Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapobiegania nawrotom depresji opornej na leczenie

17 lutego 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa połączenia olanzapiny i fluoksetyny w porównaniu z samą fluoksetyną w zapobieganiu nawrotom u ustabilizowanych pacjentów z depresją oporną na leczenie

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie olanzapiny i fluoksetyny (OFC) stosowane przez długi czas (47 tygodni) powoduje, że pacjenci cierpiący na depresję oporną na leczenie są stabilni, ustalenie, czy OFC jest bezpieczna w leczeniu pacjentów z depresją oporną na leczenie z powodu przez długi czas (do 47 tygodni), w celu ustalenia, czy połączenie olanzapiny i fluoksetyny czy samej fluoksetyny jest lepsze w leczeniu depresji opornej na leczenie w przypadku długotrwałego leczenia (do 47 tygodni) oraz w celu oceny jakości życia w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym, równoległe badanie uczestników z depresją oporną na leczenie (TRD), porównujące skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji olanzapiny i fluoksetyny (OFC) w porównaniu z fluoksetyną w zapobieganiu nawrotom TRD. Badanie będzie składało się z 4 faz: fazy przesiewowej; 6- do 8-tygodniowa otwarta faza ostrego leczenia; 10- do 12-tygodniowa otwarta faza stabilizacji; oraz 27- do 29-tygodniowa podwójnie ślepa faza leczenia zapobiegająca nawrotom. Uczestnicy, którzy wykażą odpowiedź na otwartą OFC podczas ostrej fazy leczenia, przejdą do fazy stabilizacji. Uczestnicy, którzy pozostaną stabilni podczas otwartej próby OFC podczas tej fazy, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej OFC lub fluoksetynę podczas podwójnie ślepej fazy zapobiegania nawrotom. Badacze i uczestnicy nie będą znali dokładnego czasu trwania okresu stabilizacji, definicji remisji i kryteriów wejścia w fazę zapobiegania nawrotom; informacje te są opisane w suplemencie przekazywanym Komisjom ds. Oceny Etycznej (ERB) i organom regulacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

892

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Centurion, Afryka Południowa, 0046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • George, Afryka Południowa, 6530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Argentyna
      • Banfield, Argentyna, B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentyna, C1122AAN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federacja Rosyjska
      • Khotkovo, Federacja Rosyjska, 127025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Village Nikolskoe, Federacja Rosyjska, 188357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Indie, 560010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Indie, 600003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indie, 500034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mysore, Indie, 570004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raipur, Indie, 492001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elazig, Indyk, 23800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Indyk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mersin, Indyk, 33079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sisli, Indyk, 80220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • İstanbul, Indyk, 34736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Col. Florida, Meksyk, 01030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Meksyk, 14330
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksyk, 64640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00731-7779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć pojedyncze lub nawracające jednobiegunowe zaburzenie depresyjne (MDD) bez cech psychotycznych na podstawie oceny klinicznej Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR), potwierdzonej przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla osi DSM-IV 1 zaburzenia (SCID-I).
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy wykonać ujemny wynik testu na obecność ciąży i wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie medycznie akceptowanych środków antykoncepcji podczas badania. Stosowanie jakiejkolwiek antykoncepcji doustnej lub we wstrzyknięciach należy rozpocząć przed rozpoczęciem leczenia.
  • Mieć 17-itemowy wynik Depresji Hamiltona (HAM-D) większy lub równy 18 podczas badania przesiewowego, a leczenie w dniu ma być otrzymane po raz pierwszy.
  • Mieć depresję oporną na leczenie, zdefiniowaną jako brak zadowalającej odpowiedzi przeciwdepresyjnej na odpowiednie oddzielne cykle leczenia co najmniej 2 różnymi lekami przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie MDD.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają diagnozę choroby Parkinsona lub zaburzeń pokrewnych.
  • Mieć aktualną lub dożywotnią diagnozę któregokolwiek z poniższych, zgodnie z kryteriami DSM-IV: schizofrenia, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie psychotyczne nieokreślone inaczej, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, delirium dowolnego typu, demencja dowolnego typu , Zaburzenie amnezyjne, Zaburzenie wywołane substancjami lub Zaburzenie psychotyczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia.
  • Mieć aktualne rozpoznanie depresji poporodowej, MDD z cechami atypowymi lub MDD z sezonowością, jak określono w DSM-IV.
  • Mają paranoidalne, schizoidalne, schizotypowe, antyspołeczne i borderline zaburzenia osobowości (Oś II) jako współistniejące lub pierwotne rozpoznanie, w oparciu o kryteria DSM-IV.
  • Mieli objawy psychotyczne w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub wykazywali cechy psychotyczne podczas badania przesiewowego iw dniu, w którym leczenie ma zostać przypisane po raz pierwszy, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Uzależnienie/nadużywanie substancji DSM-IV lub niechęć do unikania używania substancji (z wyłączeniem uzależnienia od nikotyny lub kofeiny), zgodnie z definicją SCID-I, w ciągu ostatnich 30 dni.
  • W ocenie badacza mają skłonności samobójcze.
  • Miał jeden lub więcej napadów bez jasnej i ustalonej etiologii.
  • Mieć leukopenię lub historię leukopenii bez jasnej i ustalonej etiologii lub znaną historię agranulocytozy podczas życia uczestnika.
  • Czy wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) / aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy są większe lub równe 2-krotności górnej granicy normy (GGN) badania laboratoryjnego lub wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) / aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy są większe co najmniej 2-krotności GGN lub wartości bilirubiny całkowitej większe lub równe 1,5-krotności GGN w dowolnym momencie badania przesiewowego.
  • Masz ostre, poważne lub niestabilne schorzenia.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, która przewiduje śmierć w ciągu 1 roku lub hospitalizację na oddziale intensywnej terapii w ciągu 6 miesięcy.
  • Mieć podwyższony poziom prolaktyny podczas badania przesiewowego.
  • Mieć skorygowany odstęp QT wg Bazetta (QTc) większy niż 450 milisekund (mężczyźni) lub większy niż 470 milisekund (kobiety) podczas badania przesiewowego i kiedy leczenie ma być zastosowane po raz pierwszy.
  • Otrzymałeś terapię elektrowstrząsową (ECT) lub stymulację nerwu błędnego (VNS) w ramach obecnego epizodu; mają historię niepowodzeń w odpowiednich kursach leczenia EW lub VNS; lub będzie wymagać ECT lub VNS w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
  • Przewiduje się, że jeśli pacjent otrzymuje psychoterapię, terapię światłem lub jedno i drugie, będzie wymagać zmiany częstotliwości/intensywności schematu leczenia lub zaprzestania schematu leczenia na czas trwania badania. Uczestnicy, którzy nie otrzymują żadnej z tych terapii w chwili przystąpienia do badania, nie mogą rozpoczynać żadnej z tych terapii podczas badań przesiewowych ani podczas jakichkolwiek faz leczenia w ramach badania.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie klozapiną.
  • Stosowali inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się, że będą potrzebować leczenia IMAO w dowolnym momencie podczas tego badania przez 5 tygodni po przerwaniu przez uczestnika badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fluoksetyna
Lek: Fluoksetyna
Stała dawka 25 lub 50 mg/dobę przez 27 tygodni
Inne nazwy:
  • Prozac
  • LY1101440
Eksperymentalny: Połączenie olanzapiny i fluoksetyny (OFC)
Lek: Połączenie olanzapiny i fluoksetyny (OFC)

Faza ostra otwarta: dawka wstępna przez 4 dni, następnie 3 miligramy (mg) olanzapiny i 25 mg fluoksetyny Skojarzenie (3/25), 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 lub 18/50, doustnie, codziennie przez 6-8 tygodni.

Otwarta faza stabilizacji: 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 lub 18/50 mg, doustnie, codziennie przez 16-20 tygodni.

Podwójnie ślepa faza zapobiegania nawrotom: dawka określona podczas fazy stabilizacji w 17. tygodniu, doustnie, codziennie, przez 27 tygodni.

Inne nazwy:
  • Symbyaks
  • LY900000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót według dowolnych kryteriów
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Nawrót definiowany jako spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów: 50% wzrost wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od randomizacji ze wzrostem wyniku CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) do wyniku 4 lub więcej; Hospitalizowany z powodu depresji lub myśli samobójczych; Przerwane z powodu braku skuteczności / pogorszenia depresji / myśli samobójczych. MADRS to 10-itemowa skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego, pozycje oceniane w skali 0-6, z łącznym zakresem punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). CGI-S mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (najbardziej skrajnie chory). Brak skuteczności/pogorszenie depresji leżało w gestii badacza na podstawie obserwacji klinicznych. Samobójstwo to myśli lub działania samookaleczające określone przez badacza. Ci, którzy nie mieli nawrotu, byli „ocenzurowani” podczas ostatniej obserwacji.
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nawrócili według dowolnych kryteriów
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Nawrót definiuje się jako spełnienie któregokolwiek z następujących kryteriów: wzrost o 50% wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w wyniku randomizacji z towarzyszącym wzrostem wyniku w skali globalnych wrażeń klinicznych (CGI-S) depresji do wyniku 4 lub więcej ; Hospitalizacja z powodu depresji lub myśli samobójczych; Odstawienie z powodu braku skuteczności/pogorszenia depresji/myśli samobójczych. MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego z 10 pozycjami ocenianymi w skali od 0 do 6, co daje łączny zakres punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). CGI-S mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (najbardziej skrajnie chory). Brak skuteczności/pogorszenie depresji leżało w gestii badacza i opierało się na obserwacji klinicznej. Samobójstwo to myśli lub działania samookaleczające określone przez badacza.
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu na podstawie wyniku skali oceny depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS) z towarzyszącymi globalnymi wrażeniami klinicznymi-nasileniem (CGI-S) wyniku depresji
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Nawrót definiuje się jako 50% wzrost wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od randomizacji z towarzyszącym wzrostem punktacji depresji w skali globalnych wrażeń klinicznych (CGI-S) do wyniku 4 lub więcej. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną z pozycjami ocenianymi w skali od 0-6, dla całkowitego zakresu punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). CGI-S mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (najbardziej skrajnie chory).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Odsetek uczestników, u których nastąpił nawrót, mierzony hospitalizacją z powodu depresji lub myśli samobójczych
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Odsetek uczestników, u których nastąpił nawrót, mierzony przerwaniem leczenia z powodu braku skuteczności/pogorszenia depresji/myśli samobójczych
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Brak skuteczności/pogorszenie depresji leżało w gestii badacza i opierało się na obserwacji klinicznej. Samobójstwo to myśli lub działania samookaleczające określone przez badacza.
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Czas do nawrotu na podstawie wyniku skali oceny depresji Montgomery'ego-Łsberga (MADRS) z równoczesnym stopniem nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-S) depresji
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Nawrót definiuje się jako 50% wzrost wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od randomizacji z towarzyszącym wzrostem punktacji depresji w skali globalnych wrażeń klinicznych (CGI-S) do wyniku 4 lub więcej. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną z pozycjami ocenianymi w skali od 0-6, dla całkowitego zakresu punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). CGI-S mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (najbardziej skrajnie chory). Ci, którzy nie mieli nawrotu, byli „ocenzurowani” podczas ostatniej obserwacji.
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Czas do nawrotu mierzony przez hospitalizację z powodu depresji lub samobójstwa
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Ci, którzy nie mieli nawrotu, byli „ocenzurowani” podczas ostatniej obserwacji.
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Czas do nawrotu mierzony przez przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności/pogorszenia depresji/myśli samobójczych
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Brak skuteczności/pogorszenie depresji leżało w gestii badacza i opierało się na obserwacji klinicznej. Samobójstwo to myśli lub działania samookaleczające określone przez badacza. Ci, którzy nie mieli nawrotu, byli „ocenzurowani” podczas ostatniej obserwacji.
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Odsetek uczestników reagujących na leczenie podczas otwartej fazy ostrego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 8
Za spełnienie kryteriów odpowiedzi uważa się poprawę o 50% lub większą w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) oraz punktację depresji w skali globalnych wrażeń klinicznych (CGI-S) ≤3. MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną z pozycjami ocenianymi w skali od 0-6, dla całkowitego zakresu punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). CGI-S mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
Tydzień 0 do Tydzień 8
Odsetek uczestników utrzymujących odpowiedź w dowolnym momencie podczas fazy leczenia stabilizującego
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 20
Za spełnienie kryteriów odpowiedzi uważa się poprawę o 50% lub większą w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) oraz punktację depresji w skali globalnych wrażeń klinicznych (CGI-S) ≤3. MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną z pozycjami ocenianymi w skali od 0-6, dla całkowitego zakresu punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). CGI-S mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
Tydzień 8 do Tydzień 20
Odsetek uczestników osiągających remisję w dowolnym momencie podczas fazy leczenia stabilizującego
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 20
Remisję definiuje się jako wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≤8. MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną z pozycjami ocenianymi w skali od 0-6, dla całkowitego zakresu punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Tydzień 8 do Tydzień 20
Odsetek uczestników utrzymujących remisję
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Remisję definiuje się jako wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≤8. MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną z pozycjami ocenianymi w skali od 0-6, dla całkowitego zakresu punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Średnia zmiana od 20. do 47. tygodnia w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20), tydzień 47
MADRS ma 10-punktową listę kontrolną z pozycjami ocenianymi w skali od 0-6, dla całkowitego zakresu punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). Metodą najmniejszych kwadratów (LS) Średnie wartości kontrolowano pod kątem linii bazowej (tydzień 20), leczenia, kraju, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
Randomizacja (tydzień 20), tydzień 47
Średnia zmiana od 20. do 47. tygodnia w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) przy użyciu analizy przeniesionej do przodu ostatniej obserwacji (LOCF)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20), do tygodnia 47
MADRS ma 10-punktową listę kontrolną z pozycjami ocenianymi w skali od 0-6, dla całkowitego zakresu punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). Metodą najmniejszych kwadratów (LS) Średnie wartości kontrolowano dla linii podstawowej (tydzień 20), leczenia i kraju.
Randomizacja (tydzień 20), do tygodnia 47
Średnia zmiana od tygodnia 20 do tygodnia 47 w globalnych wrażeniach klinicznych — nasilenie (CGI-S) depresji przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20), tydzień 47
CGI-S mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników). Metodą najmniejszych kwadratów (LS) Średnie wartości kontrolowano pod kątem linii bazowej (tydzień 20), leczenia, kraju, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
Randomizacja (tydzień 20), tydzień 47
Wykorzystanie zasobów — średnia liczba godzin przepracowanych na wynagrodzenie tygodniowo w 47. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 47
Tydzień 47
Wykorzystanie zasobów (liczba wizyt psychiatrycznych, liczba wizyt na izbie przyjęć lub równoważnych wizyt w placówkach z powodu chorób psychicznych)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Wykorzystanie zasobów definiuje się jako średnią liczbę wizyt psychiatrycznych oraz liczbę wizyt na izbie przyjęć lub równoważnych placówkach z powodu choroby psychicznej.
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Zmiana od tygodnia 20 do tygodnia 47 Punkt końcowy w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20), do tygodnia 47
Karta charakterystyki jest wypełniana przez uczestnika i służy do oceny wpływu objawów uczestnika na jego pracę lub szkołę (pozycja 1), życie społeczne (pozycja 2) oraz życie rodzinne i obowiązki domowe (pozycja 3). Każda pozycja jest mierzona w skali punktowej od 0 (wcale) do 10 (skrajnie), przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia. Wyniki całkowite są sumą 3 pozycji i mieszczą się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia w życiu zawodowym/społecznym/rodzinnym uczestnika. Metodą najmniejszych kwadratów (LS) Średnie wartości kontrolowano dla linii podstawowej (tydzień 20), leczenia i kraju.
Randomizacja (tydzień 20), do tygodnia 47
Odsetek uczestników z leczoną akatyzją
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Skala Akatyzji Barnesa (BAS) ocenia obserwowalne, niespokojne ruchy akatyzji wywołanej lekami, jak również subiektywną świadomość niepokoju i wszelkich dystresów związanych z akatyzją. Składa się z 4 pozycji. 3 pozycje (obiektywna akatyzja, subiektywna świadomość niepokoju i subiektywny niepokój związany z niepokojem) oceniono na 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak akatyzji, a 3 oznacza ciężką akatyzję. Pozycja 4 (globalna ocena kliniczna akatyzji) pochodzi z odpowiedzi w pozycjach 1-3 ocenianych w 6-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak, a 5 skrajną akatyzję. Akatyzję związaną z leczeniem definiuje się jako ogólny wynik oceny klinicznej na poziomie BAS <2 na początku badania (tydzień 20.) oraz ogólny wynik oceny klinicznej na poziomie BAS ≥2 po punkcie początkowym (tygodnie 21-47).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Odsetek uczestników z parkinsonizmem pojawiającym się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Skala Simpsona-Angusa służy do pomiaru objawów typu parkinsonowskiego u uczestników narażonych na działanie neuroleptyków. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza całkowity brak choroby, a 4 oznacza obecność choroby w skrajnej postaci. Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie pozycji i mieści się w zakresie od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze warunki. Parkinsonizm pojawiający się podczas leczenia definiuje się jako łączny wynik ≤3 punktów od 1 do 10 w skali Simpsona-Angusa na początku badania (tydzień 20) i całkowity wynik >3 punktów od 1 do 10 po rozpoczęciu leczenia (tygodnie 21-47).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Odsetek uczestników z leczoną dyskinezą w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) to 12-punktowa skala przeznaczona do rejestrowania występowania ruchów dyskinetycznych. Pozycje od 1 do 10 są oceniane w 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak ruchów dyskinetycznych, a 4 oznacza silne ruchy dyskinetyczne. Pozycje 11 i 12 to pytania tak/nie dotyczące stanu uzębienia uczestników. Dyskineza pojawiająca się podczas leczenia jest zdefiniowana jako wynik ≥3 w dowolnej pozycji AIMS 1-7 po punkcie początkowym (tygodnie 21-47) lub wynik ≥2 w dowolnych dwóch pozycjach AIMS 1-7 po wizycie początkowej (tygodnie 21-47) 47) wśród uczestników bez żadnego z kryteriów na początku badania (tydzień 20).
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Średnia zmiana całkowitego cholesterolu na czczo od 20 do 47 tygodnia
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20), tydzień 47
Analiza powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM) została wykorzystana do obliczenia średniej i błędu standardowego (SE) metodą najmniejszych kwadratów (LS). Średnie wartości LS kontrolowano pod kątem linii bazowej (tydzień 20), leczenia, kraju, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
Randomizacja (tydzień 20), tydzień 47
Odsetek uczestników, u których wystąpił wysoki poziom cholesterolu całkowitego na czczo podczas leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Cholesterol całkowity na czczo od granicznego do wysokiego: ≥200 miligramów/dl (mg/dl) i <240 mg/dl na początku badania i ≥240 mg/dl w dowolnym momencie po punkcie początkowym; Cholesterol całkowity na czczo od prawidłowego do granicznego: <200 mg/dl na początku badania, ≥200 mg/dl i <240 mg/dl w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym; Cholesterol całkowity na czczo od normalnego do wysokiego: <200 mg/dl na początku badania i ≥240 mg/dl w dowolnym momencie po zakończeniu badania.
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Średnia zmiana między 20. a 47. tygodniem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20), tydzień 47
Analiza powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM) została wykorzystana do obliczenia średniej i błędu standardowego (SE) metodą najmniejszych kwadratów (LS). Średnie wartości LS kontrolowano pod kątem linii bazowej (tydzień 20), leczenia, kraju, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
Randomizacja (tydzień 20), tydzień 47
Odsetek uczestników z nagłym leczeniem Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Stężenie cholesterolu LDL od granicznego do wysokiego na czczo: ≥100 miligramów/dl (mg/dl) i <160 mg/dl na początku badania oraz ≥160 mg/dl w dowolnym czasie po punkcie początkowym; Cholesterol LDL na czczo od prawidłowego do granicznego: <100 mg/dl na początku badania, ≥100 mg/dl i <160 mg/dl w dowolnym momencie po zakończeniu badania; Cholesterol LDL od normalnego do wysokiego na czczo: <100 mg/dl na początku badania i ≥160 mg/dl w dowolnym momencie po zakończeniu badania.
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Średnia zmiana między 20. a 47. tygodniem cholesterolu na czczo lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20), tydzień 47
Analiza powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM) została wykorzystana do obliczenia średniej i błędu standardowego (SE) metodą najmniejszych kwadratów (LS). Średnie wartości LS kontrolowano pod kątem linii bazowej (tydzień 20), leczenia, kraju, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
Randomizacja (tydzień 20), tydzień 47
Odsetek uczestników z nagłym leczeniem Cholesterol o niskiej zawartości lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Poziom cholesterolu HDL od normalnego do niskiego na czczo wynosi ≥40 miligramów/dl (mg/dl) na początku badania i <40 mg/dl w dowolnym momencie po zakończeniu badania.
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Odsetek uczestników ze zdarzeniami wątrobowymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Uczestnicy z aminotransferazą alaninową (AlAT) i aminotransferazą asparaginianową (AspAT) <= 3-krotnością górnej granicy normy (GGN) na początku badania, z AlAT lub AST >= 3-krotnością GGN po punkcie początkowym i bilirubiną całkowitą >= 2-krotnością GGN w w tym samym czasie uważa się, że wystąpiły zdarzenia wątrobowe związane z leczeniem.
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Średnia zmiana od tygodnia 20 do tygodnia 47 w trójglicerydach na czczo
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20), tydzień 47
Analiza powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM) została wykorzystana do obliczenia średniej i błędu standardowego (SE) metodą najmniejszych kwadratów (LS). Średnie wartości LS kontrolowano pod kątem linii bazowej (tydzień 20), leczenia, kraju, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
Randomizacja (tydzień 20), tydzień 47
Odsetek uczestników z wysokimi poziomami triglicerydów na czczo w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Stężenie triglicerydów od granicznego do wysokiego na czczo: ≥150 miligramów/dl (mg/dl) i <200 mg/dl na początku badania i ≥200 mg/dl w dowolnym czasie po wartości początkowej; Triglicerydy na czczo od prawidłowych do granicznych: <150 mg/dl na początku badania, ≥150 mg/dl i <200 mg/dl w dowolnym momencie po rozpoczęciu badania; Poziom trójglicerydów na czczo od normalnego do wysokiego: <150 mg/dl na początku badania i ≥200 mg/dl w dowolnym momencie po zakończeniu badania.
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Średnia zmiana poziomu glukozy na czczo od 20. do 47. tygodnia
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20), tydzień 47
Analiza powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM) została wykorzystana do obliczenia średniej i błędu standardowego (SE) metodą najmniejszych kwadratów (LS). Średnie wartości LS kontrolowano pod kątem linii bazowej (tydzień 20), leczenia, kraju, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
Randomizacja (tydzień 20), tydzień 47
Odsetek uczestników z wysokim poziomem glukozy na czczo podczas leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Poziom glukozy na czczo z upośledzeniem do wysokiego: ≥100 miligramów/dl (mg/dl) i <126 mg/dl na początku badania i ≥126 mg/dl w dowolnym momencie po punkcie początkowym; Poziom glukozy od normalnego do wysokiego: <100 mg/dl na początku badania i ≥126 mg/dl w dowolnym czasie po punkcie początkowym; Stężenie glukozy na czczo od prawidłowego do nieprawidłowego wynosi <100 mg/dl na początku badania, ≥100 mg/dl i <126 mg/dl w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym; Poziom glukozy na czczo prawidłowy/nieprawidłowy do wysokiego: <126 mg/dl na początku badania i ≥126 mg/dl w dowolnym momencie po zakończeniu badania.
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Średnia zmiana wagi od 20. do 47. tygodnia
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20), tydzień 47
Analiza powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM) została wykorzystana do obliczenia średniej i błędu standardowego (SE) metodą najmniejszych kwadratów (LS). Średnie wartości LS kontrolowano pod kątem linii bazowej (tydzień 20), leczenia, kraju, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
Randomizacja (tydzień 20), tydzień 47
Odsetek uczestników z przyrostem masy ciała między 20. a 47. tygodniem w punkcie końcowym o co najmniej 7%
Ramy czasowe: Tydzień 20 do Tydzień 47
Tydzień 20 do Tydzień 47
Odsetek uczestników z myślami i zachowaniami związanymi z samobójstwem
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych. Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane.
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Średnia zmiana skorygowanego (dla częstości) odstępu QT serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) na elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20), tydzień 47
Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) uzyskano z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM). Model obejmuje linię bazową (tydzień 20), leczenie, kraj, wizytę i interakcję między leczeniem a wizytą.
Randomizacja (tydzień 20), tydzień 47
Odsetek uczestników z sercowym odstępem QT skorygowanym o konieczność leczenia (ze względu na częstość) według wzoru Fridericia (QTcF) na elektrokardiogramie ≥500 milisekund (Ms)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Przedstawione dane to odsetek uczestników, u których wyjściowy odstęp QT skorygowany (ze względu na częstość) wynosił <500 ms z odstępem QT skorygowanym po punkcie początkowym (o częstość) ≥500 ms.
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Odsetek uczestników z 60-milisekundowym (ms) wzrostem odstępu QT serca (QTcF) skorygowanego metodą Fridericia (dla częstości) w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 47

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka pacjentów bez nawrotu choroby w 27. tygodniu (dzień 189.)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 27
Nawrót definiuje się jako spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów (nawrót – z dowolnej przyczyny): 50% wzrost w skali MADRS od randomizacji z towarzyszącym wzrostem w skali CGI-S dla depresji do 4 lub więcej punktów (wynik w skali MADRS/wynik w skali CGI-S dla depresji) ); Hospitalizacja z powodu depresji lub myśli samobójczych; Odstawienie z powodu braku skuteczności/pogorszenia depresji/myśli samobójczych. MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego z 10 pozycjami ocenianymi w skali od 0 do 6, co daje łączny zakres punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). CGI-S mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (najbardziej skrajnie chory). Brak skuteczności/pogorszenie depresji leżało w gestii badacza i opierało się na obserwacji klinicznej. Samobójstwo to myśli lub działania samookaleczające określone przez badacza.
Randomizacja (tydzień 20) do tygodnia 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12115
  • H6P-MC-HDAY (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2009/091/000654 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Register India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączenie olanzapiny i fluoksetyny (OFC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj