Een onderzoek naar terugvalpreventie van therapieresistente depressie
17 februari 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van de combinatie olanzapine en fluoxetine versus alleen fluoxetine te beoordelen bij de terugvalpreventie van gestabiliseerde patiënten met therapieresistente depressie
Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van olanzapine en fluoxetine (OFC) bij langdurig gebruik (47 weken) patiënten die lijden aan therapieresistente depressie stabiel maakt, om te bepalen of OFC veilig is bij gebruik voor de behandeling van patiënten met therapieresistente depressie voor lange tijd (tot 47 weken), om te bepalen of de combinatie van olanzapine en fluoxetine of alleen fluoxetine beter is om behandelingsresistente depressie te behandelen bij langdurige behandeling (tot 47 weken) en om de kwaliteit van leven tijdens de behandeling te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator-gecontroleerde, parallelle studie van deelnemers met behandelingsresistente depressie (TRD), waarin de werkzaamheid en veiligheid van olanzapine en fluoxetine combinatie (OFC) worden vergeleken met fluoxetine bij terugvalpreventie van gestabiliseerde deelnemers met TRD.
Het onderzoek zal uit 4 fasen bestaan: een screeningsfase; een open-label acute behandelingsfase van 6 tot 8 weken; een open-label stabilisatiefase van 10 tot 12 weken; en een dubbelblinde behandelingsfase voor terugvalpreventie van 27 tot 29 weken.
Deelnemers die tijdens de acute behandelingsfase een respons op open-label OFC vertonen, gaan door naar de stabilisatiefase.
Deelnemers die tijdens deze fase stabiel blijven terwijl ze open-label OFC krijgen, worden gerandomiseerd om OFC of fluoxetine te krijgen tijdens de dubbelblinde terugvalpreventiefase.
Onderzoekers en deelnemers zullen blind zijn voor de precieze duur van de stabilisatieperiode, de definitie van remissie en de criteria voor toegang tot de terugvalpreventiefase; deze informatie wordt beschreven in een supplement dat wordt verstrekt aan Ethical Review Boards (ERB's) en regelgevende instanties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
892
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banfield, Argentinië, B1828CKR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Buenos Aires, Argentinië, C1122AAN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Plata, Argentinië, 1900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Argentinië, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bangalore, Indië, 560010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chennai, Indië, 600003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, Indië, 500034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ludhiana, Indië, 141001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mysore, Indië, 570004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raipur, Indië, 492001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elazig, Kalkoen, 23800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gaziantep, Kalkoen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Kalkoen, 34303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mersin, Kalkoen, 33079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sisli, Kalkoen, 80220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
İstanbul, Kalkoen, 34736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Col. Florida, Mexico, 01030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 14330
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00731-7779
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Khotkovo, Russische Federatie, 127025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 192019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Village Nikolskoe, Russische Federatie, 188357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Verenigde Staten, 41042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten, 53223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bellville, Zuid-Afrika, 7530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Centurion, Zuid-Afrika, 0046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
George, Zuid-Afrika, 6530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kempton Park, Zuid-Afrika, 1619
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een enkele of recidiverende unipolaire depressieve stoornis (MDD) hebben, zonder psychotische kenmerken door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) klinische beoordeling, bevestigd door de gestructureerde clinicus Interview voor DSM-IV Axis 1 aandoeningen (SCID-I).
- Als het een vrouw is en zwanger kan worden, test dan negatief voor zwangerschap en stem ermee in om tijdens het onderzoek af te zien van seksuele activiteit of om een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel te gebruiken. Het gebruik van orale of injecteerbare anticonceptie moet worden gestart voordat de behandeling wordt gestart.
- Heb een 17-item Hamilton Depressie (HAM-D) score groter dan of gelijk aan 18 bij screening en de dagbehandeling zal voor de eerste keer worden ontvangen.
- Een behandelingsresistente depressie hebben, zoals gedefinieerd door aangetoond te hebben dat er geen bevredigende antidepressieve respons is op adequate afzonderlijke behandelingskuren van ten minste 2 verschillende antidepressiva binnen de huidige episode van MDD.
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van de ziekte van Parkinson of aanverwante aandoeningen hebben.
- Een huidige of levenslange diagnose hebben van een van de volgende volgens de DSM-IV-criteria: schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, psychotische stoornis niet anders omschreven, bipolaire stoornis I of II, delirium van elk type, dementie van elk type , amnestische stoornis, elke door middelen veroorzaakte stoornis of elke psychotische stoornis als gevolg van een algemene medische aandoening.
- Heb een actuele diagnose van postpartumdepressie, MDD met atypische kenmerken of MDD met een seizoenspatroon zoals gedefinieerd in de DSM-IV.
- Paranoïde, schizoïde, schizotypische, antisociale en borderline persoonlijkheidsstoornissen (As II) hebben als comorbide of primaire diagnose, gebaseerd op DSM-IV-criteria.
- Psychotische symptomen hebben gehad binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of psychotische kenmerken vertonen bij de screening en op de dag dat de behandeling voor het eerst zal worden toegewezen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Afhankelijkheid/misbruik van een stof uit de DSM-IV hebben of niet bereid zijn om het gebruik van de stof te vermijden (exclusief afhankelijkheid van nicotine of cafeïne), zoals gedefinieerd door de SCID-I, in de afgelopen 30 dagen.
- Naar het oordeel van de onderzoeker actief suïcidaal zijn.
- Een of meer aanvallen hebben gehad zonder een duidelijke en opgeloste etiologie.
- Leukopenie of een voorgeschiedenis van leukopenie hebben zonder een duidelijke en opgeloste etiologie, of een bekende voorgeschiedenis van agranulocytose tijdens het leven van de deelnemer.
- Heb alanineaminotransferase (ALT)/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT)-waarden hoger dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) van het uitvoerende laboratorium of aspartaataminotransferase (AST)/serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) waarden hoger dan of gelijk aan 2 keer de ULN of totale bilirubinewaarden groter dan of gelijk aan 1,5 keer de ULN op enig moment tijdens de screening.
- Heb acute, ernstige of onstabiele medische aandoeningen.
- Een zodanige ziekte hebben dat overlijden binnen 1 jaar wordt verwacht of ziekenhuisopname op de intensive care voor de ziekte binnen 6 maanden wordt verwacht.
- Heb verhoogde prolactinespiegels bij screening.
- Een gecorrigeerd QT-interval (QTc) van Bazett hebben van meer dan 450 milliseconden (mannen) of meer dan 470 milliseconden (vrouwen) bij de screening en wanneer de behandeling voor de eerste keer moet worden ontvangen.
- Tijdens de huidige episode een behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) of nervus vagusstimulatie (VNS) hebben ondergaan; een voorgeschiedenis hebben van het falen van adequate behandelingskuren van ECT of VNS; of op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek ECT of VNS nodig zal hebben.
- Als verwacht wordt dat het ontvangen van psychotherapie, lichttherapie of beide veranderingen in frequentie/intensiteit van het behandelingsregime vereist of het behandelingsregime tijdens de duur van het onderzoek stopzet. Deelnemers die bij aanvang van de studie geen van deze therapieën krijgen, mogen tijdens de screening of tijdens enige behandelingsfase van de studie niet met een van deze therapieën beginnen.
- Eerder behandeld zijn met clozapine.
- Een monoamineoxidaseremmer (MAOI) hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening of die naar verwachting op enig moment tijdens dit onderzoek een MAOI-behandeling nodig hebben tot 5 weken nadat de deelnemer het onderzoek heeft beëindigd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fluoxetine
|
25 of 50 mg/dag vaste dosering gedurende 27 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combinatie van olanzapine en fluoxetine (OFC)
|
Open-label acute fase: introductiedosis gedurende 4 dagen, daarna 3 milligram (mg) Olanzapine en 25 mg Fluoxetine Combinatie (3/25), 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 of 18/50, oraal, dagelijks, gedurende 6-8 weken. Open-label stabilisatiefase: 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 of 18/50 mg, oraal, dagelijks gedurende 16-20 weken. Dubbelblinde terugvalpreventiefase: dosis bepaald tijdens de stabilisatiefase in week 17, oraal, dagelijks, gedurende 27 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om terug te vallen volgens alle criteria
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Terugval gedefinieerd als het voldoen aan een van deze criteria: 50% toename van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score van randomisatie met een Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) of Depression-score toename tot een score van 4 of meer; In het ziekenhuis opgenomen voor depressie of suïcidaliteit; Gestopt wegens gebrek aan werkzaamheid/verergering van depressie/suïcidaliteit.
MADRS is een beoordelingsschaal met 10 items voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen, items beoordeeld op een schaal van 0-6, met een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
CGI-S meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
Scores lopen van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (erg erg ziek).
Gebrek aan werkzaamheid/verergering van depressie was naar goeddunken van de onderzoeker op basis van klinische observatie.
Suïcidaliteit is gedachten of acties van zelfbeschadiging zoals bepaald door de onderzoeker.
Degenen die niet terugvielen, werden bij hun laatste waarneming "gecensureerd".
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat terugvalt volgens welke criteria dan ook
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Terugval wordt gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria: 50% toename van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score van randomisatie met gelijktijdige toename van de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) of Depression-score tot een score van 4 of meer ; Ziekenhuisopname voor depressie of suïcidaliteit; Stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid/verergering van depressie/suïcidaliteit.
MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen met 10 items op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
CGI-S meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
Scores lopen van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (erg erg ziek).
Gebrek aan werkzaamheid/verergering van depressie was ter beoordeling van de onderzoeker en gebaseerd op klinische observatie.
Suïcidaliteit is gedachten of acties van zelfbeschadiging zoals bepaald door de onderzoeker.
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
|
Percentage deelnemers dat terugvalt op basis van Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score met gelijktijdige Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) of Depression Score
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Terugval wordt gedefinieerd als een toename van 50% van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score vanaf randomisatie met gelijktijdige toename van de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) of Depression-score tot een score van 4 of meer.
De MADRS heeft een checklist van 10 items met items die worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
CGI-S meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
Scores lopen van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (erg erg ziek).
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
|
Percentage deelnemers dat terugvalt, gemeten aan de hand van ziekenhuisopname voor depressie of suïcidaliteit
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
|
|
Percentage deelnemers dat terugvalt, zoals gemeten door stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid/verergering van depressie/suïcidaliteit
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Gebrek aan werkzaamheid/verergering van depressie was ter beoordeling van de onderzoeker en was gebaseerd op klinische observatie.
Suïcidaliteit is gedachten of acties van zelfbeschadiging zoals bepaald door de onderzoeker.
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
|
Tijd tot terugval op basis van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score met gelijktijdige Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) of Depression Score
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Terugval wordt gedefinieerd als een toename van 50% van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score vanaf randomisatie met gelijktijdige toename van de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) of Depression-score tot een score van 4 of meer.
De MADRS heeft een checklist van 10 items met items die worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
CGI-S meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
Scores lopen van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (erg erg ziek).
Degenen die niet terugvielen, werden bij hun laatste waarneming "gecensureerd".
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
|
Tijd tot terugval zoals gemeten door ziekenhuisopname voor depressie of suïcidaliteit
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Degenen die niet terugvielen, werden bij hun laatste waarneming "gecensureerd".
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
|
Tijd tot terugval zoals gemeten door stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid/verergering van depressie/suïcidaliteit
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Gebrek aan werkzaamheid/verergering van depressie was ter beoordeling van de onderzoeker en was gebaseerd op klinische observatie.
Suïcidaliteit is gedachten of acties van zelfbeschadiging zoals bepaald door de onderzoeker.
Degenen die niet terugvielen, werden bij hun laatste waarneming "gecensureerd".
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op behandeling tijdens open-label acute behandelfase
Tijdsspanne: Week 0 tot week 8
|
Een verbetering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en een Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) of Depression-score ≤3 worden beschouwd als aan de responscriteria voldaan.
De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen.
De MADRS heeft een checklist van 10 items met items die worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
CGI-S meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke deelnemers).
|
Week 0 tot week 8
|
|
Percentage deelnemers dat op enig moment tijdens de stabilisatiebehandelingsfase respons behoudt
Tijdsspanne: Week 8 tot week 20
|
Een verbetering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en een Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) of Depression-score ≤3 worden beschouwd als aan de responscriteria voldaan.
De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen.
De MADRS heeft een checklist van 10 items met items die worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
CGI-S meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke deelnemers).
|
Week 8 tot week 20
|
|
Percentage deelnemers dat op enig moment tijdens de stabilisatiebehandelingsfase remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 8 tot week 20
|
Remissie wordt gedefinieerd als de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ≤8.
De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen.
De MADRS heeft een checklist van 10 items met items die worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
|
Week 8 tot week 20
|
|
Percentage deelnemers dat in remissie blijft
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Remissie wordt gedefinieerd als de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ≤8.
De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen.
De MADRS heeft een checklist van 10 items met items die worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
|
Gemiddelde verandering van week 20 tot week 47 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) met behulp van Mixed-Effects Model Repeated Measures (MMRM)-analyse
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20), week 47
|
De MADRS heeft een checklist van 10 items met items die worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
Least Squares (LS) Gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor basislijn (week 20), behandeling, land, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
|
Randomisatie (week 20), week 47
|
|
Gemiddelde verandering van week 20 tot week 47 in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) met behulp van Last Observation Carried Forward (LOCF)-analyse
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20), tot week 47
|
De MADRS heeft een checklist van 10 items met items die worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
Least Squares (LS) Gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor basislijn (week 20), behandeling en land.
|
Randomisatie (week 20), tot week 47
|
|
Gemiddelde verandering van week 20 tot week 47 in klinische globale indrukken - ernst (CGI-S) van depressie met behulp van Mixed-Effects Model Repeated Measures (MMRM)-analyse
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20), week 47
|
CGI-S meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke deelnemers).
Least Squares (LS) Gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor basislijn (week 20), behandeling, land, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
|
Randomisatie (week 20), week 47
|
|
Resourcegebruik - Gemiddeld aantal gewerkte uren voor loon per week in week 47
Tijdsspanne: Week 47
|
Week 47
|
|
|
Gebruik van hulpbronnen (aantal psychiatrische bezoeken, aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp of gelijkwaardige faciliteit voor psychiatrische aandoeningen)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Het gebruik van hulpbronnen wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal psychiatrische bezoeken en het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp of een gelijkwaardige instelling voor psychiatrische aandoeningen.
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
|
Verandering van week 20 naar week 47 Eindpunt in de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20), tot week 47
|
De SDS wordt ingevuld door de deelnemer en wordt gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op zijn werk of school (item 1), sociaal leven (item 2) en gezinsleven en huishoudelijke verantwoordelijkheden (item 3) te beoordelen.
Elk item wordt gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) punten, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere verstoring.
De totaalscore is de som van de 3 items en varieert van 0 tot 30, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere verstoring van het werk/sociale/gezinsleven van de deelnemer.
Least Squares (LS) Gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor basislijn (week 20), behandeling en land.
|
Randomisatie (week 20), tot week 47
|
|
Percentage deelnemers met akathisie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Barnes Acathisia Scale (BAS) beoordeelt waarneembare, rusteloze bewegingen van door drugs veroorzaakte acathisie, evenals het subjectieve bewustzijn van rusteloosheid en enig leed dat verband houdt met de acathisie.
Het bestaat uit 4 artikelen.
3 items (objectieve acathisie, subjectief bewustzijn van rusteloosheid en subjectief leed gerelateerd aan rusteloosheid) beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij 0 geen acathisie is en 3 ernstige acathisie is.
Item 4 (algemene klinische beoordeling van acathisie) is afgeleid van de antwoorden op items 1-3 op een 6-puntsschaal, waarbij 0 afwezigheid is en 5 extreme acathisie.
Tijdens de behandeling optredende acathisie wordt gedefinieerd als een globale klinische beoordelingsscore op BAS <2 bij baseline (week 20) en een globale klinische beoordelingsscore op BAS ≥2 na baseline (week 21-47).
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
|
Percentage deelnemers met behandeling-opkomende parkinsonisme
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
De Simpson-Angus-schaal wordt gebruikt om symptomen van het Parkinson-type te meten bij deelnemers die zijn blootgesteld aan neuroleptica.
De schaal bestaat uit 10 items, elk gescoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 staat voor volledige afwezigheid van de aandoening en 4 voor de aanwezigheid van de aandoening in extreme vorm.
De totale score wordt verkregen door de items op te tellen en varieert van 0-40, waarbij hogere scores duiden op slechtere omstandigheden.
Tijdens de behandeling optredend parkinsonisme wordt gedefinieerd als een totaalscore ≤3 van items 1 tot en met 10 van de Simpson-Angus-schaal bij baseline (week 20) en een totaalscore >3 van items 1 tot en met 10 na baseline (week 21-47).
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
|
Percentage deelnemers met dyskinesie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS) is een schaal met 12 items die is ontworpen om het optreden van dyskinetische bewegingen vast te leggen.
Items 1 tot en met 10 worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij 0 geen dyskinetische bewegingen zijn en 4 ernstige dyskinetische bewegingen zijn.
Items 11 en 12 zijn ja/nee-vragen over de tandheelkundige toestand van de deelnemers.
Tijdens de behandeling optredende dyskinesie wordt gedefinieerd als een score ≥3 op een van de AIMS-items 1-7 na baseline (week 21-47) of scores ≥2 op twee van de AIMS-items 1-7 post-baseline (week 21-47). 47) onder deelnemers zonder een van beide criteria bij baseline (week 20).
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
|
Gemiddelde verandering van week 20 tot week 47 in nuchter totaal cholesterol
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20), week 47
|
Mixed-effects model herhaalde metingen (MMRM) analyse werd gebruikt om de Least Squares (LS) gemiddelde en standaardfout (SE) te berekenen.
LS Mean-waarden werden gecontroleerd voor basislijn (week 20), behandeling, land, bezoek en behandeling per bezoek-interactie.
|
Randomisatie (week 20), week 47
|
|
Percentage deelnemers met door behandeling optredend hoog nuchter totaal cholesterol
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Borderline tot Hoog nuchter totaal cholesterol: ≥200 milligram/deciliter (mg/dL) en <240 mg/dL bij baseline en ≥240 mg/dL op elk moment na baseline; Normaal tot Borderline nuchter totaal cholesterol: <200 mg/dL bij baseline, ≥200 mg/dL en <240 mg/dL op elk moment na baseline; Normaal tot hoog nuchter totaal cholesterol: <200 mg/dL bij baseline en ≥240 mg/dL op elk moment na baseline.
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
|
Gemiddelde verandering van week 20 tot week 47 in nuchter cholesterol met lage dichtheid lipoproteïne (LDL)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20), week 47
|
Mixed-effects model herhaalde metingen (MMRM) analyse werd gebruikt om de Least Squares (LS) gemiddelde en standaardfout (SE) te berekenen.
LS Mean-waarden werden gecontroleerd voor basislijn (week 20), behandeling, land, bezoek en behandeling per bezoek-interactie.
|
Randomisatie (week 20), week 47
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende high-fasting low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Borderline tot Hoog nuchter LDL-cholesterol: ≥100 milligram/deciliter (mg/dL) en <160 mg/dL bij baseline en ≥160 mg/dL op elk moment na baseline; Normaal tot Borderline nuchter LDL-cholesterol: <100 mg/dL bij baseline, ≥100 mg/dL en <160 mg/dL op elk moment na baseline; Normaal tot hoog nuchter LDL-cholesterol: <100 mg/dL bij baseline en ≥160 mg/dL op elk moment na baseline.
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
|
Gemiddelde verandering van week 20 tot week 47 in nuchtere high-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20), week 47
|
Mixed-effects model herhaalde metingen (MMRM) analyse werd gebruikt om de Least Squares (LS) gemiddelde en standaardfout (SE) te berekenen.
LS Mean-waarden werden gecontroleerd voor basislijn (week 20), behandeling, land, bezoek en behandeling per bezoek-interactie.
|
Randomisatie (week 20), week 47
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende laagvastende lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Normaal tot laag nuchter HDL-cholesterol is ≥40 milligram/deciliter (mg/dL) bij baseline en <40 mg/dL op elk moment na baseline.
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende levergebeurtenissen
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Deelnemers met alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) <= 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij baseline, met ALT of AST >= 3 keer de ULN na baseline en totaal bilirubine >= 2 keer ULN bij dezelfde tijd worden beschouwd als het hebben van tijdens de behandeling optredende hepatische voorvallen.
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
|
Gemiddelde verandering van week 20 tot week 47 in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20), week 47
|
Mixed-effects model herhaalde metingen (MMRM) analyse werd gebruikt om de Least Squares (LS) gemiddelde en standaardfout (SE) te berekenen.
LS Mean-waarden werden gecontroleerd voor basislijn (week 20), behandeling, land, bezoek en behandeling per bezoek-interactie.
|
Randomisatie (week 20), week 47
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende hoogvastende triglyceriden
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Borderline tot hoge nuchtere triglyceriden: ≥150 milligram/deciliter (mg/dL) en <200 mg/dL bij baseline en ≥200 mg/dL op elk moment na baseline; Normale tot Borderline nuchtere triglyceriden: <150 mg/dL bij baseline, ≥150 mg/dL en <200 mg/dL op elk moment na baseline; Normale tot hoge nuchtere triglyceriden: <150 mg/dL bij baseline en ≥200 mg/dL op elk moment na baseline.
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
|
Gemiddelde verandering van week 20 tot week 47 in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20), week 47
|
Mixed-effects model herhaalde metingen (MMRM) analyse werd gebruikt om de Least Squares (LS) gemiddelde en standaardfout (SE) te berekenen.
LS Mean-waarden werden gecontroleerd voor basislijn (week 20), behandeling, land, bezoek en behandeling per bezoek-interactie.
|
Randomisatie (week 20), week 47
|
|
Percentage deelnemers met door behandeling optredende hoge nuchtere glucose
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Verminderde tot hoge nuchtere glucose: ≥100 milligram/deciliter (mg/dL) en <126 mg/dL bij baseline en ≥126 mg/dL op elk moment na baseline; Normale tot hoge glucose: <100 mg/dL bij baseline en ≥126 mg/dL op elk moment na baseline; Normale tot verminderde nuchtere glucose is <100 mg/dL bij baseline, ≥100 mg/dL en <126 mg/dL op elk moment na baseline; Normale/verminderde tot hoge nuchtere glucose: <126 mg/dl bij baseline en ≥126 mg/dl op elk moment na baseline.
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
|
Gemiddelde verandering van week 20 tot week 47 in gewicht
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20), week 47
|
Mixed-effects model herhaalde metingen (MMRM) analyse werd gebruikt om de Least Squares (LS) gemiddelde en standaardfout (SE) te berekenen.
LS Mean-waarden werden gecontroleerd voor basislijn (week 20), behandeling, land, bezoek en behandeling per bezoek-interactie.
|
Randomisatie (week 20), week 47
|
|
Percentage deelnemers met een gewichtstoename van week 20 tot week 47 met ten minste 7%
Tijdsspanne: Week 20 tot week 47
|
Week 20 tot week 47
|
|
|
Percentage deelnemers met aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) legt het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vast.
Zelfmoordgedachten: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over zelfmoordgedachten: de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten.
Suïcidaal gedrag: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord.
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
|
Gemiddelde verandering in gecorrigeerd (voor frequentie) cardiaal QT-interval met behulp van Fridericia's formule (QTcF) op elektrocardiogram
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20), week 47
|
Least Squares (LS) Gemiddelde waarden werden verkregen uit een MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Model omvat basislijn (week 20), behandeling, land, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
|
Randomisatie (week 20), week 47
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling gecorrigeerd (voor frequentie) cardiaal QT-interval met behulp van Fridericia's formule (QTcF) op elektrocardiogram ≥500 milliseconden (Msec)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
De gepresenteerde gegevens zijn het percentage deelnemers van wie de baseline gecorrigeerde (voor frequentie) cardiale QT-interval <500 msec met post-baseline gecorrigeerde (voor frequentie) cardiale QT-interval ≥500 msec.
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
|
Percentage deelnemers met een toename van 60 milliseconden (Msec) in Fridericia-gecorrigeerde (voor frequentie) cardiale QT-interval (QTcF) op elektrocardiogram
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Randomisatie (week 20) tot week 47
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier-schatting van het percentage proefpersonen dat niet terugvalt in week 27 (dag 189)
Tijdsspanne: Randomisatie (week 20) tot week 27
|
Terugval wordt gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria (terugval-welke reden dan ook): 50% toename van de MADRS-score van randomisatie met gelijktijdige CGI-S of Depression-scorestijging tot een score van 4 of meer (MADRS-score/CGI-S-depressiescore ); Ziekenhuisopname voor depressie of suïcidaliteit; Stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid/verergering van depressie/suïcidaliteit.
MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen met 10 items op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen).
CGI-S meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
Scores lopen van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (erg erg ziek).
Gebrek aan werkzaamheid/verergering van depressie was ter beoordeling van de onderzoeker en gebaseerd op klinische observatie.
Suïcidaliteit is gedachten of acties van zelfbeschadiging zoals bepaald door de onderzoeker.
|
Randomisatie (week 20) tot week 27
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, therapieresistent
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Olanzapine
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- 12115
- H6P-MC-HDAY (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000654 (Register-ID: Clinical Trials Register India)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .