Исследование профилактики рецидивов резистентной к лечению депрессии
17 февраля 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование по оценке долгосрочной эффективности и безопасности комбинации оланзапина и флуоксетина по сравнению с применением только флуоксетина в профилактике рецидивов у стабилизированных пациентов с резистентной к лечению депрессией
Цель этого исследования - определить, делает ли комбинация оланзапина и флуоксетина (OFC) при использовании в течение длительного времени (47 недель) пациентов, страдающих резистентной к лечению депрессией, стабильной, определить, является ли OFC безопасным при использовании для лечения пациентов с резистентной к лечению депрессией для в течение длительного времени (до 47 недель), чтобы определить, лучше ли использовать комбинацию оланзапина и флуоксетина или только флуоксетин для лечения резистентной депрессии при длительном лечении (до 47 недель), а также оценить качество жизни во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое параллельное исследование участников с резистентной к лечению депрессией (TRD), в котором сравнивается эффективность и безопасность комбинации оланзапина и флуоксетина (OFC) по сравнению с флуоксетином в профилактике рецидивов у стабилизированных участников с ТРД.
Исследование будет состоять из 4 этапов: этап скрининга; 6-8-недельная открытая острая фаза лечения; 10–12-недельная открытая фаза стабилизации; и 27–29-недельный двойной слепой этап лечения для профилактики рецидивов.
Участники, которые продемонстрируют ответ на открытую терапию OFC во время острой фазы лечения, перейдут в фазу стабилизации.
Участники, которые остаются стабильными при открытом приеме ОФК на этом этапе, будут рандомизированы для получения либо ОФК, либо флуоксетина на этапе двойной слепой профилактики рецидивов.
Исследователи и участники не будут осведомлены о точной продолжительности периода стабилизации, определении ремиссии и критериях перехода к фазе предотвращения рецидивов; эта информация описана в дополнении, предоставленном Советам по этике (ERB) и регулирующим органам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
892
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banfield, Аргентина, B1828CKR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Buenos Aires, Аргентина, C1122AAN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Plata, Аргентина, 1900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Аргентина, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bangalore, Индия, 560010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chennai, Индия, 600003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, Индия, 500034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ludhiana, Индия, 141001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mysore, Индия, 570004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raipur, Индия, 492001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Col. Florida, Мексика, 01030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Мексика, 14330
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Мексика, 64640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00731-7779
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Khotkovo, Российская Федерация, 127025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Village Nikolskoe, Российская Федерация, 188357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Соединенные Штаты, 41042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Antalya, Турция, 07070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elazig, Турция, 23800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gaziantep, Турция
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Турция, 34303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mersin, Турция, 33079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sisli, Турция, 80220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
İstanbul, Турция, 34736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bellville, Южная Африка, 7530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Centurion, Южная Африка, 0046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
George, Южная Африка, 6530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Южная Африка, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют однократное или рецидивирующее униполярное большое депрессивное расстройство (БДР) без психотических признаков согласно клинической оценке Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание - редакция текста (DSM-IV-TR), подтвержденное структурированным клиническим интервью для оси DSM-IV. 1 расстройство (SCID-I).
- Если женщина и детородный потенциал, тест на беременность отрицательный и согласитесь воздерживаться от сексуальной активности или использовать разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции во время исследования. Использование любой оральной или инъекционной контрацепции должно быть начато до начала лечения.
- Иметь оценку депрессии Гамильтона (HAM-D) по 17 пунктам, превышающую или равную 18 при скрининге, и дневное лечение должно быть получено впервые.
- Иметь резистентную к лечению депрессию, что определяется отсутствием удовлетворительного ответа на антидепрессанты при адекватных отдельных курсах лечения по крайней мере 2 различными антидепрессантами в течение текущего эпизода БДР.
Критерий исключения:
- Имеют диагноз болезни Паркинсона или родственных заболеваний.
- Иметь текущий или прижизненный диагноз любого из следующего в соответствии с критериями DSM-IV: шизофрения, шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, неуточненное психотическое расстройство, биполярное расстройство I или II, делирий любого типа, деменция любого типа. , амнестическое расстройство, любое расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ, или любое психотическое расстройство, вызванное общим заболеванием.
- Иметь текущий диагноз послеродовой депрессии, БДР с атипичными признаками или БДР с сезонным характером, как это определено в DSM-IV.
- Наличие параноидальных, шизоидных, шизотипических, антисоциальных и пограничных расстройств личности (Ось II) в качестве сопутствующего или первичного диагноза на основании критериев DSM-IV.
- Имели психотические симптомы в течение 1 месяца до скрининга или демонстрировали психотические признаки во время скрининга и в день, когда лечение должно быть назначено в первый раз, как это определено исследователем.
- Иметь зависимость/злоупотребление психоактивными веществами DSM-IV или нежелание избегать употребления вещества (за исключением зависимости от никотина или кофеина), как это определено SCID-I, в течение последних 30 дней.
- Активно склонны к суициду, по мнению следователя.
- Был один или несколько приступов без четкой и установленной этиологии.
- Иметь лейкопению или лейкопению в анамнезе без четкой и разрешенной этиологии или известный агранулоцитоз в анамнезе в течение жизни участника.
- Иметь значения аланинаминотрансферазы (АЛТ)/глутаминовой пировиноградной трансаминазы в сыворотке (SGPT), превышающие или равные 2-кратному превышению верхней границы нормы (ULN) в выполняющей лаборатории, или значения аспартатаминотрансферазы (AST)/глутаминовой оксалоуксусной трансаминазы в сыворотке (SGOT) выше в 2 раза выше ВГН или в 2 раза выше ВГН или значения общего билирубина выше или в 1,5 раза выше ВГН в любое время во время скрининга.
- Имеют острые, серьезные или нестабильные заболевания.
- Наличие любого заболевания, при котором ожидается смерть в течение 1 года или госпитализация в отделение интенсивной терапии в связи с заболеванием ожидается в течение 6 месяцев.
- Повышенный уровень пролактина при скрининге.
- Иметь скорректированный интервал QT по Базетту (QTc) более 450 миллисекунд (мужчины) или более 470 миллисекунд (женщины) при скрининге и когда лечение должно быть получено впервые.
- Получили электросудорожную терапию (ЭСТ) или стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) в рамках текущего эпизода; имеют в анамнезе неэффективность адекватных курсов лечения ЭСТ или ВНС; или потребуется ЭСТ или ВНС в любое время во время участия в исследовании.
- Ожидается, что при получении психотерапии, светотерапии или того и другого потребуется изменение частоты/интенсивности режима лечения или прекращение режима лечения на время исследования. Участники, которые не получают какую-либо из этих терапий при включении в исследование, не могут начинать какую-либо из этих терапий во время скрининга или на любых этапах лечения в исследовании.
- Ранее лечились клозапином.
- Использовали ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до скрининга или, как ожидается, потребуется лечение ИМАО в любое время в течение этого исследования в течение 5 недель после того, как участник прекращает участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Флуоксетин
|
Фиксированная доза 25 или 50 мг/день в течение 27 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинация оланзапина и флуоксетина (OFC)
|
Открытая острая фаза: начальная доза в течение 4 дней, затем 3 мг оланзапина и 25 мг комбинации флуоксетина (3/25), 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 или 18/50, перорально, ежедневно в течение 6-8 недель. Открытая фаза стабилизации: 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 или 18/50 мг перорально, ежедневно в течение 16-20 недель. Двойная слепая фаза профилактики рецидивов: доза определяется во время фазы стабилизации на 17-й неделе, перорально, ежедневно, в течение 27 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рецидива по любым критериям
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Рецидив определяется как соответствие любому из следующих критериев: 50% увеличение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) в результате рандомизации с увеличением балла клинического общего впечатления-тяжести (CGI-S) до 4 баллов или более; Госпитализирован по поводу депрессии или суицидальных наклонностей; Прекращено из-за отсутствия эффективности/ухудшения депрессии/суицидальных наклонностей.
MADRS представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии, элементы оцениваются по шкале от 0 до 6, с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
CGI-S измеряет тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с началом лечения.
Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (самое тяжелое заболевание).
Отсутствие эффективности/ухудшение депрессии определялось исследователем на основании клинических наблюдений.
Суицидальность — это мысли или действия, направленные на причинение себе вреда, как это определено следователем.
Те, у кого не было рецидива, подвергались «цензуре» при последнем наблюдении.
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых рецидив по любому критерию
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Рецидив определяется как соответствие любому из следующих критериев: 50% увеличение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) в результате рандомизации с сопутствующим клиническим общим впечатлением-тяжестью депрессии (CGI-S) увеличение балла до 4 баллов или более ; Госпитализация по поводу депрессии или суицидальных наклонностей; Прекращение лечения из-за недостаточной эффективности/ухудшения депрессии/суицидальных наклонностей.
MADRS представляет собой оценочную шкалу тяжести симптомов депрессии, состоящую из 10 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 6, с общим диапазоном баллов от 0 (низкая степень тяжести симптомов депрессии) до 60 (высокая степень тяжести симптомов депрессии).
CGI-S измеряет тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с началом лечения.
Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (самое тяжелое заболевание).
Отсутствие эффективности/ухудшение депрессии было на усмотрение исследователя и основано на клиническом наблюдении.
Суицидальность — это мысли или действия, направленные на причинение себе вреда, как это определено следователем.
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
|
Процент участников, у которых рецидив, на основе шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) с сопутствующей общей клинической оценкой тяжести депрессии (CGI-S)
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Рецидив определяется как 50-процентное увеличение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) в результате рандомизации с сопутствующим увеличением балла по шкале клинических общих впечатлений-тяжести депрессии (CGI-S) до 4 баллов и более.
В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
CGI-S измеряет тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с началом лечения.
Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (самое тяжелое заболевание).
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
|
Процент участников, у которых рецидив, измеренный госпитализацией по поводу депрессии или суицидальных наклонностей
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
|
|
Процент участников, у которых случился рецидив, измеренный по прекращению приема из-за отсутствия эффективности/ухудшения депрессии/суицидальных наклонностей
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Отсутствие эффективности/ухудшение депрессии было на усмотрение исследователя и основывалось на клинических наблюдениях.
Суицидальность — это мысли или действия, направленные на причинение себе вреда, как это определено следователем.
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
|
Время до рецидива на основе шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) с сопутствующей общей клинической оценкой тяжести депрессии (CGI-S)
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Рецидив определяется как 50-процентное увеличение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) в результате рандомизации с сопутствующим увеличением балла по шкале клинических общих впечатлений-тяжести депрессии (CGI-S) до 4 баллов и более.
В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
CGI-S измеряет тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с началом лечения.
Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (самое тяжелое заболевание).
Те, у кого не было рецидива, подвергались «цензуре» при последнем наблюдении.
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
|
Время до рецидива, измеренное госпитализацией по поводу депрессии или суицидальных наклонностей
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Те, у кого не было рецидива, подвергались «цензуре» при последнем наблюдении.
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
|
Время до рецидива, измеренное прекращением приема из-за отсутствия эффективности/ухудшения депрессии/суицидальности
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Отсутствие эффективности/ухудшение депрессии было на усмотрение исследователя и основывалось на клинических наблюдениях.
Суицидальность — это мысли или действия, направленные на причинение себе вреда, как это определено следователем.
Те, у кого не было рецидива, подвергались «цензуре» при последнем наблюдении.
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
|
Процент участников, ответивших на лечение во время открытой фазы острого лечения
Временное ограничение: С 0 по 8 неделю
|
Улучшение на 50 % или более по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и балл клинического общего впечатления-тяжесть (CGI-S) депрессии ≤3 будет рассматриваться как соответствие критерию ответа.
MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения.
В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
CGI-S измеряет тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с началом лечения.
Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников).
|
С 0 по 8 неделю
|
|
Процент участников, сохраняющих ответ в любой момент во время фазы стабилизирующего лечения
Временное ограничение: С 8 по 20 неделю
|
Улучшение на 50 % или более по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и балл клинического общего впечатления-тяжесть (CGI-S) депрессии ≤3 будет рассматриваться как соответствие критерию ответа.
MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения.
В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
CGI-S измеряет тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с началом лечения.
Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников).
|
С 8 по 20 неделю
|
|
Процент участников, достигших ремиссии в любой момент фазы стабилизирующего лечения
Временное ограничение: С 8 по 20 неделю
|
Ремиссия определяется как ≤8 баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения.
В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
|
С 8 по 20 неделю
|
|
Процент участников, сохраняющих ремиссию
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Ремиссия определяется как ≤8 баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения.
В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
|
Среднее изменение с 20-й по 47-ю неделю по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) с использованием анализа повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM)
Временное ограничение: Рандомизация (неделя 20), неделя 47
|
В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
Наименьшие квадраты (LS) Средние значения контролировались для исходного уровня (неделя 20), лечения, страны, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Рандомизация (неделя 20), неделя 47
|
|
Среднее изменение с 20-й по 47-ю неделю по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) с использованием анализа переноса данных последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Рандомизация (неделя 20), до недели 47
|
В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
Наименьшие квадраты (LS) Средние значения контролировались для исходного уровня (неделя 20), лечения и страны.
|
Рандомизация (неделя 20), до недели 47
|
|
Среднее изменение общих клинических впечатлений с 20-й по 47-ю неделю - тяжесть (CGI-S) депрессии с использованием анализа повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM)
Временное ограничение: Рандомизация (неделя 20), неделя 47
|
CGI-S измеряет тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с началом лечения.
Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников).
Наименьшие квадраты (LS) Средние значения контролировались для исходного уровня (неделя 20), лечения, страны, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Рандомизация (неделя 20), неделя 47
|
|
Использование ресурсов — среднее количество часов, отработанных за плату в неделю на 47-й неделе
Временное ограничение: Неделя 47
|
Неделя 47
|
|
|
Использование ресурсов (количество посещений психиатра, количество посещений отделения неотложной помощи или эквивалентного учреждения по поводу психического заболевания)
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Использование ресурсов определяется как среднее количество посещений психиатра и количество посещений отделения неотложной помощи или эквивалентного учреждения по поводу психического заболевания.
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
|
Изменение с 20-й недели на 47-ю конечную точку по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Рандомизация (неделя 20), до недели 47
|
ПБ заполняется участником и используется для оценки влияния симптомов участника на его работу или учебу (пункт 1), социальную жизнь (пункт 2), семейную жизнь и домашние обязанности (пункт 3).
Каждый пункт измеряется по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (крайне) баллов, где более высокие значения указывают на большее нарушение.
Общие баллы представляют собой сумму 3 пунктов и варьируются от 0 до 30, причем более высокие значения указывают на более серьезные нарушения в работе/общественной/семейной жизни участника.
Наименьшие квадраты (LS) Средние значения контролировались для исходного уровня (неделя 20), лечения и страны.
|
Рандомизация (неделя 20), до недели 47
|
|
Процент участников с акатизией, возникшей после лечения
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Шкала акатизии Барнса (BAS) оценивает наблюдаемые беспокойные движения при акатизии, вызванной лекарственными препаратами, а также субъективное осознание беспокойства и любого дистресса, связанного с акатизией.
Он состоит из 4 предметов.
3 пункта (объективная акатизия, субъективное осознание беспокойства и субъективный дистресс, связанный с беспокойством) оценивались по 4-балльной шкале, где 0 — отсутствие акатизии, 3 — выраженная акатизия.
Пункт 4 (общая клиническая оценка акатизии) получен из ответов на пункты 1-3, оцененных по 6-балльной шкале, где 0 означает отсутствие, а 5 — выраженная акатизия.
Возникающая после лечения акатизия определяется как общая оценка клинической оценки по шкале BAS <2 на исходном уровне (неделя 20) и оценка общей клинической оценки по шкале BAS ≥2 после исходного уровня (недели 21–47).
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
|
Процент участников с развившимся после лечения паркинсонизмом
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Шкала Симпсона-Ангуса используется для измерения симптомов паркинсонического типа у участников, подвергшихся воздействию нейролептиков.
Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале, где 0 означает полное отсутствие состояния, а 4 означает наличие состояния в крайней форме.
Общий балл получается путем сложения пунктов и находится в диапазоне от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на худшие условия.
Паркинсонизм, возникший после лечения, определяется как общий балл ≤3 пунктов с 1 по 10 шкалы Симпсона-Ангуса на исходном уровне (неделя 20) и общий балл >3 пунктов с 1 по 10 после исходного уровня (недели 21-47).
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
|
Процент участников с дискинезией, возникшей после лечения
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS) представляет собой шкалу из 12 пунктов, предназначенную для регистрации возникновения дискинетических движений.
Пункты с 1 по 10 оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 — отсутствие дискинетических движений, 4 — выраженные дискинетические движения.
Пункты 11 и 12 – это вопросы да/нет относительно состояния зубов участников.
Дискинезия, возникшая после лечения, определяется как балл ≥3 по любому из пунктов AIMS 1-7 после исходного уровня (недели 21-47) или балл ≥2 по любым двум пунктам AIMS 1-7 после исходного уровня (недели 21-47). 47) среди участников без каких-либо критериев на исходном уровне (неделя 20).
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
|
Среднее изменение уровня общего холестерина натощак с 20-й по 47-ю неделю
Временное ограничение: Рандомизация (неделя 20), неделя 47
|
Анализ повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) использовался для расчета среднего значения методом наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки (SE).
LS Средние значения контролировались для исходного уровня (неделя 20), лечения, страны, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Рандомизация (неделя 20), неделя 47
|
|
Процент участников с возникшим после лечения высоким уровнем общего холестерина натощак
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Пограничный и высокий уровень общего холестерина натощак: ≥200 мг/дл (мг/дл) и <240 мг/дл на исходном уровне и ≥240 мг/дл в любое время после исходного уровня; Общий холестерин натощак от нормального до пограничного: <200 мг/дл на исходном уровне, ≥200 мг/дл и <240 мг/дл в любое время после исходного уровня; Общий холестерин натощак от нормального до высокого: <200 мг/дл на исходном уровне и ≥240 мг/дл в любое время после исходного уровня.
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
|
Среднее изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак с 20-й по 47-ю неделю
Временное ограничение: Рандомизация (неделя 20), неделя 47
|
Анализ повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) использовался для расчета среднего значения методом наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки (SE).
LS Средние значения контролировались для исходного уровня (неделя 20), лечения, страны, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Рандомизация (неделя 20), неделя 47
|
|
Процент участников с возникшим на фоне лечения высоким уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Пограничный и высокий уровень холестерина ЛПНП натощак: ≥100 мг/дл (мг/дл) и <160 мг/дл на исходном уровне и ≥160 мг/дл в любое время после исходного уровня; Холестерин ЛПНП натощак от нормального до пограничного уровня: <100 мг/дл на исходном уровне, ≥100 мг/дл и <160 мг/дл в любое время после исходного уровня; Холестерин ЛПНП натощак от нормального до высокого: <100 мг/дл на исходном уровне и ≥160 мг/дл в любое время после исходного уровня.
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
|
Среднее изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак с 20-й по 47-ю неделю
Временное ограничение: Рандомизация (неделя 20), неделя 47
|
Анализ повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) использовался для расчета среднего значения методом наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки (SE).
LS Средние значения контролировались для исходного уровня (неделя 20), лечения, страны, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Рандомизация (неделя 20), неделя 47
|
|
Процент участников с возникшим после лечения низким уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Уровень холестерина ЛПВП натощак от нормального до низкого составляет ≥40 мг/дл (мг/дл) на исходном уровне и <40 мг/дл в любое время после исходного уровня.
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
|
Процент участников с печеночными событиями, возникшими после лечения
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Участники с аланинаминотрансферазой (АЛТ) и аспартатаминотрансферазой (АСТ) <= в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) на исходном уровне, с АЛТ или АСТ >= в 3 раза выше ВГН после исходного уровня и общим билирубином >= в 2 раза выше ВГН в в то же время считаются возникшими после лечения печеночными явлениями.
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
|
Среднее изменение уровня триглицеридов натощак с 20-й по 47-ю неделю
Временное ограничение: Рандомизация (неделя 20), неделя 47
|
Анализ повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) использовался для расчета среднего значения методом наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки (SE).
LS Средние значения контролировались для исходного уровня (неделя 20), лечения, страны, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Рандомизация (неделя 20), неделя 47
|
|
Процент участников с высоким уровнем триглицеридов натощак, возникшим после лечения
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
От границы до высокого уровня триглицеридов натощак: ≥150 мг/дл (мг/дл) и <200 мг/дл на исходном уровне и ≥200 мг/дл в любое время после исходного уровня; Триглицериды натощак от нормальных до пограничных: <150 мг/дл на исходном уровне, ≥150 мг/дл и <200 мг/дл в любое время после исходного уровня; Триглицериды натощак от нормальных до высоких: <150 мг/дл на исходном уровне и ≥200 мг/дл в любое время после исходного уровня.
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
|
Среднее изменение уровня глюкозы натощак с 20-й по 47-ю неделю
Временное ограничение: Рандомизация (неделя 20), неделя 47
|
Анализ повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) использовался для расчета среднего значения методом наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки (SE).
LS Средние значения контролировались для исходного уровня (неделя 20), лечения, страны, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Рандомизация (неделя 20), неделя 47
|
|
Процент участников с возникшим после лечения высоким уровнем глюкозы натощак
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
От нарушения до высокого уровня глюкозы натощак: ≥100 мг/дл (мг/дл) и <126 мг/дл на исходном уровне и ≥126 мг/дл в любое время после исходного уровня; Уровень глюкозы от нормального до высокого: <100 мг/дл на исходном уровне и ≥126 мг/дл в любое время после исходного уровня; Уровень глюкозы натощак от нормального до нарушенного составляет <100 мг/дл на исходном уровне, ≥100 мг/дл и <126 мг/дл в любое время после исходного уровня; Нормальный/нарушенный или высокий уровень глюкозы натощак: <126 мг/дл на исходном уровне и ≥126 мг/дл в любое время после исходного уровня.
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
|
Среднее изменение веса с 20-й по 47-ю неделю
Временное ограничение: Рандомизация (неделя 20), неделя 47
|
Анализ повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) использовался для расчета среднего значения методом наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки (SE).
LS Средние значения контролировались для исходного уровня (неделя 20), лечения, страны, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Рандомизация (неделя 20), неделя 47
|
|
Процент участников с увеличением веса с 20-й по 47-ю неделю в конечной точке не менее чем на 7%
Временное ограничение: С 20-й по 47-ю неделю
|
С 20-й по 47-ю неделю
|
|
|
Процент участников с мыслями и поведением, связанными с самоубийством
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Колумбийская шкала оценки суицида (C-SSRS) фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения.
Суицидальные мысли: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей.
Суицидальное поведение: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид.
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
|
Среднее изменение скорректированного (по частоте) сердечного интервала QT с использованием формулы Фридериции (QTcF) на электрокардиограмме
Временное ограничение: Рандомизация (неделя 20), неделя 47
|
Наименьшие квадраты (LS) Средние значения были получены из анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM).
Модель включает базовый уровень (20-я неделя), лечение, страну, посещение и взаимодействие лечения с посещением.
|
Рандомизация (неделя 20), неделя 47
|
|
Процент участников с скорректированным (по частоте) сердечным интервалом QT, вызванным лечением, с использованием формулы Фридериции (QTcF) на электрокардиограмме ≥500 миллисекунд (мс)
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Представленные данные представляют собой процент участников, у которых исходный скорректированный (по частоте) сердечный интервал QT <500 мс с постбазовым скорректированным (по частоте) сердечным интервалом QT ≥500 мс.
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
|
Процент участников с 60-миллисекундным (мс) увеличением скорректированного по Фридериции (по частоте) интервала QT сердца (QTcF) на электрокардиограмме
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 47-ю неделю
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Каплана-Мейера процента субъектов без рецидива на 27-й неделе (189-й день)
Временное ограничение: Рандомизация (с 20-й недели) по 27-ю неделю
|
Рецидив определяется как соответствие любому из следующих критериев (рецидив – любая причина): 50%-ное увеличение балла по шкале MADRS в результате рандомизации с сопутствующим повышением оценки депрессии по шкале CGI-S до 4 или более баллов (оценка по шкале MADRS/оценка депрессии по шкале CGI-S). ); Госпитализация по поводу депрессии или суицидальных наклонностей; Прекращение лечения из-за недостаточной эффективности/ухудшения депрессии/суицидальных наклонностей.
MADRS представляет собой оценочную шкалу тяжести симптомов депрессии, состоящую из 10 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 6, с общим диапазоном баллов от 0 (низкая степень тяжести симптомов депрессии) до 60 (высокая степень тяжести симптомов депрессии).
CGI-S измеряет тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с началом лечения.
Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (самое тяжелое заболевание).
Отсутствие эффективности/ухудшение депрессии было на усмотрение исследователя и основано на клиническом наблюдении.
Суицидальность — это мысли или действия, направленные на причинение себе вреда, как это определено следователем.
|
Рандомизация (с 20-й недели) по 27-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, резистентное к лечению
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Оланзапин
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 12115
- H6P-MC-HDAY (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000654 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Register India)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комбинация оланзапина и флуоксетина (OFC)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный