Uno studio sulla prevenzione delle ricadute della depressione resistente al trattamento
17 febbraio 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della combinazione di olanzapina e fluoxetina rispetto alla sola fluoxetina nella prevenzione delle ricadute di pazienti stabilizzati con depressione resistente al trattamento
Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di olanzapina e fluoxetina (OFC) se usata per un lungo periodo (47 settimane) rende stabili i pazienti affetti da depressione resistente al trattamento, determinare se l'OFC è sicuro quando usato per trattare pazienti con depressione resistente al trattamento per lungo tempo (fino a 47 settimane), per determinare se l'associazione di olanzapina e fluoxetina o la sola fluoxetina sia meglio trattare la depressione resistente al trattamento se trattata per un lungo periodo (fino a 47 settimane) e per valutare la qualità della vita durante il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo, parallelo su partecipanti con depressione resistente al trattamento (TRD), che confronta l'efficacia e la sicurezza della combinazione di olanzapina e fluoxetina (OFC) rispetto alla fluoxetina nella prevenzione delle ricadute di partecipanti stabilizzati con TRD.
Lo studio si articolerà in 4 fasi: una fase di screening; una fase di trattamento acuto in aperto da 6 a 8 settimane; una fase di stabilizzazione in aperto di 10-12 settimane; e una fase di trattamento di prevenzione delle ricadute in doppio cieco da 27 a 29 settimane.
I partecipanti che dimostrano una risposta all'OFC in aperto durante la fase di trattamento acuto continueranno nella fase di stabilizzazione.
I partecipanti che rimangono stabili mentre ricevono OFC in aperto durante questa fase saranno randomizzati a ricevere OFC o fluoxetina durante la fase di prevenzione delle ricadute in doppio cieco.
Gli investigatori e i partecipanti saranno all'oscuro della durata precisa del periodo di stabilizzazione, della definizione di remissione e dei criteri per l'ingresso nella fase di prevenzione delle ricadute; queste informazioni sono descritte in un supplemento fornito ai comitati di revisione etica (ERB) e alle autorità di regolamentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
892
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Banfield, Argentina, B1828CKR
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Buenos Aires, Argentina, C1122AAN
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La Plata, Argentina, 1900
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Tucuman, Argentina, 4000
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Khotkovo, Federazione Russa, 127025
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
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Village Nikolskoe, Federazione Russa, 188357
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Ahmedabad, India, 380013
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Bangalore, India, 560010
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Chennai, India, 600003
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Hyderabaad, India, 500034
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Ludhiana, India, 141001
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Mysore, India, 570004
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Raipur, India, 492001
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Col. Florida, Messico, 01030
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Mexico City, Messico, 14330
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Monterrey, Messico, 64640
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Ponce, Porto Rico, 00731-7779
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
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Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
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Kentucky
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Florence, Kentucky, Stati Uniti, 41042
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
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Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
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West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
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Bellville, Sud Africa, 7530
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Centurion, Sud Africa, 0046
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George, Sud Africa, 6530
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Kempton Park, Sud Africa, 1619
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Antalya, Tacchino, 07070
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Elazig, Tacchino, 23800
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Gaziantep, Tacchino
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Istanbul, Tacchino, 34303
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Mersin, Tacchino, 33079
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Sisli, Tacchino, 80220
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İstanbul, Tacchino, 34736
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un disturbo depressivo maggiore (MDD) unipolare singolo o ricorrente, senza caratteristiche psicotiche secondo la valutazione clinica del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo della quarta edizione (DSM-IV-TR), confermato dall'intervista clinica strutturata per l'asse DSM-IV 1 (SCID-I).
- Se femmina e in età fertile, test negativo per la gravidanza e accettare di astenersi dall'attività sessuale o utilizzare un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante lo studio. L'uso di qualsiasi contraccezione orale o iniettabile deve essere iniziato prima di ricevere il trattamento.
- Avere un punteggio di Hamilton Depression (HAM-D) di 17 item maggiore o uguale a 18 allo screening e il trattamento diurno deve essere ricevuto per la prima volta.
- Avere depressione resistente al trattamento, come definito dall'aver dimostrato l'incapacità di ottenere una risposta antidepressiva soddisfacente ad adeguati cicli di trattamento separati di almeno 2 diversi antidepressivi all'interno dell'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore.
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di morbo di Parkinson o disturbi correlati.
- Avere una diagnosi attuale o a vita di uno dei seguenti criteri secondo i criteri del DSM-IV: schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico non altrimenti specificato, disturbo bipolare I o II, delirio di qualsiasi tipo, demenza di qualsiasi tipo , disturbo amnesico, qualsiasi disturbo indotto da sostanze o qualsiasi disturbo psicotico dovuto a una condizione medica generale.
- Avere una diagnosi attuale di depressione post-partum, MDD con caratteristiche atipiche o MDD con un pattern stagionale come definito nel DSM-IV.
- Avere disturbi di personalità paranoide, schizoide, schizotipico, antisociale e borderline (Asse II) come comorbidità o diagnosi primaria, sulla base dei criteri del DSM-IV.
- Hanno avuto sintomi psicotici entro 1 mese prima dello screening o dimostrano caratteristiche psicotiche allo screening e il giorno in cui il trattamento deve essere assegnato per la prima volta come determinato dallo sperimentatore.
- Avere dipendenza/abuso di sostanze secondo il DSM-IV o non voler evitare l'uso della sostanza (esclusa la dipendenza da nicotina o caffeina), come definito dalla SCID-I, negli ultimi 30 giorni.
- Sono attivamente suicidi a giudizio dell'investigatore.
- Hanno avuto una o più crisi senza un'eziologia chiara e risolta.
- Avere leucopenia o storia di leucopenia senza un'eziologia chiara e risolta, o storia nota di agranulocitosi durante la vita del partecipante.
- Avere valori di alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) superiori o uguali a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) del laboratorio che esegue o valori di aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico ossalacetica sierica (SGOT) superiori superiore o uguale a 2 volte l'ULN o valori di bilirubina totale superiori o uguali a 1,5 volte l'ULN in qualsiasi momento durante lo screening.
- Avere condizioni mediche acute, gravi o instabili.
- Avere una malattia tale da prevedere la morte entro 1 anno o il ricovero in terapia intensiva per la malattia entro 6 mesi.
- Avere livelli elevati di prolattina allo screening.
- Avere un intervallo QT corretto di Bazett (QTc) maggiore di 450 millisecondi (maschi) o maggiore di 470 millisecondi (femmine) allo screening e quando il trattamento deve essere ricevuto per la prima volta.
- Hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) o trattamento di stimolazione del nervo vago (VNS) nell'episodio corrente; avere una storia di fallimento di adeguati cicli di trattamento di ECT o VNS; o richiederà ECT o VNS in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
- Se si prevede di ricevere psicoterapia, fototerapia o entrambe, si prevede che richiedano cambiamenti nella frequenza/intensità del regime di trattamento o che interrompano il regime di trattamento per tutta la durata dello studio. I partecipanti che non stanno ricevendo nessuna di queste terapie all'ingresso nello studio non possono iniziare nessuna di queste terapie durante lo screening o durante le fasi di trattamento dello studio.
- Hanno ricevuto un precedente trattamento con clozapina.
- - Hanno usato un inibitore della monoamino ossidasi (MAOI) entro 14 giorni prima dello screening o si prevede che necessitino di un trattamento con MAOI in qualsiasi momento durante questo studio fino a 5 settimane dopo che il partecipante ha interrotto lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fluoxetina
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Dose fissa di 25 o 50 mg/die per 27 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Combinazione di olanzapina e fluoxetina (OFC)
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Fase acuta in aperto: dose introduttiva per 4 giorni, quindi 3 milligrammi (mg) di olanzapina e 25 mg di combinazione di fluoxetina (3/25), 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 o 18/50, orale, al giorno, per 6-8 settimane. Fase di stabilizzazione in aperto: 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 o 18/50 mg, per via orale, al giorno per 16-20 settimane. Fase di prevenzione delle ricadute in doppio cieco: dose determinata durante la fase di stabilizzazione alla settimana 17, per via orale, giornalmente, per 27 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ricaduta secondo qualsiasi criterio
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Recidiva definita come soddisfare uno qualsiasi di questi criteri: aumento del 50% del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dalla randomizzazione con un aumento del punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) of Depression a un punteggio di 4 o più; Ricoverato in ospedale per depressione o suicidio; Interrotto per mancanza di efficacia/peggioramento della depressione/suicidalità.
MADRS è una scala di valutazione a 10 elementi per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo, elementi valutati su una scala da 0 a 6, con un intervallo di punteggio totale da 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) a 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
CGI-S misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento.
I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (il più estremamente malato).
La mancanza di efficacia/peggioramento della depressione era a discrezione dello sperimentatore sulla base dell'osservazione clinica.
La suicidalità è pensieri o azioni di autolesionismo come determinato dall'investigatore.
Coloro che non hanno avuto ricadute sono stati "censurati" alla loro ultima osservazione.
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta in base a qualsiasi criterio
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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La ricaduta è definita come il soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti criteri: Aumento del 50% del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dalla randomizzazione con concomitante aumento del punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) of Depression a un punteggio di 4 o più ; Ricovero per depressione o suicidio; Interruzione per mancanza di efficacia/peggioramento della depressione/suicidalità.
MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo con 10 elementi valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
CGI-S misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento.
I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (il più estremamente malato).
La mancanza di efficacia/peggioramento della depressione era a discrezione dello sperimentatore e si basava sull'osservazione clinica.
La suicidalità è pensieri o azioni di autolesionismo come determinato dall'investigatore.
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta in base al punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) con il punteggio CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) concomitante della depressione
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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La recidiva è definita come un aumento del 50% del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dalla randomizzazione con concomitante aumento del punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) of Depression a un punteggio di 4 o più.
Il MADRS ha una lista di controllo di 10 elementi con elementi valutati su una scala da 0 a 6, per un intervallo di punteggio totale da 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) a 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
CGI-S misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento.
I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (il più estremamente malato).
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta misurata dal ricovero per depressione o suicidio
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta misurata dall'interruzione per mancanza di efficacia/peggioramento della depressione/suicidalità
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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La mancanza di efficacia/peggioramento della depressione era a discrezione dello sperimentatore e si basava sull'osservazione clinica.
La suicidalità è pensieri o azioni di autolesionismo come determinato dall'investigatore.
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Tempo alla ricaduta in base al punteggio MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) con il punteggio CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) concomitante della depressione
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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La recidiva è definita come un aumento del 50% del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dalla randomizzazione con concomitante aumento del punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) of Depression a un punteggio di 4 o più.
Il MADRS ha una lista di controllo di 10 elementi con elementi valutati su una scala da 0 a 6, per un intervallo di punteggio totale da 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) a 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
CGI-S misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento.
I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (il più estremamente malato).
Coloro che non hanno avuto ricadute sono stati "censurati" alla loro ultima osservazione.
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Tempo di ricaduta misurato dal ricovero per depressione o suicidio
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Coloro che non hanno avuto ricadute sono stati "censurati" alla loro ultima osservazione.
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Tempo alla ricaduta misurato dall'interruzione per mancanza di efficacia/peggioramento della depressione/suicidalità
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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La mancanza di efficacia/peggioramento della depressione era a discrezione dello sperimentatore e si basava sull'osservazione clinica.
La suicidalità è pensieri o azioni di autolesionismo come determinato dall'investigatore.
Coloro che non hanno avuto ricadute sono stati "censurati" alla loro ultima osservazione.
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento durante la fase di trattamento acuto in aperto
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Un miglioramento del 50% o superiore rispetto al basale sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e un punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) of Depression ≤3 saranno considerati criteri di risposta soddisfatti.
Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo.
Il MADRS ha una lista di controllo di 10 elementi con elementi valutati su una scala da 0 a 6, per un intervallo di punteggio totale da 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) a 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
CGI-S misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento.
I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
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Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Percentuale di partecipanti che mantengono la risposta in qualsiasi momento durante la fase del trattamento di stabilizzazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 20
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Un miglioramento del 50% o superiore rispetto al basale sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e un punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) of Depression ≤3 saranno considerati criteri di risposta soddisfatti.
Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo.
