Le mécanisme d'action de Unite Biomatrix dans l'ulcère du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Un ulcère du pied diabétique de pleine épaisseur avec un lit de plaie viable sans matériel nécrotique (grade 1 sur l'échelle de Wagner).
2. Diagnostic de diabète sucré (type I ou II) correctement contrôlé.
3. L'ulcère dure plus de 4 semaines.
4. Trois ulcères ou moins séparés par une distance > 3,0 cm.
5. Après le débridement, la taille de l'ulcère doit être comprise entre 1 et 10 cm².

6. L'index cheville/bras est compris entre 0,7 et 1,2 et/ou l'un des éléments suivants doit être présent :

   • oxygène à pression partielle transcutanée (TcPO2) > 30 mmHg à la cheville
   • pression des orteils > 40 mm Hg ou une forme d'onde Doppler compatible avec un débit adéquat dans le pied (biphasique ou triphasique)
7. Au moins 18 ans.
8. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit volontaire.
9. Capable et disposé à porter une chaussure orthopédique de déchargement.
10. Capable et disposé à assister aux visites de suivi prévues et aux examens liés aux études.

Critère d'exclusion:

1. Réduction supérieure à 30 % de la taille de la plaie au cours de la première semaine d'observation par l'investigateur.
2. Ulcère avec tendon ou os exposé.
3. Infection clinique grave au site de l'ulcère à l'étude, y compris cellulite et ostéomyélite.
4. Gangrène.
5. Maladie de Charcot active déterminée par examen clinique et radiographique.
6. Ulcère d'une physiopathologie non diabétique (par exemple, ulcères rhumatoïdes, liés aux rayonnements et liés à la vascularite).
7. Anémie sévère connue.
8. Albumine sérique connue < 2,5.
9. Insuffisance rénale avec créatinine > 2,5.
10. Polyarthrite rhumatoïde (et autres maladies vasculaires du collagène), vascularite, drépanocytose, VIH.
11. Maladie hépatique sévère telle que définie par le médecin traitant ou le médecin traitant du patient.
12. Malignité au niveau ou à proximité du site de l'ulcère.
13. Toute condition jugée par l'investigateur qui rendrait l'étude préjudiciable au patient.
14. Présence d'un test hématologique, clinique, chimique ou autre obtenu dans les 7 jours suivant le dépistage qui se situe en dehors de la plage normale pour le laboratoire et qui est jugé cliniquement significatif par l'investigateur.
15. A reçu un autre dispositif ou médicament expérimental dans les 30 jours suivant le jour 0.
16. Radiothérapie, chimiothérapie ou thérapie immunosuppressive dans les 30 jours suivant l'inscription.
17. A reçu une autre allogreffe, autogreffe ou xénogreffe dans les 30 jours suivant le jour 0.
18. Allergie connue aux tissus d'origine équine.
19. Abus d'alcool ou de drogues, défini comme un traitement médical en cours pour l'abus de substances.
20. Femmes enceintes ou allaitantes.