치료 저항성 우울증의 재발 방지에 관한 연구
2014년 2월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
치료 저항성 우울증 환자의 재발 예방에서 올란자핀과 플루옥세틴 병용 대 플루옥세틴 단독의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 올란자핀과 플루옥세틴 복합제(Olanzapine and fluoxetine combination, OFC)를 장기간(47주) 사용하면 치료 저항성 우울증 환자가 안정적인지 확인하고 OFC가 치료 저항성 우울증 환자 치료에 사용할 때 안전한지 확인하는 것입니다. 장기간(최대 47주), 올란자핀 및 플루옥세틴 병용 또는 플루옥세틴 단독이 장기간(최대 47주) 치료 시 치료 저항성 우울증 치료에 더 나은지 여부를 결정하고 치료 중 삶의 질을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 참가자를 대상으로 한 다중심, 무작위, 이중 맹검, 활성 비교 대조 병렬 연구로, 다음과 같은 안정화된 참가자의 재발 예방에서 올란자핀 및 플루옥세틴 조합(OFC) 대 플루옥세틴의 효능 및 안전성을 비교합니다. TRD.
이 연구는 4단계로 구성됩니다: 스크리닝 단계; 6-8주 오픈 라벨 급성 치료 단계; 10주 내지 12주 공개 라벨 안정화 단계; 및 27-29주 이중 맹검 재발 방지 치료 단계.
급성 치료 단계에서 오픈라벨 OFC에 대한 반응을 보이는 참가자는 안정화 단계로 계속 진행됩니다.
이 단계에서 공개 라벨 OFC를 받는 동안 안정적으로 유지되는 참가자는 이중 맹검 재발 방지 단계에서 OFC 또는 플루옥세틴을 받도록 무작위 배정됩니다.
조사자와 참가자는 안정화 기간의 정확한 기간, 완화의 정의 및 재발 방지 단계 진입 기준에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 정보는 ERB(Ethical Review Boards) 및 규제 당국에 제공되는 부록에 설명되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
892
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7530
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Centurion, 남아프리카, 0046
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George, 남아프리카, 6530
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Kempton Park, 남아프리카, 1619
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Khotkovo, 러시아 연방, 127025
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192019
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Village Nikolskoe, 러시아 연방, 188357
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Col. Florida, 멕시코, 01030
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Mexico City, 멕시코, 14330
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Monterrey, 멕시코, 64640
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California
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Pasadena, California, 미국, 91106
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
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Wildomar, California, 미국, 92595
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
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Kentucky
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Florence, Kentucky, 미국, 41042
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21285
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국, 53223
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
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Banfield, 아르헨티나, B1828CKR
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAN
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La Plata, 아르헨티나, 1900
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Tucuman, 아르헨티나, 4000
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Ahmedabad, 인도, 380013
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Bangalore, 인도, 560010
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Chennai, 인도, 600003
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Hyderabaad, 인도, 500034
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Ludhiana, 인도, 141001
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Mysore, 인도, 570004
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Raipur, 인도, 492001
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Antalya, 칠면조, 07070
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Elazig, 칠면조, 23800
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Gaziantep, 칠면조
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Istanbul, 칠면조, 34303
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Mersin, 칠면조, 33079
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Sisli, 칠면조, 80220
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İstanbul, 칠면조, 34736
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Ponce, 푸에르토 리코, 00731-7779
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV Axis에 대한 구조화된 임상의 인터뷰에 의해 확인된 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 임상 평가에 의해 정신병적 특징이 없는 단일 또는 재발성 단극성 주요 우울 장애(MDD)가 있음 1 장애(SCID-I).
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 임신에 대해 음성 판정을 받고 성행위를 삼가는 데 동의하거나 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용합니다. 경구 또는 주사 가능한 피임법의 사용은 치료를 받기 전에 시작해야 합니다.
- 스크리닝 시 18개 이상의 HAM-D(Hamilton Depression) 점수가 17개 항목이고 당일 치료가 처음으로 제공될 예정입니다.
- 현재 MDD 에피소드 내에서 적어도 2가지 다른 항우울제의 적절하고 개별적인 치료 과정에 대해 만족스러운 항우울제 반응을 달성하지 못하는 것으로 정의되는 치료 저항성 우울증이 있습니다.
제외 기준:
- 파킨슨병 또는 관련 장애 진단을 받은 경우.
- DSM-IV 기준에 따라 다음 중 하나에 대해 현재 또는 평생 진단을 받아야 합니다: 정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애, 망상 장애, 달리 명시되지 않은 정신병적 장애, 양극성 장애 I 또는 II, 모든 유형의 섬망, 모든 유형의 치매 , 기억상실 장애, 물질 유발 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 정신병적 장애.
- 현재 산후우울증, 비정형적 특징이 있는 MDD 또는 DSM-IV에 정의된 계절성 패턴이 있는 MDD 진단을 받은 경우.
- DSM-IV 기준에 따라 편집성, 분열성, 정신분열형, 반사회성 및 경계선 성격 장애(축 II)가 동반이환 또는 1차 진단으로 나타납니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 정신병적 증상이 있었거나 스크리닝 시 정신병적 특징을 보였고 조사자가 결정한 바에 따라 처음으로 치료가 배정될 예정입니다.
- DSM-IV 물질 의존/남용이 있거나 지난 30일 이내에 SCID-I에서 정의한 물질(니코틴 또는 카페인에 대한 의존 제외)의 사용을 피할 의사가 없습니다.
- 수사관의 판단에 따라 적극적으로 자살합니다.
- 명확하고 해결된 병인 없이 하나 이상의 발작이 있었습니다.
- 백혈구 감소증 또는 명확하고 해결된 병인 없이 백혈구 감소증의 병력이 있거나 참가자의 일생 동안 무과립구증의 알려진 병력이 있습니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT) 값이 수행 실험실 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이거나 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 값이 더 큼 ULN의 2배 이상 또는 ULN의 1.5배 이상의 총 빌리루빈 값.
- 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 상태가 있는 경우.
- 1년 이내에 사망이 예상되거나 6개월 이내에 중환자실 입원이 예상되는 질병이 있는 자.
- 스크리닝 시 프로락틴 수치가 높아집니다.
- Bazett의 교정 QT 간격(QTc)이 450밀리초(남성)보다 크거나 470밀리초(여성)가 스크리닝 시 및 처음으로 치료를 받을 예정인 경우.
- 현재 에피소드 내에서 전기 경련 치료(ECT) 또는 미주 신경 자극(VNS) 치료를 받은 적이 있습니다. ECT 또는 VNS의 적절한 치료 과정에 실패한 이력이 있습니다. 또는 연구 참여 중 언제든지 ECT 또는 VNS가 필요합니다.
- 정신 요법, 광선 요법 또는 둘 모두를 받는 경우 치료 요법의 빈도/강도 변경이 필요하거나 연구 기간 동안 치료 요법을 중단해야 할 것으로 예상됩니다. 연구 참여 시 이러한 요법을 받지 않는 참가자는 선별 검사 또는 연구의 치료 단계 중에 이러한 요법을 시작할 수 없습니다.
- 이전에 클로자핀으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 전 14일 이내에 MAOI(모노아민 산화효소 억제제)를 사용했거나 참가자가 연구를 중단한 후 5주 동안 이 연구 동안 언제든지 MAOI 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플루옥세틴
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27주 동안 25 또는 50mg/일 고정 용량
다른 이름들:
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실험적: 올란자핀 및 플루옥세틴 조합(OFC)
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공개 라벨 급성기: 4일 동안의 초기 용량, 이후 3mg 올란자핀 및 25mg 플루옥세틴 조합(3/25), 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 또는 18/50, 경구, 6-8주 동안 매일. 공개 라벨 안정화 단계: 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 또는 18/50 mg, 경구, 16-20주 동안 매일. 이중 맹검 재발 방지 단계: 27주 동안 17주차, 경구, 매일의 안정화 단계 동안 용량 결정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 기준에 따른 재발 시간
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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재발은 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다. 우울증의 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 점수가 4점 이상으로 증가한 무작위 배정에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수가 50% 증가했습니다. 우울증 또는 자살 충동으로 입원 효능 부족/우울증 악화/자살 성향으로 인해 중단되었습니다.
MADRS는 우울한 기분 증상의 중증도에 대한 10개 항목 등급 척도로, 총 점수 범위는 0(우울 증상의 중증도가 낮음)에서 60(우울 증상의 중증도가 높음)까지입니다.
CGI-S는 치료 시작과 비교하여 평가 시점에 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아프지 않음)까지입니다.
효능 부족/우울증 악화는 임상 관찰에 기초한 조사자의 재량에 따랐습니다.
자살 성향은 조사관이 판단한 자해 생각이나 행동입니다.
재발하지 않은 사람들은 마지막 관찰에서 "검열"되었습니다.
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 기준에 따라 재발한 참가자의 비율
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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재발은 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다. 우울증 점수의 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity)를 동반한 무작위 배정에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수가 4점 이상으로 50% 증가했습니다. ; 우울증 또는 자살 충동으로 인한 입원; 효능 부족/우울증 악화/자살 성향으로 인한 중단.
MADRS는 우울 기분 증상의 중증도에 대한 등급 척도로서 총 0(우울 증상의 중증도가 낮음)에서 60(우울 증상의 중증도가 높음)의 범위에 대해 0-6의 척도로 평가된 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
CGI-S는 평가 시점과 치료 시작 시점의 질병 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아프지 않음)까지입니다.
효능 부족/우울증의 악화는 조사자의 재량이며 임상 관찰을 기반으로 합니다.
자살 성향은 조사관이 판단한 자해 생각이나 행동입니다.
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 점수와 함께 우울증 점수의 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity)를 기반으로 재발한 참가자의 비율
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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재발은 무작위배정에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수가 50% 증가하고 우울증 점수의 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 점수가 4점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
MADRS에는 0(우울증 증상의 중증도가 낮음)에서 60(우울증 증상의 중증도가 높음)의 총점 범위에 대해 0-6의 척도로 평가된 항목이 포함된 10개 항목 체크리스트가 있습니다.
CGI-S는 평가 시점과 치료 시작 시점의 질병 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아프지 않음)까지입니다.
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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우울증 또는 자살 성향으로 인한 입원으로 측정한 재발 환자의 비율
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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효능 부족/우울증 악화/자살 성향으로 인한 중단으로 측정된 재발 참가자 비율
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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효능 부족/우울증 악화는 조사자의 재량이며 임상 관찰을 기반으로 합니다.
자살 성향은 조사관이 판단한 자해 생각이나 행동입니다.
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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우울증 점수의 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity)를 동반한 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수를 기반으로 한 재발 시간
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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재발은 무작위배정에서 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수가 50% 증가하고 우울증 점수의 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 점수가 4점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
MADRS에는 0(우울증 증상의 중증도가 낮음)에서 60(우울증 증상의 중증도가 높음)의 총점 범위에 대해 0-6의 척도로 평가된 항목이 포함된 10개 항목 체크리스트가 있습니다.
CGI-S는 평가 시점과 치료 시작 시점의 질병 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아프지 않음)까지입니다.
재발하지 않은 사람들은 마지막 관찰에서 "검열"되었습니다.
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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우울증 또는 자살 성향으로 인한 입원으로 측정한 재발까지의 시간
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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재발하지 않은 사람들은 마지막 관찰에서 "검열"되었습니다.
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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효능 부족/우울증 악화/자살 성향으로 인한 중단으로 측정한 재발 시간
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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효능 부족/우울증 악화는 조사자의 재량이며 임상 관찰을 기반으로 합니다.
자살 성향은 조사관이 판단한 자해 생각이나 행동입니다.
재발하지 않은 사람들은 마지막 관찰에서 "검열"되었습니다.
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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공개 라벨 급성 치료 단계 동안 치료에 반응하는 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 8주차
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 및 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity)의 우울증 점수 ≤3이 기준선에서 50% 이상 개선된 경우 반응 기준이 충족된 것으로 간주됩니다.
MADRS는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 0(우울증 증상의 중증도가 낮음)에서 60(우울증 증상의 중증도가 높음)의 총점 범위에 대해 0-6의 척도로 평가된 항목이 포함된 10개 항목 체크리스트가 있습니다.
CGI-S는 평가 시점과 치료 시작 시점의 질병 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자)까지입니다.
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0주차 ~ 8주차
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안정화 치료 단계 동안 임의의 시점에서 응답을 유지하는 참가자의 백분율
기간: 8주차 ~ 20주차
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 및 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity)의 우울증 점수 ≤3이 기준선에서 50% 이상 개선된 경우 반응 기준이 충족된 것으로 간주됩니다.
MADRS는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 0(우울증 증상의 중증도가 낮음)에서 60(우울증 증상의 중증도가 높음)의 총점 범위에 대해 0-6의 척도로 평가된 항목이 포함된 10개 항목 체크리스트가 있습니다.
CGI-S는 평가 시점과 치료 시작 시점의 질병 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자)까지입니다.
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8주차 ~ 20주차
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안정화 치료 단계 중 어느 시점에서든 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차 ~ 20주차
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관해는 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수 ≤8로 정의됩니다.
MADRS는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 0(우울증 증상의 중증도가 낮음)에서 60(우울증 증상의 중증도가 높음)의 총점 범위에 대해 0-6의 척도로 평가된 항목이 포함된 10개 항목 체크리스트가 있습니다.
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8주차 ~ 20주차
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관해를 유지하는 참가자의 비율
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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관해는 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수 ≤8로 정의됩니다.
MADRS는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS에는 0(우울증 증상의 중증도가 낮음)에서 60(우울증 증상의 중증도가 높음)의 총점 범위에 대해 0-6의 척도로 평가된 항목이 포함된 10개 항목 체크리스트가 있습니다.
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용한 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 20주에서 47주 사이의 평균 변화
기간: 무작위화(20주차), 47주차
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MADRS에는 0(우울증 증상의 중증도가 낮음)에서 60(우울증 증상의 중증도가 높음)의 총점 범위에 대해 0-6의 척도로 평가된 항목이 포함된 10개 항목 체크리스트가 있습니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 기준선(20주차), 치료, 국가, 방문 및 방문 상호작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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무작위화(20주차), 47주차
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LOCF(Last Observation Carried Forward) 분석을 사용한 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 20주차부터 47주차까지의 평균 변화
기간: 무작위화(20주차), 최대 47주차
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MADRS에는 0(우울증 증상의 중증도가 낮음)에서 60(우울증 증상의 중증도가 높음)의 총점 범위에 대해 0-6의 척도로 평가된 항목이 포함된 10개 항목 체크리스트가 있습니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 기준선(20주차), 치료 및 국가에 대해 통제되었습니다.
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무작위화(20주차), 최대 47주차
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MMRM(Mixed-Effects Model Repeated Measures) 분석을 사용한 임상적 전반적인 인상 - 우울증의 심각도(CGI-S)에서 20주부터 47주까지의 평균 변화
기간: 무작위화(20주차), 47주차
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CGI-S는 평가 시점과 치료 시작 시점의 질병 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자)까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 기준선(20주차), 치료, 국가, 방문 및 방문 상호작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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무작위화(20주차), 47주차
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자원 활용률 - 47주차에 주당 급여를 위해 근무한 평균 시간
기간: 47주차
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47주차
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자원 활용도(정신과 방문 횟수, 정신 질환에 대한 응급실 또는 이에 상응하는 시설 방문 횟수)
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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자원 활용도는 평균 정신과 방문 횟수와 정신 질환에 대한 응급실 또는 이와 동등한 시설 방문 횟수로 정의됩니다.
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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Sheehan Disability Scale(SDS)의 20주에서 47주 종료점으로 변경
기간: 무작위화(20주차), 최대 47주차
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SDS는 참가자가 작성하며 참가자의 증상이 직장이나 학교(항목 1), 사회적(항목 2), 가족 생활 및 가정 책임(항목 3)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 10점(매우 심함)으로 측정되며 값이 높을수록 혼란이 심함을 나타냅니다.
총점은 3개 항목의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 참가자의 업무/사회/가정 생활에 더 큰 혼란이 있음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균값은 기준선(20주차), 치료 및 국가에 대해 통제되었습니다.
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무작위화(20주차), 최대 47주차
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치료 긴급 정좌불능증이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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Barnes 정좌불능 척도(BAS)는 관찰 가능한 정좌불능증의 불안한 움직임뿐만 아니라 정좌불능과 관련된 고통에 대한 주관적인 인식을 평가합니다.
총 4개의 항목으로 구성되어 있습니다.
3개 문항(객관적 정좌불능, 안절부절에 대한 주관적 자각, 안절부절과 관련된 주관적 괴로움)은 정좌불능이 없는 경우 0점, 심한 정좌불능인 경우 3점으로 4점 척도로 평가하였다.
항목 4(정좌불능증의 전반적인 임상 평가)는 항목 1-3에 대한 응답에서 6점 척도(0은 부재, 5는 극심한 정좌불능증)로 평가되었습니다.
치료 긴급 정좌불능증은 기준선(20주차)에서 BAS <2에 대한 전체 임상 평가 점수 및 기준선 이후(21-47주차) BAS ≥2에서 전체 임상 평가 점수로 정의됩니다.
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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치료 긴급 파킨슨증이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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심슨-앵거스 척도는 신경이완제에 노출된 참가자의 파킨슨병 유형 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각각 5점 척도로 평가되며 0은 상태가 완전히 없음을 의미하고 4는 상태가 극단적인 형태로 존재함을 의미합니다.
총점은 0~40점 범위의 항목을 추가하여 구하며 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
치료 응급 파킨슨병은 기준선(20주차)에서 Simpson-Angus 척도의 항목 1~10의 총점 ≤3점 및 기준선 후(21~47주차) 항목 1~10점의 총점 >3으로 정의됩니다.
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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치료 관련 이상운동증이 있는 참여자의 비율
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)는 이상 운동의 발생을 기록하도록 고안된 12개 항목 척도입니다.
항목 1~10은 5점 척도로 평가되며, 0은 운동 이상 운동이 없는 것이고 4는 심한 운동 이상 운동입니다.
항목 11과 12는 참가자의 치아 상태에 관한 예/아니오 질문입니다.
치료 긴급 이상운동증은 기준선 이후(제21-47주차) AIMS 항목 1-7 중 하나에서 점수 ≥3이거나 기준선 이후(제21-4주차) AIMS 항목 1-7 중 임의의 두 항목에서 점수 ≥2로 정의됩니다. 47) 기준선(20주차)에서 어느 기준도 없는 참가자 중.
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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20주부터 47주까지 단식 총 콜레스테롤의 평균 변화
기간: 무작위화(20주차), 47주차
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혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선(20주차), 치료, 국가, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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무작위화(20주차), 47주차
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치료 긴급 고단식 총 콜레스테롤을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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경계선에서 높은 공복 총 콜레스테롤: 기준선에서 ≥200mg/dL(mg/dL) 및 <240mg/dL 및 기준선 이후 언제든지 ≥240mg/dL; 정상에서 경계선 공복 총 콜레스테롤: 기준선에서 <200mg/dL, 기준선 이후 언제든지 ≥200mg/dL 및 <240mg/dL; 정상에서 높은 공복 총 콜레스테롤: 기준선에서 <200mg/dL 및 기준선 이후 언제든지 ≥240mg/dL.
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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20주부터 47주까지 공복 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤의 평균 변화
기간: 무작위화(20주차), 47주차
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혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선(20주차), 치료, 국가, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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무작위화(20주차), 47주차
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치료 긴급 고단식 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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공복 LDL 콜레스테롤의 경계선: 기준선에서 ≥100mg/dL(mg/dL) 및 <160mg/dL 및 기준선 이후 언제든지 ≥160mg/dL; 정상에서 경계선 공복 LDL 콜레스테롤: 기준선에서 <100mg/dL, 기준선 이후 언제든지 ≥100mg/dL 및 <160mg/dL; 공복 시 LDL 콜레스테롤 정상~높음: 기준선에서 <100mg/dL 및 기준선 이후 언제든지 ≥160mg/dL.
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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20주부터 47주까지 공복 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤의 평균 변화
기간: 무작위화(20주차), 47주차
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혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선(20주차), 치료, 국가, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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무작위화(20주차), 47주차
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치료 긴급 저단식 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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정상에서 저혈당 HDL 콜레스테롤은 기준선에서 ≥40mg/dL이고 기준선 이후에는 항상 <40mg/dL입니다.
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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치료 긴급 간 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 기준선에서 정상 상한(ULN)의 3배 미만이고 ALT 또는 AST가 기준선 후 ULN의 3배 이상이고 총 빌리루빈이 ULN의 2배 이상인 참가자 동시에 치료 긴급 간 사건이 있는 것으로 간주됩니다.
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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20주부터 47주까지 공복 트리글리세리드의 평균 변화
기간: 무작위화(20주차), 47주차
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혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선(20주차), 치료, 국가, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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무작위화(20주차), 47주차
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치료 긴급 고단식 트리글리세리드가 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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경계선에서 높은 공복 트리글리세리드: 기준선에서 ≥150mg/dL(mg/dL) 및 <200mg/dL 및 기준선 이후 언제든지 ≥200mg/dL; 정상에서 경계선 공복 트리글리세리드: 기준선에서 <150mg/dL, 기준선 이후 언제든지 ≥150mg/dL 및 <200mg/dL; 공복 트리글리세리드 정상~높음: 기준선에서 <150mg/dL 및 기준선 이후 언제든지 ≥200mg/dL.
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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20주부터 47주까지 공복 혈당의 평균 변화
기간: 무작위화(20주차), 47주차
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혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선(20주차), 치료, 국가, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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무작위화(20주차), 47주차
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치료 긴급 공복 혈당이 높은 참여자 비율
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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고 공복 혈당 장애: 기준선에서 ≥100mg/dL(mg/dL) 및 <126mg/dL 및 기준선 이후 언제든지 ≥126mg/dL; 정상 ~ 고혈당: 기준선에서 <100mg/dL 및 기준선 이후 언제든지 ≥126mg/dL; 정상에서 장애 공복 혈당은 기준선에서 <100mg/dL, 기준선 이후에 항상 ≥100mg/dL 및 <126mg/dL입니다. 정상/높은 공복 혈당 장애: 기준선에서 <126mg/dL 및 기준선 이후 언제든지 ≥126mg/dL.
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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체중의 20주차부터 47주차까지의 평균 변화
기간: 무작위화(20주차), 47주차
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혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선(20주차), 치료, 국가, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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무작위화(20주차), 47주차
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20주에서 47주까지 종점 가중치가 최소 7% 증가한 참가자 비율
기간: 20주차 ~ 47주차
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20주차 ~ 47주차
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자살 관련 생각과 행동을 가진 참여자의 비율
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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Columbia Suicide Rating Scale(C-SSRS)은 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악합니다.
자살 관념: 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대한 "예" 대답: 죽고 싶다, 그리고 활성 자살 관념의 4가지 범주.
자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 대답합니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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심전도에서 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용한 수정된(속도에 대한) 심장 QT 간격의 평균 변화
기간: 무작위화(20주차), 47주차
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최소 제곱(LS) 평균값은 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 얻었습니다.
모델에는 기준선(20주), 치료, 국가, 방문 및 치료별 방문 상호 작용이 포함됩니다.
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무작위화(20주차), 47주차
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심전도 ≥500밀리초(Msec)에서 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 치료 응급 교정(속도에 대해) 심장 QT 간격을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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제시된 데이터는 기준선 보정(속도) 심장 QT 간격이 500msec 미만이고 기준선 후 보정(속도) 심장 QT 간격 ≥500msec인 참가자의 백분율입니다.
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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심전도에서 프리데리시아 보정(속도용) 심장 QT 간격(QTcF)이 60밀리초(Msec) 증가한 참가자 비율
기간: 무작위배정(20주차)에서 47주차로
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무작위배정(20주차)에서 47주차로
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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27주(189일)에 재발하지 않는 피험자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 무작위배정(20주차)에서 27주차로
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재발은 다음 기준(재발-모든 이유) 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다. 우울증 점수의 CGI-S를 수반하는 무작위 배정에서 MADRS 점수의 50% 증가 점수가 4 이상으로 증가(MADRS 점수/CGI-S 우울증 점수) ); 우울증 또는 자살 충동으로 인한 입원; 효능 부족/우울증 악화/자살 성향으로 인한 중단.
MADRS는 우울 기분 증상의 중증도에 대한 등급 척도로서 총 0(우울 증상의 중증도가 낮음)에서 60(우울 증상의 중증도가 높음)의 범위에 대해 0-6의 척도로 평가된 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
CGI-S는 평가 시점과 치료 시작 시점의 질병 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아프지 않음)까지입니다.
효능 부족/우울증의 악화는 조사자의 재량이며 임상 관찰을 기반으로 합니다.
자살 성향은 조사관이 판단한 자해 생각이나 행동입니다.
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무작위배정(20주차)에서 27주차로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12115
- H6P-MC-HDAY (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000654 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Register India)
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