Il MADRS ha una lista di controllo di 10 elementi con elementi valutati su una scala da 0 a 6, per un intervallo di punteggio totale da 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) a 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
CGI-S misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento.
I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
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Dalla settimana 8 alla settimana 20
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Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione in qualsiasi momento durante la fase del trattamento di stabilizzazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 20
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La remissione è definita come il punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤8.
Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo.
Il MADRS ha una lista di controllo di 10 elementi con elementi valutati su una scala da 0 a 6, per un intervallo di punteggio totale da 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) a 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
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Dalla settimana 8 alla settimana 20
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Percentuale di partecipanti che mantengono la remissione
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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La remissione è definita come il punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤8.
Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo.
Il MADRS ha una lista di controllo di 10 elementi con elementi valutati su una scala da 0 a 6, per un intervallo di punteggio totale da 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) a 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Variazione media dalla settimana 20 alla settimana 47 nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) utilizzando l'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20), settimana 47
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Il MADRS ha una lista di controllo di 10 elementi con elementi valutati su una scala da 0 a 6, per un intervallo di punteggio totale da 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) a 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati controllati per il basale (settimana 20), il trattamento, il paese, la visita e l'interazione trattamento per visita.
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Randomizzazione (settimana 20), settimana 47
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Variazione media dalla settimana 20 alla settimana 47 nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) utilizzando l'analisi dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20), fino alla settimana 47
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Il MADRS ha una lista di controllo di 10 elementi con elementi valutati su una scala da 0 a 6, per un intervallo di punteggio totale da 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) a 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati controllati per il basale (settimana 20), il trattamento e il paese.
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Randomizzazione (settimana 20), fino alla settimana 47
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Variazione media dalla settimana 20 alla settimana 47 nelle impressioni cliniche globali - Gravità (CGI-S) della depressione utilizzando l'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20), settimana 47
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CGI-S misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento.
I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati controllati per il basale (settimana 20), il trattamento, il paese, la visita e l'interazione trattamento per visita.
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Randomizzazione (settimana 20), settimana 47
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Utilizzo delle risorse - Numero medio di ore lavorate per retribuzione settimanale alla settimana 47
Lasso di tempo: Settimana 47
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Settimana 47
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Utilizzo delle risorse (numero di visite psichiatriche, numero di visite al pronto soccorso o in strutture equivalenti per malattie psichiatriche)
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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L'utilizzo delle risorse è definito come il numero medio di visite psichiatriche e il numero di visite al pronto soccorso o strutture equivalenti per malattie psichiatriche.
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Modifica dell'endpoint dalla settimana 20 alla settimana 47 nella scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20), fino alla settimana 47
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La SDS è completata dal partecipante e viene utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante sul proprio lavoro o scuola (Articolo 1), sociale (Articolo 2), vita familiare e responsabilità domestiche (Articolo 3).
Ogni elemento è misurato su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente) con valori più alti che indicano una maggiore interruzione.
I punteggi totali sono la somma dei 3 item e vanno da 0 a 30 con valori più alti che indicano una maggiore interruzione nella vita lavorativa/sociale/famigliare del partecipante.
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati controllati per il basale (settimana 20), il trattamento e il paese.
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Randomizzazione (settimana 20), fino alla settimana 47
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Percentuale di partecipanti con acatisia emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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La Barnes Akathisia Scale (BAS) valuta i movimenti osservabili e irrequieti dell'acatisia indotta da farmaci, nonché la consapevolezza soggettiva dell'irrequietezza e di qualsiasi disagio associato all'acatisia.
Si compone di 4 articoli.
3 elementi (acatisia oggettiva, consapevolezza soggettiva dell'irrequietezza e disagio soggettivo correlato all'irrequietezza) valutati su una scala a 4 punti, dove 0 indica assenza di acatisia e 3 indica grave acatisia.
L'item 4 (valutazione clinica globale dell'acatisia) deriva dalle risposte agli item 1-3 valutati su una scala a 6 punti, dove 0 rappresenta l'assenza e 5 rappresenta l'estrema acatisia.
L'acatisia emergente dal trattamento è definita come un punteggio di valutazione clinica globale su BAS <2 al basale (settimana 20) e un punteggio di valutazione clinica globale su BAS ≥2 post-basale (settimane 21-47).
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Percentuale di partecipanti con parkinsonismo emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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La scala Simpson-Angus viene utilizzata per misurare i sintomi di tipo parkinsoniano nei partecipanti esposti a neurolettici.
La scala è composta da 10 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti, dove 0 indica la completa assenza della condizione e 4 indica la presenza della condizione in forma estrema.
Il punteggio totale si ottiene sommando gli elementi e va da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano condizioni peggiori.
Il parkinsonismo emergente dal trattamento è definito come un punteggio totale ≤3 degli item da 1 a 10 della scala Simpson-Angus al basale (settimana 20) e un punteggio totale >3 degli item da 1 a 10 post-basale (settimane 21-47).
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Percentuale di partecipanti con discinesia emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) è una scala di 12 item progettata per registrare l'occorrenza di movimenti discinetici.
Gli elementi da 1 a 10 sono valutati su una scala a 5 punti, dove 0 indica movimenti discinetici assenti e 4 movimenti discinetici gravi.
Gli articoli 11 e 12 sono domande sì/no riguardanti le condizioni dentali dei partecipanti.
La discinesia emergente dal trattamento è definita come un punteggio ≥3 su uno qualsiasi degli item AIMS 1-7 post-basale (settimane 21-47) o punteggi ≥2 su due qualsiasi degli item AIMS 1-7 post-basale (settimane 21-47) 47) tra i partecipanti senza nessuno dei due criteri al basale (settimana 20).
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Variazione media dalla settimana 20 alla settimana 47 nel colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20), settimana 47
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L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard (SE).
I valori medi LS sono stati controllati per basale (settimana 20), trattamento, paese, visita e interazione trattamento per visita.
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Randomizzazione (settimana 20), settimana 47
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Percentuale di partecipanti con colesterolo totale a digiuno elevato emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Colesterolo totale a digiuno da borderline ad alto: ≥200 milligrammi/decilitro (mg/dL) e <240 mg/dL al basale e ≥240 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale; Colesterolo totale a digiuno da normale a borderline: <200 mg/dL al basale, ≥200 mg/dL e <240 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale; Colesterolo totale a digiuno da normale ad alto: <200 mg/dL al basale e ≥240 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale.
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Variazione media dalla settimana 20 alla settimana 47 nel colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) a digiuno
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20), settimana 47
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L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard (SE).
I valori medi LS sono stati controllati per basale (settimana 20), trattamento, paese, visita e interazione trattamento per visita.
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Randomizzazione (settimana 20), settimana 47
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Percentuale di partecipanti con colesterolo emergente dal trattamento con lipoproteine a bassa densità (LDL) a digiuno elevato
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Colesterolo LDL da borderline ad alto a digiuno: ≥100 milligrammi/decilitro (mg/dL) e <160 mg/dL al basale e ≥160 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale; Colesterolo LDL a digiuno da normale a borderline: <100 mg/dL al basale, ≥100 mg/dL e <160 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale; Colesterolo LDL a digiuno da normale ad alto: <100 mg/dL al basale e ≥160 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale.
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Variazione media dalla settimana 20 alla settimana 47 nel colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) a digiuno
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20), settimana 47
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L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard (SE).
I valori medi LS sono stati controllati per basale (settimana 20), trattamento, paese, visita e interazione trattamento per visita.
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Randomizzazione (settimana 20), settimana 47
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Percentuale di partecipanti con colesterolo emergente dal trattamento con lipoproteine ad alta densità (HDL) a basso digiuno
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Il colesterolo HDL a digiuno da normale a basso è ≥40 milligrammi/decilitro (mg/dL) al basale e <40 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale.
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Percentuale di partecipanti con eventi epatici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <=3 volte il limite superiore della norma (ULN) al basale, con ALT o AST>=3 volte l'ULN post-basale e bilirubina totale>=2 volte l'ULN al allo stesso tempo sono considerati eventi epatici emergenti dal trattamento.
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Variazione media dalla settimana 20 alla settimana 47 nei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20), settimana 47
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L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard (SE).
I valori medi LS sono stati controllati per basale (settimana 20), trattamento, paese, visita e interazione trattamento per visita.
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Randomizzazione (settimana 20), settimana 47
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Percentuale di partecipanti con trigliceridi a digiuno elevati emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Trigliceridi a digiuno da borderline ad alti: ≥150 milligrammi/decilitro (mg/dL) e <200 mg/dL al basale e ≥200 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale; Trigliceridi a digiuno da normali a borderline: <150 mg/dL al basale, ≥150 mg/dL e <200 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale; Trigliceridi a digiuno da normali ad alti: <150 mg/dL al basale e ≥200 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale.
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Variazione media dalla settimana 20 alla settimana 47 nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20), settimana 47
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L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard (SE).
I valori medi LS sono stati controllati per basale (settimana 20), trattamento, paese, visita e interazione trattamento per visita.
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Randomizzazione (settimana 20), settimana 47
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Percentuale di partecipanti con glucosio a digiuno elevato emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Da alterata ad alta glicemia a digiuno: ≥100 milligrammi/decilitro (mg/dL) e <126 mg/dL al basale e ≥126 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale; Glicemia da normale ad alta: <100 mg/dL al basale e ≥126 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale; La glicemia a digiuno da normale a compromessa è <100 mg/dL al basale, ≥100 mg/dL e <126 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale; Glicemia a digiuno normale/da alterata ad alta: <126 mg/dL al basale e ≥126 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale.
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Variazione media di peso dalla settimana 20 alla settimana 47
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20), settimana 47
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L'analisi delle misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard (SE).
I valori medi LS sono stati controllati per basale (settimana 20), trattamento, paese, visita e interazione trattamento per visita.
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Randomizzazione (settimana 20), settimana 47
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Percentuale di partecipanti con un aumento del peso dell'endpoint dalla settimana 20 alla settimana 47 di almeno il 7%
Lasso di tempo: Dalla settimana 20 alla settimana 47
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Dalla settimana 20 alla settimana 47
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Percentuale di partecipanti con pensieri e comportamenti correlati al suicidio
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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La Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio.
Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva.
Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Variazione media dell'intervallo QT cardiaco corretto (per frequenza) utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) sull'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 20), settimana 47
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I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati ottenuti da un'analisi di misure ripetute modello misto (MMRM).
Il modello include il basale (settimana 20), il trattamento, il paese, la visita e l'interazione trattamento per visita.
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Randomizzazione (settimana 20), settimana 47
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Percentuale di partecipanti con intervallo QT cardiaco corretto al momento del trattamento (per frequenza) utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) su elettrocardiogramma ≥500 millisecondi (Msec)
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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I dati presentati sono la percentuale di partecipanti il cui intervallo QT cardiaco corretto al basale (per la frequenza) <500 msec con intervallo QT cardiaco corretto post-basale (per la frequenza) ≥500 msec.
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Percentuale di partecipanti con un aumento di 60 millisecondi (Msec) dell'intervallo QT cardiaco (QTcF) corretto secondo Fridericia (per frequenza) sull'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 47
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima di Kaplan-Meier della percentuale di soggetti che non hanno avuto ricadute alla settimana 27 (giorno 189)
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 27
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La ricaduta è definita come il soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti criteri (ricaduta per qualsiasi motivo): aumento del 50% del punteggio MADRS dalla randomizzazione con concomitante aumento del punteggio CGI-S della depressione a un punteggio di 4 o più (punteggio MADRS/punteggio della depressione CGI-S ); Ricovero per depressione o suicidio; Interruzione per mancanza di efficacia/peggioramento della depressione/suicidalità.
MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo con 10 elementi valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
CGI-S misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento.
I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (il più estremamente malato).
La mancanza di efficacia/peggioramento della depressione era a discrezione dello sperimentatore e si basava sull'osservazione clinica.
La suicidalità è pensieri o azioni di autolesionismo come determinato dall'investigatore.
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Randomizzazione (dalla settimana 20) alla settimana 27
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, resistente al trattamento
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Olanzapina
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12115
- H6P-MC-HDAY (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000654 (Identificatore di registro: Clinical Trials Register India)
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