Une étude sur la prévention des rechutes de la dépression résistante au traitement
17 février 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'association olanzapine et fluoxétine par rapport à la fluoxétine seule dans la prévention des rechutes chez les patients stabilisés souffrant de dépression résistante au traitement
Le but de cette étude est de déterminer si l'association d'olanzapine et de fluoxétine (OFC) si elle est utilisée pendant une longue période (47 semaines) rend les patients souffrant de dépression résistante au traitement stables, de déterminer si l'OFC est sûr lorsqu'il est utilisé pour traiter les patients atteints de dépression résistante au traitement pour pendant une longue période (jusqu'à 47 semaines), pour déterminer si l'association olanzapine et fluoxétine ou la fluoxétine seule est préférable pour traiter la dépression résistante au traitement lorsqu'elle est traitée pendant une longue période (jusqu'à 47 semaines) et pour évaluer la qualité de vie pendant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude parallèle multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif de participants atteints de dépression résistante au traitement (TRD), comparant l'efficacité et l'innocuité de l'association olanzapine et fluoxétine (OFC) par rapport à la fluoxétine dans la prévention des rechutes des participants stabilisés avec TRD.
L'étude comprendra 4 phases : une phase de sélection ; une phase de traitement aigu en ouvert de 6 à 8 semaines ; une phase de stabilisation en ouvert de 10 à 12 semaines ; et une phase de traitement de prévention des rechutes en double aveugle de 27 à 29 semaines.
Les participants qui démontrent une réponse à l'OFC en ouvert pendant la phase de traitement aigu continueront dans la phase de stabilisation.
Les participants qui restent stables tout en recevant de l'OFC en ouvert pendant cette phase seront randomisés pour recevoir soit de l'OFC soit de la fluoxétine pendant la phase de prévention des rechutes en double aveugle.
Les enquêteurs et les participants ne connaîtront pas la durée précise de la période de stabilisation, la définition de la rémission et les critères d'entrée dans la phase de prévention des rechutes ; ces informations sont décrites dans un supplément remis aux Ethical Review Boards (ERBs) et aux autorités réglementaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
892
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bellville, Afrique du Sud, 7530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Centurion, Afrique du Sud, 0046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
George, Afrique du Sud, 6530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Banfield, Argentine, B1828CKR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Buenos Aires, Argentine, C1122AAN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Plata, Argentine, 1900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Argentine, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Khotkovo, Fédération Russe, 127025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Village Nikolskoe, Fédération Russe, 188357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Inde, 380013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bangalore, Inde, 560010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chennai, Inde, 600003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, Inde, 500034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ludhiana, Inde, 141001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mysore, Inde, 570004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raipur, Inde, 492001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Col. Florida, Mexique, 01030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexique, 14330
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexique, 64640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00731-7779
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Antalya, Turquie, 07070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elazig, Turquie, 23800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gaziantep, Turquie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Turquie, 34303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mersin, Turquie, 33079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sisli, Turquie, 80220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
İstanbul, Turquie, 34736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, États-Unis, 91106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wildomar, California, États-Unis, 92595
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, États-Unis, 41042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, États-Unis, 53223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un trouble dépressif majeur (TDM) unipolaire unique ou récurrent, sans caractéristiques psychotiques selon l'évaluation clinique du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition-révision du texte (DSM-IV-TR), confirmé par le clinicien structuré Entrevue pour l'axe du DSM-IV 1 troubles (SCID-I).
- Si vous êtes une femme et en âge de procréer, testez négatif pour la grossesse et acceptez de vous abstenir de toute activité sexuelle ou d'utiliser un moyen de contraception médicalement accepté pendant l'étude. L'utilisation de toute contraception orale ou injectable doit être initiée avant de recevoir le traitement.
- Avoir un score de dépression de Hamilton (HAM-D) à 17 éléments supérieur ou égal à 18 lors de la sélection et le traitement de jour doit être reçu pour la première fois.
- Avoir une dépression résistante au traitement, telle que définie par l'échec démontré à obtenir une réponse antidépressive satisfaisante à des traitements séparés adéquats d'au moins 2 antidépresseurs différents au cours de l'épisode actuel de TDM.
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic de maladie de Parkinson ou de troubles apparentés.
- Avoir un diagnostic actuel ou à vie de l'un des éléments suivants selon les critères du DSM-IV : schizophrénie, trouble schizophréniforme, trouble schizo-affectif, trouble délirant, trouble psychotique non spécifié, trouble bipolaire I ou II, délire de tout type, démence de tout type , trouble amnésique, tout trouble induit par une substance ou tout trouble psychotique dû à une affection médicale générale.
- Avoir un diagnostic actuel de dépression post-partum, de TDM avec des caractéristiques atypiques ou de TDM avec un schéma saisonnier tel que défini dans le DSM-IV.
- Avoir des troubles de la personnalité paranoïaque, schizoïde, schizotypique, antisociale et borderline (Axe II) comme diagnostic comorbide ou primaire, basé sur les critères du DSM-IV.
- Avoir eu des symptômes psychotiques dans le mois précédant le dépistage ou présenter des caractéristiques psychotiques lors du dépistage et le jour où le traitement doit être attribué pour la première fois, tel que déterminé par l'investigateur.
- Avoir une dépendance / abus de substances DSM-IV ou ne pas vouloir éviter l'utilisation de la substance (à l'exclusion de la dépendance à la nicotine ou à la caféine), telle que définie par le SCID-I, au cours des 30 derniers jours.
- Sont activement suicidaires dans le jugement de l'investigateur.
- Avoir eu une ou plusieurs crises sans étiologie claire et résolue.
- Avoir une leucopénie ou des antécédents de leucopénie sans étiologie claire et résolue, ou des antécédents connus d'agranulocytose au cours de la vie du participant.
- Avoir des valeurs d'alanine aminotransférase (ALT)/sérum glutamique pyruvique transaminase (SGPT) supérieures ou égales à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire d'exécution ou des valeurs d'aspartate aminotransférase (AST)/sérum glutamique oxaloacétique transaminase (SGOT) supérieures supérieure ou égale à 2 fois la LSN ou des valeurs de bilirubine totale supérieures ou égales à 1,5 fois la LSN à tout moment du dépistage.
- Avoir des conditions médicales aiguës, graves ou instables.
- Avoir une maladie telle que le décès est prévu dans un délai d'un an ou une hospitalisation en unité de soins intensifs pour la maladie est prévue dans les 6 mois.
- Avoir des taux de prolactine élevés lors du dépistage.
- Avoir un intervalle QT corrigé de Bazett (QTc) supérieur à 450 millisecondes (homme) ou supérieur à 470 millisecondes (femme) lors du dépistage et lorsque le traitement doit être reçu pour la première fois.
- Avoir reçu un traitement d'électroconvulsivothérapie (ECT) ou de stimulation du nerf vague (VNS) au cours de l'épisode en cours ; avoir des antécédents d'échec à des traitements adéquats d'ECT ou de VNS ; ou nécessitera ECT ou VNS à tout moment pendant la participation à l'étude.
- Si vous recevez une psychothérapie, une luminothérapie, ou les deux, il est prévu que des changements dans la fréquence/l'intensité du régime de traitement soient nécessaires ou que le régime de traitement soit interrompu pendant la durée de l'étude. Les participants qui ne reçoivent aucune de ces thérapies lors de leur entrée dans l'étude ne peuvent commencer aucune de ces thérapies pendant le dépistage ou pendant les phases de traitement de l'étude.
- Avoir déjà reçu un traitement par clozapine.
- Avoir utilisé un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant le dépistage ou si l'on s'attend à ce qu'il ait besoin d'un traitement IMAO à tout moment au cours de cette étude jusqu'à 5 semaines après l'arrêt du participant de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Fluoxétine
|
25 ou 50 mg/jour à dose fixe pendant 27 semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: Association Olanzapine et Fluoxétine (OFC)
|
Phase aiguë en ouvert : dose d'introduction pendant 4 jours puis 3 milligrammes (mg) d'Olanzapine et 25 mg de Fluoxétine Association (3/25), 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 ou 18/50, voie orale, quotidiennement, pendant 6 à 8 semaines. Phase de stabilisation en ouvert : 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 ou 18/50 mg, par voie orale, par jour pendant 16 à 20 semaines. Phase de prévention des rechutes en double aveugle : dose déterminée pendant la phase de stabilisation à la semaine 17, par voie orale, quotidiennement, pendant 27 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de rechute selon n'importe quel critère
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
Rechute définie comme répondant à l'un de ces critères : augmentation de 50 % du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à partir de la randomisation avec une augmentation du score d'impressions cliniques globales de gravité (CGI-S) de la dépression jusqu'à un score de 4 ou plus ; Hospitalisé pour dépression ou suicidalité; Arrêté en raison d'un manque d'efficacité/d'une aggravation de la dépression/des tendances suicidaires.
MADRS est une échelle d'évaluation en 10 éléments de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive, des éléments notés sur une échelle de 0 à 6, avec une plage de scores totale de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (haute gravité des symptômes dépressifs).
Le CGI-S mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement.
Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (le plus extrêmement malade).
Le manque d'efficacité/l'aggravation de la dépression était à la discrétion de l'investigateur sur la base de l'observation clinique.
La suicidalité est une pensée ou un acte d'automutilation tel que déterminé par l'enquêteur.
Ceux qui n'ont pas rechuté ont été "censurés" à leur dernière observation.
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui rechutent selon n'importe quel critère
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
La rechute est définie comme répondant à l'un des critères suivants : augmentation de 50 % du score de l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) à partir de la randomisation avec augmentation concomitante du score Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) of Depression jusqu'à un score de 4 ou plus ; Hospitalisation pour dépression ou suicidalité ; Arrêt en raison d'un manque d'efficacité/d'une aggravation de la dépression/des tendances suicidaires.
MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive avec 10 éléments notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
Le CGI-S mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement.
Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (le plus extrêmement malade).
Le manque d'efficacité/l'aggravation de la dépression était à la discrétion de l'investigateur et basé sur l'observation clinique.
La suicidalité est une pensée ou un acte d'automutilation tel que déterminé par l'enquêteur.
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
|
Pourcentage de participants qui rechutent sur la base du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) avec le score d'impressions globales cliniques - gravité (CGI-S) du score de dépression
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
La rechute est définie comme une augmentation de 50 % du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à partir de la randomisation avec augmentation concomitante du score d'impressions globales cliniques - gravité (CGI-S) de la dépression jusqu'à un score de 4 ou plus.
Le MADRS a une liste de contrôle en 10 éléments avec des éléments notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
Le CGI-S mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement.
Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (le plus extrêmement malade).
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
|
Pourcentage de participants qui rechutent, mesuré par l'hospitalisation pour dépression ou suicidalité
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
|
|
Pourcentage de participants qui rechutent, mesuré par l'abandon en raison d'un manque d'efficacité/d'une aggravation de la dépression/des tendances suicidaires
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
Le manque d'efficacité/aggravation de la dépression était à la discrétion de l'investigateur et était basé sur l'observation clinique.
La suicidalité est une pensée ou un acte d'automutilation tel que déterminé par l'enquêteur.
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
|
Délai de rechute basé sur le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) avec score d'impressions globales cliniques concomitantes - gravité (CGI-S) du score de dépression
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
La rechute est définie comme une augmentation de 50 % du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à partir de la randomisation avec augmentation concomitante du score d'impressions globales cliniques - gravité (CGI-S) de la dépression jusqu'à un score de 4 ou plus.
Le MADRS a une liste de contrôle en 10 éléments avec des éléments notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
Le CGI-S mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement.
Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (le plus extrêmement malade).
Ceux qui n'ont pas rechuté ont été "censurés" à leur dernière observation.
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
|
Délai de rechute tel que mesuré par l'hospitalisation pour dépression ou suicidalité
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
Ceux qui n'ont pas rechuté ont été "censurés" à leur dernière observation.
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
|
Délai de rechute tel que mesuré par l'arrêt en raison du manque d'efficacité/de l'aggravation de la dépression/de la tendance suicidaire
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
Le manque d'efficacité/aggravation de la dépression était à la discrétion de l'investigateur et était basé sur l'observation clinique.
La suicidalité est une pensée ou un acte d'automutilation tel que déterminé par l'enquêteur.
Ceux qui n'ont pas rechuté ont été "censurés" à leur dernière observation.
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
|
Pourcentage de participants répondant au traitement pendant la phase de traitement aigu en ouvert
Délai: Semaine 0 à Semaine 8
|
Une amélioration de 50 % ou plus par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et un score d'impressions cliniques globales de gravité (CGI-S) de la dépression ≤ 3 seront considérés comme des critères de réponse remplis.
Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive.
Le MADRS a une liste de contrôle en 10 éléments avec des éléments notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
Le CGI-S mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement.
Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades).
|
Semaine 0 à Semaine 8
|
|
Pourcentage de participants maintenant la réponse à tout moment pendant la phase de traitement de stabilisation
Délai: Semaine 8 à Semaine 20
|
Une amélioration de 50 % ou plus par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et un score d'impressions cliniques globales de gravité (CGI-S) de la dépression ≤ 3 seront considérés comme des critères de réponse remplis.
Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive.
Le MADRS a une liste de contrôle en 10 éléments avec des éléments notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
Le CGI-S mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement.
Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades).
|
Semaine 8 à Semaine 20
|
|
Pourcentage de participants obtenant une rémission à n'importe quel moment pendant la phase de traitement de stabilisation
Délai: Semaine 8 à Semaine 20
|
La rémission est définie par le score MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) ≤ 8.
Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive.
Le MADRS a une liste de contrôle en 10 éléments avec des éléments notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
|
Semaine 8 à Semaine 20
|
|
Pourcentage de participants maintenant la rémission
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
La rémission est définie par le score MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) ≤ 8.
Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive.
Le MADRS a une liste de contrôle en 10 éléments avec des éléments notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
|
Changement moyen de la semaine 20 à la semaine 47 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à l'aide de l'analyse des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM)
Délai: Randomisation (semaine 20), semaine 47
|
Le MADRS a une liste de contrôle en 10 éléments avec des éléments notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été contrôlées pour la ligne de base (semaine 20), le traitement, le pays, la visite et l'interaction traitement par visite.
|
Randomisation (semaine 20), semaine 47
|
|
Changement moyen de la semaine 20 à la semaine 47 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à l'aide de l'analyse de la dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Randomisation (semaine 20), jusqu'à la semaine 47
|
Le MADRS a une liste de contrôle en 10 éléments avec des éléments notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été contrôlées pour la ligne de base (semaine 20), le traitement et le pays.
|
Randomisation (semaine 20), jusqu'à la semaine 47
|
|
Changement moyen de la semaine 20 à la semaine 47 des impressions cliniques globales - gravité (CGI-S) de la dépression à l'aide de l'analyse des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM)
Délai: Randomisation (semaine 20), semaine 47
|
Le CGI-S mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement.
Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades).
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été contrôlées pour la ligne de base (semaine 20), le traitement, le pays, la visite et l'interaction traitement par visite.
|
Randomisation (semaine 20), semaine 47
|
|
Utilisation des ressources - Nombre moyen d'heures travaillées pour un salaire par semaine à la semaine 47
Délai: Semaine 47
|
Semaine 47
|
|
|
Utilisation des ressources (nombre de visites psychiatriques, nombre de visites aux urgences ou dans un établissement équivalent pour une maladie psychiatrique)
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
L'utilisation des ressources est définie comme le nombre moyen de visites psychiatriques et le nombre de visites aux urgences ou dans un établissement équivalent pour une maladie psychiatrique.
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
|
Changement du critère d'évaluation de la semaine 20 à la semaine 47 dans l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Randomisation (semaine 20), jusqu'à la semaine 47
|
La FDS est remplie par le participant et est utilisée pour évaluer l'effet des symptômes du participant sur son travail ou ses études (élément 1), social (élément 2), et sa vie familiale et ses responsabilités familiales (élément 3).
Chaque élément est mesuré sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande perturbation.
Les scores totaux sont la somme des 3 éléments et vont de 0 à 30, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande perturbation de la vie professionnelle/sociale/familiale du participant.
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été contrôlées pour la ligne de base (semaine 20), le traitement et le pays.
|
Randomisation (semaine 20), jusqu'à la semaine 47
|
|
Pourcentage de participants atteints d'akathisie en cours de traitement
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
L'échelle d'acathisie de Barnes (BAS) évalue les mouvements observables et agités de l'acathisie induite par la drogue ainsi que la conscience subjective de l'agitation et de toute détresse associée à l'acathisie.
Il se compose de 4 éléments.
3 items (akathisie objective, conscience subjective de l'agitation et détresse subjective liée à l'agitation) évalués sur une échelle de 4 points, 0 correspondant à l'absence d'akathisie et 3 à une akathisie sévère.
L'item 4 (évaluation clinique globale de l'akathisie) est dérivé des réponses aux items 1 à 3 notés sur une échelle de 6 points, 0 étant l'absence et 5 étant l'akathisie extrême.
L'acathisie apparue sous traitement est définie comme un score d'évaluation clinique global sur BAS <2 au départ (semaine 20) et un score d'évaluation clinique global sur BAS ≥2 après le départ (semaines 21 à 47).
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
|
Pourcentage de participants atteints de parkinsonisme en cours de traitement
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
L'échelle de Simpson-Angus est utilisée pour mesurer les symptômes de type parkinsonien chez les participants exposés aux neuroleptiques.
L'échelle se compose de 10 éléments, chacun évalué sur une échelle de 5 points, 0 signifiant l'absence complète de la condition et 4 signifiant la présence de la condition sous une forme extrême.
Le score total est obtenu en additionnant les éléments et varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des conditions pires.
Le parkinsonisme émergeant du traitement est défini comme un score total ≤ 3 des éléments 1 à 10 de l'échelle de Simpson-Angus au départ (semaine 20) et un score total > 3 des éléments 1 à 10 après l'inclusion (semaines 21 à 47).
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
|
Pourcentage de participants atteints de dyskinésie liée au traitement
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
L'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) est une échelle de 12 items conçue pour enregistrer la survenue de mouvements dyskinétiques.
Les éléments 1 à 10 sont évalués sur une échelle de 5 points, 0 correspondant à l'absence de mouvements dyskinétiques et 4 à des mouvements dyskinétiques sévères.
Les items 11 et 12 sont des questions oui/non concernant l'état dentaire des participants.
La dyskinésie émergente du traitement est définie comme un score ≥ 3 sur l'un des éléments AIMS 1-7 après le début (semaines 21-47) ou des scores ≥ 2 sur deux des éléments AIMS 1-7 après le début (semaines 21- 47) parmi les participants sans aucun critère au départ (semaine 20).
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
|
Changement moyen de la semaine 20 à la semaine 47 du cholestérol total à jeun
Délai: Randomisation (semaine 20), semaine 47
|
L'analyse des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE).
Les valeurs moyennes LS ont été contrôlées pour l'interaction de référence (semaine 20), de traitement, de pays, de visite et de traitement par visite.
|
Randomisation (semaine 20), semaine 47
|
|
Pourcentage de participants présentant un taux élevé de cholestérol total à jeun en cours de traitement
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
Cholestérol total à jeun limite à élevé : ≥ 200 milligrammes/décilitre (mg/dL) et < 240 mg/dL au départ et ≥ 240 mg/dL à tout moment après le départ ; Cholestérol total à jeun normal à limite : < 200 mg/dL au départ, ≥ 200 mg/dL et < 240 mg/dL à tout moment après le départ ; Cholestérol total à jeun normal à élevé : < 200 mg/dL au départ et ≥ 240 mg/dL à tout moment après le départ.
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
|
Changement moyen de la semaine 20 à la semaine 47 du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun
Délai: Randomisation (semaine 20), semaine 47
|
L'analyse des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE).
Les valeurs moyennes LS ont été contrôlées pour l'interaction de référence (semaine 20), de traitement, de pays, de visite et de traitement par visite.
|
Randomisation (semaine 20), semaine 47
|
|
Pourcentage de participants atteints de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun élevé en cours de traitement
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
Cholestérol LDL à jeun limite à élevé : ≥ 100 milligrammes/décilitre (mg/dL) et < 160 mg/dL au départ et ≥ 160 mg/dL à tout moment après le départ ; Cholestérol LDL à jeun normal à limite : <100 mg/dL au départ, ≥100 mg/dL et <160 mg/dL à tout moment après le départ ; Cholestérol LDL à jeun normal à élevé : < 100 mg/dL au départ et ≥ 160 mg/dL à tout moment après le départ.
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
|
Changement moyen de la semaine 20 à la semaine 47 du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun
Délai: Randomisation (semaine 20), semaine 47
|
L'analyse des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE).
Les valeurs moyennes LS ont été contrôlées pour l'interaction de référence (semaine 20), de traitement, de pays, de visite et de traitement par visite.
|
Randomisation (semaine 20), semaine 47
|
|
Pourcentage de participants atteints de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun faible en cours de traitement
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
Le cholestérol HDL à jeun normal à bas est ≥ 40 milligrammes/décilitre (mg/dL) au départ et < 40 mg/dL à tout moment après le départ.
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements hépatiques liés au traitement
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
Participants avec alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) <= 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au départ, avec ALT ou AST >= 3 fois la LSN après le départ et bilirubine totale >= 2 fois la LSN au en même temps sont considérés comme ayant des événements hépatiques apparus sous traitement.
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
|
Changement moyen de la semaine 20 à la semaine 47 des triglycérides à jeun
Délai: Randomisation (semaine 20), semaine 47
|
L'analyse des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE).
Les valeurs moyennes LS ont été contrôlées pour l'interaction de référence (semaine 20), de traitement, de pays, de visite et de traitement par visite.
|
Randomisation (semaine 20), semaine 47
|
|
Pourcentage de participants avec des triglycérides à jeun élevés émergeant du traitement
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
Triglycérides à jeun limites à élevés : ≥ 150 milligrammes/décilitre (mg/dL) et < 200 mg/dL au départ et ≥ 200 mg/dL à tout moment après le départ ; Triglycérides à jeun normaux à borderline : <150 mg/dL au départ, ≥150 mg/dL et <200 mg/dL à tout moment après le départ ; Triglycérides à jeun normaux à élevés : < 150 mg/dL au départ et ≥ 200 mg/dL à tout moment après le départ.
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
|
Changement moyen de la semaine 20 à la semaine 47 de la glycémie à jeun
Délai: Randomisation (semaine 20), semaine 47
|
L'analyse des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE).
Les valeurs moyennes LS ont été contrôlées pour l'interaction de référence (semaine 20), de traitement, de pays, de visite et de traitement par visite.
|
Randomisation (semaine 20), semaine 47
|
|
Pourcentage de participants avec une glycémie à jeun élevée en cours de traitement
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
Glycémie à jeun altérée à élevée : ≥ 100 milligrammes/décilitre (mg/dL) et < 126 mg/dL au départ et ≥ 126 mg/dL à tout moment après le départ ; Glycémie normale à élevée : <100 mg/dL au départ et ≥126 mg/dL à tout moment après le départ ; La glycémie à jeun normale à altérée est < 100 mg/dL au départ, ≥ 100 mg/dL et < 126 mg/dL à tout moment après le départ ; Glycémie à jeun normale/altérée à élevée : < 126 mg/dL au départ et ≥ 126 mg/dL à tout moment après le départ.
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
|
Changement moyen de la semaine 20 à la semaine 47 du poids
Délai: Randomisation (semaine 20), semaine 47
|
L'analyse des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) a été utilisée pour calculer la moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE).
Les valeurs moyennes LS ont été contrôlées pour l'interaction de référence (semaine 20), de traitement, de pays, de visite et de traitement par visite.
|
Randomisation (semaine 20), semaine 47
|
|
Pourcentage de participants avec une augmentation du point final de la semaine 20 à la semaine 47 du poids d'au moins 7 %
Délai: Semaine 20 à Semaine 47
|
Semaine 20 à Semaine 47
|
|
|
Pourcentage de participants ayant des pensées et des comportements liés au suicide
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
L'échelle d'évaluation du suicide de Columbia (C-SSRS) capture l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide.
Idées suicidaires : une réponse « oui » à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires : souhait de mourir et 4 catégories différentes d'idées suicidaires actives.
Comportement suicidaire : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi.
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
|
Changement moyen de l'intervalle QT cardiaque corrigé (pour la fréquence) à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) sur l'électrocardiogramme
Délai: Randomisation (semaine 20), semaine 47
|
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été obtenues à partir d'une analyse de mesures répétées d'un modèle mixte (MMRM).
Le modèle comprend la ligne de base (semaine 20), le traitement, le pays, la visite et l'interaction traitement par visite.
|
Randomisation (semaine 20), semaine 47
|
|
Pourcentage de participants avec un intervalle QT cardiaque corrigé (pour la fréquence) en cours de traitement à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) sur l'électrocardiogramme ≥ 500 millisecondes (Msec)
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
Les données présentées sont le pourcentage de participants dont l'intervalle QT cardiaque corrigé (pour le taux) de base <500 msec avec un intervalle QT cardiaque corrigé (pour le taux) post-baseline ≥500 msec.
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
|
Pourcentage de participants avec une augmentation de 60 millisecondes (Msec) de l'intervalle QT cardiaque corrigé de Fridericia (pour la fréquence) (QTcF) sur l'électrocardiogramme
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 47
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de sujets ne rechutant pas à la semaine 27 (jour 189)
Délai: Randomisation (semaine 20) à la semaine 27
|
La rechute est définie comme répondant à l'un des critères suivants (rechute, quelle qu'en soit la raison) : augmentation de 50 % du score MADRS à partir de la randomisation avec augmentation concomitante du score CGI-S de dépression jusqu'à un score de 4 ou plus (score MADRS/score de dépression CGI-S ); Hospitalisation pour dépression ou suicidalité ; Arrêt en raison d'un manque d'efficacité/d'une aggravation de la dépression/des tendances suicidaires.
MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive avec 10 éléments notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
Le CGI-S mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement.
Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (le plus extrêmement malade).
Le manque d'efficacité/l'aggravation de la dépression était à la discrétion de l'investigateur et basé sur l'observation clinique.
La suicidalité est une pensée ou un acte d'automutilation tel que déterminé par l'enquêteur.
|
Randomisation (semaine 20) à la semaine 27
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2009
Première publication (Estimation)
13 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Olanzapine
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12115
- H6P-MC-HDAY (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000654 (Identificateur de registre: Clinical Trials Register India)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .