Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a kezelésre rezisztens depresszió visszaeséséről

2014. február 17. frissítette: Eli Lilly and Company

Egy tanulmány az olanzapin és fluoxetin kombináció hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a fluoxetinnel szemben a stabilizált, kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegek visszaesés megelőzésében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az olanzapin és fluoxetin kombináció (OFC) hosszú ideig (47 hétig) alkalmazva stabillá teszi-e a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeket, és meghatározza, hogy az OFC biztonságos-e a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegek kezelésére. hosszú ideig (legfeljebb 47 hétig), annak megállapítására, hogy az olanzapin és fluoxetin kombinációja vagy a fluoxetin önmagában jobb-e a kezelésre rezisztens depresszió kezelésére, ha hosszú ideig (legfeljebb 47 hétig) kezelik, és hogy értékelje az életminőséget a kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív komparátorral kontrollált, párhuzamos vizsgálat a kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő résztvevők körében, összehasonlítva az olanzapin és fluoxetin kombináció (OFC) és a fluoxetin hatékonyságát és biztonságosságát stabilizált résztvevők relapszusainak megelőzésében. TRD. A vizsgálat 4 szakaszból áll: egy szűrési szakasz; 6-8 hetes nyílt, akut kezelési fázis; 10-12 hetes nyílt stabilizációs fázis; és egy 27-29 hetes kettős vak relapszusmegelőző kezelési fázis. Azok a résztvevők, akik az akut kezelési szakaszban reagálnak a nyílt elrendezésű OFC-re, a stabilizációs fázisban folytatódnak. Azokat a résztvevőket, akik stabilak maradnak, miközben nyílt elrendezésű OFC-t kapnak ebben a fázisban, randomizálják, hogy OFC-t vagy fluoxetint kapjanak a kettős vak relapszus-megelőzési szakaszban. A vizsgálók és a résztvevők nem ismerik a stabilizációs időszak pontos időtartamát, a remisszió meghatározását és a relapszus-megelőzési szakaszba való belépés kritériumait; ezeket az információkat az etikai felülvizsgálati testületeknek (ERB) és a szabályozó hatóságoknak adott kiegészítés írja le.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

892

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Banfield, Argentína, B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentína, C1122AAN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Argentína, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentína, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dél-Afrika
      • Bellville, Dél-Afrika, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Centurion, Dél-Afrika, 0046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • George, Dél-Afrika, 6530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kempton Park, Dél-Afrika, 1619
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Egyesült Államok, 41042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21285
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Egyesült Államok, 53223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • India
      • Ahmedabad, India, 380013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, India, 560010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, India, 600003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, India, 500034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ludhiana, India, 141001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mysore, India, 570004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raipur, India, 492001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexikó
      • Col. Florida, Mexikó, 01030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexikó, 14330
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexikó, 64640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Orosz Föderáció
      • Khotkovo, Orosz Föderáció, 127025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Village Nikolskoe, Orosz Föderáció, 188357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731-7779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Pulyka
      • Antalya, Pulyka, 07070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elazig, Pulyka, 23800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Pulyka
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Pulyka, 34303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mersin, Pulyka, 33079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sisli, Pulyka, 80220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • İstanbul, Pulyka, 34736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyszeri vagy visszatérő unipoláris major depressziós zavara (MDD), pszichotikus jellemzők nélkül a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás-Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) klinikai értékelése szerint, amelyet a DSM-IV tengelyhez készült strukturált klinikai interjú is megerősített. 1 rendellenességek (SCID-I).
  • Ha nő és fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztet adjon, és vállalja, hogy tartózkodik a szexuális tevékenységtől, vagy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási eszközt használ a vizsgálat során. Bármilyen orális vagy injekciós fogamzásgátlást a kezelés megkezdése előtt el kell kezdeni.
  • Ha a 17 tételes Hamilton-depresszió (HAM-D) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 18 a szűréskor, és a napi kezelés első alkalommal esedékes.
  • Kezelésrezisztens depressziója van, ami azt jelenti, hogy az MDD jelenlegi epizódján belül nem sikerült kielégítő antidepresszáns választ elérni legalább 2 különböző antidepresszáns megfelelő különálló kezelésével.

Kizárási kritériumok:

  • Parkinson-kór vagy kapcsolódó rendellenességek diagnózisa van.
  • Aktuális vagy életre szóló diagnózisa a következők bármelyikével rendelkezik a DSM-IV kritériumai szerint: skizofrénia, skizofrén rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség, téveszmés zavar, másként nem meghatározott pszichotikus rendellenesség, I. vagy II. bipoláris zavar, bármilyen típusú delírium, bármilyen típusú demencia , Amnesztikus zavar, bármilyen anyag által kiváltott rendellenesség vagy bármely általános egészségügyi állapot miatt kialakuló pszichotikus rendellenesség.
  • Jelenlegi diagnózisa a szülés utáni depresszió, az atipikus jellemzőkkel rendelkező MDD vagy a DSM-IV-ben meghatározott szezonális mintázatú MDD.
  • Paranoid, skizoid, skizotípusos, antiszociális és borderline személyiségzavarok (II. tengely) a DSM-IV kritériumai alapján komorbid vagy elsődleges diagnózis.
  • A szűrést megelőző 1 hónapon belül pszichotikus tüneteket észleltek, vagy pszichotikus tüneteket mutattak a szűréskor és azon a napon, amikor a vizsgálatot végző személy meghatározása szerint a kezelést első alkalommal kell kijelölni.
  • DSM-IV anyagfüggősége/visszaélése van, vagy nem hajlandó elkerülni az anyag használatát (a nikotintól vagy koffeintől való függőséget nem beleértve), a SCID-I meghatározása szerint az elmúlt 30 napon belül.
  • A nyomozó megítélése szerint aktívan öngyilkosok.
  • Volt egy vagy több rohama egyértelmű és megoldott etiológiája nélkül.
  • Leukopéniája van vagy leukopenia a kórtörténetében egyértelmű és megoldott etiológia nélkül, vagy a résztvevő élete során ismert agranulocitózis.
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT)/szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) értéke nagyobb vagy egyenlő az elvégző laboratórium normálértékének felső határának (ULN) kétszerese vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST)/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) értéke nagyobb a szűrés során bármikor a felső határérték 2-szerese vagy az összbilirubin érték 1,5-szerese vagy annál nagyobb.
  • Akut, súlyos vagy instabil egészségügyi állapota van.
  • Olyan betegsége van, amelyben 1 éven belül haláleset várható, vagy 6 hónapon belül intenzív osztályon történő kórházi kezelés várható.
  • Megemelkedett a prolaktin szintje a szűréskor.
  • A Bazett-féle korrigált QT-intervallum (QTc) 450 ezredmásodpercnél (férfiaknál) vagy 470 ezredmásodpercnél (nőknél) nagyobb legyen a szűréskor, és amikor az első kezelés esedékes.
  • Elektrokonvulzív terápiában (ECT) vagy vagus idegstimulációs (VNS) kezelésben részesült az aktuális epizód során; kórtörténetében nem részesült megfelelő ECT vagy VNS kezelésben; vagy ECT-re vagy VNS-re lesz szükség a tanulmányi részvétel során bármikor.
  • Ha pszichoterápiát, fényterápiát vagy mindkettőt kapnak, a vizsgálat időtartama alatt a kezelés gyakoriságának/intenzitásának módosítására vagy a kezelés leállítására van szükség. Azok a résztvevők, akik a vizsgálatba való belépéskor nem részesülnek ezen terápiák egyikében sem, nem kezdhetik el e terápiák egyikét sem a szűrés során vagy a vizsgálat bármely kezelési fázisában.
  • Korábban klozapin kezelésben részesült.
  • Monoamin-oxidáz inhibitort (MAOI) használt a szűrést megelőző 14 napon belül, vagy várhatóan MAOI-kezelésre lesz szüksége a vizsgálat során bármikor a vizsgálatból való megszakítást követő 5 hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fluoxetin
Drog: Fluoxetin
25 vagy 50 mg/nap fix adagolás 27 hétig
Más nevek:
  • Prozac
  • LY1101440
Kísérleti: Olanzapin és Fluoxetine kombinációja (OFC)
Drog: Olanzapin és Fluoxetine kombinációja (OFC)

Nyílt akut fázis: bevezető adag 4 napig, majd 3 milligramm (mg) olanzapin és 25 mg fluoxetin kombináció (3/25), 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 vagy 18/50, szájon át, naponta, 6-8 hétig.

Nyitott stabilizációs fázis: 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 vagy 18/50 mg, szájon át, naponta 16-20 hétig.

Kettős vak relapszus prevenciós fázis: az adagot a stabilizációs fázisban határozzák meg a 17. héten, szájon át, naponta, 27 héten keresztül.

Más nevek:
  • Symbyax
  • LY900000

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a visszaeséshez bármilyen kritérium alapján
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
A relapszus a következő kritériumok bármelyikének megfelelőként definiálható: a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámának 50%-os növekedése a randomizáláshoz képest a depresszió klinikai globális benyomások súlyossági foka (CGI-S) pontszáma 4-es vagy több pontra nő; Kórházba került depresszió vagy öngyilkosság miatt; A hatásosság hiánya/a depresszió/öngyilkosság súlyosbodása miatt abbahagyták. A MADRS egy 10 tételes besorolási skála a depresszív hangulati tünetek súlyosságára, 0-tól 6-ig terjedő skálán, 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek magas súlyossága) terjedő összpontszámmal. A CGI-S a betegség súlyosságát méri az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legrosszabb betegség) terjed. A hatásosság hiánya/a depresszió súlyosbodása klinikai megfigyelések alapján a vizsgáló döntése alapján történt. Az öngyilkosság önkárosító gondolatok vagy cselekedetek, ahogy azt a nyomozó határozta meg. Akik nem szenvedtek visszaesést, azokat utolsó megfigyelésükkor "cenzúrázták".
Randomizálás (20. hét) 47. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaeső résztvevők százalékos aránya bármely kritérium alapján
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Relapszusnak minősül, ha megfelel a következő kritériumok bármelyikének: A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámának 50%-os növekedése a randomizáláshoz képest a depresszió egyidejű klinikai globális benyomások súlyossági foka (CGI-S) pontszámának növekedése 4 vagy több pontra. ; Kórházi kezelés depresszió vagy öngyilkosság miatt; A kezelés abbahagyása a hatásosság hiánya/a depresszió/öngyilkosság súlyosbodása miatt. A MADRS a depressziós hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála, amely 10 elemből áll, 0-tól 6-ig terjedő skálán, a 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek magas súlyossága) terjedő összpontszámig. A CGI-S a betegség súlyosságát méri az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legrosszabb betegség) terjed. A hatásosság hiánya/a depresszió súlyosbodása a vizsgáló belátása szerint és klinikai megfigyelésen alapult. Az öngyilkosság önkárosító gondolatok vagy cselekedetek, ahogy azt a nyomozó határozta meg.
Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kiújultak a Montgomery-Åsberg-féle depressziót besoroló skála (MADRS) pontszáma és a depressziós pontszám egyidejű klinikai globális benyomásai és súlyossága (CGI-S) alapján
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
A relapszus a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) pontszámának 50%-os növekedése a randomizáláshoz képest, és a depresszió egyidejű klinikai globális benyomások súlyossági foka (CGI-S) 4-es vagy több pontra emelkedik. A MADRS egy 10 tételből álló ellenőrzőlistával rendelkezik, amely 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelt tételeket tartalmaz, amelyek összpontszáma 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek magas súlyossága) terjed. A CGI-S a betegség súlyosságát méri az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legrosszabb betegség) terjed.
Randomizálás (20. hét) 47. hétre
A visszaeső résztvevők százalékos aránya depresszió vagy öngyilkosság miatti kórházi kezelés alapján
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Randomizálás (20. hét) 47. hétre
A visszaeső résztvevők százalékos aránya a hatékonyság hiánya/a depresszió/öngyilkosság miatti abbahagyás alapján
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
A hatásosság hiánya/a depresszió súlyosbodása a vizsgáló döntésén múlott, és klinikai megfigyelésen alapult. Az öngyilkosság önkárosító gondolatok vagy cselekedetek, ahogy azt a nyomozó határozta meg.
Randomizálás (20. hét) 47. hétre
A visszaesésig eltelt idő a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma és a depresszió egyidejű klinikai globális benyomásai és súlyossága (CGI-S) pontszáma alapján
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
A relapszus a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) pontszámának 50%-os növekedése a randomizáláshoz képest, és a depresszió egyidejű klinikai globális benyomások súlyossági foka (CGI-S) 4-es vagy több pontra emelkedik. A MADRS egy 10 tételből álló ellenőrzőlistával rendelkezik, amely 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelt tételeket tartalmaz, amelyek összpontszáma 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek magas súlyossága) terjed. A CGI-S a betegség súlyosságát méri az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legrosszabb betegség) terjed. Akik nem szenvedtek visszaesést, azokat utolsó megfigyelésükkor "cenzúrázták".
Randomizálás (20. hét) 47. hétre
A visszaesésig eltelt idő a depresszió vagy az öngyilkosság miatti kórházi kezelés alapján
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Akik nem szenvedtek visszaesést, azokat utolsó megfigyelésükkor "cenzúrázták".
Randomizálás (20. hét) 47. hétre
A visszaesésig eltelt idő a hatékonyság hiánya/a depresszió/öngyilkosság miatti abbahagyás alapján
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
A hatásosság hiánya/a depresszió súlyosbodása a vizsgáló döntésén múlott, és klinikai megfigyelésen alapult. Az öngyilkosság önkárosító gondolatok vagy cselekedetek, ahogy azt a nyomozó határozta meg. Akik nem szenvedtek visszaesést, azokat utolsó megfigyelésükkor "cenzúrázták".
Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a nyílt akut kezelési fázis során reagáltak a kezelésre
Időkeret: 0. héttől 8. hétig
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) szerinti 50%-os vagy nagyobb javulás a kiindulási értékhez képest, és a klinikai globális benyomások súlyossága (CGI-S) a depresszió pontszáma ≤3 teljesített válaszkritériumnak minősül. A MADRS a depressziós hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála. A MADRS egy 10 tételből álló ellenőrzőlistával rendelkezik, amely 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelt tételeket tartalmaz, amelyek összpontszáma 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek magas súlyossága) terjed. A CGI-S a betegség súlyosságát méri az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével. A pontszámok 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjednek (a legrosszabb beteg résztvevők között).
0. héttől 8. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a stabilizációs kezelési fázis bármely pontján fenntartják a választ
Időkeret: 8. héttől 20. hétig
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) szerinti 50%-os vagy nagyobb javulás a kiindulási értékhez képest, és a klinikai globális benyomások súlyossága (CGI-S) a depresszió pontszáma ≤3 teljesített válaszkritériumnak minősül. A MADRS a depressziós hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála. A MADRS egy 10 tételből álló ellenőrzőlistával rendelkezik, amely 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelt tételeket tartalmaz, amelyek összpontszáma 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek magas súlyossága) terjed. A CGI-S a betegség súlyosságát méri az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével. A pontszámok 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjednek (a legrosszabb beteg résztvevők között).
8. héttől 20. hétig
A stabilizációs kezelési fázis bármely pontján remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. héttől 20. hétig
A remissziót a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) ≤8 pontszámaként határozzák meg. A MADRS a depressziós hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála. A MADRS egy 10 tételből álló ellenőrzőlistával rendelkezik, amely 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelt tételeket tartalmaz, amelyek összpontszáma 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek magas súlyossága) terjed.
8. héttől 20. hétig
A remissziót fenntartó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
A remissziót a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) ≤8 pontszámaként határozzák meg. A MADRS a depressziós hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála. A MADRS egy 10 tételből álló ellenőrzőlistával rendelkezik, amely 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelt tételeket tartalmaz, amelyek összpontszáma 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek magas súlyossága) terjed.
Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Átlagos változás a 20. hétről a 47. hétre a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) szerint, vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) elemzésével
Időkeret: Randomizálás (20. hét), 47. hét
A MADRS egy 10 tételből álló ellenőrzőlistával rendelkezik, amely 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelt tételeket tartalmaz, amelyek összpontszáma 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek magas súlyossága) terjed. Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértékeket a kiindulási értékre (20. hét), a kezelésre, az országra, a látogatásra és a látogatás alapján történő kezelésre vonatkozóan ellenőriztük.
Randomizálás (20. hét), 47. hét
Átlagos változás a 20. hétről a 47. hétre a Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skálán (MADRS) az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) elemzése alapján
Időkeret: Randomizálás (20. hét), 47. hétig
A MADRS egy 10 tételből álló ellenőrzőlistával rendelkezik, amely 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelt tételeket tartalmaz, amelyek összpontszáma 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek magas súlyossága) terjed. Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértékeket a kiindulási értékre (20. hét), a kezelésre és az országra vonatkozóan ellenőriztük.
Randomizálás (20. hét), 47. hétig
Átlagos változás a 20. hétről a 47. hétre a klinikai globális benyomásokban – a depresszió súlyossága (CGI-S) vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) elemzésével
Időkeret: Randomizálás (20. hét), 47. hét
A CGI-S a betegség súlyosságát méri az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével. A pontszámok 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjednek (a legrosszabb beteg résztvevők között). Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértékeket a kiindulási értékre (20. hét), a kezelésre, az országra, a látogatásra és a látogatás alapján történő kezelésre vonatkozóan ellenőriztük.
Randomizálás (20. hét), 47. hét
Erőforrás-kihasználás – Heti fizetéses munkaórák átlagos száma a 47. héten
Időkeret: 47. hét
47. hét
Erőforrás-felhasználás (pszichiátriai látogatások száma, sürgősségi osztályok vagy azzal egyenértékű intézményi látogatások száma pszichiátriai betegség miatt)
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Az erőforrás-felhasználás a pszichiátriai látogatások átlagos száma, valamint a pszichiátriai betegség miatti sürgősségi vagy azzal egyenértékű intézményi látogatások száma.
Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Változás a 20. hétről a 47. hét végpontjára a Sheehan rokkantsági skálán (SDS)
Időkeret: Randomizálás (20. hét), 47. hétig
Az SDS-t a résztvevő tölti ki, és a résztvevő tüneteinek munkájára vagy iskolájára (1. pont), szociális (2. pont), valamint családi életére és otthoni kötelezettségeire (3. pont) gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. Minden elem mérése 0 (egyáltalán nem) 10 (extrém) pontos skálán történik, ahol a magasabb értékek nagyobb zavart jeleznek. Az összpontszám a 3 elem összege, és 0 és 30 között mozog, a magasabb értékek pedig nagyobb zavart jeleznek a résztvevő munkájában/társadalmi/családi életében. Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértékeket a kiindulási értékre (20. hét), a kezelésre és az országra vonatkozóan ellenőriztük.
Randomizálás (20. hét), 47. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek – fellépő Akathisia
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
A Barnes Akathisia Skála (BAS) a drogok által kiváltott akatízia megfigyelhető, nyugtalan mozgásait, valamint a nyugtalanság szubjektív tudatát és az akatiziával kapcsolatos bármilyen szorongást értékeli. 4 elemből áll. 3 tétel (objektív akathisia, a nyugtalanság szubjektív tudata és a nyugtalansággal összefüggő szubjektív szorongás) 4-pontos skálán értékelve, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs akatizia, 3 pedig a súlyos akatízia. A 4. tétel (az Akathisia globális klinikai értékelése) az 1-3. pontok válaszaiból származik, amelyeket egy 6-pontos skálán értékeltek, ahol a 0 a hiányzást, az 5 pedig az extrém Akathisiat jelenti. A kezelés utáni akatíziát úgy határozzák meg, mint a BAS <2 globális klinikai értékelési pontszáma a kiinduláskor (20. hét), és a globális klinikai értékelési pontszám a BAS ≥ 2 után a kiindulási érték után (21-47. hét).
Randomizálás (20. hét) 47. hétre
A kezelt Parkinson-kórban szenvedők százaléka
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
A Simpson-Angus skálát a neuroleptikumoknak kitett résztvevők Parkinson-típusú tüneteinek mérésére használják. A skála 10 tételből áll, mindegyik egy 5 fokozatú skálán van értékelve, ahol a 0 a feltétel teljes hiányát, a 4 pedig a feltétel extrém formában való jelenlétét jelenti. Az összpontszámot az elemek összeadásával kapjuk meg, és 0 és 40 között mozog, ahol a magasabb pontszámok rosszabb körülményeket jeleznek. A kezelésből adódó parkinsonizmust úgy határozzák meg, hogy a Simpson-Angus skála 1-től 10-ig terjedő pontjainak összpontszáma ≤3 a kiinduláskor (20. hét), és az 1-től 10-ig terjedő pontok összpontszáma a kiindulási állapot után (21-47. hét).
Randomizálás (20. hét) 47. hétre
A kezelés után jelentkező diszkinéziában szenvedők százaléka
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) egy 12 tételből álló skála, amelyet a diszkinetikus mozgások előfordulásának rögzítésére terveztek. Az 1-től 10-ig terjedő tételek értékelése egy 5-fokú skálán történik, ahol a 0 a diszkinetikus mozgás hiányát, a 4 pedig a súlyos diszkinetikus mozgásokat jelenti. A 11. és 12. pont a résztvevők fogászati ​​állapotára vonatkozó igen/nem kérdések. A kezelésből adódó diszkinéziát úgy definiálják, mint a kiindulási állapot utáni 1-7. AIMS-tételek bármelyikén 3-as pontszámot (21-47. hét), vagy 2-es pontszámot az 1-7. 47) azon résztvevők között, akiknél egyik kritérium sem szerepelt az alaphelyzetben (20. hét).
Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Az éhomi összkoleszterin átlagos változása a 20. hétről a 47. hétre
Időkeret: Randomizálás (20. hét), 47. hét
A vegyes hatású modell ismételt mérési (MMRM) elemzését a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba (SE) kiszámításához használtuk. LS Az átlagértékeket a kiindulási értékre (20. hét), a kezelésre, az országra, a látogatásra és a látogatás alapján történő kezelésre vonatkozóan ellenőriztük.
Randomizálás (20. hét), 47. hét
A kezelésben résztvevők százalékos aránya – magas éhgyomri összkoleszterinszint
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Határvonal a magas éhomi összkoleszterinszinthez: ≥200 milligramm/deciliter (mg/dl) és <240 mg/dl a kiinduláskor és ≥240 mg/dl a kiindulási érték után bármikor; Normáltól határértékig éhgyomri összkoleszterin: <200 mg/dl a kiinduláskor, ≥200 mg/dL és <240 mg/dl bármikor a kiindulási érték után; Normáltól magas éhgyomri összkoleszterinig: <200 mg/dl a kiinduláskor és ≥240 mg/dl a kiindulás után bármikor.
Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin átlagos változása a 20. hétről a 47. hétre
Időkeret: Randomizálás (20. hét), 47. hét
A vegyes hatású modell ismételt mérési (MMRM) elemzését a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba (SE) kiszámításához használtuk. LS Az átlagértékeket a kiindulási értékre (20. hét), a kezelésre, az országra, a látogatásra és a látogatás alapján történő kezelésre vonatkozóan ellenőriztük.
Randomizálás (20. hét), 47. hét
A kezelésben résztvevők százalékos aránya – magas éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszint
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Határvonal a magas éhomi LDL-koleszterinhez: ≥100 milligramm/deciliter (mg/dl) és <160 mg/dl a kiinduláskor és ≥160 mg/dl a kiindulás után bármikor; Normáltól határértékig éhgyomri LDL-koleszterin: <100 mg/dl a kiinduláskor, ≥100 mg/dl és <160 mg/dl bármikor a kiindulás után; Normál és magas éhgyomri LDL-koleszterin: <100 mg/dl a kiinduláskor és ≥160 mg/dl a kiindulás után bármikor.
Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin átlagos változása a 20. hétről a 47. hétre
Időkeret: Randomizálás (20. hét), 47. hét
A vegyes hatású modell ismételt mérési (MMRM) elemzését a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba (SE) kiszámításához használtuk. LS Az átlagértékeket a kiindulási értékre (20. hét), a kezelésre, az országra, a látogatásra és a látogatás alapján történő kezelésre vonatkozóan ellenőriztük.
Randomizálás (20. hét), 47. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek – alacsony éhgyomri nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
A normál és az alacsony éhgyomri HDL-koleszterin értéke ≥40 milligramm/deciliter (mg/dL) a kiinduláskor és <40 mg/dl bármikor a kiindulási érték után.
Randomizálás (20. hét) 47. hétre
A kezelés során felmerülő májbetegségben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Azok a résztvevők, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) <=3-szorosa a kiinduláskor, az ALT vagy az AST >=3-szorosa a kiindulási érték utáni ULN-nek és a teljes bilirubinszint >=2-szorosa a normálérték felső határának ugyanabban az időben a kezelés során felmerülő májesemények is fennállnak.
Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Átlagos változás a 20. hétről a 47. hétre az éhomi trigliceridekben
Időkeret: Randomizálás (20. hét), 47. hét
A vegyes hatású modell ismételt mérési (MMRM) elemzését a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba (SE) kiszámításához használtuk. LS Az átlagértékeket a kiindulási értékre (20. hét), a kezelésre, az országra, a látogatásra és a látogatás alapján történő kezelésre vonatkozóan ellenőriztük.
Randomizálás (20. hét), 47. hét
A kezelés során fellépő magas éhomi trigliceridekkel rendelkező résztvevők százaléka
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Határvonal a magas éhgyomri trigliceridekhez: ≥150 mg/dl (mg/dl) és <200 mg/dl a kiinduláskor és ≥200 mg/dl a kiindulási érték után bármikor; Normáltól határértékig éhgyomri trigliceridek: <150 mg/dl a kiinduláskor, ≥150 mg/dl és <200 mg/dl bármikor a kiindulási érték után; Normál vagy magas éhgyomri trigliceridek: <150 mg/dl a kiinduláskor és ≥200 mg/dl bármikor a kiindulási érték után.
Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Az éhomi glükóz átlagos változása a 20. hétről a 47. hétre
Időkeret: Randomizálás (20. hét), 47. hét
A vegyes hatású modell ismételt mérési (MMRM) elemzését a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba (SE) kiszámításához használtuk. LS Az átlagértékeket a kiindulási értékre (20. hét), a kezelésre, az országra, a látogatásra és a látogatás alapján történő kezelésre vonatkozóan ellenőriztük.
Randomizálás (20. hét), 47. hét
A kezelés során jelentkező magas éhomi glükózszinttel rendelkező résztvevők százaléka
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Csökkent magas éhgyomri glükóz: ≥100 milligramm/deciliter (mg/dl) és <126 mg/dl a kiinduláskor és ≥126 mg/dl a kiindulás után bármikor; Normáltól magas glükózszintig: <100 mg/dl a kiinduláskor és ≥126 mg/dl bármikor a kiindulási érték után; A normáltól a csökkent éhgyomri glükózszint a kiinduláskor <100 mg/dl, ≥100 mg/dl és <126 mg/dl a kiindulás után bármikor; Normál/gyengült vagy magas éhomi glükóz: <126 mg/dl a kiinduláskor és ≥126 mg/dl a kiindulás után bármikor.
Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Átlagos súlyváltozás a 20. hétről a 47. hétre
Időkeret: Randomizálás (20. hét), 47. hét
A vegyes hatású modell ismételt mérési (MMRM) elemzését a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba (SE) kiszámításához használtuk. LS Az átlagértékeket a kiindulási értékre (20. hét), a kezelésre, az országra, a látogatásra és a látogatás alapján történő kezelésre vonatkozóan ellenőriztük.
Randomizálás (20. hét), 47. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a végpont súlya a 20. héttől a 47. hétig legalább 7%-kal nőtt
Időkeret: 20. héttől 47. hétig
20. héttől 47. hétig
Az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatokkal és viselkedéssel rendelkező résztvevők százaléka
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
A Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát rögzíti. Öngyilkossági gondolatok: „igen” válasz az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos öt kérdés bármelyikére: halott akar lenni, és az aktív öngyilkossági gondolatok 4 különböző kategóriája. Öngyilkos viselkedés: „igen” válasz az öngyilkos viselkedéssel kapcsolatos 5 kérdés bármelyikére: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság.
Randomizálás (20. hét) 47. hétre
A korrigált (frekvenciás) szív QT-intervallum átlagos változása a Fridericia-képlet (QTcF) alkalmazásával az elektrokardiogramon
Időkeret: Randomizálás (20. hét), 47. hét
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértékeket vegyes modell ismételt mérések (MMRM) elemzéséből kaptuk. A modell tartalmazza a kiindulási állapotot (20. hét), a kezelést, az országot, a látogatást és a látogatásonkénti kezelést.
Randomizálás (20. hét), 47. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elektrokardiogramon a Fridericia-képlet (QTcF) alkalmazásával korrigált (frekvenciás) szív-QT-intervallum ≥500 milliszekundum (Msec) volt
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
A bemutatott adatok azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél a kiindulási korrigált (frekvencia) QT-intervallum <500 msec, és a kiindulási érték után korrigált (frekvencia) kardiális QT-intervallum ≥500 msec.
Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 60 ezredmásodperccel (Msec) nőtt a Fridericia által korrigált (frekvenciás) QT-intervallum (QTcF) az elektrokardiogramon
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 47. hétre
Randomizálás (20. hét) 47. hétre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 27. héten (189. nap) nem recidiváló alanyok százalékos arányának Kaplan-Meier becslése
Időkeret: Randomizálás (20. hét) 27. hétre
Relapszusnak minősül, ha megfelel a következő kritériumok bármelyikének (Relapszus – bármilyen okból): A MADRS-pontszám 50%-os növekedése a véletlen besorolásból, egyidejűleg a depresszió CGI-S-pontszáma 4-es vagy több pontra növekszik (MADRS pontszám/CGI-S depressziós pontszám). ); Kórházi kezelés depresszió vagy öngyilkosság miatt; A kezelés abbahagyása a hatásosság hiánya/a depresszió/öngyilkosság súlyosbodása miatt. A MADRS a depressziós hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála, amely 10 elemből áll, 0-tól 6-ig terjedő skálán, a 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek magas súlyossága) terjedő összpontszámig. A CGI-S a betegség súlyosságát méri az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legrosszabb betegség) terjed. A hatásosság hiánya/a depresszió súlyosbodása a vizsgáló belátása szerint és klinikai megfigyelésen alapult. Az öngyilkosság önkárosító gondolatok vagy cselekedetek, ahogy azt a nyomozó határozta meg.
Randomizálás (20. hét) 27. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12115
  • H6P-MC-HDAY (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2009/091/000654 (Registry Identifier: Clinical Trials Register India)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin és Fluoxetine kombinációja (OFC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel