En studie i tilbakefallsforebygging av behandlingsresistent depresjon
17. februar 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til kombinasjonen av olanzapin og fluoksetin versus fluoksetin kun i tilbakefallsforebygging av stabiliserte pasienter med behandlingsresistent depresjon
Formålet med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av olanzapin og fluoksetin (OFC) hvis den brukes over lang tid (47 uker) gjør pasienter som lider av behandlingsresistent depresjon stabile, avgjøre om OFC er trygt når det brukes til å behandle pasienter med behandlingsresistent depresjon for lang tid (opptil 47 uker), for å avgjøre om kombinasjonen av olanzapin og fluoksetin eller fluoksetin alene er bedre for behandling av behandlingsresistent depresjon ved langvarig behandling (opptil 47 uker) og for å vurdere livskvaliteten under behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert, parallell studie av deltakere med Treatment Resistant Depression (TRD), som sammenligner effekten og sikkerheten til olanzapin og fluoksetinkombinasjon (OFC) versus fluoksetin i tilbakefallsforebygging av stabiliserte deltakere med TRD.
Studien vil bestå av 4 faser: en screeningsfase; en 6- til 8 ukers åpen akuttbehandlingsfase; en 10- til 12-ukers åpen stabiliseringsfase; og en 27- til 29-ukers dobbeltblind behandlingsfase for tilbakefallsforebyggende behandling.
Deltakere som viser respons på åpen OFC under den akutte behandlingsfasen vil fortsette inn i stabiliseringsfasen.
Deltakere som forblir stabile mens de mottar åpent OFC i denne fasen, vil bli randomisert til å motta enten OFC eller fluoksetin under den dobbeltblindede tilbakefallsforebyggende fasen.
Etterforskere og deltakere vil bli blindet for den nøyaktige varigheten av stabiliseringsperioden, definisjonen av remisjon og kriteriene for å gå inn i tilbakefallsforebyggende fase; denne informasjonen er beskrevet i et tillegg gitt til Ethical Review Boards (ERBs) og regulatoriske myndigheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
892
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banfield, Argentina, B1828CKR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Buenos Aires, Argentina, C1122AAN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Plata, Argentina, 1900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Argentina, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Khotkovo, Den russiske føderasjonen, 127025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Village Nikolskoe, Den russiske føderasjonen, 188357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wildomar, California, Forente stater, 92595
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Forente stater, 41042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Forente stater, 53223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bangalore, India, 560010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chennai, India, 600003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, India, 500034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ludhiana, India, 141001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mysore, India, 570004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raipur, India, 492001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Col. Florida, Mexico, 01030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 14330
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00731-7779
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bellville, Sør-Afrika, 7530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Centurion, Sør-Afrika, 0046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
George, Sør-Afrika, 6530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elazig, Tyrkia, 23800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gaziantep, Tyrkia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Tyrkia, 34303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mersin, Tyrkia, 33079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sisli, Tyrkia, 80220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
İstanbul, Tyrkia, 34736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har enkelt eller tilbakevendende unipolar alvorlig depressiv lidelse (MDD), uten psykotiske trekk av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) klinisk vurdering, bekreftet av den strukturerte klinikeren Intervju for DSM-IV Axis 1 lidelser (SCID-I).
- Hvis kvinne og fertil alder, test negativ for graviditet og godta å avstå fra seksuell aktivitet eller bruke en medisinsk akseptert prevensjon under studien. Bruk av oral eller injiserbar prevensjon må startes før behandling.
- Ha 17-element Hamilton Depression (HAM-D)-score større enn eller lik 18 ved screening og dagbehandlingen skal mottas for første gang.
- Ha behandlingsresistent depresjon, som definert ved å ha vist manglende evne til å oppnå tilfredsstillende antidepressiv respons på adekvate separate behandlingskurer med minst 2 forskjellige antidepressiva innenfor den aktuelle episoden av MDD.
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose av Parkinsons sykdom eller relaterte lidelser.
- Ha en nåværende eller livstidsdiagnose av noen av følgende i henhold til DSM-IV-kriterier: Schizofreni, Schizofreniform lidelse, Schizoaffektiv lidelse, Vrangforestillingsforstyrrelse, Psykotisk lidelse ikke spesifisert på annen måte, Bipolar lidelse I eller II, Delirium av enhver type, Demens av enhver type , Amnestisk lidelse, enhver substans-indusert lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse som skyldes en generell medisinsk tilstand.
- Har nåværende diagnose av post-partum depresjon, MDD med atypiske trekk, eller MDD med et sesongmønster som definert i DSM-IV.
- Har paranoide, schizoide, schizotypiske, antisosiale og borderline personlighetsforstyrrelser (akse II) som en komorbid eller primær diagnose, basert på DSM-IV-kriterier.
- Har hatt psykotiske symptomer innen 1 måned før screening eller viser psykotiske trekk ved screening og på dagen behandling skal tildeles for første gang som bestemt av utrederen.
- Har DSM-IV-stoffavhengighet/misbruk eller ikke villig til å unngå bruk av stoffet (ikke inkludert avhengighet av nikotin eller koffein), som definert av SCID-I, i løpet av de siste 30 dagene.
- Er aktivt suicidal i etterforskerens vurdering.
- Har hatt ett eller flere anfall uten klar og oppklart etiologi.
- Har leukopeni eller historie med leukopeni uten en klar og løst etiologi, eller kjent historie med agranulocytose i løpet av deltakerens levetid.
- Ha verdier for alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense (ULN) for laboratoriet som utfører eller aspartataminotransferase (AST)/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) høyere verdier enn eller lik 2 ganger ULN eller totale bilirubinverdier større enn eller lik 1,5 ganger ULN til enhver tid under screening.
- Har akutte, alvorlige eller ustabile medisinske tilstander.
- Har noen sykdom slik at døden er forventet innen 1 år eller intensivavdeling sykehusinnleggelse for sykdommen er forventet innen 6 måneder.
- Har forhøyede prolaktinnivåer ved screening.
- Ha Bazetts korrigerte QT-intervall (QTc) større enn 450 millisekunder (mann) eller større enn 470 millisekunder (kvinne) ved screening og når behandling skal mottas for første gang.
- Har mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller vagusnervestimulering (VNS) behandling innenfor den aktuelle episoden; har en historie med svikt i tilstrekkelige behandlingskurer av ECT eller VNS; eller vil kreve ECT eller VNS når som helst under studiedeltakelsen.
- Hvis du mottar psykoterapi, forventes lysterapi eller begge deler å kreve endringer i frekvens/intensitet av behandlingsregimet eller å avslutte behandlingsregimet i løpet av studiens varighet. Deltakere som ikke mottar noen av disse terapiene ved studiestart kan ikke starte noen av disse terapiene under screening, eller under noen behandlingsfaser av studien.
- Har tidligere fått behandling med klozapin.
- Har brukt en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager før screening eller forventes å trenge MAOI-behandling når som helst i løpet av denne studien i 5 uker etter at deltakeren har avsluttet studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluoksetin
|
25 eller 50 mg/dag fast dosering i 27 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Olanzapin og fluoksetin kombinasjon (OFC)
|
Åpen akuttfase: introduksjonsdose i 4 dager, deretter 3 milligram (mg) olanzapin og 25 mg fluoksetinkombinasjon (3/25), 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 eller 18/50, oral, daglig, i 6-8 uker. Åpen stabiliseringsfase: 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 eller 18/50 mg, oral, daglig i 16-20 uker. Dobbeltblind tilbakefallsforebyggende fase: dose bestemt under stabiliseringsfasen ved uke 17, oral, daglig, i 27 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakefall etter alle kriterier
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Tilbakefall definert som å oppfylle et av disse kriteriene: 50 % økning i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra randomisering med en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) av depresjonsscore økning til en score på 4 eller mer; Innlagt på sykehus for depresjon eller suicidalitet; Avbrutt på grunn av manglende effekt/forverring av depresjon/suicidalitet.
MADRS er en 10-elements vurderingsskala for alvorlighetsgrad av depressive stemningssymptomer, elementer vurdert på skalaen 0-6, med totalskåre fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
CGI-S måler alvorlighetsgraden av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt) til 7 (den mest ekstremt syke).
Manglende effekt/forverring av depresjon var etter utrederens skjønn basert på klinisk observasjon.
Suicidalitet er tanker eller handlinger om selvskading som bestemt av etterforskeren.
De som ikke fikk tilbakefall ble "sensurert" ved siste observasjon.
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som får tilbakefall etter ethvert kriterium
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Tilbakefall er definert som å oppfylle et av følgende kriterier: 50 % økning i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra randomisering med samtidig klinisk global inntrykk-alvorlighet (CGI-S) av depresjonsscore øke til en skår på 4 eller mer ; Sykehusinnleggelse for depresjon eller suicidalitet; Seponering på grunn av manglende effekt/forverring av depresjon/suicidalitet.
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive stemningssymptomer med 10 elementer rangert på en skala fra 0-6, for et totalt poengområde fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
CGI-S måler alvorlighetsgraden av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt) til 7 (den mest ekstremt syke).
Manglende effekt/forverring av depresjon var etter utforskerens skjønn og basert på klinisk observasjon.
Suicidalitet er tanker eller handlinger om selvskading som bestemt av etterforskeren.
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
|
Prosentandel av deltakere som får tilbakefall basert på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score med samtidige kliniske globale inntrykk-alvorlighetsgrad (CGI-S) av depresjonspoeng
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Tilbakefall er definert som en 50 % økning i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-skåren fra randomisering med samtidig klinisk global inntrykk-alvorlighetsgrad (CGI-S) av depresjonsskåren økning til en skåre på 4 eller mer.
MADRS har en sjekkliste med 10 elementer med elementer vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
CGI-S måler alvorlighetsgraden av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt) til 7 (den mest ekstremt syke).
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
|
Prosentandel av deltakere som får tilbakefall målt ved sykehusinnleggelse for depresjon eller suicidalitet
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
|
|
Prosentandel av deltakere som får tilbakefall målt ved seponering på grunn av manglende effekt/forverring av depresjon/suicidalitet
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Manglende effekt/forverring av depresjon var etter utforskerens skjønn og var basert på klinisk observasjon.
Suicidalitet er tanker eller handlinger om selvskading som bestemt av etterforskeren.
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
|
Tid til tilbakefall Basert på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score med samtidig kliniske globale inntrykk-alvorlighetsgrad (CGI-S) av depresjonspoeng
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Tilbakefall er definert som en 50 % økning i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-skåren fra randomisering med samtidig klinisk global inntrykk-alvorlighetsgrad (CGI-S) av depresjonsskåren økning til en skåre på 4 eller mer.
MADRS har en sjekkliste med 10 elementer med elementer vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
CGI-S måler alvorlighetsgraden av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt) til 7 (den mest ekstremt syke).
De som ikke fikk tilbakefall ble "sensurert" ved siste observasjon.
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
|
Tid til tilbakefall målt ved sykehusinnleggelse for depresjon eller suicidalitet
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
De som ikke fikk tilbakefall ble "sensurert" ved siste observasjon.
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
|
Tid til tilbakefall målt ved seponering på grunn av manglende effekt/forverring av depresjon/suicidalitet
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Manglende effekt/forverring av depresjon var etter utforskerens skjønn og var basert på klinisk observasjon.
Suicidalitet er tanker eller handlinger om selvskading som bestemt av etterforskeren.
De som ikke fikk tilbakefall ble "sensurert" ved siste observasjon.
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
|
Prosentandel av deltakere som svarer på behandling under åpen akuttbehandlingsfase
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
|
En forbedring på 50 % eller mer fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) av depresjonsscore ≤3 vil bli vurdert som svarkriterier oppfylt.
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer.
MADRS har en sjekkliste med 10 elementer med elementer vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
CGI-S måler alvorlighetsgraden av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
|
Uke 0 til uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder respons på et hvilket som helst tidspunkt under stabiliseringsbehandlingsfasen
Tidsramme: Uke 8 til uke 20
|
En forbedring på 50 % eller mer fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) av depresjonsscore ≤3 vil bli vurdert som svarkriterier oppfylt.
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer.
MADRS har en sjekkliste med 10 elementer med elementer vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
CGI-S måler alvorlighetsgraden av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
|
Uke 8 til uke 20
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon når som helst under stabiliseringsbehandlingsfasen
Tidsramme: Uke 8 til uke 20
|
Remisjon er definert som Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≤8.
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer.
MADRS har en sjekkliste med 10 elementer med elementer vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
|
Uke 8 til uke 20
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder remisjon
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Remisjon er definert som Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≤8.
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer.
MADRS har en sjekkliste med 10 elementer med elementer vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
|
Gjennomsnittlig endring fra uke 20 til uke 47 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved bruk av Mixed-Effects Model Repeated Measures (MMRM) analyse
Tidsramme: Randomisering (uke 20), uke 47
|
MADRS har en sjekkliste med 10 elementer med elementer vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for baseline (uke 20), behandling, land, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Randomisering (uke 20), uke 47
|
|
Gjennomsnittlig endring fra uke 20 til uke 47 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved bruk av siste observasjon fremført (LOCF) analyse
Tidsramme: Randomisering (uke 20), opp til uke 47
|
MADRS har en sjekkliste med 10 elementer med elementer vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for baseline (uke 20), behandling og land.
|
Randomisering (uke 20), opp til uke 47
|
|
Gjennomsnittlig endring fra uke 20 til uke 47 i kliniske globale visninger – alvorlighetsgrad (CGI-S) av depresjon ved bruk av MMRM-analyse (Mixed-Effects Model Repeated Measures)
Tidsramme: Randomisering (uke 20), uke 47
|
CGI-S måler alvorlighetsgraden av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for baseline (uke 20), behandling, land, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Randomisering (uke 20), uke 47
|
|
Ressursutnyttelse - Gjennomsnittlig antall timer jobbet for lønn per uke i uke 47
Tidsramme: Uke 47
|
Uke 47
|
|
|
Ressursutnyttelse (antall psykiatriske besøk, antall legevakt eller tilsvarende anleggsbesøk for psykiatrisk sykdom)
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Ressursutnyttelse er definert som gjennomsnittlig antall psykiatribesøk og antall akuttmottak eller tilsvarende anleggsbesøk for psykiatrisk sykdom.
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
|
Endring fra uke 20 til uke 47 endepunkt i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Randomisering (uke 20), opp til uke 47
|
SDS fylles ut av deltakeren og brukes til å vurdere effekten av deltakerens symptomer på arbeid eller skole (punkt 1), sosialt (punkt 2) og familieliv og hjemmeansvar (punkt 3).
Hvert element måles på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) punkt med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse.
Totalskåre er summen av de 3 elementene og varierer fra 0 til 30 med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse i deltakerens arbeid/sosiale/familieliv.
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for baseline (uke 20), behandling og land.
|
Randomisering (uke 20), opp til uke 47
|
|
Prosent av deltakere med behandlingsfremvoksende akatisi
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Barnes Akathisia Scale (BAS) vurderer observerbare, rastløse bevegelser av medikamentindusert akatisi, så vel som den subjektive bevisstheten om rastløshet og enhver nød forbundet med akatisi.
Den består av 4 elementer.
3 elementer (objektiv akatisi, subjektiv bevissthet om rastløshet og subjektiv uro relatert til rastløshet) vurdert på en 4-punkts skala, hvor 0 er ingen akatisi og 3 er alvorlig akatisi.
Punkt 4 (global klinisk vurdering av akatisi) er utledet fra svarene på punkt 1-3 vurdert på en 6-punkts skala, der 0 er fravær og 5 er ekstrem akatisi.
Behandlingsoppstått akatisi er definert som en global klinisk vurderingsskåre på BAS <2 ved baseline (uke 20) og en global klinisk vurderingsscore på BAS ≥2 post-baseline (uke 21-47).
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
|
Prosent av deltakere med behandlingsoppstått parkinsonisme
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Simpson-Angus Scale brukes til å måle symptomer av Parkinson-typen hos deltakere som er utsatt for nevroleptika.
Skalaen består av 10 elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala, hvor 0 betyr fullstendig fravær av tilstanden og 4 betyr tilstedeværelsen av tilstanden i ekstrem form.
Den totale poengsummen oppnås ved å legge til elementene og varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer dårligere forhold.
Behandlingsoppstått parkinsonisme er definert som totalskåre ≤3 av punkt 1 til 10 på Simpson-Angus-skalaen ved baseline (uke 20) og en total score >3 av punkt 1 til 10 etter baseline (uke 21-47).
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
|
Prosent av deltakere med behandlingsfremvoksende dyskinesi
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) er en 12-elements skala designet for å registrere forekomsten av dyskinetiske bevegelser.
Elementene 1 til 10 er vurdert på en 5-punkts skala, der 0 er ingen dyskinetiske bevegelser og 4 er alvorlige dyskinetiske bevegelser.
Punkt 11 og 12 er ja/nei-spørsmål angående tanntilstanden til deltakerne.
Behandlingsoppstått dyskinesi er definert som en skåre ≥3 på ett av AIMS-punktene 1-7 post-baseline (uke 21-47) eller skårer ≥2 på to av AIMS-elementene 1-7 post-baseline (uke 21- 47) blant deltakere uten noen av kriteriene ved baseline (uke 20).
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
|
Gjennomsnittlig endring fra uke 20 til uke 47 i fastende totalkolesterol
Tidsramme: Randomisering (uke 20), uke 47
|
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standard feil (SE).
LS Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for baseline (uke 20), behandling, land, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Randomisering (uke 20), uke 47
|
|
Prosent av deltakere med behandlingsfremkallende høyfastende totalkolesterol
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Borderline til høyt fastende totalkolesterol: ≥200 milligram/desiliter (mg/dL) og <240 mg/dL ved baseline og ≥240 mg/dL når som helst etter baseline; Normalt til Borderline fastende totalkolesterol: <200 mg/dL ved baseline, ≥200 mg/dL og <240 mg/dL når som helst etter baseline; Normalt til høyt fastende totalkolesterol: <200 mg/dL ved baseline og ≥240 mg/dL når som helst etter baseline.
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
|
Gjennomsnittlig endring fra uke 20 til uke 47 i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Randomisering (uke 20), uke 47
|
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standard feil (SE).
LS Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for baseline (uke 20), behandling, land, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Randomisering (uke 20), uke 47
|
|
Prosent av deltakere med behandlingsfremkommet høyfastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Borderline til høyt fastende LDL-kolesterol: ≥100 milligram/desiliter (mg/dL) og <160 mg/dL ved baseline og ≥160 mg/dL når som helst etter baseline; Normalt til Borderline fastende LDL-kolesterol: <100 mg/dL ved baseline, ≥100 mg/dL og <160 mg/dL når som helst etter baseline; Normalt til høyt fastende LDL-kolesterol: <100 mg/dL ved baseline og ≥160 mg/dL når som helst etter baseline.
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
|
Gjennomsnittlig endring fra uke 20 til uke 47 i fastende høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Randomisering (uke 20), uke 47
|
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standard feil (SE).
LS Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for baseline (uke 20), behandling, land, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Randomisering (uke 20), uke 47
|
|
Prosent av deltakere med behandlingsfremkallende lavfastende høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Normalt til lavt fastende HDL-kolesterol er ≥40 milligram/desiliter (mg/dL) ved baseline og <40 mg/dL når som helst etter baseline.
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
|
Prosent av deltakere med behandlingsoppståtte leverhendelser
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Deltakere med alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <=3 ganger øvre normalgrense (ULN) ved baseline, med ALAT eller AST >=3 ganger ULN post-baseline og total bilirubin >=2 ganger ULN kl. samtidig vurderes å ha behandlingsutviklede leverhendelser.
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
|
Gjennomsnittlig endring fra uke 20 til uke 47 i fastende triglyserider
Tidsramme: Randomisering (uke 20), uke 47
|
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standard feil (SE).
LS Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for baseline (uke 20), behandling, land, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Randomisering (uke 20), uke 47
|
|
Prosent av deltakere med behandlingsfremkommende triglyserider med høy fastende karakter
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Borderline til høye fastende triglyserider: ≥150 milligram/desiliter (mg/dL) og <200 mg/dL ved baseline og ≥200 mg/dL når som helst etter baseline; Normale til Borderline fastende triglyserider: <150 mg/dL ved baseline, ≥150 mg/dL og <200 mg/dL når som helst etter baseline; Normale til høye fastende triglyserider: <150 mg/dL ved baseline og ≥200 mg/dL når som helst etter baseline.
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
|
Gjennomsnittlig endring fra uke 20 til uke 47 i fastende glukose
Tidsramme: Randomisering (uke 20), uke 47
|
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standard feil (SE).
LS Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for baseline (uke 20), behandling, land, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Randomisering (uke 20), uke 47
|
|
Prosent av deltakere med behandlingsfremkallende høy fastende glukose
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Nedsatt til høyt fastende glukose: ≥100 milligram/desiliter (mg/dL) og <126 mg/dL ved baseline og ≥126 mg/dL når som helst etter baseline; Normal til høy glukose: <100 mg/dL ved baseline og ≥126 mg/dL når som helst etter baseline; Normal til svekket fastende glukose er <100 mg/dL ved baseline, ≥100 mg/dL og <126 mg/dL når som helst etter baseline; Normal/svekket til høy fastende glukose: <126 mg/dL ved baseline og ≥126 mg/dL når som helst etter baseline.
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
|
Gjennomsnittlig endring fra uke 20 til uke 47 i vekt
Tidsramme: Randomisering (uke 20), uke 47
|
Mixed-effects model repeated measurements (MMRM) analyse ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standard feil (SE).
LS Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for baseline (uke 20), behandling, land, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Randomisering (uke 20), uke 47
|
|
Prosent av deltakere med uke 20-til-uke 47 endepunktsøkning i vekt på minst 7 %
Tidsramme: Uke 20 til uke 47
|
Uke 20 til uke 47
|
|
|
Prosent av deltakere med selvmordsrelaterte tanker og atferd
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd.
Selvmordstanker: et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker.
Selvmordsatferd: et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord.
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
|
Gjennomsnittlig endring i korrigert (for frekvens) hjerte-QT-intervall ved å bruke Fridericias formel (QTcF) på elektrokardiogram
Tidsramme: Randomisering (uke 20), uke 47
|
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble hentet fra en analyse av gjentatte målinger med blandet modell (MMRM).
Modellen inkluderer baseline (uke 20), behandling, land, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Randomisering (uke 20), uke 47
|
|
Prosent av deltakere med behandlingskorrigert (for frekvens) hjerte-QT-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF) på elektrokardiogram ≥500 millisekunder (Msek)
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Data presentert er prosentandelen av deltakerne hvis baseline-korrigerte (for frekvens) hjerte-QT-intervall <500 msek med post-baseline-korrigert (for frekvens) hjerte-QT-intervall ≥500 msek.
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
|
Prosent av deltakere med 60 millisekunder (Msek) økning i Fridericia-korrigert (for frekvens) hjerte-QT-intervall (QTcF) på elektrokardiogram
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Randomisering (uke 20) til uke 47
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av forsøkspersoner som ikke får tilbakefall ved uke 27 (dag 189)
Tidsramme: Randomisering (uke 20) til uke 27
|
Tilbakefall er definert som å oppfylle et av følgende kriterier (tilbakefall – hvilken som helst årsak): 50 % økning i MADRS-poengsum fra randomisering med samtidig CGI-S av depresjonsskår økning til en poengsum på 4 eller mer (MADRS-score/CGI-S-depresjonsscore ); Sykehusinnleggelse for depresjon eller suicidalitet; Seponering på grunn av manglende effekt/forverring av depresjon/suicidalitet.
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive stemningssymptomer med 10 elementer rangert på en skala fra 0-6, for et totalt poengområde fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
CGI-S måler alvorlighetsgraden av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt) til 7 (den mest ekstremt syke).
Manglende effekt/forverring av depresjon var etter utforskerens skjønn og basert på klinisk observasjon.
Suicidalitet er tanker eller handlinger om selvskading som bestemt av etterforskeren.
|
Randomisering (uke 20) til uke 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, behandlingsresistent
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Olanzapin
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- 12115
- H6P-MC-HDAY (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000654 (Registeridentifikator: Clinical Trials Register India)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .