En studie i återfallsprevention av behandlingsresistent depression
17 februari 2014 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie för att bedöma den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av kombinationen av olanzapin och fluoxetin kontra fluoxetin endast vid återfallsförebyggande av stabiliserade patienter med behandlingsresistent depression
Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av olanzapin och fluoxetin (OFC) om den används under lång tid (47 veckor) gör patienter som lider av behandlingsresistent depression stabila, avgöra om OFC är säkert när det används för att behandla patienter med behandlingsresistent depression för lång tid (upp till 47 veckor), för att avgöra om kombinationen av olanzapin och fluoxetin eller enbart fluoxetin är bättre för att behandla behandlingsresistent depression vid långvarig behandling (upp till 47 veckor) och för att bedöma livskvaliteten under behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv komparatorkontrollerad, parallell studie av deltagare med Treatment Resistant Depression (TRD), som jämför effekten och säkerheten av olanzapin och fluoxetin Combination (OFC) kontra fluoxetin vid återfallsförebyggande av stabiliserade deltagare med TRD.
Studien kommer att bestå av fyra faser: en screeningsfas; en 6 till 8 veckors öppen akut behandlingsfas; en 10- till 12-veckors öppen stabiliseringsfas; och en 27 till 29 veckor lång dubbelblind behandlingsfas för förebyggande av återfall.
Deltagare som visar svar på öppen OFC under den akuta behandlingsfasen kommer att fortsätta in i stabiliseringsfasen.
Deltagare som förblir stabila medan de får öppen OFC under denna fas kommer att randomiseras till att få antingen OFC eller fluoxetin under den dubbelblinda återfallsförebyggande fasen.
Utredare och deltagare kommer att bli blinda för den exakta varaktigheten av stabiliseringsperioden, definitionen av remission och kriterierna för att gå in i återfallsförebyggande fas; denna information beskrivs i ett tillägg som ges till Ethical Review Boards (ERB) och tillsynsmyndigheter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
892
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banfield, Argentina, B1828CKR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Buenos Aires, Argentina, C1122AAN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Plata, Argentina, 1900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Argentina, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Förenta staterna, 41042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21285
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Förenta staterna, 53223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bangalore, Indien, 560010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chennai, Indien, 600003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, Indien, 500034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ludhiana, Indien, 141001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mysore, Indien, 570004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raipur, Indien, 492001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elazig, Kalkon, 23800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gaziantep, Kalkon
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Kalkon, 34303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mersin, Kalkon, 33079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sisli, Kalkon, 80220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
İstanbul, Kalkon, 34736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Col. Florida, Mexiko, 01030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko, 14330
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00731-7779
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Khotkovo, Ryska Federationen, 127025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603155
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Village Nikolskoe, Ryska Federationen, 188357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika, 7530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Centurion, Sydafrika, 0046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
George, Sydafrika, 6530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Sydafrika, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har enstaka eller återkommande unipolär depressiv sjukdom (MDD), utan psykotiska kännetecken enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan-textrevision (DSM-IV-TR) klinisk bedömning, bekräftad av den strukturerade klinikerintervjun för DSM-IV Axis 1 störningar (SCID-I).
- Om kvinna och fertil ålder, testa negativt för graviditet och gå med på att avstå från sexuell aktivitet eller använda ett medicinskt accepterat preventivmedel under studien. Användning av orala eller injicerbara preventivmedel måste påbörjas innan behandling.
- Ha 17-objekt Hamilton Depression (HAM-D) poäng större än eller lika med 18 vid screening och dagbehandlingen ska tas emot för första gången.
- Har behandlingsresistent depression, enligt definitionen genom att ha visat misslyckande med att uppnå tillfredsställande antidepressivt svar på adekvata separata behandlingskurer av minst 2 olika antidepressiva medel inom den aktuella episoden av MDD.
Exklusions kriterier:
- Har en diagnos av Parkinsons sjukdom eller relaterade sjukdomar.
- Ha en aktuell eller livstidsdiagnos av något av följande enligt DSM-IV-kriterier: Schizofreni, Schizofreniform Disorder, Schizoaffektiv Disorder, Delusional Disorder, Psykotisk störning ej specificerad på annat sätt, Bipolär sjukdom I eller II, Delirium av någon typ, Demens av någon typ , Amnestic Disorder, någon substans-inducerad störning eller någon psykotisk störning på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd.
- Har aktuell diagnos av postpartumdepression, MDD med atypiska drag eller MDD med ett säsongsmönster enligt definitionen i DSM-IV.
- Har paranoida, schizoida, schizotypa, antisociala och borderline personlighetsstörningar (axel II) som en komorbid eller primär diagnos, baserat på DSM-IV kriterier.
- Har haft psykotiska symtom inom 1 månad före screening eller visat psykotiska egenskaper vid screening och på dagen ska behandling tilldelas för första gången enligt utredarens beslut.
- Har DSM-IV substansberoende/missbruk eller inte villig att undvika användning av substansen (exklusive beroende av nikotin eller koffein), enligt definitionen av SCID-I, under de senaste 30 dagarna.
- Är aktivt självmordsbenägen enligt utredarens bedömning.
- Har haft ett eller flera anfall utan en klar och klar etiologi.
- Har leukopeni eller tidigare leukopeni utan en tydlig och klar etiologi, eller känd historia av agranulocytos under deltagarens livstid.
- Har värden för alaninaminotransferas (ALT)/serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) som är större än eller lika med 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) för laboratoriet som utför laboratoriet eller högre värden för aspartataminotransferas (AST)/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT). än eller lika med 2 gånger ULN eller totala bilirubinvärden större än eller lika med 1,5 gånger ULN när som helst under screening.
- Har akuta, allvarliga eller instabila medicinska tillstånd.
- Har någon sjukdom så att dödsfall förväntas inom 1 år eller intensivvårdsavdelning sjukhusvistelse för sjukdomen förväntas inom 6 månader.
- Har förhöjda prolaktinnivåer vid screening.
- Ha Bazetts korrigerade QT-intervall (QTc) större än 450 millisekunder (man) eller större än 470 millisekunder (kvinna) vid screening och när behandling ska tas emot för första gången.
- Har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller vagusnervstimulering (VNS) behandling inom den aktuella episoden; har en historia av misslyckande med adekvata behandlingskurer av ECT eller VNS; eller kommer att kräva ECT eller VNS när som helst under studiedeltagandet.
- Om man får psykoterapi, förväntas ljusterapi eller bådadera kräva förändringar i frekvens/intensitet av behandlingsregimen eller att avbryta behandlingsregimen under studiens varaktighet. Deltagare som inte får någon av dessa terapier vid studiestart får inte påbörja någon av dessa terapier under screening eller under några behandlingsfaser av studien.
- Har tidigare fått behandling med klozapin.
- Har använt en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar före screening eller förväntas behöva MAO-hämmare när som helst under denna studie under 5 veckor efter att deltagaren avbröt studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluoxetin
|
25 eller 50 mg/dag fast dosering i 27 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Olanzapin och fluoxetin kombination (OFC)
|
Öppen akut fas: introduktionsdos i 4 dagar sedan 3 milligram (mg) olanzapin och 25 mg fluoxetinkombination (3/25), 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 eller 18/50, oral, dagligen i 6-8 veckor. Open label stabiliseringsfas: 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 eller 18/50 mg, oralt, dagligen i 16-20 veckor. Dubbelblind återfallsförebyggande fas: dos bestäms under stabiliseringsfasen vid vecka 17, oral, dagligen, under 27 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återfalla av alla kriterier
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Återfall definieras som att uppfylla något av dessa kriterier: 50 % ökning av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-poäng från randomisering med en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) av Depression-poängen ökning till en poäng på 4 eller mer; Inlagd på sjukhus för depression eller suicidalitet; Avbröts på grund av bristande effekt/försämring av depression/suicidalitet.
MADRS är en betygsskala med 10 punkter för svårighetsgrad av depressiva humörsymtom, artiklar betygsatta på skalan 0-6, med totalpoängintervallet 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
CGI-S mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart.
Poäng varierar från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (den mest extremt sjuka).
Brist på effekt/försämring av depression var efter utredarens bedömning baserat på klinisk observation.
Suicidalitet är tankar eller handlingar av självskada som bestäms av utredaren.
De som inte fick återfall "censurerades" vid sin senaste observation.
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som återfaller enligt något kriterium
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Återfall definieras som att uppfylla något av följande kriterier: 50 % ökning av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-poäng från randomisering med samtidig kliniska globala intryck-allvarlighet (CGI-S) av depressions-poängen ökning till en poäng på 4 eller mer ; sjukhusvistelse för depression eller suicidalitet; Utsättning på grund av bristande effekt/försämring av depression/suicidalitet.
MADRS är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom med 10 punkter betygsatta på en skala från 0-6, för ett totalpoängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
CGI-S mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart.
Poäng varierar från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (den mest extremt sjuka).
Brist på effekt/försämring av depression var efter utredarens gottfinnande och baserat på klinisk observation.
Suicidalitet är tankar eller handlingar av självskada som bestäms av utredaren.
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
|
Andel deltagare som återfall baserat på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-poäng med samtidiga kliniska globala intryck-allvarlighetsgrad (CGI-S) av depressionspoäng
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Återfall definieras som en 50 % ökning av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-poäng från randomisering med samtidig ökning av Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) av depressionspoäng till en poäng på 4 eller mer.
MADRS har en checklista med 10 punkter med punkter betygsatta på en skala från 0-6, för ett totalpoängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
CGI-S mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart.
Poäng varierar från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (den mest extremt sjuka).
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
|
Andel deltagare som återfaller mätt som sjukhusvistelse för depression eller suicidalitet
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
|
|
Andel deltagare som återfaller mätt som avbrott på grund av bristande effekt/försämring av depression/självmord
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Brist på effekt/försämring av depression var efter utredarens gottfinnande och baserades på klinisk observation.
Suicidalitet är tankar eller handlingar av självskada som bestäms av utredaren.
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
|
Tid för återfall Baserat på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-poäng med samtidiga kliniska globala intryck-allvarlighetsgrad (CGI-S) av depressionspoäng
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Återfall definieras som en 50 % ökning av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-poäng från randomisering med samtidig ökning av Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) av depressionspoäng till en poäng på 4 eller mer.
MADRS har en checklista med 10 punkter med punkter betygsatta på en skala från 0-6, för ett totalpoängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
CGI-S mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart.
Poäng varierar från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (den mest extremt sjuka).
De som inte fick återfall "censurerades" vid sin senaste observation.
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
|
Tid att återfalla mätt med sjukhusvistelse för depression eller suicidalitet
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
De som inte fick återfall "censurerades" vid sin senaste observation.
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
|
Tid för återfall mätt genom avbrott på grund av bristande effekt/försämring av depression/självmord
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Brist på effekt/försämring av depression var efter utredarens gottfinnande och baserades på klinisk observation.
Suicidalitet är tankar eller handlingar av självskada som bestäms av utredaren.
De som inte fick återfall "censurerades" vid sin senaste observation.
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
|
Andel deltagare som svarar på behandling under öppen akut behandlingsfas
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 8
|
En 50 % eller mer förbättring från baslinjen på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) av depressionsscore ≤3 kommer att betraktas som svarskriterier uppfyllda.
MADRS är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom.
MADRS har en checklista med 10 punkter med punkter betygsatta på en skala från 0-6, för ett totalpoängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
CGI-S mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart.
Poängen varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna).
|
Vecka 0 till Vecka 8
|
|
Procentandel av deltagare som bibehåller respons när som helst under stabiliseringsbehandlingsfasen
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 20
|
En 50 % eller mer förbättring från baslinjen på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) av depressionsscore ≤3 kommer att betraktas som svarskriterier uppfyllda.
MADRS är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom.
MADRS har en checklista med 10 punkter med punkter betygsatta på en skala från 0-6, för ett totalpoängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
CGI-S mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart.
Poängen varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna).
|
Vecka 8 till Vecka 20
|
|
Andel deltagare som uppnår remission när som helst under stabiliseringsbehandlingsfasen
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 20
|
Remission definieras som Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng ≤8.
MADRS är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom.
MADRS har en checklista med 10 punkter med punkter betygsatta på en skala från 0-6, för ett totalpoängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
|
Vecka 8 till Vecka 20
|
|
Andel deltagare som bibehåller remission
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Remission definieras som Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng ≤8.
MADRS är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom.
MADRS har en checklista med 10 punkter med punkter betygsatta på en skala från 0-6, för ett totalpoängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
|
Genomsnittlig förändring från vecka 20 till vecka 47 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) med hjälp av Mixed-Effects Model Repeated Measures (MMRM) analys
Tidsram: Randomisering (Vecka 20), Vecka 47
|
MADRS har en checklista med 10 punkter med punkter betygsatta på en skala från 0-6, för ett totalpoängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
Minsta kvadrater (LS) Medelvärden kontrollerades för baslinje (vecka 20), behandling, land, besök och interaktion mellan behandling och besök.
|
Randomisering (Vecka 20), Vecka 47
|
|
Genomsnittlig förändring från vecka 20 till vecka 47 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) med hjälp av senaste observationsöverförd (LOCF) analys
Tidsram: Randomisering (vecka 20), upp till vecka 47
|
MADRS har en checklista med 10 punkter med punkter betygsatta på en skala från 0-6, för ett totalpoängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
Minsta kvadrater (LS) Medelvärden kontrollerades för baslinje (vecka 20), behandling och land.
|
Randomisering (vecka 20), upp till vecka 47
|
|
Genomsnittlig förändring från vecka 20 till vecka 47 i kliniska globala intryck - svårighetsgrad (CGI-S) av depression med hjälp av MMRM-analys (Mixed-Effects Model Repeated Measures)
Tidsram: Randomisering (Vecka 20), Vecka 47
|
CGI-S mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart.
Poängen varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna).
Minsta kvadrater (LS) Medelvärden kontrollerades för baslinje (vecka 20), behandling, land, besök och interaktion mellan behandling och besök.
|
Randomisering (Vecka 20), Vecka 47
|
|
Resursutnyttjande - Genomsnittligt antal arbetade timmar för lön per vecka vid vecka 47
Tidsram: Vecka 47
|
Vecka 47
|
|
|
Resursutnyttjande (antal psykiatriska besök, antal akutmottagningar eller motsvarande besök på anstalt för psykiatrisk sjukdom)
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Resursutnyttjande definieras som genomsnittligt antal psykiatribesök och antal akutmottagningar eller motsvarande vårdbesök för psykiatrisk ohälsa.
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
|
Ändring från vecka 20 till vecka 47 slutpunkt i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Randomisering (vecka 20), upp till vecka 47
|
SDS fylls i av deltagaren och används för att bedöma effekten av deltagarens symtom på deras arbete eller skola (punkt 1), sociala (punkt 2) och familjeliv och hemansvar (punkt 3).
Varje objekt mäts på en skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt) punkt med högre värden som indikerar större störning.
Totalpoäng är summan av de 3 objekten och sträcker sig från 0 till 30 med högre värden som indikerar större störningar i deltagarens arbete/sociala/familjeliv.
Minsta kvadrater (LS) Medelvärden kontrollerades för baslinje (vecka 20), behandling och land.
|
Randomisering (vecka 20), upp till vecka 47
|
|
Procent av deltagare med behandlingsuppkommande akatisi
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Barnes Akathisia Scale (BAS) värderar observerbara, rastlösa rörelser av droginducerad akatisi såväl som den subjektiva medvetenheten om rastlöshet och all ångest i samband med akatisin.
Den består av 4 föremål.
3 objekt (objektiv akatisi, subjektiv medvetenhet om rastlöshet och subjektiv ångest relaterad till rastlöshet) betygsatt på en 4-gradig skala, där 0 är ingen akatisi och 3 är allvarlig akatisi.
Punkt 4 (global klinisk bedömning av Akathisia) härleds från svaren på Punkterna 1-3 betygsatta på en 6-gradig skala, där 0 är frånvaro och 5 är extrem Akathisia.
Behandlingsutvecklad akatisi definieras som ett globalt kliniskt bedömningspoäng på BAS <2 vid baslinjen (vecka 20) och ett globalt kliniskt bedömningspoäng på BAS ≥2 efter baslinjen (vecka 21-47).
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
|
Procent av deltagare med behandlingsuppkommande parkinsonism
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Simpson-Angus Scale används för att mäta symtom av Parkinson-typ hos deltagare som exponeras för neuroleptika.
Skalan består av 10 punkter, var och en bedömd på en 5-gradig skala, där 0 betyder fullständig frånvaro av tillståndet och 4 betyder närvaron av tillståndet i extrem form.
Den totala poängen erhålls genom att lägga till objekten och varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar sämre förhållanden.
Behandlingsutvecklad parkinsonism definieras som totalpoäng ≤3 av punkterna 1 till 10 på Simpson-Angus-skalan vid baslinjen (vecka 20) och en totalpoäng >3 av punkterna 1 till 10 efter baslinjen (vecka 21–47).
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
|
Procent av deltagare med behandlingsuppkommande dyskinesi
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) är en skala med 12 punkter utformad för att registrera förekomsten av dyskinetiska rörelser.
Föremål 1 till 10 betygsätts på en 5-gradig skala, där 0 är inga dyskinetiska rörelser och 4 är allvarliga dyskinetiska rörelser.
Punkterna 11 och 12 är ja/nej-frågor angående deltagarnas tandtillstånd.
Behandlingsuppkommande dyskinesi definieras som en poäng ≥3 på någon av AIMS-posterna 1-7 efter baslinjen (vecka 21-47) eller poäng ≥2 på två av AIMS-posterna 1-7 efter baslinjen (vecka 21- 47) bland deltagare utan något av kriterierna vid baslinjen (vecka 20).
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
|
Genomsnittlig förändring från vecka 20 till vecka 47 i fastande totalkolesterol
Tidsram: Randomisering (Vecka 20), Vecka 47
|
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analys användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel (SE).
LS-medelvärden kontrollerades för baslinje (vecka 20), behandling, land, besök och interaktion med behandling för besök.
|
Randomisering (Vecka 20), Vecka 47
|
|
Procent av deltagare med behandlingsuppkommande högt fastande totalkolesterol
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Borderline till högt fastande totalkolesterol: ≥200 milligram/deciliter (mg/dL) och <240 mg/dL vid baslinjen och ≥240 mg/dL när som helst efter baslinjen; Normalt till Borderline fastande totalkolesterol: <200 mg/dL vid baslinjen, ≥200 mg/dL och <240 mg/dL när som helst efter baslinjen; Normalt till högt fastande totalkolesterol: <200 mg/dL vid baslinjen och ≥240 mg/dL när som helst efter baslinjen.
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
|
Genomsnittlig förändring från vecka 20 till vecka 47 i fastande lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Randomisering (Vecka 20), Vecka 47
|
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analys användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel (SE).
LS-medelvärden kontrollerades för baslinje (vecka 20), behandling, land, besök och interaktion med behandling för besök.
|
Randomisering (Vecka 20), Vecka 47
|
|
Procent av deltagare med behandlingsuppkommande högfastande lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Borderline till högt fastande LDL-kolesterol: ≥100 milligram/deciliter (mg/dL) och <160 mg/dL vid baslinjen och ≥160 mg/dL när som helst efter baslinjen; Normalt till Borderline fastande LDL-kolesterol: <100 mg/dL vid baslinjen, ≥100 mg/dL och <160 mg/dL när som helst efter baslinjen; Normalt till högt fastande LDL-kolesterol: <100 mg/dL vid baslinjen och ≥160 mg/dL när som helst efter baslinjen.
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
|
Genomsnittlig förändring från vecka 20 till vecka 47 i fastande högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Randomisering (Vecka 20), Vecka 47
|
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analys användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel (SE).
LS-medelvärden kontrollerades för baslinje (vecka 20), behandling, land, besök och interaktion med behandling för besök.
|
Randomisering (Vecka 20), Vecka 47
|
|
Procent av deltagare med behandlingsuppkommande lågfastande högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Normalt till lågt fastande HDL-kolesterol är ≥40 milligram/deciliter (mg/dL) vid baslinjen och <40 mg/dL när som helst efter baslinjen.
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
|
Procent av deltagare med behandlingsuppkommande leverhändelser
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Deltagare med alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) <=3 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid baslinjen, med ALAT eller AST >=3 gånger ULN efter baslinjen och totalt bilirubin >=2 gånger ULN vid samtidigt anses ha behandlingsuppkomna leverhändelser.
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
|
Genomsnittlig förändring från vecka 20 till vecka 47 i fastande triglycerider
Tidsram: Randomisering (Vecka 20), Vecka 47
|
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analys användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel (SE).
LS-medelvärden kontrollerades för baslinje (vecka 20), behandling, land, besök och interaktion med behandling för besök.
|
Randomisering (Vecka 20), Vecka 47
|
|
Procent av deltagarna med behandlingsuppkommande högfastande triglycerider
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Borderline till hög fastande triglycerider: ≥150 milligram/deciliter (mg/dL) och <200 mg/dL vid baslinjen och ≥200 mg/dL när som helst efter baslinjen; Normala till Borderline fastande triglycerider: <150 mg/dL vid baslinjen, ≥150 mg/dL och <200 mg/dL när som helst efter baslinjen; Normala till höga fastande triglycerider: <150 mg/dL vid baslinjen och ≥200 mg/dL när som helst efter baslinjen.
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
|
Genomsnittlig förändring från vecka 20 till vecka 47 i fasteglukos
Tidsram: Randomisering (Vecka 20), Vecka 47
|
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analys användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel (SE).
LS-medelvärden kontrollerades för baslinje (vecka 20), behandling, land, besök och interaktion med behandling för besök.
|
Randomisering (Vecka 20), Vecka 47
|
|
Procent av deltagare med behandlingsuppkommande hög fasteglukos
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Nedsatt till högt fasteglukos: ≥100 milligram/deciliter (mg/dL) och <126 mg/dL vid baslinjen och ≥126 mg/dL när som helst efter baslinjen; Normal till hög glukos: <100 mg/dL vid baslinjen och ≥126 mg/dL när som helst efter baslinjen; Normalt till nedsatt fasteglukos är <100 mg/dL vid baslinjen, ≥100 mg/dL och <126 mg/dL när som helst efter baslinjen; Normal/nedsatt till hög fasteglukos: <126 mg/dL vid baslinjen och ≥126 mg/dL när som helst efter baslinjen.
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
|
Genomsnittlig förändring från vecka 20 till vecka 47 i vikt
Tidsram: Randomisering (Vecka 20), Vecka 47
|
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analys användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel (SE).
LS-medelvärden kontrollerades för baslinje (vecka 20), behandling, land, besök och interaktion med behandling för besök.
|
Randomisering (Vecka 20), Vecka 47
|
|
Procent av deltagarna med vecka 20-till-vecka 47 slutpunktsökning i vikt på minst 7 %
Tidsram: Vecka 20 till Vecka 47
|
Vecka 20 till Vecka 47
|
|
|
Procent av deltagare med självmordsrelaterade tankar och beteenden
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fångar förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden.
Självmordstankar: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordstankar: önska att vara död och 4 olika kategorier av aktiva självmordstankar.
Suicidalt beteende: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord.
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
|
Genomsnittlig förändring i korrigerat (för frekvens) hjärt-QT-intervall med hjälp av Fridericias formel (QTcF) på elektrokardiogram
Tidsram: Randomisering (Vecka 20), Vecka 47
|
Minsta kvadrater (LS) Medelvärden erhölls från en mixed model repeated measurements (MMRM) analys.
Modellen inkluderar baslinje (vecka 20), behandling, land, besök och interaktion mellan behandling och besök.
|
Randomisering (Vecka 20), Vecka 47
|
|
Procent av deltagare med behandlingsuppkomna korrigerade (för frekvens) hjärt-QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) på elektrokardiogram ≥500 millisekunder (Ms)
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Data som presenteras är procenten av deltagare vars baslinjekorrigerade (för frekvens) hjärt-QT-intervall <500 msek med post-baslinjekorrigerade (för frekvens) hjärt-QT-intervall ≥500 msek.
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
|
Procent av deltagarna med en ökning på 60 millisekunder (Msek) i Fridericia-korrigerat (för frekvens) hjärt-QT-intervall (QTcF) på elektrokardiogram
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 47
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier uppskattning av andelen försökspersoner som inte återfaller vid vecka 27 (dag 189)
Tidsram: Randomisering (vecka 20) till vecka 27
|
Återfall definieras som att uppfylla något av följande kriterier (Återfall – vilken orsak som helst): 50 % ökning av MADRS-poäng från randomisering med samtidig CGI-S av depressionspoäng till en poäng på 4 eller mer (MADRS-poäng/CGI-S-depressionspoäng ); sjukhusvistelse för depression eller suicidalitet; Utsättning på grund av bristande effekt/försämring av depression/suicidalitet.
MADRS är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom med 10 punkter betygsatta på en skala från 0-6, för ett totalpoängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
CGI-S mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart.
Poäng varierar från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (den mest extremt sjuka).
Brist på effekt/försämring av depression var efter utredarens gottfinnande och baserat på klinisk observation.
Suicidalitet är tankar eller handlingar av självskada som bestäms av utredaren.
|
Randomisering (vecka 20) till vecka 27
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, behandlingsresistent
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Olanzapin
- Fluoxetin
Andra studie-ID-nummer
- 12115
- H6P-MC-HDAY (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000654 (Registeridentifierare: Clinical Trials Register India)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .