Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Unite Biomátrix hatásmechanizmusa diabéteszes lábfekélyben

2019. december 3. frissítette: Baxter Healthcare Corporation
A tanulmány célja az Unite Biomatrix hatásmechanizmusának felmérése, és teljesítményének összehasonlítása a diabetikus lábfekélyek kezelésében alkalmazott, sóoldattal megnedvesített gézzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Egyesült Államok, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • Foot & Ankle Associates of Central Illinois, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Eastern Carolina Foot and Ankle
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Foot and Ankle East
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • Family Foot & Ankle Physicians
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28504
        • Comprehensive Wound Care Thoracic & Vascular Associates of Kinston P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • The Foot & Ankle Associates of North Carolina, PLLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Martin Foot and Ankle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljes vastagságú diabéteszes lábfekély, életképes, nekrotikus anyagtól mentes sebágyjal (1. fokozat a Wagner-skála szerint).
  2. A diabetes mellitus (I. vagy II. típusú) diagnózisa megfelelően kontrollált.
  3. A fekély több mint 4 hétig tart.
  4. Három vagy kevesebb fekély, amelyeket > 3,0 cm távolság választ el egymástól.
  5. A debridement után a fekély méretének 1 és 10 négyzetcm2 között kell lennie.

  6. A boka/karindex 0,7 és 1,2 között van, és vagy a következők valamelyikének jelen kell lennie:

    • transzkután parciális nyomású oxigén (TcPO2) > 30 Hgmm a bokánál
    • 40 Hgmm feletti lábujjnyomás vagy Doppler hullámforma, amely megfelel a láb megfelelő áramlásának (kétfázisú vagy háromfázisú)
  7. Legalább 18 éves.
  8. Képes és hajlandó önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  9. Képes és hajlandó viselni tehermentesítő ortopéd cipőt.
  10. Képes és hajlandó részt venni tervezett utóellenőrző látogatásokon és tanulmányokkal kapcsolatos vizsgákon.

Kizárási kritériumok:

  1. A sebméret több mint 30%-os csökkenése a vizsgáló megfigyelésének első hetében.
  2. Fekély fedetlen ínnel vagy csonttal.
  3. Súlyos klinikai fertőzés a vizsgálati fekély helyén, beleértve a cellulitist és az osteomyelitist.
  4. Üszkösödés.
  5. Aktív Charcot-betegség klinikai és radiográfiai vizsgálat alapján.
  6. Nem diabéteszes patofiziológiájú fekély (pl. reumás, sugárzással összefüggő és vasculitishez kapcsolódó fekélyek).
  7. Ismert súlyos vérszegénység.
  8. Ismert szérumalbumin < 2,5.
  9. Veseelégtelenség kreatinin felett 2,5.
  10. Rheumatoid arthritis (és más kollagén érbetegség), vasculitis, sarlósejtes betegség, HIV.
  11. A kezelőorvos vagy a beteg alapellátó orvosa által meghatározott súlyos májbetegség.
  12. Rosszindulatú daganat a fekély helyén vagy annak közelében.
  13. Bármilyen, a vizsgáló által megítélt állapot, amely a vizsgálatot a betegre nézve káros lehet.
  14. A szűrést követő 7 napon belül végzett hematológiai, klinikai, kémiai vagy egyéb vizsgálat megléte, amely kívül esik a laboratóriumi normál tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt meg.
  15. Más vizsgálati eszközt vagy gyógyszert kapott a 0. napot követő 30 napon belül.
  16. Sugárterápia, kemoterápia vagy immunszuppresszív kezelés a beiratkozást követő 30 napon belül.
  17. Újabb allograftot, autograftot vagy xenograftot kapott a 0. napot követő 30 napon belül.
  18. Ismert allergia a lóból származó szövetekre.
  19. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, a kábítószerrel való visszaélés jelenlegi orvosi kezelése.
  20. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biológiai - Unite Biomatrix
Eszköz: Egyesítse a Biomátrixot
Kollagén alapú, decellularizált ló szívburok kötszer bőrfelszíni sebekre
Aktív összehasonlító: Sóoldat és géz
Egyéb: Sóoldat és géz
steril sóoldattal megnedvesített géz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem gyógyult résztvevők százalékos aránya a beavatkozást követő napok száma szerint
Időkeret: 20. nap, 40. nap, 60. nap, 80. nap
A teljes gyógyulás idejét a Kaplan-Meier Plot rögzítette, amely a beavatkozás utáni napok száma alapján mutatja a nem gyógyult résztvevők százalékos arányát. A betegeket gyógyultnak tekintették az első nyomon követési vizit alkalmával, ahol a beteg meggyógyult volna.
20. nap, 40. nap, 60. nap, 80. nap
A 12. héten gyógyuló sebekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
12. hét
Sebgyógyulási útjelzők
Időkeret: 0. nap, 72 órával az eljárás után, 1. hét, 2. hét, 4. hét
0. nap, 72 órával az eljárás után, 1. hét, 2. hét, 4. hét
Bakteriális teher
Időkeret: 0. nap, 1. hét – 12. hét
0. nap, 1. hét – 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eredeti sebméret százalékos átlaga az alapvonaltól hétre lebontva
Időkeret: 0. nap, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Az eredeti sebméret százalékos arányát a következő képlettel számítottuk ki: kiindulási érték mínusz nyomon követési viziten mért érték osztva a kiindulási érték mértékével. Azokban az esetekben, amikor az alapvonal mélységét 0 cm-ben adták meg, a mintában a minimális nullától eltérő értéket (0,1 cm) imputáltuk, így a százalékos csökkentés mértékét ki lehetett számítani.
0. nap, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A fekély kiújulásával járó résztvevők száma
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
1. héttől 24. hétig
Eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
1. héttől 24. hétig
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
1. héttől 24. hétig
Eszközhibák száma
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
Tartalmazza, ha a fekélyt a 12 hetes vizitig nem sikerült begyógyítani, az Intent-to-Treat elv alapján.
1. héttől 24. hétig
Eszközeltávolítások száma
Időkeret: 1. héttől 24. hétig
Az eszköz eltávolítása beletartozik az eszközhibába az ITT szerint. Azok az alanyok, akik eljárással kapcsolatos eseményeket tapasztaltak, szintén eszközhibák voltak az ITT alatt. Ez a végpont megegyezik a fent közölt eszközhiba-arányokkal.
1. héttől 24. hétig
Könnyű öltözködés
Időkeret: 1. héttől 12. hétig
Könnyű használhatóság egy 5 fokozatú skálán, ahol 1 = a legkönnyebb használat és 5 = a legnehezebb
1. héttől 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxter Healthcare Corporation

Együttműködők

Synovis Surgical Innovations

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U-0801

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel