Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm działania Unite Biomatrix w owrzodzeniu stopy cukrzycowej

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Celem tego badania jest ocena mechanizmu działania Unite Biomatrix i porównanie jego skuteczności ze standardową gazą nasączoną solą fizjologiczną w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stany Zjednoczone, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Foot & Ankle Associates of Central Illinois, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Eastern Carolina Foot and Ankle
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Foot and Ankle East
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Family Foot & Ankle Physicians
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
        • Comprehensive Wound Care Thoracic & Vascular Associates of Kinston P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • The Foot & Ankle Associates of North Carolina, PLLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Martin Foot and Ankle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pełnej grubości owrzodzenie stopy cukrzycowej z żywotnym łożyskiem rany bez materiału martwiczego (stopień 1 w skali Wagnera).
  2. Rozpoznanie cukrzycy (typu I lub II) odpowiednio kontrolowanej.
  3. Wrzód trwa dłużej niż 4 tygodnie.
  4. Trzy lub mniej owrzodzeń oddalonych od siebie o > 3,0 cm.
  5. Po oczyszczeniu rany wielkość owrzodzenia musi wynosić od 1 do 10 cm2.

  6. Wskaźnik kostka/ramię wynosi od 0,7 do 1,2 i/lub musi być obecne jedno z poniższych:

    • przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (TcPO2) > 30 mmHg w kostce
    • ciśnienie w palcach >40 mm Hg lub przebieg Dopplera zgodny z prawidłowym przepływem w stopie (dwufazowy lub trójfazowy)
  7. Co najmniej 18 lat.
  8. Zdolność i chęć wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody.
  9. Zdolność i chęć noszenia odciążającego buta ortopedycznego.
  10. Zdolność i chęć uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych i egzaminach związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  1. Większa niż 30% redukcja rozmiaru rany w pierwszym tygodniu obserwacji przez badacza.
  2. Wrzód z odsłoniętym ścięgnem lub kością.
  3. Duże zakażenie kliniczne w badanym miejscu owrzodzenia, w tym zapalenie tkanki łącznej i zapalenie kości i szpiku.
  4. Zgorzel.
  5. Aktywna choroba Charcota określona na podstawie badania klinicznego i radiologicznego.
  6. Wrzody o patofizjologii niezwiązanej z cukrzycą (np. owrzodzenia reumatoidalne, związane z promieniowaniem i związane z zapaleniem naczyń).
  7. Znana ciężka niedokrwistość.
  8. Znana albumina surowicy < 2,5.
  9. Niewydolność nerek z kreatyniną > 2,5.
  10. Reumatoidalne zapalenie stawów (i inne kolagenowe choroby naczyniowe), zapalenie naczyń, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, HIV.
  11. Ciężka choroba wątroby zdefiniowana przez lekarza prowadzącego lub lekarza pierwszego kontaktu pacjenta.
  12. Nowotwór w miejscu owrzodzenia lub w jego pobliżu.
  13. Każdy stan oceniany przez badacza, który mógłby spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla pacjenta.
  14. Obecność badania hematologicznego, klinicznego, chemicznego lub innego przeprowadzonego w ciągu 7 dni od badania przesiewowego, które wykracza poza normalny zakres laboratoryjny i zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  15. Otrzymał inne urządzenie badawcze lub lek w ciągu 30 dni od Dnia 0.
  16. Radioterapia, chemioterapia lub terapia immunosupresyjna w ciągu 30 dni od rejestracji.
  17. Otrzymał kolejny alloprzeszczep, autoprzeszczep lub heteroprzeszczep w ciągu 30 dni od Dnia 0.
  18. Znana alergia na tkanki pochodzące od koni.
  19. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, definiowane jako aktualne leczenie uzależnień.
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biologic - Unite Biomatrix
Urządzenie: Zjednoczyć Biomatrix
Kolagenowy, pozbawiony komórek opatrunek osierdziowy koński do ran powierzchniowych skóry
Aktywny komparator: Sól fizjologiczna i Gaza
Inny: Sól fizjologiczna i Gaza
gaza zwilżona sterylną solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez wygojenia według liczby dni po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 20, Dzień 40, Dzień 60, Dzień 80
Czas do całkowitego wygojenia uchwycono na wykresie Kaplana-Meiera, pokazując procent uczestników, którzy nie zostali wyleczeni, według liczby dni po zabiegu. Pacjentów uznano za wyleczonych podczas pierwszej wizyty kontrolnej, podczas której wizyta pacjenta zostałaby wyleczona.
Dzień 20, Dzień 40, Dzień 60, Dzień 80
Odsetek uczestników z ranami wygojonymi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Znaczniki ścieżki gojenia się ran
Ramy czasowe: Dzień 0, 72 godziny po zabiegu, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Dzień 0, 72 godziny po zabiegu, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
Obciążenie bakteryjne
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 1 - tydzień 12
Dzień 0, tydzień 1 - tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa pierwotnej wielkości rany od wartości początkowej według tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Procent pierwotnej wielkości rany obliczono przy użyciu następującego wzoru: pomiar na początku badania minus pomiar na wizycie kontrolnej podzielony przez pomiar na początku. W przypadkach, gdy głębokość linii podstawowej została zgłoszona jako 0 cm, przypisano minimalną niezerową wartość w próbce (0,1 cm), aby można było obliczyć miarę redukcji procentowej.
Dzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Liczba uczestników z nawrotem wrzodu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Tydzień 1 do Tydzień 24
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Tydzień 1 do Tydzień 24
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Tydzień 1 do Tydzień 24
Liczba awarii urządzeń
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Obejmuje niewygojenie owrzodzenia do 12-tygodniowej wizyty zgodnie z zasadą zamierzonego leczenia.
Tydzień 1 do Tydzień 24
Liczba usunięć urządzeń
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Usunięcie urządzenia jest zaliczane do awarii urządzenia w ramach ITT. Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia związane z procedurą, byli również awariami urządzeń w ramach ITT. Ten punkt końcowy jest równoważny ze wskaźnikami awarii urządzeń podanymi powyżej.
Tydzień 1 do Tydzień 24
Łatwość użycia opatrunku
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 12
Łatwość obsługi na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = największa łatwość obsługi, a 5 = największa trudność
Tydzień 1 do Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Współpracownicy

Synovis Surgical Innovations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U-0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zjednoczyć Biomatrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj