquiátricas, Número de visitas a la sala de emergencias o instalaciones equivalentes por enfermedad psiquiátrica)
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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La utilización de recursos se define como la cantidad promedio de visitas psiquiátricas y la cantidad de visitas a la sala de emergencias o instalaciones equivalentes por enfermedades psiquiátricas.
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Cambio del criterio de valoración de la semana 20 a la semana 47 en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20), hasta la semana 47
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La SDS es completada por el participante y se usa para evaluar el efecto de los síntomas del participante en su trabajo o escuela (ítem 1), social (ítem 2), vida familiar y responsabilidades en el hogar (ítem 3).
Cada elemento se mide en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente) con valores más altos que indican una mayor interrupción.
Las puntuaciones totales son la suma de los 3 ítems y varían de 0 a 30; los valores más altos indican una mayor interrupción en la vida laboral/social/familiar del participante.
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron para el inicio (semana 20), el tratamiento y el país.
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Aleatorización (semana 20), hasta la semana 47
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Porcentaje de participantes con acatisia emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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La escala de acatisia de Barnes (BAS) califica los movimientos inquietos observables de la acatisia inducida por fármacos, así como la conciencia subjetiva de inquietud y cualquier angustia asociada con la acatisia.
Consta de 4 artículos.
3 ítems (acatisia objetiva, conciencia subjetiva de inquietud y malestar subjetivo relacionado con la inquietud) calificados en una escala de 4 puntos, siendo 0 ausencia de acatisia y 3 acatisia severa.
El ítem 4 (evaluación clínica global de la acatisia) se deriva de las respuestas de los ítems 1 a 3 calificados en una escala de 6 puntos, siendo 0 la ausencia y 5 la acatisia extrema.
La acatisia emergente del tratamiento se define como una puntuación de evaluación clínica global en BAS <2 al inicio (semana 20) y una puntuación de evaluación clínica global en BAS ≥2 después del inicio (semanas 21 a 47).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Porcentaje de participantes con parkinsonismo emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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La escala de Simpson-Angus se utiliza para medir los síntomas de tipo parkinsonianos en participantes expuestos a neurolépticos.
La escala consta de 10 ítems, cada uno clasificado en una escala de 5 puntos, donde 0 significa ausencia total de la condición y 4 significa la presencia de la condición en forma extrema.
La puntuación total se obtiene sumando los ítems y varía de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican peores condiciones.
El parkinsonismo emergente del tratamiento se define como una puntuación total ≤3 de los elementos 1 a 10 de la escala de Simpson-Angus al inicio (semana 20) y una puntuación total >3 de los elementos 1 a 10 después del inicio (semanas 21 a 47).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Porcentaje de participantes con discinesia emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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La Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS) es una escala de 12 ítems diseñada para registrar la ocurrencia de movimientos discinéticos.
Los elementos del 1 al 10 se clasifican en una escala de 5 puntos, siendo 0 ausencia de movimientos discinéticos y 4 movimientos discinéticos graves.
Los ítems 11 y 12 son preguntas de sí/no sobre la condición dental de los participantes.
La discinesia emergente del tratamiento se define como una puntuación ≥3 en cualquiera de los ítems 1 a 7 del AIMS después del inicio (semanas 21 a 47) o puntuaciones ≥2 en cualquiera de los dos ítems 1 a 7 del AIMS después del inicio (semanas 21 a 4). 47) entre los participantes sin ninguno de los criterios al inicio (semana 20).
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Cambio medio de la semana 20 a la semana 47 en el colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 20), Semana 47
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Se utilizó el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE).
Los valores medios de LS se controlaron para la línea de base (semana 20), el tratamiento, el país, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
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Aleatorización (Semana 20), Semana 47
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Porcentaje de participantes con colesterol total alto en ayunas emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Colesterol total en ayunas límite a alto: ≥200 miligramos/decilitro (mg/dL) y <240 mg/dL al inicio y ≥240 mg/dL en cualquier momento después del inicio; Colesterol total en ayunas de normal a limítrofe: <200 mg/dl al inicio, ≥200 mg/dl y <240 mg/dl en cualquier momento posterior al inicio; Colesterol total en ayunas de normal a alto: <200 mg/dL al inicio y ≥240 mg/dL en cualquier momento después del inicio.
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Cambio medio de la semana 20 a la semana 47 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 20), Semana 47
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Se utilizó el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE).
Los valores medios de LS se controlaron para la línea de base (semana 20), el tratamiento, el país, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
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Aleatorización (Semana 20), Semana 47
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Porcentaje de participantes con alto contenido de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Límite de colesterol LDL en ayunas alto: ≥100 miligramos/decilitro (mg/dL) y <160 mg/dL al inicio y ≥160 mg/dL en cualquier momento después del inicio; Colesterol LDL en ayunas de normal a limítrofe: <100 mg/dL al inicio, ≥100 mg/dL y <160 mg/dL en cualquier momento posterior al inicio; Colesterol LDL normal a alto en ayunas: <100 mg/dL al inicio y ≥160 mg/dL en cualquier momento después del inicio.
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Cambio medio de la semana 20 a la semana 47 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 20), Semana 47
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Se utilizó el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE).
Los valores medios de LS se controlaron para la línea de base (semana 20), el tratamiento, el país, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
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Aleatorización (Semana 20), Semana 47
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Porcentaje de participantes con colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL) bajo en ayunas emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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El colesterol HDL en ayunas de normal a bajo es ≥40 miligramos/decilitro (mg/dL) al inicio y <40 mg/dL en cualquier momento después del inicio.
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Porcentaje de participantes con eventos hepáticos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Participantes con alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <= 3 veces el límite superior normal (LSN) al inicio, con ALT o AST >= 3 veces el ULN posterior al inicio y bilirrubina total >= 2 veces el ULN al al mismo tiempo se considera que tienen eventos hepáticos emergentes del tratamiento.
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Cambio medio de la semana 20 a la semana 47 en los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 20), Semana 47
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Se utilizó el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE).
Los valores medios de LS se controlaron para la línea de base (semana 20), el tratamiento, el país, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
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Aleatorización (Semana 20), Semana 47
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Porcentaje de participantes con triglicéridos altos en ayunas emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Límite de triglicéridos en ayunas alto: ≥150 miligramos/decilitro (mg/dL) y <200 mg/dL al inicio y ≥200 mg/dL en cualquier momento después del inicio; Triglicéridos en ayunas de normales a limítrofes: <150 mg/dl al inicio, ≥150 mg/dl y <200 mg/dl en cualquier momento posterior al inicio; Triglicéridos en ayunas normales a altos: <150 mg/dL al inicio y ≥200 mg/dL en cualquier momento después del inicio.
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Cambio medio de la semana 20 a la semana 47 en glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 20), Semana 47
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Se utilizó el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE).
Los valores medios de LS se controlaron para la línea de base (semana 20), el tratamiento, el país, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
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Aleatorización (Semana 20), Semana 47
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Porcentaje de participantes con glucosa alta en ayunas emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Glucosa en ayunas alterada a alta: ≥100 miligramos/decilitro (mg/dL) y <126 mg/dL al inicio y ≥126 mg/dL en cualquier momento después del inicio; Glucosa normal a alta: <100 mg/dL al inicio y ≥126 mg/dL en cualquier momento posterior al inicio; La glucosa en ayunas de normal a alterada es <100 mg/dL al inicio, ≥100 mg/dL y <126 mg/dL en cualquier momento posterior al inicio; Glucosa en ayunas normal/deteriorada a alta: <126 mg/dl al inicio y ≥126 mg/dl en cualquier momento después del inicio.
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Cambio medio de la semana 20 a la semana 47 en el peso
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 20), Semana 47
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Se utilizó el análisis de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE).
Los valores medios de LS se controlaron para la línea de base (semana 20), el tratamiento, el país, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
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Aleatorización (Semana 20), Semana 47
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Porcentaje de participantes con aumento de peso de al menos el 7 % en el punto final de la semana 20 a la semana 47
Periodo de tiempo: Semana 20 a semana 47
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Semana 20 a semana 47
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Porcentaje de participantes con pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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La Escala de calificación de suicidio de Columbia (C-SSRS) captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
Ideación suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida: deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Cambio medio en el intervalo QT cardíaco corregido (para la frecuencia) utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 20), Semana 47
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Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se obtuvieron a partir de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM).
El modelo incluye línea de base (semana 20), tratamiento, país, visita e interacción de tratamiento por visita.
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Aleatorización (Semana 20), Semana 47
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Porcentaje de participantes con intervalo QT cardíaco corregido emergente del tratamiento (para frecuencia) utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) en el electrocardiograma ≥500 milisegundos (ms)
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Los datos presentados son el porcentaje de participantes cuyo intervalo QT cardíaco corregido (para la frecuencia) inicial <500 mseg con un intervalo QT cardíaco corregido (para la frecuencia) posterior a la línea base ≥500 mseg.
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Porcentaje de participantes con un aumento de 60 milisegundos (ms) en el intervalo QT cardíaco (QTcF) corregido por Fridericia (para la frecuencia) en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Aleatorización (semana 20) a la semana 47
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de sujetos que no recaen en la semana 27 (día 189)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 20) a Semana 27
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La recaída se define como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios (recaída-cualquier motivo): aumento del 50 % en la puntuación MADRS desde la aleatorización con un aumento concomitante de la puntuación CGI-S de depresión hasta una puntuación de 4 o más (puntuación MADRS/puntuación CGI-S de depresión) ); Hospitalización por depresión o tendencias suicidas; Interrupción por falta de eficacia/empeoramiento de la depresión/suicidio.
MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo con 10 ítems calificados en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
CGI-S mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones van de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (el más gravemente enfermo).
La falta de eficacia/empeoramiento de la depresión quedó a discreción del investigador y se basó en la observación clínica.
La tendencia suicida son pensamientos o acciones de autolesión según lo determinado por el investigador.
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Aleatorización (Semana 20) a Semana 27
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Olanzapina
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 12115
- H6P-MC-HDAY (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000654 (Identificador de registro: Clinical Trials Register India)
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