糖尿病性足部潰瘍におけるユナイトバイオマトリックスの作用機序
2019年12月3日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
この研究の目的は、ユナイト バイオマトリックスの作用機序を評価し、その性能を糖尿病性足部潰瘍の治療における標準治療である生理食塩水で湿らせたガーゼと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California - San Diego
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Georgia
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Evans、Georgia、アメリカ、30809
- Aiyan Diabetes Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Foot & Ankle Associates of Central Illinois, LLC
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- Carolina East Family Medicine
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Eastern Carolina Foot and Ankle
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Foot and Ankle East
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- Family Foot & Ankle Physicians
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Kinston、North Carolina、アメリカ、28504
- Comprehensive Wound Care Thoracic & Vascular Associates of Kinston P.A.
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- The Foot & Ankle Associates of North Carolina, PLLC
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Martin Foot and Ankle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 壊死物質のない生存可能な創床を有する全層の糖尿病性足部潰瘍（ワグナースケールでグレード1）。
- 糖尿病（I型またはII型）の診断が適切に管理されている。
- 潰瘍の期間が 4 週間を超えている。
- 3.0 cm を超える距離で離れた 3 つ以下の潰瘍。
- デブリードマン後の潰瘍のサイズは 1 ～ 10 平方 cm2 でなければなりません。
足首/上腕指数が 0.7 ～ 1.2 であり、または次のいずれかが存在する必要があります。
- 足首の経皮酸素分圧 (TcPO2) > 30 mmHg
- 足趾圧が 40 mm Hg を超える、または足の適切な流れと一致するドップラー波形 (二相または三相)
- 少なくとも18歳以上。
- 自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
- 負担の少ない整形外科用靴を履くことができ、履く意欲がある。
- 予定されているフォローアップ訪問に参加し、関連する試験を勉強する能力と意欲がある。
除外基準:
- 研究者による観察の最初の 1 週間で、創傷サイズが 30% を超えて減少しました。
- 腱や骨が露出した潰瘍。
- 蜂窩織炎および骨髄炎を含む、研究潰瘍部位における重大な臨床感染。
- 壊疽。
- 臨床検査およびX線検査によって判定される活動性シャルコー病。
- 非糖尿病性病態生理学による潰瘍（リウマチ性潰瘍、放射線関連潰瘍、血管炎関連潰瘍など）。
- 重度の貧血が知られている。
- 既知の血清アルブミン < 2.5。
- クレアチニンが2.5を超える腎不全。
- 関節リウマチ（および他の膠原病）、血管炎、鎌状赤血球症、HIV。
- 治療医師または患者の主治医によって定義された重度の肝疾患。
- 潰瘍部位またはその近くの悪性腫瘍。
- 研究が患者にとって有害となると研究者が判断したあらゆる状態。
- スクリーニング後 7 日以内に得られた血液学、臨床、化学、またはその他の検査の存在。検査室の正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された。
- 0日目から30日以内に別の治験機器または治験薬を受け取った。
- -登録後30日以内の放射線療法、化学療法、または免疫抑制療法。
- 0日目から30日以内に別の同種移植片、自家移植片、または異種移植片を受けた。
- ウマ由来組織に対する既知のアレルギー。
- アルコールまたは薬物乱用。薬物乱用に対する現在の医療処置として定義されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生物学的製剤 - ユナイトバイオマトリックス
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皮膚表面創傷用のコラーゲンベースの脱細胞化ウマ心膜包帯
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アクティブコンパレータ：生理食塩水とガーゼ
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滅菌生理食塩水で湿らせたガーゼ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の日数別の治癒しなかった参加者の割合
時間枠：20日目、40日目、60日目、80日目
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治癒が完了するまでの時間は、処置後の日数ごとに治癒しなかった参加者の割合を示すカプランマイヤープロットによって捕捉されました。
患者は、患者が治癒したであろう最初のフォローアップ訪問時に治癒したとみなされた。
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20日目、40日目、60日目、80日目
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12週間で傷が治癒した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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創傷治癒経路マーカー
時間枠：0日目、処置後72時間、1週目、2週目、4週目
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0日目、処置後72時間、1週目、2週目、4週目
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細菌負荷
時間枠：0日目、1週目～12週目
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0日目、1週目～12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの元の創傷サイズの週ごとの平均パーセンテージ
時間枠：0日目、4週目、8週目、12週目
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元の創傷サイズのパーセントは、次の式を使用して計算されました：ベースラインでの測定値からフォローアップ来院時の測定値を引いた値をベースラインでの測定値で割ったもの。
ベースラインの深さが 0cm と報告された場合、サンプル内のゼロ以外の最小値 (0.1cm) が代入され、減少率の測定値が計算できるようになりました。
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0日目、4週目、8週目、12週目
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潰瘍が再発した参加者の数
時間枠：第 1 週から第 24 週まで
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第 1 週から第 24 週まで
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デバイス関連の有害事象 (AE) の数
時間枠：第 1 週から第 24 週まで
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第 1 週から第 24 週まで
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処置関連の有害事象（AE）の数
時間枠：第 1 週から第 24 週まで
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第 1 週から第 24 週まで
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デバイス障害の数
時間枠：第 1 週から第 24 週まで
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Intent-to-Treat 原則に基づき、12 週間の来院までに潰瘍が治癒しなかった場合も含まれます。
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第 1 週から第 24 週まで
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デバイスの取り外しの数
時間枠：第 1 週から第 24 週まで
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デバイスの取り外しは、ITT におけるデバイス障害に含まれます。
処置に関連したイベントを経験した被験者は、ITT の下でデバイスの故障も経験しました。
このエンドポイントは、上記で報告されたデバイスの故障率と同等です。
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第 1 週から第 24 週まで
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ドレッシングの使いやすさ
時間枠：第1週から第12週まで
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5 段階の使いやすさ (1= 最も使いやすい、5 = 最も難しい)
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第1週から第12週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。