Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het werkingsmechanisme van de Unite Biomatrix bij diabetische voetzweren

3 december 2019 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
Het doel van deze studie is om het werkingsmechanisme van de Unite Biomatrix te beoordelen en de prestaties te vergelijken met de zorgstandaard, met zoutoplossing bevochtigd gaas, voor de behandeling van diabetische voetulcera.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Verenigde Staten, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Foot & Ankle Associates of Central Illinois, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Eastern Carolina Foot and Ankle
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Foot and Ankle East
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Family Foot & Ankle Physicians
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28504
        • Comprehensive Wound Care Thoracic & Vascular Associates of Kinston P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • The Foot & Ankle Associates of North Carolina, PLLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Martin Foot and Ankle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diabetisch voetulcus van volledige dikte met een levensvatbaar wondbed vrij van necrotisch materiaal (graad 1 op de schaal van Wagner).
  2. Diagnose van diabetes mellitus (type I of II) voldoende onder controle.
  3. De zweer duurt langer dan 4 weken.
  4. Drie of minder zweren met een onderlinge afstand van > 3,0 cm.
  5. Na debridement moet de grootte van de zweer tussen 1 en 10 vierkante cm2 zijn.

  6. Enkel-/armindex ligt tussen 0,7 en 1,2 en of een van de volgende moet aanwezig zijn:

    • transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2) > 30 mmHg bij de enkel
    • teendruk van> 40 mm Hg of een Doppler-golfvorm die consistent is met voldoende doorstroming in de voet (bifasisch of trifasisch)
  7. Minstens 18 jaar oud.
  8. In staat en bereid om een ​​vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  9. In staat en bereid om een ​​ontlastende orthopedische schoen te dragen.
  10. In staat en bereid om geplande vervolgbezoeken en studiegerelateerde examens bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 30% vermindering van de grootte van de wond tijdens de eerste week van observatie door de onderzoeker.
  2. Zweer met blootliggende pees of bot.
  3. Ernstige klinische infectie op de plaats van de studiezweer, waaronder cellulitis en osteomyelitis.
  4. Gangreen.
  5. Actieve ziekte van Charcot zoals bepaald door klinisch en radiografisch onderzoek.
  6. Zweer met een niet-diabetische pathofysiologie (bijv. reumatoïde, stralingsgerelateerde en vasculitisgerelateerde zweren).
  7. Bekende ernstige bloedarmoede.
  8. Bekend serumalbumine < 2,5.
  9. Nierfalen met creatinine > 2,5.
  10. Reumatoïde artritis (en andere collageen vasculaire aandoeningen), vasculitis, sikkelcelziekte, HIV.
  11. Ernstige leverziekte zoals gedefinieerd door de behandelend arts of de huisarts van de patiënt.
  12. Maligniteit op of nabij de plaats van de zweer.
  13. Elke door de onderzoeker beoordeelde aandoening die ertoe zou kunnen leiden dat het onderzoek schadelijk is voor de patiënt.
  14. Aanwezigheid van een hematologische, klinische, chemische of andere test verkregen binnen 7 dagen na screening die buiten het normale bereik voor het laboratorium ligt en door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
  15. Binnen 30 dagen na dag 0 een ander onderzoeksapparaat of medicijn ontvangen.
  16. Bestralingstherapie, chemotherapie of immunosuppressieve therapie binnen 30 dagen na inschrijving.
  17. Binnen 30 dagen na dag 0 nog een allograft, autograft of xenograft ontvangen.
  18. Bekende allergie voor paardenweefsel.
  19. Alcohol- of drugsmisbruik, gedefinieerd als huidige medische behandeling voor middelenmisbruik.
  20. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biologisch - verenig Biomatrix
Apparaat: Verenig Biomatrix
Op collageen gebaseerd, van cellen ontdaan pericardiaal verband voor paarden voor wonden aan het huidoppervlak
Actieve vergelijker: Zoutoplossing en gaas
Ander: Zoutoplossing en gaas
gaas bevochtigd met steriele zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat niet is genezen op basis van het aantal dagen na de procedure
Tijdsspanne: Dag 20, Dag 40, Dag 60, Dag 80
De tijd tot voltooiing van de genezing werd vastgelegd door Kaplan-Meier Plot, die het percentage deelnemers dat niet genezen was, weergaf op basis van het aantal dagen na de procedure. Patiënten werden als genezen beschouwd bij hun eerste vervolgbezoek waar de patiënt zou zijn genezen.
Dag 20, Dag 40, Dag 60, Dag 80
Percentage deelnemers met genezen wonden na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Wegmarkeringen voor wondgenezing
Tijdsspanne: Dag 0, 72 uur na de procedure, week 1, week 2, week 4
Dag 0, 72 uur na de procedure, week 1, week 2, week 4
Bacteriële belasting
Tijdsspanne: Dag 0, Week 1 - Week 12
Dag 0, Week 1 - Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gemiddelde van oorspronkelijke wondgrootte vanaf basislijn per week
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 8, Week 12
Het percentage van de oorspronkelijke wondgrootte werd berekend met behulp van de volgende formule: meting bij baseline minus meting bij vervolgbezoek gedeeld door meting bij baseline. In gevallen waarin de basislijndiepte werd gerapporteerd als 0 cm, werd de minimale niet-nulwaarde in het monster (0,1 cm) geïmputeerd zodat een procentuele reductiemaatstaf kon worden berekend.
Dag 0, Week 4, Week 8, Week 12
Aantal deelnemers met terugkerend ulcus
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
Week 1 tot week 24
Aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (AE)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
Week 1 tot week 24
Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
Week 1 tot week 24
Aantal apparaatstoringen
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
Omvat het niet genezen van de zweer bij het bezoek van 12 weken volgens het Intent-to-Treat-principe.
Week 1 tot week 24
Aantal apparaatverwijderingen
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
Apparaatverwijdering is inbegrepen bij apparaatstoring onder ITT. Proefpersonen die proceduregerelateerde gebeurtenissen ervoeren, waren ook apparaatstoringen onder ITT. Dit eindpunt komt overeen met de hierboven vermelde storingspercentages van apparaten.
Week 1 tot week 24
Gebruiksgemak bij het aankleden
Tijdsspanne: Week 1 tot week 12
Gebruiksgemak op een 5-puntsschaal waarbij 1=grootste gebruiksgemak en 5=grootste moeilijkheid
Week 1 tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Medewerkers

Synovis Surgical Innovations

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U-0801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren