Um estudo na prevenção de recaídas na depressão resistente ao tratamento
17 de fevereiro de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da combinação de olanzapina e fluoxetina versus apenas fluoxetina na prevenção de recaídas em pacientes estabilizados com depressão resistente ao tratamento
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de olanzapina e fluoxetina (OFC), se usada por um longo período de tempo (47 semanas), torna os pacientes que sofrem de Depressão Resistente ao Tratamento estáveis, determinar se a OFC é segura quando usada para tratar pacientes com Depressão Resistente ao Tratamento para longo tempo (até 47 semanas), para determinar se a combinação de olanzapina e fluoxetina ou apenas fluoxetina é melhor para tratar a Depressão Resistente ao Tratamento quando tratada por muito tempo (até 47 semanas) e avaliar a qualidade de vida durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo, paralelo de participantes com Depressão Resistente ao Tratamento (TRD), comparando a eficácia e segurança da combinação de olanzapina e fluoxetina (OFC) versus fluoxetina na prevenção de recaídas de participantes estabilizados com TRD.
O estudo consistirá em 4 fases: uma fase de triagem; uma fase de tratamento agudo aberto de 6 a 8 semanas; uma fase de estabilização aberta de 10 a 12 semanas; e uma fase de tratamento de prevenção de recaídas duplo-cego de 27 a 29 semanas.
Os participantes que demonstrarem resposta ao OFC aberto durante a fase aguda do tratamento continuarão na fase de estabilização.
Os participantes que permanecerem estáveis enquanto recebem OFC aberto durante esta fase serão randomizados para receber OFC ou fluoxetina durante a fase duplo-cega de prevenção de recaídas.
Investigadores e participantes serão cegos para a duração precisa do período de estabilização, a definição de remissão e os critérios para entrada na fase de prevenção de recaída; esta informação é descrita em um suplemento fornecido aos Conselhos de Revisão Ética (ERBs) e autoridades reguladoras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
892
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banfield, Argentina, B1828CKR
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Buenos Aires, Argentina, C1122AAN
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La Plata, Argentina, 1900
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Tucuman, Argentina, 4000
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
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Kentucky
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Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
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Khotkovo, Federação Russa, 127025
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192019
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Village Nikolskoe, Federação Russa, 188357
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Col. Florida, México, 01030
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Mexico City, México, 14330
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Monterrey, México, 64640
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Antalya, Peru, 07070
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Elazig, Peru, 23800
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Gaziantep, Peru
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Istanbul, Peru, 34303
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Mersin, Peru, 33079
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Sisli, Peru, 80220
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İstanbul, Peru, 34736
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Ponce, Porto Rico, 00731-7779
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Bellville, África do Sul, 7530
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Centurion, África do Sul, 0046
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George, África do Sul, 6530
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Kempton Park, África do Sul, 1619
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Ahmedabad, Índia, 380013
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Bangalore, Índia, 560010
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Chennai, Índia, 600003
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Hyderabaad, Índia, 500034
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Ludhiana, Índia, 141001
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Mysore, Índia, 570004
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Raipur, Índia, 492001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter Transtorno Depressivo Maior (TDM) unipolar único ou recorrente, sem características psicóticas pela avaliação clínica do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Revisão de Texto da Quarta Edição (DSM-IV-TR), confirmada pelo clínico estruturado Entrevista para o Eixo DSM-IV 1 (SCID-I).
- Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, teste negativo para gravidez e concorde em se abster de atividade sexual ou usar um meio de contracepção clinicamente aceito durante o estudo. O uso de qualquer contracepção oral ou injetável deve ser iniciado antes de receber o tratamento.
- Ter pontuação de depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens maior ou igual a 18 na triagem e no dia em que o tratamento será recebido pela primeira vez.
- Ter depressão resistente ao tratamento, definida por ter demonstrado falha em obter resposta antidepressiva satisfatória a tratamentos separados adequados de pelo menos 2 antidepressivos diferentes no episódio atual de TDM.
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de doença de Parkinson ou distúrbios relacionados.
- Ter um diagnóstico atual ou ao longo da vida de qualquer um dos seguintes de acordo com os critérios do DSM-IV: Esquizofrenia, Transtorno Esquizofreniforme, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante, Transtorno Psicótico Sem Outra Especificação, Transtorno Bipolar I ou II, Delírio de qualquer tipo, Demência de qualquer tipo , Transtorno Amnéstico, qualquer Transtorno Induzido por Substância ou qualquer Transtorno Psicótico devido a uma Condição Médica Geral.
- Tem diagnóstico atual de depressão pós-parto, TDM com características atípicas ou TDM com padrão sazonal conforme definido no DSM-IV.
- Ter transtornos de personalidade paranóide, esquizóide, esquizotípica, antissocial e limítrofe (Eixo II) como comorbidade ou diagnóstico primário, com base nos critérios do DSM-IV.
- Tiveram sintomas psicóticos no período de 1 mês antes da triagem ou demonstraram características psicóticas na triagem e no dia em que o tratamento deve ser atribuído pela primeira vez, conforme determinado pelo investigador.
- Ter dependência/abuso de substância DSM-IV ou não querer evitar o uso da substância (não incluindo dependência de nicotina ou cafeína), conforme definido pelo SCID-I, nos últimos 30 dias.
- São ativamente suicidas no julgamento do investigador.
- Tiveram uma ou mais convulsões sem uma etiologia clara e resolvida.
- Ter leucopenia ou história de leucopenia sem uma etiologia clara e resolvida, ou história conhecida de agranulocitose durante a vida do participante.
- Ter valores de alanina aminotransferase (ALT)/transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) maiores ou iguais a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) do laboratório realizado ou valores de aspartato aminotransferase (AST)/transaminase glutâmico oxaloacética sérica (SGOT) maiores igual ou superior a 2 vezes o LSN ou valores de bilirrubina total superiores ou iguais a 1,5 vezes o LSN em qualquer altura durante o rastreio.
- Ter condições médicas agudas, graves ou instáveis.
- Ter qualquer doença em que a morte seja antecipada em 1 ano ou a hospitalização em unidade de terapia intensiva devido à doença seja antecipada em 6 meses.
- Têm níveis elevados de prolactina na triagem.
- Ter intervalo QT corrigido de Bazett (QTc) maior que 450 milissegundos (homem) ou maior que 470 milissegundos (mulher) na triagem e quando o tratamento for recebido pela primeira vez.
- Ter recebido terapia eletroconvulsiva (ECT) ou tratamento com estimulação do nervo vago (VNS) no episódio atual; ter um histórico de falha em cursos de tratamento adequados de ECT ou VNS; ou exigirá ECT ou VNS a qualquer momento durante a participação no estudo.
- Prevê-se que se receber psicoterapia, fototerapia ou ambos, será necessário alterar a frequência/intensidade do regime de tratamento ou interromper o regime de tratamento durante o estudo. Os participantes que não estão recebendo nenhuma dessas terapias no momento da entrada no estudo não podem iniciar nenhuma dessas terapias durante a triagem ou durante qualquer fase de tratamento do estudo.
- Ter recebido tratamento anterior com clozapina.
- Ter usado um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) dentro de 14 dias antes da triagem ou se espera que precise de tratamento com MAOI a qualquer momento durante este estudo até 5 semanas após o participante interromper o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fluoxetina
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Dose fixa de 25 ou 50 mg/dia por 27 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Combinação de Olanzapina e Fluoxetina (OFC)
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Fase aguda aberta: dose introdutória por 4 dias, em seguida, 3 miligramas (mg) de olanzapina e 25 mg de combinação de fluoxetina (3/25), 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 ou 18/50, oral, diariamente, por 6-8 semanas. Fase de estabilização aberta: 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 ou 18/50 mg, oral, diariamente por 16-20 semanas. Fase duplamente cega de prevenção de recaídas: dose determinada durante a fase de estabilização na Semana 17, oral, diariamente, por 27 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Recaída por Qualquer Critério
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Recaída definida como o cumprimento de qualquer um destes critérios: aumento de 50% na pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) a partir da randomização com aumento da pontuação de Impressões Clínicas Globais-Gravidade (CGI-S) da Depressão para uma pontuação de 4 ou mais; Hospitalizado por depressão ou tendência suicida; Descontinuado por falta de eficácia/agravamento da depressão/suicídio.
MADRS é uma escala de classificação de 10 itens para a gravidade dos sintomas de humor depressivo, itens classificados na escala de 0 a 6, com pontuação total variando de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
O CGI-S mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (normal, nem um pouco doente) a 7 (o mais extremamente doente).
A falta de eficácia/agravamento da depressão ficou a critério do investigador com base na observação clínica.
Suicídio são pensamentos ou ações de autoagressão conforme determinado pelo investigador.
Aqueles que não recaíram foram "censurados" em sua última observação.
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que recidivam por qualquer critério
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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A recaída é definida como o cumprimento de qualquer um dos seguintes critérios: aumento de 50% na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) a partir da randomização com aumento concomitante da pontuação de Impressões Clínicas Globais-Gravidade (CGI-S) da Depressão para uma pontuação de 4 ou mais ; Hospitalização por depressão ou tendências suicidas; Descontinuação por falta de eficácia/agravamento da depressão/suicídio.
MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo com 10 itens classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
O CGI-S mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (normal, nem um pouco doente) a 7 (o mais extremamente doente).
A falta de eficácia/agravamento da depressão ficou a critério do investigador e com base na observação clínica.
Suicídio são pensamentos ou ações de autoagressão conforme determinado pelo investigador.
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Porcentagem de participantes que recaem com base na pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) com Impressões Clínicas Globais Concomitantes - Gravidade (CGI-S) da Pontuação da Depressão
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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A recaída é definida como um aumento de 50% na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) a partir da randomização com aumento concomitante da pontuação de Impressões Clínicas Globais-Gravidade (CGI-S) da Depressão para uma pontuação de 4 ou mais.
O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens com itens classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
O CGI-S mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (normal, nem um pouco doente) a 7 (o mais extremamente doente).
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Porcentagem de participantes que recaem conforme medido pela hospitalização por depressão ou suicídio
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Porcentagem de participantes que recaem conforme medido pela descontinuação devido à falta de eficácia/agravamento da depressão/suicídio
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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A falta de eficácia/agravamento da depressão ficou a critério do investigador e foi baseada na observação clínica.
Suicídio são pensamentos ou ações de autoagressão conforme determinado pelo investigador.
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Tempo para recaída com base na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) com Impressões Clínicas Globais Concomitantes - Gravidade (CGI-S) da Pontuação de Depressão
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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A recaída é definida como um aumento de 50% na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) a partir da randomização com aumento concomitante da pontuação de Impressões Clínicas Globais-Gravidade (CGI-S) da Depressão para uma pontuação de 4 ou mais.
O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens com itens classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
O CGI-S mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (normal, nem um pouco doente) a 7 (o mais extremamente doente).
Aqueles que não recaíram foram "censurados" em sua última observação.
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Tempo para recaída medido pela hospitalização por depressão ou suicídio
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Aqueles que não recaíram foram "censurados" em sua última observação.
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Tempo para recaída medido pela descontinuação devido à falta de eficácia/agravamento da depressão/suicídio
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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A falta de eficácia/agravamento da depressão ficou a critério do investigador e foi baseada na observação clínica.
Suicídio são pensamentos ou ações de autoagressão conforme determinado pelo investigador.
Aqueles que não recaíram foram "censurados" em sua última observação.
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Porcentagem de participantes que responderam ao tratamento durante a fase de tratamento agudo aberto
Prazo: Semana 0 a Semana 8
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Uma melhora de 50% ou mais da linha de base na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e uma pontuação de Impressões Clínicas Globais-Gravidade (CGI-S) de Depressão ≤3 serão consideradas como critérios de resposta atendidos.
O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo.
O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens com itens classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
O CGI-S mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
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Semana 0 a Semana 8
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Porcentagem de participantes que mantêm a resposta em qualquer ponto durante a fase de tratamento de estabilização
Prazo: Semana 8 a Semana 20
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Uma melhora de 50% ou mais da linha de base na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e uma pontuação de Impressões Clínicas Globais-Gravidade (CGI-S) de Depressão ≤3 serão consideradas como critérios de resposta atendidos.
O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo.
O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens com itens classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
O CGI-S mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
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Semana 8 a Semana 20
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão em qualquer ponto durante a fase de tratamento de estabilização
Prazo: Semana 8 a Semana 20
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A remissão é definida como a pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤8.
O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo.
O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens com itens classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
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Semana 8 a Semana 20
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Porcentagem de participantes que mantêm a remissão
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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A remissão é definida como a pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤8.
O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo.
O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens com itens classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Mudança média da semana 20 à semana 47 na escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) usando análise de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM)
Prazo: Randomização (Semana 20), Semana 47
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O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens com itens classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram controlados para interação inicial (Semana 20), tratamento, país, visita e tratamento por visita.
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Randomização (Semana 20), Semana 47
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Mudança média da semana 20 para a semana 47 na escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) usando a análise da última observação realizada (LOCF)
Prazo: Randomização (Semana 20), até a Semana 47
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O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens com itens classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
Os valores médios dos mínimos quadrados (LS) foram controlados para a linha de base (Semana 20), tratamento e país.
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Randomização (Semana 20), até a Semana 47
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Mudança média da semana 20 à semana 47 em impressões clínicas globais - gravidade (CGI-S) da depressão usando análise de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM)
Prazo: Randomização (Semana 20), Semana 47
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O CGI-S mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram controlados para interação inicial (Semana 20), tratamento, país, visita e tratamento por visita.
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Randomização (Semana 20), Semana 47
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Utilização de recursos - Número médio de horas trabalhadas para pagamento por semana na semana 47
Prazo: Semana 47
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Semana 47
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Utilização de recursos (número de consultas psiquiátricas, número de pronto-socorros ou visitas equivalentes a instalações para doenças psiquiátricas)
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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A utilização de recursos é definida como o número médio de consultas psiquiátricas e o número de atendimentos de emergência ou instalações equivalentes para doenças psiquiátricas.
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Alteração do ponto final da semana 20 para a semana 47 na escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Randomização (Semana 20), até a Semana 47
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O SDS é preenchido pelo participante e é usado para avaliar o efeito dos sintomas do participante em seu trabalho ou escola (Item 1), social (Item 2), vida familiar e responsabilidades domésticas (Item 3).
Cada item é medido em uma escala de 0 (nada) a 10 (extremamente) com valores mais altos indicando maior interrupção.
A pontuação total é a soma dos 3 itens e varia de 0 a 30, com valores mais altos indicando maior perturbação na vida profissional/social/familiar do participante.
Os valores médios dos mínimos quadrados (LS) foram controlados para a linha de base (Semana 20), tratamento e país.
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Randomização (Semana 20), até a Semana 47
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Porcentagem de participantes com acatisia emergente do tratamento
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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A Escala de Acatisia de Barnes (BAS) avalia os movimentos inquietos e observáveis da acatisia induzida por drogas, bem como a percepção subjetiva de inquietação e qualquer angústia associada à acatisia.
É composto por 4 itens.
3 itens (acatisia objetiva, consciência subjetiva de inquietação e angústia subjetiva relacionada à inquietação) classificados em uma escala de 4 pontos, sendo 0 sem acatisia e 3 sendo acatisia grave.
O item 4 (avaliação clínica global da acatisia) é derivado das respostas dos itens 1-3 classificados em uma escala de 6 pontos, sendo 0 a ausência e 5 a acatisia extrema.
A acatisia emergente do tratamento é definida como uma pontuação de avaliação clínica global em BAS <2 na linha de base (Semana 20) e uma pontuação de avaliação clínica global em BAS ≥2 após a linha de base (Semanas 21-47).
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Porcentagem de participantes com parkinsonismo emergente do tratamento
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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A Escala de Simpson-Angus é usada para medir os sintomas do tipo parkinsoniano em participantes expostos a neurolépticos.
A escala consiste em 10 itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos, com 0 significando ausência completa da condição e 4 significando a presença da condição de forma extrema.
A pontuação total é obtida pela soma dos itens e varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando piores condições.
O parkinsonismo emergente do tratamento é definido como pontuação total ≤3 dos itens 1 a 10 da escala de Simpson-Angus no início (Semana 20) e uma pontuação total >3 dos itens 1 a 10 após o início (Semanas 21-47).
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Porcentagem de participantes com discinesia emergente do tratamento
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) é uma escala de 12 itens projetada para registrar a ocorrência de movimentos discinéticos.
Os itens de 1 a 10 são classificados em uma escala de 5 pontos, sendo 0 nenhum movimento discinético e 4 sendo movimentos discinéticos graves.
Os itens 11 e 12 são questões de sim/não sobre a condição dental dos participantes.
A discinesia emergente do tratamento é definida como uma pontuação ≥3 em qualquer um dos itens AIMS 1-7 pós-basal (Semanas 21-47) ou pontuações ≥2 em quaisquer dois dos itens AIMS 1-7 pós-basal (Semanas 21- 47) entre os participantes sem nenhum dos critérios na linha de base (Semana 20).
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Mudança média da semana 20 para a semana 47 no colesterol total em jejum
Prazo: Randomização (Semana 20), Semana 47
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A análise de medidas repetidas de modelos de efeitos mistos (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE).
Os valores médios de LS foram controlados para interação inicial (Semana 20), tratamento, país, visita e tratamento por visita.
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Randomização (Semana 20), Semana 47
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Porcentagem de participantes com colesterol total em jejum elevado emergente do tratamento
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Colesterol total em jejum limítrofe a alto: ≥200 miligramas/decilitro (mg/dL) e <240 mg/dL na linha de base e ≥240 mg/dL a qualquer momento após a linha de base; Colesterol total em jejum normal a limítrofe: <200 mg/dL na linha de base, ≥200 mg/dL e <240 mg/dL a qualquer momento após a linha de base; Colesterol total em jejum normal a alto: <200 mg/dL na linha de base e ≥240 mg/dL a qualquer momento após a linha de base.
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Mudança média da semana 20 para a semana 47 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum
Prazo: Randomização (Semana 20), Semana 47
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A análise de medidas repetidas de modelos de efeitos mistos (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE).
Os valores médios de LS foram controlados para interação inicial (Semana 20), tratamento, país, visita e tratamento por visita.
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Randomização (Semana 20), Semana 47
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Porcentagem de participantes com colesterol elevado em jejum de lipoproteína de baixa densidade (LDL) emergente do tratamento
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Colesterol LDL em jejum limítrofe a alto: ≥100 miligramas/decilitro (mg/dL) e <160 mg/dL na linha de base e ≥160 mg/dL a qualquer momento após a linha de base; Colesterol LDL em jejum normal a limítrofe: <100 mg/dL na linha de base, ≥100 mg/dL e <160 mg/dL a qualquer momento após a linha de base; Colesterol LDL em jejum normal a alto: <100 mg/dL na linha de base e ≥160 mg/dL a qualquer momento após a linha de base.
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Mudança média da semana 20 para a semana 47 no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum
Prazo: Randomização (Semana 20), Semana 47
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A análise de medidas repetidas de modelos de efeitos mistos (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE).
Os valores médios de LS foram controlados para interação inicial (Semana 20), tratamento, país, visita e tratamento por visita.
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Randomização (Semana 20), Semana 47
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Porcentagem de participantes com colesterol emergente de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum baixo
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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O colesterol HDL em jejum normal a baixo é ≥40 miligramas/decilitro (mg/dL) na linha de base e <40 mg/dL a qualquer momento após a linha de base.
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Porcentagem de participantes com eventos hepáticos emergentes do tratamento
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Participantes com alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <= 3 vezes o limite superior do normal (LSN) no início do estudo, com ALT ou AST >=3 vezes o LSN pós-basal e bilirrubina total >=2 vezes o LSN no ao mesmo tempo são considerados como tendo eventos hepáticos emergentes do tratamento.
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Mudança média da semana 20 para a semana 47 nos triglicerídeos em jejum
Prazo: Randomização (Semana 20), Semana 47
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A análise de medidas repetidas de modelos de efeitos mistos (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE).
Os valores médios de LS foram controlados para interação inicial (Semana 20), tratamento, país, visita e tratamento por visita.
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Randomização (Semana 20), Semana 47
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Porcentagem de participantes com triglicerídeos de jejum elevados emergentes do tratamento
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Triglicerídeos de jejum limítrofe a alto: ≥150 miligramas/decilitro (mg/dL) e <200 mg/dL no início e ≥200 mg/dL a qualquer momento após o início; Triglicerídeos de jejum normais a limítrofes: <150 mg/dL na linha de base, ≥150 mg/dL e <200 mg/dL a qualquer momento após a linha de base; Triglicerídeos de jejum normais a altos: <150 mg/dL na linha de base e ≥200 mg/dL a qualquer momento após a linha de base.
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Mudança média da semana 20 para a semana 47 na glicose em jejum
Prazo: Randomização (Semana 20), Semana 47
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A análise de medidas repetidas de modelos de efeitos mistos (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE).
Os valores médios de LS foram controlados para interação inicial (Semana 20), tratamento, país, visita e tratamento por visita.
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Randomização (Semana 20), Semana 47
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Porcentagem de participantes com glicose alta em jejum emergente do tratamento
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Comprometida para Glicemia de jejum alta: ≥100 miligramas/decilitro (mg/dL) e <126 mg/dL no início do estudo e ≥126 mg/dL a qualquer momento após o início do estudo; Glicemia normal a alta: <100 mg/dL na linha de base e ≥126 mg/dL a qualquer momento após a linha de base; A glicemia de jejum normal a prejudicada é <100 mg/dL na linha de base, ≥100 mg/dL e <126 mg/dL a qualquer momento após a linha de base; Glicemia de jejum normal/comprometida a alta: <126 mg/dL na linha de base e ≥126 mg/dL a qualquer momento após a linha de base.
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Mudança média da semana 20 para a semana 47 em peso
Prazo: Randomização (Semana 20), Semana 47
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A análise de medidas repetidas de modelos de efeitos mistos (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE).
Os valores médios de LS foram controlados para interação inicial (Semana 20), tratamento, país, visita e tratamento por visita.
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Randomização (Semana 20), Semana 47
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Porcentagem de participantes com aumento de peso da semana 20 à semana 47 de pelo menos 7%
Prazo: Semana 20 a Semana 47
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Semana 20 a Semana 47
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Porcentagem de participantes com pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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A Escala de Classificação de Suicídio de Columbia (C-SSRS) captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
Ideação suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa.
Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Alteração média no intervalo QT cardíaco corrigido (para frequência) usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no eletrocardiograma
Prazo: Randomização (Semana 20), Semana 47
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Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram obtidos a partir de uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
O modelo inclui interação de linha de base (Semana 20), tratamento, país, visita e tratamento por visita.
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Randomização (Semana 20), Semana 47
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Porcentagem de participantes com intervalo QT cardíaco corrigido (para frequência) emergente do tratamento usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no eletrocardiograma ≥500 milissegundos (Msec)
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Os dados apresentados são a porcentagem de participantes cujo intervalo QT cardíaco corrigido (para frequência) basal <500 mseg com intervalo QT cardíaco corrigido pós-basal (para frequência) ≥500 mseg.
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Porcentagem de participantes com um aumento de 60 milissegundos (Msec) no intervalo QT cardíaco (QTcF) corrigido por Fridericia (para frequência) no eletrocardiograma
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Randomização (Semana 20) até a Semana 47
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de indivíduos sem recaída na semana 27 (dia 189)
Prazo: Randomização (Semana 20) até a Semana 27
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A recaída é definida como o cumprimento de qualquer um dos seguintes critérios (recaída-qualquer motivo): aumento de 50% na pontuação MADRS da randomização com aumento concomitante da pontuação CGI-S de depressão para uma pontuação de 4 ou mais (pontuação MADRS/pontuação CGI-S de depressão ); Hospitalização por depressão ou tendências suicidas; Descontinuação por falta de eficácia/agravamento da depressão/suicídio.
MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo com 10 itens classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
O CGI-S mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (normal, nem um pouco doente) a 7 (o mais extremamente doente).
A falta de eficácia/agravamento da depressão ficou a critério do investigador e com base na observação clínica.
Suicídio são pensamentos ou ações de autoagressão conforme determinado pelo investigador.
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Randomização (Semana 20) até a Semana 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Olanzapina
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 12115
- H6P-MC-HDAY (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000654 (Identificador de registro: Clinical Trials Register India)
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Ensaios clínicos em Combinação de Olanzapina e Fluoxetina (OFC)
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Concluído