Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hoidosta kestävän masennuksen uusiutumisen ehkäisystä

maanantai 17. helmikuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tutkimus olantsapiinin ja fluoksetiinin yhdistelmän pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna fluoksetiiniin vain uusiutumisen ehkäisyssä stabiloituneilla potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tekeekö olantsapiinin ja fluoksetiinin yhdistelmä (OFC) pitkään (47 viikkoa) käytettynä hoitoresistentistä masennuksesta kärsivistä potilaista vakaan, onko OFC turvallista hoidettaessa potilaita, joilla on hoitoresistentti masennus. pitkään (jopa 47 viikkoon) sen määrittämiseksi, onko olantsapiinin ja fluoksetiinin yhdistelmä vai fluoksetiini yksinään parempi hoitoresistentin masennuksen hoitoon, kun sitä hoidetaan pitkään (jopa 47 viikkoa), ja arvioida elämänlaatua hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailevalla lääkkeellä kontrolloitu rinnakkainen tutkimus potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD), jossa verrataan olantsapiinin ja fluoksetiinin yhdistelmän (OFC) tehoa ja turvallisuutta fluoksetiiniin uusiutumisen ehkäisyssä stabiloituneiden osallistujien kanssa. TRD. Tutkimus koostuu 4 vaiheesta: seulontavaihe; 6-8 viikkoa kestävä avoin akuutti hoitovaihe; 10 - 12 viikon avoin stabilointivaihe; ja 27-29 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu uusiutumisen ehkäisyvaihe. Osallistujat, jotka osoittavat vasteen avoimeen OFC:hen akuutin hoitovaiheen aikana, jatkavat stabilointivaiheeseen. Osallistujat, jotka pysyvät vakaina saadessaan avoimen OFC:n tämän vaiheen aikana, satunnaistetaan saamaan joko OFC:tä tai fluoksetiinia kaksoissokkoutetun relapsien ehkäisyvaiheen aikana. Tutkijat ja osallistujat sokeutuvat näkemään vakautusjakson tarkan keston, remission määritelmän ja uusiutumisen ehkäisyvaiheen aloittamisen kriteerit; nämä tiedot on kuvattu Ethical Review Boardille (ERB) ja sääntelyviranomaisille annetussa lisäyksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

892

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Banfield, Argentiina, B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentiina, C1122AAN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Argentiina, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentiina, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Etelä-Afrikka
      • Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Centurion, Etelä-Afrikka, 0046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • George, Etelä-Afrikka, 6530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Intia, 560010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Intia, 600003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Intia, 500034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ludhiana, Intia, 141001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mysore, Intia, 570004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raipur, Intia, 492001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksiko
      • Col. Florida, Meksiko, 01030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Meksiko, 14330
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksiko, 64640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731-7779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Turkki
      • Antalya, Turkki, 07070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elazig, Turkki, 23800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaziantep, Turkki
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Turkki, 34303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mersin, Turkki, 33079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sisli, Turkki, 80220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • İstanbul, Turkki, 34736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Venäjän federaatio
      • Khotkovo, Venäjän federaatio, 127025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Village Nikolskoe, Venäjän federaatio, 188357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Yhdysvallat, 41042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on yksisuuntainen tai toistuva unipolaarinen vakava masennushäiriö (MDD), ilman psykoottisia piirteitä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painoksen tekstiversion (DSM-IV-TR) kliinisen arvioinnin mukaan, joka on vahvistettu strukturoidun kliinisen haastattelussa DSM-IV-akselille 1 häiriöt (SCID-I).
  • Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, tee negatiivinen raskaustesti ja suostu pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa tutkimuksen aikana. Suun kautta otettavan tai injektoitavan ehkäisyn käyttö on aloitettava ennen hoidon aloittamista.
  • Hamilton Depression (HAM-D) pistemäärä on 17 kohtaa suurempi tai yhtä suuri kuin 18 seulonnassa, ja päivähoito on määrä saada ensimmäistä kertaa.
  • Sinulla on hoitoresistentti masennus, joka määritellään siten, että sinulla ei ole osoitettu saavuttavan tyydyttävää masennuslääkevastetta riittävällä erillisellä vähintään kahdella eri masennuslääkehoidolla tämänhetkisen MDD-jakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu Parkinsonin tauti tai siihen liittyvät sairaudet.
  • Sinulla on nykyinen tai elinikäinen diagnoosi, jolla on jokin seuraavista DSM-IV-kriteerien mukaan: skitsofrenia, skitsofreniforminen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö, psykoottinen häiriö, jota ei ole määritelty muuten, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, minkä tahansa tyyppinen delirium, minkä tahansa tyyppinen dementia , Amnestinen häiriö, mikä tahansa aineen aiheuttama häiriö tai mikä tahansa yleisestä sairaudesta johtuva psykoottinen häiriö.
  • Sinulla on nykyinen diagnoosi synnytyksen jälkeisestä masennuksesta, MDD:stä, jolla on epätyypillisiä piirteitä, tai MDD:stä, jolla on kausiluonteinen DSM-IV:ssä määritelty.
  • Sinulla on vainoharhainen, skitsoidinen, skitsotyyppinen, epäsosiaalinen ja raja-alueen persoonallisuushäiriö (Axis II) rinnakkaisena tai ensisijaisena diagnoosina DSM-IV-kriteerien perusteella.
  • Sinulla on ollut psykoottisia oireita kuukauden sisällä ennen seulontaa tai heillä on psykoottisia piirteitä seulonnassa ja sinä päivänä, jolloin hoito määrätään ensimmäisen kerran tutkijan päättämänä.
  • sinulla on DSM-IV-aineriippuvuus/-väärinkäyttö tai et ole halukas välttämään aineen käyttöä (ei sisällä riippuvuutta nikotiinista tai kofeiinista), kuten SCID-I:ssä on määritelty, viimeisten 30 päivän aikana.
  • Ovat aktiivisesti itsetuhoisia tutkijan arvion mukaan.
  • Sinulla on ollut yksi tai useampi kohtaus ilman selvää ja ratkaistua etiologiaa.
  • Sinulla on leukopenia tai leukopenia, jolla ei ole selkeää ja ratkaistua etiologiaa, tai agranulosytoosia tiedetään osallistujan elinaikana.
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT)/seerumin glutamiinin pyruvic transaminaasin (SGPT) arvot ovat vähintään 2 kertaa suoriutuvan laboratorion normaalin yläraja (ULN) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST)/seerumin glutamiinioksalaattitransaminaasin (SGOT) arvot ovat korkeammat vähintään 2 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiiniarvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1,5 kertaa ULN milloin tahansa seulonnan aikana.
  • Sinulla on akuutti, vakava tai epävakaa sairaus.
  • Sinulla on sairaus, jossa kuoleman odotetaan tapahtuvan 1 vuoden sisällä, tai teho-osaston sairaalahoitoa sairauden vuoksi 6 kuukauden sisällä.
  • Sinulla on kohonneet prolaktiiniarvot seulonnassa.
  • Saa olla Bazettin korjattu QT-aika (QTc) yli 450 millisekuntia (mies) tai yli 470 millisekuntia (nainen) seulonnassa ja kun hoito on määrä saada ensimmäistä kertaa.
  • olet saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai vagushermostimulaatiohoitoa (VNS) nykyisen jakson aikana; sinulla on aiemmin ollut riittämättömiä ECT- tai VNS-hoitoja; tai vaatii ECT:n tai VNS:n milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Jos saa psykoterapiaa, valohoitoa tai molempia, niiden odotetaan edellyttävän muutoksia hoito-ohjelman tiheyteen/intensiteettiin tai hoidon lopettamista tutkimuksen ajaksi. Osallistujat, jotka eivät saa mitään näistä hoidoista tutkimukseen osallistuessaan, eivät saa aloittaa mitään näistä hoidoista seulonnan tai tutkimuksen minkään hoitovaiheen aikana.
  • olet saanut aiemmin klotsapiinihoitoa.
  • olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) 14 päivän aikana ennen seulontaa tai sen odotetaan tarvitsevan MAOI-hoitoa milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana 5 viikon ajan sen jälkeen, kun osallistuja on lopettanut tutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fluoksetiini
Lääke: Fluoksetiini
25 tai 50 mg/vrk kiinteä annos 27 viikon ajan
Muut nimet:
  • Prozac
  • LY1101440
Kokeellinen: Olantsapiinin ja fluoksetiinin yhdistelmä (OFC)
Lääke: Olantsapiinin ja fluoksetiinin yhdistelmä (OFC)

Avoin akuutti vaihe: aloitusannos 4 päivän ajan, sitten 3 milligrammaa (mg) olantsapiinia ja 25 mg fluoksetiinia yhdistelmänä (3/25), 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 tai 18/50, suun kautta, päivittäin, 6-8 viikon ajan.

Avoin stabilointivaihe: 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 tai 18/50 mg, suun kautta, päivittäin 16-20 viikon ajan.

Kaksoissokkoutettu uusiutumisen ehkäisyvaihe: annos määritetään stabilointivaiheen aikana viikolla 17, suun kautta, päivittäin 27 viikon ajan.

Muut nimet:
  • Symbyax
  • LY900000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uusiutua millä tahansa kriteerillä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Relapsi määritellään täyttävän jokin näistä kriteereistä: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärän 50 % nousu satunnaistamisesta masennuksen kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pistemäärän nousun arvoon 4 tai enemmän; sairaalassa masennuksen tai itsemurha-ajatuksen vuoksi; Keskeytettiin tehon puutteen / masennuksen pahenemisen / itsetuhoisuuden vuoksi. MADRS on 10 kohdan asteikko masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseksi, asteikko 0-6, kokonaispistemäärä välillä 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60:een (masennusoireiden korkea vakavuus). CGI-S mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairas). Tehon puute/masennuksen paheneminen oli tutkijan harkinnan mukaan kliinisen havainnon perusteella. Itsemurha on tutkijan määrittelemiä ajatuksia tai tekoja itsensä vahingoittamisesta. Ne, jotka eivät uusiutuneet, "sensuroitiin" viimeisellä havainnolla.
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien osallistujien prosenttiosuus minkä tahansa kriteerin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Relapsi määritellään täyttävän jokin seuraavista kriteereistä: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärän 50 prosentin nousu satunnaistamisesta ja samanaikainen masennuksen kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusaste (CGI-S) nousu pistemäärään 4 tai enemmän. ; Sairaalahoito masennuksen tai itsetuhoisuuden vuoksi; Hoidon lopettaminen tehon puutteen/masennusten pahenemisen/itsetuhoisuuden vuoksi. MADRS on masennuksen oireiden vakavuuden arviointiasteikko, jossa on 10 kohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 0-6, kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60:een (masennusoireiden voimakas vakavuus). CGI-S mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairas). Tehon puute/masennuksen paheneminen oli tutkijan harkinnan mukaan ja perustui kliiniseen havaintoon. Itsemurha on tutkijan määrittelemiä ajatuksia tai tekoja itsensä vahingoittamisesta.
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka uusiutuvat Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) pistemäärän ja samanaikaisten kliinisten maailmanlaajuisten vaikutelmien ja masennuksen vakavuuden (CGI-S) perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Relapsi määritellään 50 %:n nousuksi Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärässä satunnaistamisesta ja samanaikaisen masennuksen kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pistemäärän nousu pistemäärään 4 tai enemmän. MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista, jonka kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden korkea vakavuus). CGI-S mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairas).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka uusiutuvat masennuksen tai itsetuhoisuuden vuoksi sairaalahoidossa mitattuna
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka uusiutuvat tehon puutteen / masennuksen pahenemisen / itsetuhoisuuden vuoksi keskeyttämisenä mitattuna
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Tehon puute/masennuksen paheneminen oli tutkijan harkinnan mukaan ja perustui kliiniseen havaintoon. Itsemurha on tutkijan määrittelemiä ajatuksia tai tekoja itsensä vahingoittamisesta.
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Aika uusiutumiseen Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pistemäärän ja samanaikaisen kliinisen maailmanlaajuisen masennuksen vakavuuden (CGI-S) perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Relapsi määritellään 50 %:n nousuksi Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärässä satunnaistamisesta ja samanaikaisen masennuksen kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pistemäärän nousu pistemäärään 4 tai enemmän. MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista, jonka kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden korkea vakavuus). CGI-S mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairas). Ne, jotka eivät uusiutuneet, "sensuroitiin" viimeisellä havainnolla.
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Aika uusiutumiseen mitattuna sairaalahoidolla masennuksen tai itsetuhoisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Ne, jotka eivät uusiutuneet, "sensuroitiin" viimeisellä havainnolla.
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Aika uusiutumiseen mitattuna tehottomuuden / masennuksen pahenemisen / itsetuhoisuuden vuoksi lopettamisella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Tehon puute/masennuksen paheneminen oli tutkijan harkinnan mukaan ja perustui kliiniseen havaintoon. Itsemurha on tutkijan määrittelemiä ajatuksia tai tekoja itsensä vahingoittamisesta. Ne, jotka eivät uusiutuneet, "sensuroitiin" viimeisellä havainnolla.
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat hoitoon avoimen akuutin hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 8
Vähintään 50 % parannus perustasosta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla ja kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusaste (CGI-S) masennuksen pistemäärällä ≤3 katsotaan vastekriteerit täyttyvät. MADRS on asteikko masennuksen oireiden vaikeusasteelle. MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista, jonka kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden korkea vakavuus). CGI-S mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
Viikko 0 - viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät vasteen missä tahansa vaiheessa stabilointihoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 20
Vähintään 50 % parannus perustasosta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla ja kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusaste (CGI-S) masennuksen pistemäärällä ≤3 katsotaan vastekriteerit täyttyvät. MADRS on asteikko masennuksen oireiden vaikeusasteelle. MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista, jonka kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden korkea vakavuus). CGI-S mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
Viikko 8 - viikko 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission missä tahansa vaiheessa stabilointihoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 20
Remissio määritellään Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemääräksi ≤8. MADRS on asteikko masennuksen oireiden vaikeusasteelle. MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista, jonka kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden korkea vakavuus).
Viikko 8 - viikko 20
Remission ylläpitävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Remissio määritellään Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemääräksi ≤8. MADRS on asteikko masennuksen oireiden vaikeusasteelle. MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista, jonka kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden korkea vakavuus).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Keskimääräinen muutos viikosta 20 viikkoon 47 Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS) käyttämällä sekavaikutteisten mallien toistuvia mittauksia (MMRM)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20), viikko 47
MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista, jonka kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden korkea vakavuus). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin lähtötason (viikko 20), hoidon, maan, käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen perusteella.
Satunnaistaminen (viikko 20), viikko 47
Keskimääräinen muutos viikosta 20 viikkoon 47 Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS) käyttäen viimeisimmän havainnon välitettyä eteenpäin (LOCF) analyysiä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20), viikkoon 47 asti
MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista, jonka kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden korkea vakavuus). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin lähtötason (viikko 20), hoidon ja maan osalta.
Satunnaistaminen (viikko 20), viikkoon 47 asti
Kliinisten maailmanlaajuisten näyttökertojen keskimääräinen muutos viikosta 20 viikkoon 47 - masennuksen vakavuus (CGI-S) käyttämällä sekavaikutteisten toistuvien mittausten (MMRM) analyysiä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20), viikko 47
CGI-S mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin lähtötason (viikko 20), hoidon, maan, käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen perusteella.
Satunnaistaminen (viikko 20), viikko 47
Resurssien käyttö - Palkkatyötuntien keskimäärä viikossa viikolla 47
Aikaikkuna: Viikko 47
Viikko 47
Resurssien käyttö (psykiatristen käyntien määrä, päivystyksen tai vastaavan yksikön käyntien määrä psykiatristen sairauksien vuoksi)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Resurssien käyttöaste määritellään keskimääräisenä psykiatristen käyntien ja päivystys- tai vastaavan yksikön käyntien lukumääränä psykiatrisen sairauden vuoksi.
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Muutos viikosta 20 viikolle 47 päätepisteeseen Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20), viikkoon 47 asti
Osallistuja täyttää käyttöturvallisuustiedotteen, ja sen avulla arvioidaan osallistujan oireiden vaikutusta työhön tai kouluun (kohta 1), sosiaaliseen (kohta 2) sekä perhe-elämään ja kotivelvollisuuksiin (kohta 3). Jokainen kohde mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin) pisteen asteikolla, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä. Kokonaispisteet ovat kolmen kohteen summa, ja ne vaihtelevat 0–30, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä osallistujan työssä/yhteiskunnassa/perhe-elämässä. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin lähtötason (viikko 20), hoidon ja maan osalta.
Satunnaistaminen (viikko 20), viikkoon 47 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoa alkava Akathisia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Barnes Akathisia Scale (BAS) arvioi havaittavissa olevia, levottomia huumeiden aiheuttaman akatisian liikkeitä sekä subjektiivista tietoisuutta levottomuudesta ja kaikesta akatisiaan liittyvästä ahdistuksesta. Se koostuu 4 osasta. 3 asiaa (objektiivinen akatisia, subjektiivinen tietoisuus levottomuudesta ja levottomuuteen liittyvä subjektiivinen ahdistus) arvioitiin 4 pisteen asteikolla, 0 ei akatisiaa ja 3 on vakava akatisia. Kohta 4 (Akatisian maailmanlaajuinen kliininen arviointi) on johdettu vastauksista kohtiin 1-3, jotka on arvioitu 6 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa poissaoloa ja 5 äärimmäistä Akathisiaa. Hoitoon liittyvä akatisia määritellään maailmanlaajuiseksi kliinisen arvioinnin pisteeksi BAS:sta <2 lähtötilanteessa (viikko 20) ja maailmanlaajuiseksi kliinisen arvioinnin pistemääräksi BAS:lla ≥2 perustilanteen jälkeen (viikot 21–47).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoon liittyvä parkinsonismi
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Simpson-Angus-asteikkoa käytetään Parkinsonin tyyppisten oireiden mittaamiseen osallistujilla, jotka ovat altistuneet neurolepteille. Asteikko koostuu 10 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ehdon täydellistä puuttumista ja 4 tilan esiintymistä äärimmäisessä muodossa. Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kohteet ja vaihtelee välillä 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia olosuhteita. Hoitoon liittyvä parkinsonismi määritellään kokonaispisteyksinä ≤ 3 Simpson-Angus-asteikon kohdista 1 - 10 lähtötilanteessa (viikko 20) ja kokonaispistemääräksi > 3 kohteista 1 - 10 lähtötilanteen jälkeen (viikot 21 - 47).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoon liittyvä dyskinesia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS) on 12 kohdan asteikko, joka on suunniteltu tallentamaan dyskineettisten liikkeiden esiintyminen. Kohteet 1–10 on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole dyskineettisiä liikkeitä ja 4 tarkoittaa vakavia dyskineettisiä liikkeitä. Kohdat 11 ja 12 ovat kyllä/ei-kysymyksiä osallistujien hampaiden kunnosta. Hoitoon liittyvä dyskinesia määritellään pisteeksi ≥3 missä tahansa AIMS-kohdassa 1-7 lähtötilanteen jälkeen (viikot 21-47) tai pisteet ≥2 kahdessa AIMS-kohdassa 1-7 perustilanteen jälkeen (viikot 21- 47) osallistujien keskuudessa, joilla ei ollut kumpaakaan kriteeriä lähtötilanteessa (viikko 20).
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Paaston kokonaiskolesterolin keskimääräinen muutos viikosta 20 viikkoon 47
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20), viikko 47
Sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen (SE) laskemiseen. LS Keskiarvoja kontrolloitiin lähtötason (viikko 20), hoidon, maan, käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen perusteella.
Satunnaistaminen (viikko 20), viikko 47
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat hoitoa – korkea paaston kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Raja-arvo korkeaan paastokolesteroliin: ≥200 milligrammaa/desilitra (mg/dl) ja <240 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥240 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen; Normaalista raja-arvoon paaston kokonaiskolesteroli: <200 mg/dl lähtötilanteessa, ≥200 mg/dl ja <240 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen; Normaalista korkeaan paastokolesteroliin: <200 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥240 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin keskimääräinen muutos viikosta 20 viikkoon 47
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20), viikko 47
Sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen (SE) laskemiseen. LS Keskiarvoja kontrolloitiin lähtötason (viikko 20), hoidon, maan, käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen perusteella.
Satunnaistaminen (viikko 20), viikko 47
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat hoitoa - korkean paaston LDL-kolesterolia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Raja-arvo korkeaan paasto-LDL-kolesteroliin: ≥100 milligrammaa/desilitra (mg/dl) ja <160 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥160 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen; Normaalista raja-arvoon paasto-LDL-kolesteroli: <100 mg/dl lähtötilanteessa, ≥100 mg/dl ja <160 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen; Normaalista korkeaan paasto-LDL-kolesteroli: <100 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥160 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolin keskimääräinen muutos viikosta 20 viikkoon 47
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20), viikko 47
Sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen (SE) laskemiseen. LS Keskiarvoja kontrolloitiin lähtötason (viikko 20), hoidon, maan, käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen perusteella.
Satunnaistaminen (viikko 20), viikko 47
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat hoitoa – alhainen paasto korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Normaalista alhaiseen paasto-HDL-kolesteroli on ≥40 milligrammaa/desilitra (mg/dl) lähtötilanteessa ja <40 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä maksatapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Osallistujat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) olivat <=3 kertaa normaalin yläraja (ULN) lähtötilanteessa, ALAT tai AST >=3 kertaa ULN lähtötilanteen jälkeen ja kokonaisbilirubiini >=2 kertaa ULN samaan aikaan katsotaan olevan hoitoon liittyviä maksatapahtumia.
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Paaston triglyseridien keskimääräinen muutos viikosta 20 viikkoon 47
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20), viikko 47
Sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen (SE) laskemiseen. LS Keskiarvoja kontrolloitiin lähtötason (viikko 20), hoidon, maan, käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen perusteella.
Satunnaistaminen (viikko 20), viikko 47
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoon syntyviä korkean paaston triglyseridejä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Raja-arvo korkeaan paastotriglyserideihin: ≥150 milligrammaa/desilitra (mg/dl) ja <200 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥200 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen; Normaalista raja-arvoon paastotriglyseridit: <150 mg/dl lähtötilanteessa, ≥150 mg/dl ja <200 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen; Normaalista korkeaan paastotriglyseridit: <150 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥200 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Paastoglukoosin keskimääräinen muutos viikosta 20 viikkoon 47
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20), viikko 47
Sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen (SE) laskemiseen. LS Keskiarvoja kontrolloitiin lähtötason (viikko 20), hoidon, maan, käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen perusteella.
Satunnaistaminen (viikko 20), viikko 47
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoon liittyvä korkea paastoglukoosi
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Heikentynyt korkea paastoglukoosi: ≥100 milligrammaa/desilitra (mg/dl) ja <126 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥126 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen; Normaalista korkeaan glukoosiin: <100 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥126 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen; Normaalista heikentyneeseen paastoglukoosi on <100 mg/dl lähtötilanteessa, ≥100 mg/dl ja <126 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen; Normaali/heikentynyt tai korkea paastoglukoosi: <126 mg/dl lähtötilanteessa ja ≥126 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Painon keskimääräinen muutos viikosta 20 viikkoon 47
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20), viikko 47
Sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen (SE) laskemiseen. LS Keskiarvoja kontrolloitiin lähtötason (viikko 20), hoidon, maan, käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen perusteella.
Satunnaistaminen (viikko 20), viikko 47
Prosenttiosuus osallistujista, joiden paino on kasvanut vähintään 7 % viikosta 20 viikolle 47
Aikaikkuna: Viikko 20 - viikko 47
Viikko 20 - viikko 47
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden. Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia. Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymistä koskevasta kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha.
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Keskimääräinen muutos korjatussa (nopeuden) sydämen QT-välissä käyttäen Friderician kaavaa (QTcF) elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20), viikko 47
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot saatiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysistä. Malli sisältää lähtötilanteen (viikko 20), hoidon, maan, käynnin ja hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen.
Satunnaistaminen (viikko 20), viikko 47
Prosenttiosuus osallistujista, joiden sydämen QT-aika on korjattu (taajuuden mukaan) käyttäen Friderician kaavaa (QTcF) elektrokardiogrammissa ≥500 millisekuntia (msek)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötilanteen korjattu (taajuuden mukaan) sydämen QT-aika on < 500 ms ja lähtötilanteen jälkeinen korjattu (nopeuden mukaan) sydämen QT-aika ≥ 500 ms.
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Prosenttiosuus osallistujista, joilla Fridericia-korjattu (nopeuden mukaan) sydämen QT-väli (QTcF) on kasvanut elektrokardiogrammissa 60 millisekuntia (msec)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47
Satunnaistaminen (viikko 20) viikolle 47

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meier arvio koehenkilöiden prosenttiosuudesta, jotka eivät uusiudu viikolla 27 (päivä 189)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 20) viikkoon 27
Relapsi määritellään täyttävän jokin seuraavista kriteereistä (relapsi mistä tahansa syystä): 50 %:n nousu MADRS-pisteissä satunnaistamisesta ja samanaikainen CGI-S of Depression -pistemäärä kohoaa arvoon 4 tai enemmän (MADRS-pistemäärä/CGI-S-masennuspiste). ); Sairaalahoito masennuksen tai itsetuhoisuuden vuoksi; Hoidon lopettaminen tehon puutteen/masennusten pahenemisen/itsetuhoisuuden vuoksi. MADRS on masennuksen oireiden vakavuuden arviointiasteikko, jossa on 10 kohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 0-6, kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60:een (masennusoireiden voimakas vakavuus). CGI-S mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairas). Tehon puute/masennuksen paheneminen oli tutkijan harkinnan mukaan ja perustui kliiniseen havaintoon. Itsemurha on tutkijan määrittelemiä ajatuksia tai tekoja itsensä vahingoittamisesta.
Satunnaistaminen (viikko 20) viikkoon 27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12115
  • H6P-MC-HDAY (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2009/091/000654 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Register India)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa