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难治性抑郁症复发预防研究

2014年2月17日 更新者：Eli Lilly and Company

一项评估奥氮平和氟西汀联合用药与氟西汀联合用药预防病情稳定的难治性抑郁症患者复发的长期疗效和安全性的研究

本研究的目的是确定如果长期（47 周）使用奥氮平和氟西汀组合 (OFC) 是否会使患有难治性抑郁症的患者病情稳定，确定 OFC 在用于治疗难治性抑郁症患者时是否安全很长一段时间（最多 47 周），以确定奥氮平和氟西汀组合或氟西汀单独治疗长时间（最多 47 周）治疗抵抗性抑郁症是否更好，并评估治疗期间的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对难治性抑郁症 (TRD) 参与者的多中心、随机、双盲、主动比较器对照、平行研究，比较了奥氮平和氟西汀组合 (OFC) 与氟西汀在稳定参与者复发预防中的疗效和安全性TRD。 该研究将包括 4 个阶段：筛选阶段； 6 至 8 周的开放标签急性治疗阶段； 10 到 12 周的开放标签稳定阶段；以及为期 27 至 29 周的双盲复发预防治疗阶段。 在急性治疗阶段表现出对开放标签 OFC 有反应的参与者将继续进入稳定阶段。 在此阶段接受开放标签 OFC 时保持稳定的参与者将在双盲复发预防阶段随机接受 OFC 或氟西汀。 研究人员和参与者将不知道稳定期的准确持续时间、缓解的定义以及进入复发预防阶段的标准；此信息在提供给道德审查委员会 (ERB) 和监管机构的补充文件中进行了描述。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

892

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Khotkovo、俄罗斯联邦、127025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603155
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      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
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      • Village Nikolskoe、俄罗斯联邦、188357
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  • 南非
      • Bellville、南非、7530
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      • Centurion、南非、0046
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      • George、南非、6530
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      • Kempton Park、南非、1619
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  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380013
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      • Bangalore、印度、560010
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      • Chennai、印度、600003
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      • Hyderabaad、印度、500034
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      • Ludhiana、印度、141001
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      • Mysore、印度、570004
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      • Raipur、印度、492001
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  • 墨西哥
      • Col. Florida、墨西哥、01030
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      • Mexico City、墨西哥、14330
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      • Monterrey、墨西哥、64640
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  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00731-7779
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  • 火鸡
      • Antalya、火鸡、07070
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      • Elazig、火鸡、23800
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      • Gaziantep、火鸡
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      • Istanbul、火鸡、34303
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      • Mersin、火鸡、33079
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      • Sisli、火鸡、80220
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      • İstanbul、火鸡、34736
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  • 美国
    • California
      • Pasadena、California、美国、91106
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      • Sherman Oaks、California、美国、91403
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      • Wildomar、California、美国、92595
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    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
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    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
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    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
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      • Marietta、Georgia、美国、30060
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    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
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      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
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    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
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    • Kentucky
      • Florence、Kentucky、美国、41042
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    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21285
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      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
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    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
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      • Boston、Massachusetts、美国、02135
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    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
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      • St Louis、Missouri、美国、63141
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      • St. Charles、Missouri、美国、63301
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    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
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    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
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    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
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      • Cedarhurst、New York、美国、11516
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      • Mount Kisco、New York、美国、10549
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      • Staten Island、New York、美国、10312
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    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
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    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
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      • Media、Pennsylvania、美国、19063
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      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
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    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
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    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、美国、05091
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    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
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      • Seattle、Washington、美国、98104
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      • Spokane、Washington、美国、99204
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    • Wisconsin
      • Brown Deer、Wisconsin、美国、53223
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      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
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      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
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  • 阿根廷
      • Banfield、阿根廷、B1828CKR
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      • Buenos Aires、阿根廷、C1122AAN
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      • La Plata、阿根廷、1900
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      • Tucuman、阿根廷、4000
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有单相或复发性单相重度抑郁症 (MDD)，没有精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 临床评估的精神病特征，由结构化临床医生确认 DSM-IV 轴访谈1 种疾病 (SCID-I)。
  • 如果女性且有生育能力，则妊娠测试呈阴性，并同意在研究期间避免性行为或使用医学上可接受的避孕方法。 在接受治疗之前必须开始使用任何口服或注射避孕药。
  • 筛查时汉密尔顿抑郁症 (HAM-D) 的 17 项评分大于或等于 18，并且将首次接受日间治疗。
  • 患有难治性抑郁症，定义为在当前的 MDD 发作期间，已证明对至少 2 种不同抗抑郁药的充分单独治疗疗程未能达到令人满意的抗抑郁反应。

排除标准：

  • 诊断出患有帕金森病或相关疾病。
  • 根据 DSM-IV 标准，当前或终生诊断出以下任何一种：精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、妄想障碍、未另行说明的精神病、I 型或 II 型双相情感障碍、任何类型的谵妄、任何类型的痴呆, 遗忘症, 任何物质诱发的疾病, 或由于一般医疗状况引起的任何精神障碍。
  • 当前诊断为产后抑郁症、具有非典型特征的 MDD 或具有 DSM-IV 中定义的季节性模式的 MDD。
  • 根据 DSM-IV 标准，将偏执型、分裂型、分裂型、反社会型和边缘型人格障碍（轴 II）作为合并症或主要诊断。
  • 在筛选前 1 个月内出现精神病症状或在筛选时显示精神病特征，并且在研究者确定的首次分配治疗当天。
  • 在过去 30 天内有 DSM-IV 物质依赖/滥用或不愿意避免使用 SCID-I 定义的物质（不包括对尼古丁或咖啡因的依赖）。
  • 根据调查员的判断，正在积极自杀。
  • 在没有明确和解决病因的情况下发生过一次或多次癫痫发作。
  • 有白细胞减少症或白细胞减少症病史，但病因不明，或参与者一生中已知粒细胞缺乏症病史。
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/血清谷丙转氨酶 (SGPT) 值大于或等于执行实验室正常上限 (ULN) 的 2 倍或天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 值大于或等于正常值上限 (ULN) 的 2 倍在筛选期间的任何时间，大于或等于 ULN 的 2 倍或总胆红素值大于或等于 ULN 的 1.5 倍。
  • 有急性、严重或不稳定的医疗状况。
  • 患有任何预计在 1 年内死亡或预计在 6 个月内因该病住院的重症监护病房。
  • 筛查时催乳素水平升高。
  • Bazett 的校正 QT 间期 (QTc) 在筛选时和首次接受治疗时大于 450 毫秒（男性）或大于 470 毫秒（女性）。
  • 在当前发作期间接受过电休克疗法 (ECT) 或迷走神经刺激 (VNS) 治疗；有 ECT 或 VNS 足够疗程失败的病史；或在研究参与期间的任何时间需要 ECT 或 VNS。
  • 如果接受心理治疗、光疗或两者，预计需要改变治疗方案的频率/强度或在研究期间停止治疗方案。 在进入研究时未接受任何这些疗法的参与者不得在筛选期间或研究的任何治疗阶段开始任何这些疗法。
  • 以前接受过氯氮平治疗。
  • 在筛选前 14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)，或预计在本研究期间的任何时间需要 MAOI 治疗，直至参与者停止研究后 5 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：氟西汀
药品：氟西汀
25 或 50 毫克/天固定剂量，持续 27 周
其他名称：
  • 百忧解
  • LY1101440
实验性的：奥氮平和氟西汀组合 (OFC)
药品：奥氮平和氟西汀组合 (OFC)

开放标签急性期：初始剂量 4 天，然后 3 毫克 (mg) 奥氮平和 25 毫克氟西汀组合 (3/25)、6/25、12/25、6/50、12/50 或 18/50，口服，每天，持续 6-8 周。

开放标签稳定期：6/25、12/25、6/50、12/50 或 18/50 mg，口服，每日一次，持续 16-20 周。

双盲复发预防阶段：在第 17 周的稳定阶段确定剂量，每天口服，持续 27 周。

其他名称：
  • 共生体
  • LY900000

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
任何标准的复发时间
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
复发定义为满足以下任何标准： 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分从随机化中增加 50%，临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 抑郁评分增加至 4 分或以上；因抑郁症或自杀倾向而住院；由于缺乏疗效/抑郁症恶化/自杀倾向而停药。 MADRS是抑郁情绪症状严重程度的10项评定量表，项目评分为0-6级，总分范围为0（抑郁症状严重程度低）至60（抑郁症状严重程度高）。 与治疗开始相比，CGI-S 衡量评估时疾病的严重程度。 分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（最严重）。 缺乏疗效/抑郁恶化由研究者根据临床观察自行决定。 自杀倾向是调查人员确定的自残想法或行为。 那些没有复发的人在他们最后一次观察时被“审查”。
随机化（第 20 周）至第 47 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按任何标准复发的参与者百分比
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
复发定义为满足以下任何标准： 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分从随机化中增加 50%，伴随抑郁临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评分增加至 4 分或以上;因抑郁或自杀而住院；由于缺乏疗效/抑郁症恶化/自杀倾向而停药。 MADRS 是抑郁情绪症状严重程度的评定量表，有 10 个项目，评分范围为 0-6，总分范围为 0（抑郁症状严重程度低）至 60（抑郁症状严重程度高）。 CGI-S 衡量评估时疾病的严重程度与治疗开始时的比较。 分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（最严重）。 缺乏疗效/抑郁症恶化由研究者决定并基于临床观察。 自杀倾向是调查人员确定的自残想法或行为。
随机化（第 20 周）至第 47 周
基于蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 评分和抑郁评分的伴随临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 复发的参与者百分比
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
复发被定义为蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分从随机化中增加 50%，伴随抑郁评分的临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评分增加至 4 分或更高。 MADRS 有一个 10 项清单，项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。 CGI-S 衡量评估时疾病的严重程度与治疗开始时的比较。 分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（最严重）。
随机化（第 20 周）至第 47 周
根据因抑郁症或自杀倾向住院衡量的复发参与者百分比
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
随机化（第 20 周）至第 47 周
由于缺乏疗效/抑郁恶化/自杀倾向而停药所衡量的复发参与者的百分比
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
缺乏疗效/抑郁症恶化由研究者决定并基于临床观察。 自杀倾向是调查人员确定的自残想法或行为。
随机化（第 20 周）至第 47 周
基于蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 评分的复发时间以及抑郁评分的伴随临床总体印象-严重程度 (CGI-S)
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
复发被定义为蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分从随机化中增加 50%，伴随抑郁评分的临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评分增加至 4 分或更高。 MADRS 有一个 10 项清单，项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。 CGI-S 衡量评估时疾病的严重程度与治疗开始时的比较。 分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（最严重）。 那些没有复发的人在他们最后一次观察时被“审查”。
随机化（第 20 周）至第 47 周
以抑郁症或自杀倾向住院衡量的复发时间
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
那些没有复发的人在他们最后一次观察时被“审查”。
随机化（第 20 周）至第 47 周
以因缺乏疗效/抑郁恶化/自杀倾向而停药来衡量的复发时间
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
缺乏疗效/抑郁症恶化由研究者决定并基于临床观察。 自杀倾向是调查人员确定的自残想法或行为。 那些没有复发的人在他们最后一次观察时被“审查”。
随机化（第 20 周）至第 47 周
在开放标签急性治疗阶段对治疗有反应的参与者百分比
大体时间：第 0 周到第 8 周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 抑郁评分≤3 的基线改善 50% 或更大将被视为满足响应标准。 MADRS 是抑郁情绪症状严重程度的评定量表。 MADRS 有一个 10 项清单，项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。 CGI-S 衡量评估时疾病的严重程度与治疗开始时的比较。 分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。
第 0 周到第 8 周
在稳定治疗阶段的任何时候保持反应的参与者百分比
大体时间：第 8 周到第 20 周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 抑郁评分≤3 的基线改善 50% 或更大将被视为满足响应标准。 MADRS 是抑郁情绪症状严重程度的评定量表。 MADRS 有一个 10 项清单，项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。 CGI-S 衡量评估时疾病的严重程度与治疗开始时的比较。 分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。
第 8 周到第 20 周
在稳定治疗阶段的任何时候达到缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周到第 20 周
缓解定义为蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分≤8。 MADRS 是抑郁情绪症状严重程度的评定量表。 MADRS 有一个 10 项清单，项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。
第 8 周到第 20 周
参与者维持缓解的百分比
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
缓解定义为蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分≤8。 MADRS 是抑郁情绪症状严重程度的评定量表。 MADRS 有一个 10 项清单，项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。
随机化（第 20 周）至第 47 周
使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 第 20 周至第 47 周的平均变化
大体时间：随机化（第 20 周）、第 47 周
MADRS 有一个 10 项清单，项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。 控制基线（第 20 周）、治疗、国家、访视和治疗与访视相互作用的最小二乘法 (LS) 平均值。
随机化（第 20 周）、第 47 周
使用上次观察结转 (LOCF) 分析的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 第 20 周至第 47 周的平均变化
大体时间：随机化（第 20 周），直至第 47 周
MADRS 有一个 10 项清单，项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。 控制基线（第 20 周）、治疗和国家的最小二乘法 (LS) 平均值。
随机化（第 20 周），直至第 47 周
临床总体印象从第 20 周到第 47 周的平均变化 - 使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析的抑郁症严重程度 (CGI-S)
大体时间：随机化（第 20 周）、第 47 周
CGI-S 衡量评估时疾病的严重程度与治疗开始时的比较。 分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。 控制基线（第 20 周）、治疗、国家、访视和治疗与访视相互作用的最小二乘法 (LS) 平均值。
随机化（第 20 周）、第 47 周
资源利用率 - 第 47 周时每周平均工作小时数
大体时间：第 47 周
第 47 周
资源利用（精神科就诊次数、急诊室或精神疾病等效设施就诊次数）
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
资源利用率被定义为精神病就诊的平均次数和急诊室或精神疾病同等设施就诊的次数。
随机化（第 20 周）至第 47 周
Sheehan 残疾量表 (SDS) 从第 20 周到第 47 周终点的变化
大体时间：随机化（第 20 周），直至第 47 周
SDS 由参与者完成，用于评估参与者的症状对其工作或学校（第 1 项）、社交（第 2 项）以及家庭生活和家庭责任（第 3 项）的影响。 每个项目都按 0（完全没有）到 10（非常）分制进行衡量，数值越高表示干扰越大。 总分是 3 个项目的总和，范围从 0 到 30，较高的值表示参与者的工作/社交/家庭生活受到更大的干扰。 控制基线（第 20 周）、治疗和国家的最小二乘法 (LS) 平均值。
随机化（第 20 周），直至第 47 周
患有治疗引起的静坐不能的参与者百分比
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
巴恩斯静坐不能量表 (BAS) 评估药物引起的静坐不能的可观察到的不安运动，以及对不安的主观意识和与静坐不能相关的任何痛苦。 它由 4 个项目组成。 3 个项目（客观静坐不能、不安的主观意识和与不安相关的主观痛苦）以 4 分制评分，0 表示无静坐不能，3 表示严重静坐不能。 第 4 项（静坐不能的整体临床评估）源自对按 6 分制评分的第 1-3 项的回答，其中 0 表示没有，5 表示极度静坐不能。 治疗引起的静坐不能定义为基线时（第 20 周）BAS 的全球临床评估评分 <2 和基线后（第 21-47 周）BAS ≥2 的全球临床评估评分。
随机化（第 20 周）至第 47 周
患有治疗中出现的帕金森病的参与者百分比
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
Simpson-Angus 量表用于测量暴露于抗精神病药的参与者的帕金森型症状。 该量表由 10 个项目组成，每个项目按 5 分制评分，0 表示完全没有这种情况，4 表示这种情况以极端形式存在。 总分是将各项相加得到的，取值范围为0-40，分值越高说明情况越差。 治疗中出现的帕金森病定义为基线时（第 20 周）Simpson-Angus 量表第 1 至 10 项的总分≤3，基线后（第 21-47 周）第 1 至 10 项的总分>3。
随机化（第 20 周）至第 47 周
患有治疗中出现的运动障碍的参与者百分比
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
异常不自主运动量表 (AIMS) 是一个 12 项量表，旨在记录运动障碍运动的发生。 项目 1 到 10 以 5 分制评分，0 表示没有运动障碍运动，4 表示严重的运动障碍运动。 第 11 项和第 12 项是关于参与者牙齿状况的是/否问题。 治疗中出现的运动障碍定义为基线后（第 21-47 周）AIMS 项目 1-7 中的任何一项评分≥3 或基线后（第 21-47 周）AIMS 项目 1-7 中任意两项评分≥2 47) 在基线时（第 20 周）没有任何标准的参与者中。
随机化（第 20 周）至第 47 周
空腹总胆固醇从第 20 周到第 47 周的平均变化
大体时间：随机化（第 20 周）、第 47 周
混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘法 (LS) 平均值和标准误差 (SE)。 LS 平均值针对基线（第 20 周）、治疗、国家、访视和治疗与访视互动进行控制。
随机化（第 20 周）、第 47 周
接受治疗时出现高空腹总胆固醇的参与者百分比
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
高空腹总胆固醇的临界值：基线时≥200 毫克/分升 (mg/dL) 和 <240 mg/dL，基线后任何时间≥240 mg/dL；正常至临界空腹总胆固醇：基线时 <200 mg/dL，基线后任何时间≥200 mg/dL 和 <240 mg/dL；空腹总胆固醇正常至高：基线时 <200 mg/dL，基线后任何时间≥240 mg/dL。
随机化（第 20 周）至第 47 周
空腹低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇从第 20 周到第 47 周的平均变化
大体时间：随机化（第 20 周）、第 47 周
混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘法 (LS) 平均值和标准误差 (SE)。 LS 平均值针对基线（第 20 周）、治疗、国家、访视和治疗与访视互动进行控制。
随机化（第 20 周）、第 47 周
患有治疗紧急高空腹低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的参与者百分比
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
高空腹 LDL 胆固醇的临界值：基线时≥100 毫克/分升 (mg/dL) 和 <160 mg/dL，基线后任何时间≥160 mg/dL；正常至临界空腹 LDL 胆固醇：基线时 <100 mg/dL，基线后任何时间≥100 mg/dL 和 <160 mg/dL；正常至高空腹 LDL 胆固醇：基线时 <100 mg/dL 和基线后任何时间≥160 mg/dL。
随机化（第 20 周）至第 47 周
空腹高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇从第 20 周到第 47 周的平均变化
大体时间：随机化（第 20 周）、第 47 周
混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘法 (LS) 平均值和标准误差 (SE)。 LS 平均值针对基线（第 20 周）、治疗、国家、访视和治疗与访视互动进行控制。
随机化（第 20 周）、第 47 周
治疗紧急低空腹高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的参与者百分比
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
正常至低空腹 HDL 胆固醇在基线时≥40 毫克/分升 (mg/dL)，并且在基线后任何时候 <40 mg/dL。
随机化（第 20 周）至第 47 周
有治疗紧急肝脏事件的参与者百分比
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
基线时谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) <= 正常上限 (ULN) 的 3 倍，ALT 或 AST >= 基线后 ULN 的 3 倍且总胆红素 >= ULN 的 2 倍的参与者同时被认为有治疗中出现的肝事件。
随机化（第 20 周）至第 47 周
空腹甘油三酯从第 20 周到第 47 周的平均变化
大体时间：随机化（第 20 周）、第 47 周
混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘法 (LS) 平均值和标准误差 (SE)。 LS 平均值针对基线（第 20 周）、治疗、国家、访视和治疗与访视互动进行控制。
随机化（第 20 周）、第 47 周
患有治疗紧急高空腹甘油三酯的参与者百分比
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
高空腹甘油三酯的临界值：基线时≥150 毫克/分升 (mg/dL) 和 <200 mg/dL，基线后任何时间≥200 mg/dL；正常至临界空腹甘油三酯：基线时 <150 mg/dL，基线后任何时间≥150 mg/dL 和 <200 mg/dL；正常至高空腹甘油三酯：基线时 <150 mg/dL 和基线后任何时间≥200 mg/dL。
随机化（第 20 周）至第 47 周
空腹血糖从第 20 周到第 47 周的平均变化
大体时间：随机化（第 20 周）、第 47 周
混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘法 (LS) 平均值和标准误差 (SE)。 LS 平均值针对基线（第 20 周）、治疗、国家、访视和治疗与访视互动进行控制。
随机化（第 20 周）、第 47 周
患有治疗紧急高空腹血糖的参与者百分比
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
高空腹血糖受损：基线时≥100 毫克/分升 (mg/dL) 和 <126 mg/dL，基线后任何时间≥126 mg/dL；正常至高血糖：基线时 <100 mg/dL 和基线后任何时间≥126 mg/dL；正常到受损的空腹血糖在基线时 <100 mg/dL，≥100 mg/dL 和在基线后的任何时间 <126 mg/dL；正常/受损至高空腹血糖：基线时 <126 mg/dL 和基线后任何时间≥126 mg/dL。
随机化（第 20 周）至第 47 周
从第 20 周到第 47 周体重的平均变化
大体时间：随机化（第 20 周）、第 47 周
混合效应模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘法 (LS) 平均值和标准误差 (SE)。 LS 平均值针对基线（第 20 周）、治疗、国家、访视和治疗与访视互动进行控制。
随机化（第 20 周）、第 47 周
第 20 周至第 47 周终点体重增加至少 7% 的参与者百分比
大体时间：第 20 周至第 47 周
第 20 周至第 47 周
有自杀相关想法和行为的参与者百分比
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
哥伦比亚自杀评定量表 (C-SSRS) 捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。 自杀意念：对 5 个自杀意念问题中的任何一个回答“是”：希望死，以及 4 种不同类别的主动自杀意念。 自杀行为：对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。
随机化（第 20 周）至第 47 周
在心电图上使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正（针对速率）心脏 QT 间期的平均变化
大体时间：随机化（第 20 周）、第 47 周
最小二乘法 (LS) 平均值是从混合模型重复测量 (MMRM) 分析中获得的。 模型包括基线（第 20 周）、治疗、国家、访视和访视交互治疗。
随机化（第 20 周）、第 47 周
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 对心电图进行治疗紧急校正（针对速率）心脏 QT 间期≥500 毫秒 (Msec) 的参与者百分比
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
提供的数据是基线校正（速率）心脏 QT 间期 <500 毫秒且基线后校正（速率）心脏 QT 间期≥500 毫秒的参与者的百分比。
随机化（第 20 周）至第 47 周
心电图上 Fridericia 校正（心率）心脏 QT 间期 (QTcF) 增加 60 毫秒 (Msec) 的参与者百分比
大体时间：随机化（第 20 周）至第 47 周
随机化（第 20 周）至第 47 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 27 周（第 189 天）受试者未复发的百分比的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：随机化（第 20 周）至第 27 周
复发定义为满足以下任何标准（复发-任何原因）：随机化后 MADRS 评分增加 50%，伴随抑郁评分的 CGI-S 评分增加至 4 分或更高（MADRS 评分/CGI-S 抑郁评分);因抑郁或自杀而住院；由于缺乏疗效/抑郁症恶化/自杀倾向而停药。 MADRS 是抑郁情绪症状严重程度的评定量表，有 10 个项目，评分范围为 0-6，总分范围为 0（抑郁症状严重程度低）至 60（抑郁症状严重程度高）。 CGI-S 衡量评估时疾病的严重程度与治疗开始时的比较。 分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（最严重）。 缺乏疗效/抑郁症恶化由研究者决定并基于临床观察。 自杀倾向是调查人员确定的自残想法或行为。
随机化（第 20 周）至第 27 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月12日

首次发布 (估计)

2009年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月17日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12115
  • H6P-MC-HDAY (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2009/091/000654 (注册表标识符：Clinical Trials Register India)

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