Studie v prevenci relapsu deprese rezistentní na léčbu
17. února 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti olanzapinu a kombinace fluoxetinu versus fluoxetin pouze v prevenci relapsu stabilizovaných pacientů s depresí rezistentní na léčbu
Účelem této studie je určit, zda kombinace olanzapinu a fluoxetinu (OFC), pokud je užívána po dlouhou dobu (47 týdnů) stabilizuje pacienty trpící depresí rezistentní na léčbu, určit, zda je OFC bezpečný při léčbě pacientů s depresí rezistentní na léčbu. dlouhou dobu (až 47 týdnů), aby bylo možné určit, zda je lepší kombinace olanzapinu a fluoxetinu nebo samotný fluoxetin k léčbě deprese rezistentní na léčbu, je-li léčba dlouhodobá (až 47 týdnů) a ke zhodnocení kvality života během léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivním komparátorem kontrolovanou, paralelní studii účastníků s léčbou rezistentní depresí (TRD), srovnávající účinnost a bezpečnost kombinace olanzapinu a fluoxetinu (OFC) oproti fluoxetinu v prevenci relapsu u stabilizovaných účastníků s TRD.
Studie se bude skládat ze 4 fází: fáze screeningu; 6- až 8-týdenní otevřená akutní léčebná fáze; 10- až 12-týdenní otevřená stabilizační fáze; a 27- až 29-týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi prevence relapsu.
Účastníci, kteří prokáží odpověď na otevřenou OFC během akutní fáze léčby, budou pokračovat do stabilizační fáze.
Účastníci, kteří během této fáze zůstávají stabilní, zatímco dostávají otevřenou OFC, budou randomizováni k podávání buď OFC nebo fluoxetinu během dvojitě zaslepené fáze prevence relapsu.
Zkoušející a účastníci budou zaslepeni, pokud jde o přesné trvání stabilizačního období, definici remise a kritéria pro vstup do fáze prevence relapsu; tyto informace jsou popsány v dodatku poskytnutém radám pro etiku (ERB) a regulačním orgánům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
892
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banfield, Argentina, B1828CKR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Buenos Aires, Argentina, C1122AAN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Plata, Argentina, 1900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Argentina, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bangalore, Indie, 560010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chennai, Indie, 600003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, Indie, 500034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ludhiana, Indie, 141001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mysore, Indie, 570004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raipur, Indie, 492001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bellville, Jižní Afrika, 7530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Centurion, Jižní Afrika, 0046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
George, Jižní Afrika, 6530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Antalya, Krocan, 07070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elazig, Krocan, 23800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gaziantep, Krocan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Krocan, 34303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mersin, Krocan, 33079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sisli, Krocan, 80220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
İstanbul, Krocan, 34736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Col. Florida, Mexiko, 01030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 14330
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00731-7779
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Khotkovo, Ruská Federace, 127025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Village Nikolskoe, Ruská Federace, 188357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wildomar, California, Spojené státy, 92595
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít jednu nebo recidivující unipolární hlavní depresivní poruchu (MDD), bez psychotických rysů podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání – textová revize (DSM-IV-TR) klinického hodnocení, potvrzeného strukturovaným klinickým rozhovorem pro osu DSM-IV 1 poruchy (SCID-I).
- Pokud jste žena a je ve fertilním věku, test na těhotenství bude negativní a souhlasíte s tím, že se během studie zdržíte sexuální aktivity nebo budete používat lékařsky uznávaný způsob antikoncepce. Užívání jakékoli perorální nebo injekční antikoncepce musí být zahájeno před zahájením léčby.
- Mít 17bodové skóre Hamiltonovy deprese (HAM-D) vyšší nebo rovné 18 při screeningu a v den, kdy má být poprvé podána léčba.
- Mít depresi rezistentní na léčbu, jak je definována tím, že se prokázalo selhání při dosažení uspokojivé antidepresivní odpovědi na adekvátní samostatné léčebné cykly alespoň 2 různých antidepresiv v rámci aktuální epizody MDD.
Kritéria vyloučení:
- Mít diagnózu Parkinsonovy choroby nebo příbuzných poruch.
- Mít současnou nebo celoživotní diagnózu některého z následujících podle kritérií DSM-IV: schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, jinak nespecifikovaná psychotická porucha, bipolární porucha I nebo II, delirium jakéhokoli typu, demence jakéhokoli typu , amnestická porucha, jakákoliv poruchami vyvolanými látkami nebo jakákoli psychotická porucha způsobená obecným zdravotním stavem.
- Mít aktuální diagnózu poporodní deprese, MDD s atypickými rysy nebo MDD se sezónním vzorem, jak je definováno v DSM-IV.
- Mít paranoidní, schizoidní, schizotypní, antisociální a hraniční poruchy osobnosti (osa II) jako komorbidní nebo primární diagnózu na základě kritérií DSM-IV.
- Měli psychotické příznaky během 1 měsíce před screeningem nebo prokázali psychotické rysy při screeningu a v den, kdy má být léčba poprvé přidělena, jak určí zkoušející.
- Máte závislost/zneužívání látky DSM-IV nebo nejste ochotni se vyhýbat užívání látky (kromě závislosti na nikotinu nebo kofeinu), jak je definováno v SCID-I, během posledních 30 dnů.
- Podle úsudku vyšetřovatele jsou aktivně sebevražední.
- Měli jste jeden nebo více záchvatů bez jasné a vyřešené etiologie.
- Mít leukopenii nebo anamnézu leukopenie bez jasné a vyřešené etiologie nebo známé anamnézy agranulocytózy během života účastníka.
- mít hodnoty alaninaminotransferázy (ALT)/sérové glutamát-pyruvikální transaminázy (SGPT) vyšší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normálu (ULN) provádějící laboratoře nebo hodnoty aspartátaminotransferázy (AST)/sérové glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) vyšší než nebo rovné 2násobku ULN nebo hodnoty celkového bilirubinu vyšší nebo rovné 1,5násobku ULN kdykoli během screeningu.
- Máte akutní, vážné nebo nestabilní zdravotní stavy.
- Mít jakoukoli nemoc, u které se předpokládá smrt do 1 roku nebo hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro nemoc se očekává do 6 měsíců.
- Mít zvýšené hladiny prolaktinu při screeningu.
- Nechte Bazettův korigovaný QT interval (QTc) větší než 450 milisekund (muž) nebo větší než 470 milisekund (žena) při screeningu a při prvním ošetření.
- Během aktuální epizody jste podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo léčbu stimulací vagusového nervu (VNS); mít v anamnéze selhání adekvátních léčebných cyklů ECT nebo VNS; nebo bude vyžadovat ECT nebo VNS kdykoli během účasti ve studii.
- Pokud podstupují psychoterapii, světelnou terapii nebo obojí, očekává se, že bude vyžadovat změny ve frekvenci/intenzitě léčebného režimu nebo ukončení léčebného režimu během trvání studie. Účastníci, kteří při vstupu do studie nedostávají žádnou z těchto terapií, nesmějí zahájit žádnou z těchto terapií během screeningu nebo během jakékoli léčebné fáze studie.
- podstoupil(a) předchozí léčbu klozapinem.
- Použili inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před screeningem nebo se očekává, že budou potřebovat léčbu MAOI kdykoli během této studie až do 5 týdnů poté, co účastník studii přerušil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fluoxetin
|
25 nebo 50 mg/den fixní dávka po dobu 27 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinace olanzapinu a fluoxetinu (OFC)
|
Otevřená akutní fáze: úvodní dávka po dobu 4 dnů, poté 3 miligramy (mg) olanzapinu a 25 mg kombinace fluoxetinu (3/25), 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 nebo 18/50, perorálně, denně, po dobu 6-8 týdnů. Otevřená stabilizační fáze: 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 nebo 18/50 mg, perorálně, denně po dobu 16-20 týdnů. Dvojitě zaslepená fáze prevence relapsu: dávka stanovená během stabilizační fáze v týdnu 17, perorálně, denně po dobu 27 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do relapsu podle jakýchkoli kritérií
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Relaps definovaný jako splnění kteréhokoli z těchto kritérií: 50% zvýšení skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) z randomizace se zvýšením skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) deprese na skóre 4 nebo více; Hospitalizován pro depresi nebo sebevraždu; Přerušeno z důvodu nedostatečné účinnosti/zhoršení deprese/sebevražednosti.
MADRS je 10bodová hodnotící stupnice pro závažnost symptomů depresivní nálady, položky hodnocené na stupnici 0-6, s celkovým rozsahem skóre od 0 (nízká závažnost příznaků deprese) do 60 (vysoká závažnost příznaků deprese).
CGI-S měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (nejvíce nemocné).
Nedostatek účinnosti/zhoršení deprese bylo na uvážení zkoušejícího na základě klinického pozorování.
Sebevražednost jsou myšlenky nebo činy sebepoškozování, jak určí vyšetřovatel.
Ti, kteří nerecidivovali, byli při posledním pozorování „cenzurováni“.
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří podle jakýchkoli kritérií ustoupí
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Relaps je definován jako splnění kteréhokoli z následujících kritérií: 50% nárůst skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) z randomizace se současným zvýšením skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) deprese na skóre 4 nebo více ; Hospitalizace pro depresi nebo sebevraždu; Přerušení pro nedostatečnou účinnost/zhoršení deprese/sebevražda.
MADRS je hodnotící stupnice pro závažnost symptomů depresivní nálady s 10 položkami hodnocenými na stupnici 0-6, pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost příznaků deprese) do 60 (vysoká závažnost příznaků deprese).
CGI-S měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (nejvíce nemocné).
Nedostatek účinnosti/zhoršení deprese bylo na uvážení zkoušejícího a na základě klinického pozorování.
Sebevražednost jsou myšlenky nebo činy sebepoškozování, jak určí vyšetřovatel.
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
|
Procento účastníků s relapsem na základě skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS) se současnými klinickými globálními dojmy-závažností (CGI-S) skóre deprese
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Relaps je definován jako 50% zvýšení skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) z randomizace se současným zvýšením skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) deprese na skóre 4 nebo více.
MADRS má 10-položkový kontrolní seznam s položkami hodnocenými na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
CGI-S měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (nejvíce nemocné).
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
|
Procento účastníků, kteří recidivují, měřeno hospitalizací z důvodu deprese nebo sebevraždy
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
|
|
Procento účastníků, u kterých došlo k recidivě, měřeno přerušením léčby z důvodu nedostatečné účinnosti/zhoršení deprese/sebevraždy
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Nedostatek účinnosti/zhoršení deprese bylo na uvážení zkoušejícího a bylo založeno na klinickém pozorování.
Sebevražednost jsou myšlenky nebo činy sebepoškozování, jak určí vyšetřovatel.
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
|
Čas do relapsu na základě skóre Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) se současnými klinickými globálními dojmy-závažností (CGI-S) skóre deprese
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Relaps je definován jako 50% zvýšení skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) z randomizace se současným zvýšením skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) deprese na skóre 4 nebo více.
MADRS má 10-položkový kontrolní seznam s položkami hodnocenými na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
CGI-S měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (nejvíce nemocné).
Ti, kteří nerecidivovali, byli při posledním pozorování „cenzurováni“.
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
|
Čas do relapsu měřený hospitalizací pro depresi nebo sebevraždu
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Ti, kteří nerecidivovali, byli při posledním pozorování „cenzurováni“.
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
|
Čas do relapsu měřený přerušením léčby kvůli nedostatečné účinnosti/zhoršení deprese/sebevraždy
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Nedostatek účinnosti/zhoršení deprese bylo na uvážení zkoušejícího a bylo založeno na klinickém pozorování.
Sebevražednost jsou myšlenky nebo činy sebepoškozování, jak určí vyšetřovatel.
Ti, kteří nerecidivovali, byli při posledním pozorování „cenzurováni“.
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
|
Procento účastníků reagujících na léčbu během otevřené fáze akutní léčby
Časové okno: Týden 0 až týden 8
|
50% nebo větší zlepšení oproti výchozí hodnotě na Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) a klinické globální dojmy-závažnost (CGI-S) skóre deprese ≤3 bude považováno za splněná kritéria odpovědi.
MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady.
MADRS má 10-položkový kontrolní seznam s položkami hodnocenými na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
CGI-S měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky).
|
Týden 0 až týden 8
|
|
Procento účastníků udržujících odezvu v kterémkoli okamžiku během fáze stabilizační léčby
Časové okno: Týden 8 až 20
|
50% nebo větší zlepšení oproti výchozí hodnotě na Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) a klinické globální dojmy-závažnost (CGI-S) skóre deprese ≤3 bude považováno za splněná kritéria odpovědi.
MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady.
MADRS má 10-položkový kontrolní seznam s položkami hodnocenými na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
CGI-S měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky).
|
Týden 8 až 20
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise kdykoli během fáze stabilizační léčby
Časové okno: Týden 8 až 20
|
Remise je definována jako skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤8.
MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady.
MADRS má 10-položkový kontrolní seznam s položkami hodnocenými na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
|
Týden 8 až 20
|
|
Procento účastníků udržujících remisi
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Remise je definována jako skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤8.
MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady.
MADRS má 10-položkový kontrolní seznam s položkami hodnocenými na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
|
Průměrná změna mezi 20. týdnem a 47. týdnem v Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) s použitím analýzy opakovaných měření modelu se smíšenými efekty (MMRM)
Časové okno: Randomizace (20. týden), 47. týden
|
MADRS má 10-položkový kontrolní seznam s položkami hodnocenými na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro výchozí stav (20. týden), léčbu, zemi, návštěvu a interakci léčby podle návštěvy.
|
Randomizace (20. týden), 47. týden
|
|
Průměrná změna mezi 20. týdnem a 47. týdnem v Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) pomocí analýzy LOCF (Last Observation Carried Forward)
Časové okno: Randomizace (20. týden), až do 47. týdne
|
MADRS má 10-položkový kontrolní seznam s položkami hodnocenými na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
Nejmenší čtverce (LS) Průměrné hodnoty byly kontrolovány pro výchozí stav (20. týden), léčbu a zemi.
|
Randomizace (20. týden), až do 47. týdne
|
|
Průměrná změna mezi 20. a 47. týdnem v klinických globálních dojmech – závažnost (CGI-S) deprese pomocí analýzy opakovaných měření modelu smíšených efektů (MMRM)
Časové okno: Randomizace (20. týden), 47. týden
|
CGI-S měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky).
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro výchozí stav (20. týden), léčbu, zemi, návštěvu a interakci léčby podle návštěvy.
|
Randomizace (20. týden), 47. týden
|
|
Využití zdrojů – průměrný počet odpracovaných hodin za mzdu za týden ve 47. týdnu
Časové okno: 47. týden
|
47. týden
|
|
|
Využití zdrojů (počet psychiatrických návštěv, počet pohotovostí nebo ekvivalentních návštěv zařízení pro psychiatrické onemocnění)
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Využití zdrojů je definováno jako průměrný počet návštěv psychiatrů a počet návštěv pohotovosti nebo ekvivalentního zařízení pro psychiatrické onemocnění.
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
|
Změna z 20. týdne na 47. koncový bod v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: Randomizace (20. týden), až do 47. týdne
|
SDS vyplní účastník a používá se k posouzení vlivu symptomů účastníka na jeho práci nebo školu (bod 1), sociální (bod 2) a rodinný život a domácí povinnosti (bod 3).
Každá položka je měřena na stupnici od 0 (vůbec) do 10 (extrémně) s vyššími hodnotami, které indikují větší narušení.
Celkové skóre je součtem 3 položek a pohybuje se od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikují větší narušení v pracovním/sociálním/rodinném životě účastníka.
Nejmenší čtverce (LS) Průměrné hodnoty byly kontrolovány pro výchozí stav (20. týden), léčbu a zemi.
|
Randomizace (20. týden), až do 47. týdne
|
|
Procento účastníků s akutní akatizií po léčbě
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Barnesova škála akatizie (BAS) hodnotí pozorovatelné, neklidné pohyby drogami vyvolané akatizie, stejně jako subjektivní povědomí o neklidu a jakékoli úzkosti spojené s akatizií.
Skládá se ze 4 položek.
3 položky (objektivní akatizie, subjektivní uvědomění si neklidu a subjektivní tíseň související s neklidem) hodnocené na 4bodové škále, kde 0 není žádná akatizie a 3 je těžká akatizie.
Položka 4 (globální klinické hodnocení Akathisie) je odvozena z odpovědí na Položky 1-3 hodnocené na 6bodové škále, kde 0 je nepřítomnost a 5 je extrémní Akatizie.
Akatizie vyvolaná léčbou je definována jako celkové skóre klinického hodnocení na BAS <2 na začátku (20. týden) a celkové skóre klinického hodnocení na BAS ≥2 po výchozím stavu (týdny 21-47).
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
|
Procento účastníků s parkinsonismem v akutním stavu
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Simpson-Angusova škála se používá k měření symptomů parkinsonského typu u účastníků vystavených neuroleptikům.
Škála se skládá z 10 položek, každá je hodnocena na 5bodové škále, přičemž 0 znamená úplnou absenci stavu a 4 znamená přítomnost stavu v extrémní formě.
Celkové skóre se získá sečtením položek a pohybuje se od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší podmínky.
Parkinsonismus vzniklý při léčbě je definován jako celkové skóre ≤ 3 položek 1 až 10 Simpson-Angusovy škály na začátku (20. týden) a celkové skóre > 3 položek 1 až 10 po výchozím stavu (týdny 21-47).
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
|
Procento účastníků s dyskinezí vznikající při léčbě
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) je 12-položková škála určená k zaznamenávání výskytu dyskinetických pohybů.
Položky 1 až 10 jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, přičemž 0 znamená žádné dyskinetické pohyby a 4 znamená těžké dyskinetické pohyby.
Body 11 a 12 jsou otázky ano/ne týkající se stavu chrupu účastníků.
Dyskineze vyvolaná léčbou je definována jako skóre ≥ 3 na kterékoli z položek AIMS 1–7 po výchozím stavu (týdny 21–47) nebo skóre ≥ 2 na libovolných dvou položkách AIMS 1–7 po výchozím stavu (týdny 21– 47) mezi účastníky bez jakéhokoli kritéria na začátku (týden 20).
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
|
Průměrná změna celkového cholesterolu nalačno od 20. do 47. týdne
Časové okno: Randomizace (20. týden), 47. týden
|
K výpočtu střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby (SE) byla použita analýza opakovaných měření modelu smíšených efektů (MMRM).
Průměrné hodnoty LS byly kontrolovány pro výchozí stav (20. týden), léčbu, zemi, návštěvu a interakci mezi léčbou.
|
Randomizace (20. týden), 47. týden
|
|
Procento účastníků s vysokým celkovým cholesterolem nalačno v naléhavé léčbě
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Hraniční až vysoký celkový cholesterol nalačno: ≥200 miligramů/decilitr (mg/dl) a <240 mg/dl na začátku a ≥240 mg/dl kdykoli po výchozí hodnotě; Normální až hraniční celkový cholesterol nalačno: <200 mg/dl na začátku, ≥200 mg/dl a <240 mg/dl kdykoli po výchozí hodnotě; Normální až vysoký celkový cholesterol nalačno: <200 mg/dl na začátku a ≥240 mg/dl kdykoli po výchozí hodnotě.
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
|
Průměrná změna mezi 20. týdnem a 47. týdnem v hladině nízkohustotního lipoproteinu (LDL) cholesterolu nalačno
Časové okno: Randomizace (20. týden), 47. týden
|
K výpočtu střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby (SE) byla použita analýza opakovaných měření modelu smíšených efektů (MMRM).
Průměrné hodnoty LS byly kontrolovány pro výchozí stav (20. týden), léčbu, zemi, návštěvu a interakci mezi léčbou.
|
Randomizace (20. týden), 47. týden
|
|
Procento účastníků s vynořenou léčbou nalačno s lipoproteinem s nízkou hustotou (LDL) cholesterolem
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Hraniční až vysoký LDL cholesterol nalačno: ≥100 miligramů/decilitr (mg/dl) a <160 mg/dl na začátku a ≥160 mg/dl kdykoli po výchozí hodnotě; Normální až hraniční LDL cholesterol nalačno: <100 mg/dl na začátku, ≥100 mg/dl a <160 mg/dl kdykoli po výchozí hodnotě; Normální až vysoký LDL cholesterol nalačno: <100 mg/dl na začátku a ≥160 mg/dl kdykoli po výchozí hodnotě.
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
|
Průměrná změna mezi 20. a 47. týdnem v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) nalačno
Časové okno: Randomizace (20. týden), 47. týden
|
K výpočtu střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby (SE) byla použita analýza opakovaných měření modelu smíšených efektů (MMRM).
Průměrné hodnoty LS byly kontrolovány pro výchozí stav (20. týden), léčbu, zemi, návštěvu a interakci mezi léčbou.
|
Randomizace (20. týden), 47. týden
|
|
Procento účastníků s nízkou hladinou lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) lipoproteinem o vysoké hustotě při léčbě.
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Normální až nízký HDL cholesterol nalačno je ≥ 40 miligramů/decilitr (mg/dl) na začátku a < 40 mg/dl kdykoli po výchozí hodnotě.
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
|
Procento účastníků s jaterními příhodami vyžadujícími léčbu
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Účastníci s alaninaminotransferázou (ALT) a aspartátaminotransferázou (AST) <= 3násobek horní hranice normálu (ULN) na začátku, s ALT nebo AST >=3násobkem ULN po výchozím stavu a celkovým bilirubinem >=2násobkem ULN při ve stejnou dobu jsou považovány za jaterní příhody související s léčbou.
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
|
Průměrná změna triglyceridů nalačno od 20. do 47. týdne
Časové okno: Randomizace (20. týden), 47. týden
|
K výpočtu střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby (SE) byla použita analýza opakovaných měření modelu smíšených efektů (MMRM).
Průměrné hodnoty LS byly kontrolovány pro výchozí stav (20. týden), léčbu, zemi, návštěvu a interakci mezi léčbou.
|
Randomizace (20. týden), 47. týden
|
|
Procento účastníků s vysokými triglyceridy nalačno, které se objevily při léčbě
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Hraniční až vysoké triglyceridy nalačno: ≥150 miligramů/decilitr (mg/dl) a <200 mg/dl na začátku a ≥200 mg/dl kdykoli po výchozí hodnotě; Normální až hraniční triglyceridy nalačno: <150 mg/dl na začátku, ≥150 mg/dl a <200 mg/dl kdykoli po výchozí hodnotě; Normální až vysoké triglyceridy nalačno: <150 mg/dl na začátku a ≥200 mg/dl kdykoli po výchozí hodnotě.
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
|
Průměrná změna od týdne 20 do týdne 47 v glukóze nalačno
Časové okno: Randomizace (20. týden), 47. týden
|
K výpočtu střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby (SE) byla použita analýza opakovaných měření modelu smíšených efektů (MMRM).
Průměrné hodnoty LS byly kontrolovány pro výchozí stav (20. týden), léčbu, zemi, návštěvu a interakci mezi léčbou.
|
Randomizace (20. týden), 47. týden
|
|
Procento účastníků s vysokou glukózou nalačno, která se objevila při léčbě
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Zhoršená vysoká hladina glukózy nalačno: ≥100 miligramů/decilitr (mg/dl) a <126 mg/dl na začátku a ≥126 mg/dl kdykoli po výchozí hodnotě; Normální až vysoká hladina glukózy: <100 mg/dl na začátku a ≥126 mg/dl kdykoli po výchozí hodnotě; Normální až zhoršená glykémie nalačno je <100 mg/dl na začátku, ≥100 mg/dl a <126 mg/dl kdykoli po výchozí hodnotě; Normální/zhoršená až vysoká hladina glukózy nalačno: <126 mg/dl na začátku a ≥126 mg/dl kdykoli po výchozí hodnotě.
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
|
Průměrná změna hmotnosti od 20. do 47. týdne
Časové okno: Randomizace (20. týden), 47. týden
|
K výpočtu střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby (SE) byla použita analýza opakovaných měření modelu smíšených efektů (MMRM).
Průměrné hodnoty LS byly kontrolovány pro výchozí stav (20. týden), léčbu, zemi, návštěvu a interakci mezi léčbou.
|
Randomizace (20. týden), 47. týden
|
|
Procento účastníků s koncovým bodem mezi 20. a 47. týdnem zvýšení hmotnosti alespoň o 7 %
Časové okno: Týden 20 až 47
|
Týden 20 až 47
|
|
|
Procento účastníků s myšlenkami a chováním souvisejícím se sebevraždou
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek.
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda.
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
|
Průměrná změna korigovaného (pro frekvenci) srdečního QT intervalu pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) na elektrokardiogramu
Časové okno: Randomizace (20. týden), 47. týden
|
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly získány z analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Model zahrnuje výchozí stav (20. týden), léčbu, zemi, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami.
|
Randomizace (20. týden), 47. týden
|
|
Procento účastníků se srdečním QT intervalem korigovaným (podle frekvence) v důsledku léčby pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) na elektrokardiogramu ≥500 milisekund (Msec)
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Uvedené údaje představují procento účastníků, jejichž výchozí korigovaný (na frekvenci) srdeční QT interval < 500 msec s korigovaným (na frekvenci) srdeční QT interval po výchozím stavu ≥ 500 msec.
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
|
Procento účastníků se zvýšením srdečního QT intervalu (QTcF) na elektrokardiogramu (pro frekvenci) o 60 milisekund (Msec)
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Randomizace (20. týden) až 47. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta subjektů, u kterých nedošlo k recidivě ve 27. týdnu (den 189)
Časové okno: Randomizace (20. týden) až 27. týden
|
Relaps je definován jako splnění kteréhokoli z následujících kritérií (Relaps – jakýkoli důvod): 50% zvýšení skóre MADRS z randomizace se současným CGI-S skóre deprese zvýšení na skóre 4 nebo více (skóre MADRS/skóre deprese CGI-S ); Hospitalizace pro depresi nebo sebevraždu; Přerušení pro nedostatečnou účinnost/zhoršení deprese/sebevražda.
MADRS je hodnotící stupnice pro závažnost symptomů depresivní nálady s 10 položkami hodnocenými na stupnici 0-6, pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost příznaků deprese) do 60 (vysoká závažnost příznaků deprese).
CGI-S měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (nejvíce nemocné).
Nedostatek účinnosti/zhoršení deprese bylo na uvážení zkoušejícího a na základě klinického pozorování.
Sebevražednost jsou myšlenky nebo činy sebepoškozování, jak určí vyšetřovatel.
|
Randomizace (20. týden) až 27. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, odolnost vůči léčbě
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Olanzapin
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- 12115
- H6P-MC-HDAY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000654 (Identifikátor registru: Clinical Trials Register India)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan
Klinické studie na Kombinace olanzapinu a fluoxetinu (OFC)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno