Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Rückfallprävention behandlungsresistenter Depression

17. Februar 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Olanzapin und Fluoxetin im Vergleich zu Fluoxetin allein bei der Rückfallprävention stabilisierter Patienten mit behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination aus Olanzapin und Fluoxetin (OFC) bei längerer Anwendung (47 Wochen) Patienten mit behandlungsresistenter Depression stabilisiert und bestimmt, ob OFC bei der Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Depression sicher ist über einen langen Zeitraum (bis zu 47 Wochen) verabreicht werden, um festzustellen, ob eine Kombination aus Olanzapin und Fluoxetin oder Fluoxetin allein bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum (bis zu 47 Wochen) besser zur Behandlung behandlungsresistenter Depressionen geeignet ist, und um die Lebensqualität während der Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv komparatorkontrollierte Parallelstudie an Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD), in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Olanzapin und Fluoxetin (OFC) im Vergleich zu Fluoxetin bei der Rückfallprävention stabilisierter Teilnehmer verglichen wird TRD. Die Studie wird aus 4 Phasen bestehen: einer Screening-Phase; eine 6- bis 8-wöchige offene Akutbehandlungsphase; eine 10- bis 12-wöchige offene Stabilisierungsphase; und eine 27- bis 29-wöchige doppelblinde Behandlungsphase zur Rückfallprävention. Teilnehmer, die während der akuten Behandlungsphase eine Reaktion auf offenes OFC zeigen, werden in die Stabilisierungsphase aufgenommen. Teilnehmer, die stabil bleiben, während sie in dieser Phase offenes OFC erhalten, werden randomisiert und erhalten während der doppelblinden Rückfallpräventionsphase entweder OFC oder Fluoxetin. Ermittler und Teilnehmer werden über die genaue Dauer der Stabilisierungsphase, die Definition der Remission und die Kriterien für den Eintritt in die Rückfallpräventionsphase nicht informiert; Diese Informationen werden in einer Ergänzung beschrieben, die Ethical Review Boards (ERBs) und Regulierungsbehörden zur Verfügung gestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

892

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Banfield, Argentinien, B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122AAN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Indien, 560010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Indien, 600003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indien, 500034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mysore, Indien, 570004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raipur, Indien, 492001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Col. Florida, Mexiko, 01030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 14330
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731-7779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Russische Föderation
      • Khotkovo, Russische Föderation, 127025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Village Nikolskoe, Russische Föderation, 188357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Centurion, Südafrika, 0046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • George, Südafrika, 6530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elazig, Truthahn, 23800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Truthahn
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mersin, Truthahn, 33079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sisli, Truthahn, 80220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • İstanbul, Truthahn, 34736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine einzelne oder wiederkehrende unipolare Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale gemäß der klinischen Beurteilung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR), bestätigt durch das strukturierte Klinikerinterview für die DSM-IV-Achse 1 Störungen (SCID-I).
  • Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, ist der Schwangerschaftstest negativ und Sie stimmen zu, während der Studie auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Vor der Behandlung muss mit der Anwendung jeglicher oraler oder injizierbarer Empfängnisverhütungsmittel begonnen werden.
  • Sie müssen beim Screening einen 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Score (HAM-D) von mindestens 18 haben und die Tagesbehandlung soll zum ersten Mal erfolgen.
  • Sie haben eine behandlungsresistente Depression, d. h. Sie haben nachgewiesen, dass Sie während der aktuellen MDD-Episode keine zufriedenstellende antidepressive Reaktion auf adäquate separate Behandlungszyklen mit mindestens zwei verschiedenen Antidepressiva erzielen konnten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose der Parkinson-Krankheit oder verwandter Erkrankungen haben.
  • Eine aktuelle oder lebenslange Diagnose einer der folgenden Erkrankungen gemäß DSM-IV-Kriterien haben: Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, Wahnstörung, psychotische Störung (nicht anders angegeben), bipolare Störung I oder II, Delir jeglicher Art, Demenz jeglicher Art , amnestische Störung, jede substanzinduzierte Störung oder jede psychotische Störung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung.
  • Sie haben die aktuelle Diagnose einer postpartalen Depression, einer MDD mit atypischen Merkmalen oder einer MDD mit einem saisonalen Muster gemäß DSM-IV.
  • Paranoide, schizoide, schizotypische, antisoziale und Borderline-Persönlichkeitsstörungen (Achse II) als komorbide oder primäre Diagnose haben, basierend auf DSM-IV-Kriterien.
  • Innerhalb eines Monats vor dem Screening psychotische Symptome gehabt haben oder psychotische Merkmale beim Screening und an dem Tag gezeigt haben, an dem die Behandlung zum ersten Mal zugewiesen werden soll, wie vom Prüfer festgelegt.
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine DSM-IV-Substanzabhängigkeit/-missbrauch oder sind nicht bereit, den Konsum der Substanz zu vermeiden (ausgenommen Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit), wie im SCID-I definiert.
  • Sind nach Einschätzung des Ermittlers aktiv suizidgefährdet.
  • Hatten einen oder mehrere Anfälle ohne klare und geklärte Ursache.
  • Leukopenie oder Leukopenie in der Vorgeschichte ohne klare und geklärte Ätiologie oder bekannte Vorgeschichte von Agranulozytose im Laufe des Lebens des Teilnehmers haben.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)-Werte größer oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) des durchführenden Labors oder Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)-Werte größer haben als oder gleich dem 2-fachen des ULN oder Gesamtbilirubinwerten größer oder gleich dem 1,5-fachen des ULN zu jedem Zeitpunkt während des Screenings.
  • Sie haben akute, schwerwiegende oder instabile Erkrankungen.
  • an einer Krankheit leiden, bei der der Tod innerhalb eines Jahres zu erwarten ist oder ein Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation aufgrund der Krankheit innerhalb von 6 Monaten zu erwarten ist.
  • Haben beim Screening erhöhte Prolaktinwerte.
  • Das Bazett-korrigierte QT-Intervall (QTc) muss beim Screening und wenn die Behandlung zum ersten Mal erfolgen soll, größer als 450 Millisekunden (Männer) oder größer als 470 Millisekunden (Frauen) sein.
  • Sie haben in der aktuellen Episode eine Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) oder Vagusnervstimulation (VNS) erhalten; in der Vergangenheit keine adäquaten ECT- oder VNS-Behandlungszyklen durchgeführt wurden; oder zu jedem Zeitpunkt während der Studienteilnahme ECT oder VNS benötigen.
  • Wenn Sie eine Psychotherapie, eine Lichttherapie oder beides erhalten, ist davon auszugehen, dass Änderungen in der Häufigkeit/Intensität des Behandlungsschemas erforderlich sind oder das Behandlungsschema während der Dauer der Studie abgesetzt werden muss. Teilnehmer, die bei Studieneintritt keine dieser Therapien erhalten, dürfen während des Screenings oder während einer Behandlungsphase der Studie nicht mit einer dieser Therapien beginnen.
  • Vorherige Behandlung mit Clozapin erhalten haben.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) eingenommen oder müssen zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie bis zu 5 Wochen nach Abbruch der Studie durch den Teilnehmer eine MAOI-Behandlung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluoxetin
Arzneimittel: Fluoxetin
25 oder 50 mg/Tag feste Dosierung für 27 Wochen
Andere Namen:
  • Prozac
  • LY1101440
Experimental: Kombination aus Olanzapin und Fluoxetin (OFC)
Arzneimittel: Kombination aus Olanzapin und Fluoxetin (OFC)

Offene akute Phase: Einführungsdosis für 4 Tage, dann 3 Milligramm (mg) Olanzapin und 25 mg Fluoxetin-Kombination (3/25), 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 oder 18/50, oral, täglich, für 6-8 Wochen.

Offene Stabilisierungsphase: 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 oder 18/50 mg, oral, täglich für 16–20 Wochen.

Doppelblinde Rückfallpräventionsphase: Dosis bestimmt während der Stabilisierungsphase in Woche 17, oral, täglich, über 27 Wochen.

Andere Namen:
  • Symbyax
  • LY900000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für einen Rückfall nach allen Kriterien
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Ein Rückfall ist definiert als Erfüllung eines dieser Kriterien: 50-prozentiger Anstieg des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) durch Randomisierung mit einem Anstieg des Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) of Depression-Scores auf einen Score von 4 oder mehr; Krankenhauseinweisung wegen Depression oder Suizidalität; Wegen mangelnder Wirksamkeit/Verschlimmerung der Depression/Suizidalität abgesetzt. MADRS ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Stimmungssymptome. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringer Schweregrad der depressiven Symptome) bis 60 (hoher Schweregrad der depressiven Symptome). CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (am stärksten krank). Mangelnde Wirksamkeit/Verschlimmerung der Depression lag im Ermessen des Prüfers auf der Grundlage klinischer Beobachtungen. Suizidalität sind vom Ermittler festgestellte selbstverletzende Gedanken oder Handlungen. Diejenigen, die keinen Rückfall erlitten, wurden bei ihrer letzten Beobachtung „zensiert“.
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach irgendeinem Kriterium einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Als Rückfall gilt die Erfüllung eines der folgenden Kriterien: 50-prozentiger Anstieg des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) aufgrund der Randomisierung bei gleichzeitigem Anstieg des CGI-S-Scores (Clinical Global Impressions-Severity) der Depression auf einen Wert von 4 oder mehr ; Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder Suizidalität; Absetzen wegen mangelnder Wirksamkeit/Verschlimmerung der Depression/Suizidalität. MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Stimmungssymptome mit 10 Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringer Schweregrad depressiver Symptome) bis 60 (hoher Schweregrad depressiver Symptome). CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (am stärksten krank). Mangelnde Wirksamkeit/Verschlimmerung der Depression lag im Ermessen des Prüfarztes und basierte auf klinischer Beobachtung. Suizidalität sind vom Ermittler festgestellte selbstverletzende Gedanken oder Handlungen.
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, basierend auf dem MADRS-Score (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) mit gleichzeitigem Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) des Depressions-Scores
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Ein Rückfall ist definiert als ein 50-prozentiger Anstieg des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) aus der Randomisierung bei gleichzeitigem Anstieg des Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) of Depression Score auf einen Wert von 4 oder mehr. Das MADRS verfügt über eine 10-Punkte-Checkliste mit Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringer Schweregrad der depressiven Symptome) bis 60 (hoher Schweregrad der depressiven Symptome). CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (am stärksten krank).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, gemessen am Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder Suizidalität
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, gemessen am Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit/Verschlimmerung der Depression/Suizidalität
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Mangelnde Wirksamkeit/Verschlimmerung der Depression lag im Ermessen des Prüfarztes und basierte auf klinischer Beobachtung. Suizidalität sind vom Ermittler festgestellte selbstverletzende Gedanken oder Handlungen.
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Zeit bis zum Rückfall basierend auf dem MADRS-Score (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) mit gleichzeitigem Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) des Depressions-Scores
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Ein Rückfall ist definiert als ein 50-prozentiger Anstieg des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) aus der Randomisierung bei gleichzeitigem Anstieg des Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) of Depression Score auf einen Wert von 4 oder mehr. Das MADRS verfügt über eine 10-Punkte-Checkliste mit Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringer Schweregrad der depressiven Symptome) bis 60 (hoher Schweregrad der depressiven Symptome). CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (am stärksten krank). Diejenigen, die keinen Rückfall erlitten, wurden bei ihrer letzten Beobachtung „zensiert“.
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Zeit bis zum Rückfall, gemessen am Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder Suizidalität
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Diejenigen, die keinen Rückfall erlitten, wurden bei ihrer letzten Beobachtung „zensiert“.
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Zeit bis zum Rückfall, gemessen am Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit/Verschlimmerung der Depression/Suizidalität
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Mangelnde Wirksamkeit/Verschlimmerung der Depression lag im Ermessen des Prüfarztes und basierte auf klinischer Beobachtung. Suizidalität sind vom Ermittler festgestellte selbstverletzende Gedanken oder Handlungen. Diejenigen, die keinen Rückfall erlitten, wurden bei ihrer letzten Beobachtung „zensiert“.
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der offenen Akutbehandlungsphase auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
Eine Verbesserung um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und ein Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) of Depression Score ≤3 gelten als erfüllte Antwortkriterien. Das MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome. Das MADRS verfügt über eine 10-Punkte-Checkliste mit Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringer Schweregrad der depressiven Symptome) bis 60 (hoher Schweregrad der depressiven Symptome). CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern).
Woche 0 bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt während der Stabilisierungsbehandlungsphase eine Reaktion aufrechterhielten
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 20
Eine Verbesserung um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und ein Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) of Depression Score ≤3 gelten als erfüllte Antwortkriterien. Das MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome. Das MADRS verfügt über eine 10-Punkte-Checkliste mit Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringer Schweregrad der depressiven Symptome) bis 60 (hoher Schweregrad der depressiven Symptome). CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern).
Woche 8 bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt während der Stabilisierungsbehandlungsphase eine Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 20
Eine Remission ist definiert als ein MADRS-Wert (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) von ≤8. Das MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome. Das MADRS verfügt über eine 10-Punkte-Checkliste mit Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringer Schweregrad der depressiven Symptome) bis 60 (hoher Schweregrad der depressiven Symptome).
Woche 8 bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission aufrechterhalten
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Eine Remission ist definiert als ein MADRS-Wert (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) von ≤8. Das MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome. Das MADRS verfügt über eine 10-Punkte-Checkliste mit Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringer Schweregrad der depressiven Symptome) bis 60 (hoher Schweregrad der depressiven Symptome).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Mittlere Änderung von Woche 20 bis Woche 47 in der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) unter Verwendung der MMRM-Analyse (Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen).
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20), Woche 47
Das MADRS verfügt über eine 10-Punkte-Checkliste mit Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringer Schweregrad der depressiven Symptome) bis 60 (hoher Schweregrad der depressiven Symptome). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für den Ausgangswert (Woche 20), die Behandlung, das Land, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Randomisierung (Woche 20), Woche 47
Mittlere Änderung von Woche 20 bis Woche 47 in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) unter Verwendung der Last Observation Carried Forward (LOCF)-Analyse
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20), bis Woche 47
Das MADRS verfügt über eine 10-Punkte-Checkliste mit Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringer Schweregrad der depressiven Symptome) bis 60 (hoher Schweregrad der depressiven Symptome). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für den Ausgangswert (Woche 20), die Behandlung und das Land kontrolliert.
Randomisierung (Woche 20), bis Woche 47
Mittlere Veränderung von Woche 20 bis Woche 47 der klinischen globalen Eindrücke – Schweregrad (CGI-S) der Depression unter Verwendung der MMRM-Analyse (Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen).
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20), Woche 47
CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für den Ausgangswert (Woche 20), die Behandlung, das Land, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Randomisierung (Woche 20), Woche 47
Ressourcenauslastung – Durchschnittliche Anzahl der bezahlten Arbeitsstunden pro Woche in Woche 47
Zeitfenster: Woche 47
Woche 47
Ressourcennutzung (Anzahl der psychiatrischen Besuche, Anzahl der Besuche in der Notaufnahme oder einer gleichwertigen Einrichtung wegen psychiatrischer Erkrankungen)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Die Ressourcennutzung ist definiert als die durchschnittliche Anzahl der psychiatrischen Besuche und die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme oder einer gleichwertigen Einrichtung wegen psychiatrischer Erkrankungen.
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Änderung des Endpunkts Woche 20 bis Woche 47 in der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20), bis Woche 47
Das Sicherheitsdatenblatt wird vom Teilnehmer ausgefüllt und dient zur Beurteilung der Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf seine Arbeit oder Schule (Punkt 1), sein soziales Leben (Punkt 2) sowie sein Familienleben und seine häuslichen Pflichten (Punkt 3). Jeder Punkt wird auf einer Punkteskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Störung hinweisen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Punkte und reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Störung im Arbeits-/Sozial-/Familienleben des Teilnehmers hinweisen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für den Ausgangswert (Woche 20), die Behandlung und das Land kontrolliert.
Randomisierung (Woche 20), bis Woche 47
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Akathisie
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Die Barnes-Akathisie-Skala (BAS) bewertet beobachtbare, unruhige Bewegungen einer medikamenteninduzierten Akathisie sowie das subjektive Bewusstsein für Unruhe und etwaige mit der Akathisie verbundene Belastungen. Es besteht aus 4 Artikeln. 3 Items (objektive Akathisie, subjektives Unruhebewusstsein und subjektiver Stress im Zusammenhang mit Unruhe) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 keine Akathisie und 3 schwere Akathisie bedeutet. Punkt 4 (globale klinische Bewertung der Akathisie) wird aus den Antworten auf die Punkte 1–3 abgeleitet, die auf einer 6-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 0 das Fehlen einer Erkrankung und 5 eine extreme Akathisie bedeutet. Eine behandlungsbedingte Akathisie ist definiert als ein globaler klinischer Beurteilungswert für BAS <2 zu Studienbeginn (Woche 20) und ein globaler klinischer Beurteilungswert für BAS ≥2 nach Studienbeginn (Woche 21–47).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem Parkinsonismus
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Die Simpson-Angus-Skala wird verwendet, um Parkinson-Symptome bei Teilnehmern zu messen, die Neuroleptika ausgesetzt sind. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 0 das völlige Fehlen der Erkrankung und 4 das Vorliegen der Erkrankung in extremer Form bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punkte und liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Punktzahlen auf schlechtere Bedingungen hinweisen. Behandlungsbedingter Parkinsonismus ist definiert als Gesamtpunktzahl ≤3 der Punkte 1 bis 10 der Simpson-Angus-Skala zu Studienbeginn (Woche 20) und eine Gesamtpunktzahl >3 der Punkte 1 bis 10 nach Studienbeginn (Woche 21–47).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Dyskinesie
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Die Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) ist eine 12-Punkte-Skala zur Erfassung des Auftretens dyskinetischer Bewegungen. Die Punkte 1 bis 10 werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 keine dyskinetischen Bewegungen und 4 schwere dyskinetische Bewegungen bedeutet. Bei den Punkten 11 und 12 handelt es sich um Ja/Nein-Fragen zum Zahnzustand der Teilnehmer. Eine behandlungsbedingte Dyskinesie ist definiert als ein Wert ≥3 bei einem der AIMS-Punkte 1–7 nach Studienbeginn (Woche 21–47) oder ein Wert ≥2 bei einem beliebigen der AIMS-Punkte 1–7 nach Studienbeginn (Woche 21–47). 47) unter Teilnehmern ohne eines der beiden Kriterien zu Studienbeginn (Woche 20).
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Mittlere Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins von Woche 20 bis Woche 47
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20), Woche 47
Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des Standardfehlers (SE) wurde die Mixed-Effects-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) verwendet. Die LS-Mittelwerte wurden für den Ausgangswert (Woche 20), die Behandlung, das Land, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Randomisierung (Woche 20), Woche 47
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingt erhöhtem Nüchtern-Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Grenzwert bis hoher Nüchtern-Gesamtcholesterinwert: ≥ 200 Milligramm/Deziliter (mg/dl) und < 240 mg/dl zu Studienbeginn und ≥ 240 mg/dl jederzeit nach Studienbeginn; Normales bis grenzwertiges Nüchtern-Gesamtcholesterin: <200 mg/dl zu Studienbeginn, ≥200 mg/dl und <240 mg/dl jederzeit nach Studienbeginn; Normales bis hohes Nüchtern-Gesamtcholesterin: <200 mg/dl zu Studienbeginn und ≥240 mg/dl jederzeit nach Studienbeginn.
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Mittlere Veränderung von Woche 20 bis Woche 47 des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins beim Fasten
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20), Woche 47
Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des Standardfehlers (SE) wurde die Mixed-Effects-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) verwendet. Die LS-Mittelwerte wurden für den Ausgangswert (Woche 20), die Behandlung, das Land, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Randomisierung (Woche 20), Woche 47
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem High-Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Grenzwert bis hoher Nüchtern-LDL-Cholesterinwert: ≥ 100 Milligramm/Deziliter (mg/dl) und < 160 mg/dl zu Studienbeginn und ≥ 160 mg/dl jederzeit nach Studienbeginn; Normales bis grenzwertiges Nüchtern-LDL-Cholesterin: <100 mg/dl zu Studienbeginn, ≥100 mg/dl und <160 mg/dl jederzeit nach Studienbeginn; Normales bis hohes Nüchtern-LDL-Cholesterin: <100 mg/dl zu Studienbeginn und ≥ 160 mg/dl jederzeit nach Studienbeginn.
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Mittlere Veränderung von Woche 20 bis Woche 47 des nüchternen High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20), Woche 47
Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des Standardfehlers (SE) wurde die Mixed-Effects-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) verwendet. Die LS-Mittelwerte wurden für den Ausgangswert (Woche 20), die Behandlung, das Land, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Randomisierung (Woche 20), Woche 47
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem niedrigem Fasten-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Der normale bis niedrige Nüchtern-HDL-Cholesterinwert liegt zu Studienbeginn bei ≥40 Milligramm/Deziliter (mg/dl) und jederzeit nach Studienbeginn bei <40 mg/dl.
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten hepatischen Ereignissen
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) <= 3-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN) zu Studienbeginn, mit ALT oder AST >= 3-fachem ULN nach Studienbeginn und Gesamtbilirubin >= 2-fachem ULN bei Gleichzeitig wird davon ausgegangen, dass behandlungsbedingte Leberereignisse vorliegen.
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Triglyceride von Woche 20 bis Woche 47
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20), Woche 47
Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des Standardfehlers (SE) wurde die Mixed-Effects-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) verwendet. Die LS-Mittelwerte wurden für den Ausgangswert (Woche 20), die Behandlung, das Land, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Randomisierung (Woche 20), Woche 47
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten hohen Fasten-Triglyceriden
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Grenzwert bis hohe Nüchtern-Triglyceride: ≥ 150 Milligramm/Deziliter (mg/dl) und < 200 mg/dl zu Studienbeginn und ≥ 200 mg/dl jederzeit nach Studienbeginn; Normale bis grenzwertige Nüchterntriglyceride: <150 mg/dl zu Studienbeginn, ≥150 mg/dl und <200 mg/dl jederzeit nach Studienbeginn; Normale bis hohe Nüchtern-Triglyceride: <150 mg/dl zu Studienbeginn und ≥200 mg/dl jederzeit nach Studienbeginn.
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Mittlere Veränderung des Nüchternglukosespiegels von Woche 20 bis Woche 47
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20), Woche 47
Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des Standardfehlers (SE) wurde die Mixed-Effects-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) verwendet. Die LS-Mittelwerte wurden für den Ausgangswert (Woche 20), die Behandlung, das Land, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Randomisierung (Woche 20), Woche 47
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingt hohem Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Beeinträchtigt durch hohe Nüchternglukosewerte: ≥ 100 Milligramm/Deziliter (mg/dl) und < 126 mg/dl zu Studienbeginn und ≥ 126 mg/dl jederzeit nach Studienbeginn; Normaler bis hoher Glukosewert: <100 mg/dl zu Studienbeginn und ≥126 mg/dl zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn; Der normale bis beeinträchtigte Nüchternglukosewert liegt bei <100 mg/dl zu Studienbeginn, ≥100 mg/dl und <126 mg/dl jederzeit nach Studienbeginn; Normal/beeinträchtigt bis hoher Nüchternglukosespiegel: <126 mg/dl zu Studienbeginn und ≥126 mg/dl jederzeit nach Studienbeginn.
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Mittlere Gewichtsveränderung von Woche 20 bis Woche 47
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20), Woche 47
Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des Standardfehlers (SE) wurde die Mixed-Effects-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) verwendet. Die LS-Mittelwerte wurden für den Ausgangswert (Woche 20), die Behandlung, das Land, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Randomisierung (Woche 20), Woche 47
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Endpunktzunahme des Gewichts von mindestens 7 % zwischen Woche 20 und Woche 47
Zeitfenster: Woche 20 bis Woche 47
Woche 20 bis Woche 47
Prozentsatz der Teilnehmer mit suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Die Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen. Selbstmordgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Selbstmordgedanken: Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Selbstmordgedanken. Suizidales Verhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Selbstmord.
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Mittlere Änderung des korrigierten (für die Frequenz) kardialen QT-Intervalls unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20), Woche 47
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden aus einer MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) ermittelt. Das Modell umfasst den Ausgangswert (Woche 20), die Behandlung, das Land, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Randomisierung (Woche 20), Woche 47
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingt korrigiertem (für die Frequenz) kardialem QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) im Elektrokardiogramm ≥ 500 Millisekunden (Ms)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Bei den dargestellten Daten handelt es sich um den Prozentsatz der Teilnehmer, deren frequenzkorrigiertes kardiales QT-Intervall zu Studienbeginn < 500 ms beträgt und dessen frequenzkorrigiertes kardiales QT-Intervall nach Studienbeginn ≥ 500 ms ist.
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des Fridericia-korrigierten (für die Frequenz) kardialen QT-Intervalls (QTcF) um 60 Millisekunden (Ms) im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 47

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Probanden, die in Woche 27 (Tag 189) keinen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 20) bis Woche 27
Als Rückfall gilt die Erfüllung eines der folgenden Kriterien (Rückfall – beliebiger Grund): 50 %iger Anstieg des MADRS-Scores durch Randomisierung mit gleichzeitigem Anstieg des CGI-S-Depressions-Scores auf einen Wert von 4 oder mehr (MADRS-Score/CGI-S-Depressions-Score). ); Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder Suizidalität; Absetzen wegen mangelnder Wirksamkeit/Verschlimmerung der Depression/Suizidalität. MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Stimmungssymptome mit 10 Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringer Schweregrad depressiver Symptome) bis 60 (hoher Schweregrad depressiver Symptome). CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (am stärksten krank). Mangelnde Wirksamkeit/Verschlimmerung der Depression lag im Ermessen des Prüfarztes und basierte auf klinischer Beobachtung. Suizidalität sind vom Ermittler festgestellte selbstverletzende Gedanken oder Handlungen.
Randomisierung (Woche 20) bis Woche 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12115
  • H6P-MC-HDAY (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2009/091/000654 (Registrierungskennung: Clinical Trials Register India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression

Klinische Studien zur Kombination aus Olanzapin und Fluoxetin (OFC)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren