El mecanismo de acción de Unite Biomatrix en la úlcera del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Úlcera de pie diabético de espesor total con lecho de herida viable libre de material necrótico (grado 1 en la escala de Wagner).
2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo I o II) adecuadamente controlado.
3. La úlcera tiene más de 4 semanas de duración.
4. Tres o menos úlceras separadas por una distancia > 3,0 cm.
5. Después del desbridamiento, el tamaño de la úlcera debe estar entre 1 y 10 cm2.

6. El índice tobillo/brazo está entre 0,7 y 1,2 y debe estar presente uno de los siguientes:

   • oxígeno a presión parcial transcutánea (TcPO2) > 30 mmHg en el tobillo
   • presión del dedo del pie de > 40 mm Hg o una forma de onda Doppler compatible con un flujo adecuado en el pie (bifásico o trifásico)
7. Al menos 18 años.
8. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito.
9. Capaz y dispuesto a usar un zapato ortopédico de descarga.
10. Capaz y dispuesto a asistir a visitas de seguimiento programadas y exámenes relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Reducción superior al 30 % en el tamaño de la herida durante la primera semana de observación por parte del investigador.
2. Úlcera con tendón o hueso expuesto.
3. Infección clínica macroscópica en el sitio de la úlcera del estudio, incluidas celulitis y osteomielitis.
4. Gangrena.
5. Enfermedad de Charcot activa determinada por examen clínico y radiográfico.
6. Úlcera de una fisiopatología no diabética (p. ej., úlceras reumatoides, relacionadas con la radiación y relacionadas con la vasculitis).
7. Anemia grave conocida.
8. Albúmina sérica conocida < 2,5.
9. Insuficiencia renal con creatinina > 2,5.
10. Artritis reumatoide (y otras enfermedades vasculares del colágeno), vasculitis, enfermedad de células falciformes, VIH.
11. Enfermedad hepática grave según lo definido por el médico tratante o el médico de atención primaria del paciente.
12. Malignidad en o cerca del sitio de la úlcera.
13. Cualquier condición juzgada por el investigador que haría que el estudio fuera perjudicial para el paciente.
14. Presencia de una prueba hematológica, clínica, química u otra obtenida dentro de los 7 días posteriores a la selección que está fuera del rango normal para el laboratorio y el investigador determina que es clínicamente significativa.
15. Recibió otro dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al día 0.
16. Radioterapia, quimioterapia o terapia inmunosupresora dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
17. Recibió otro aloinjerto, autoinjerto o xenoinjerto dentro de los 30 días del Día 0.
18. Alergia conocida al tejido derivado de equinos.
19. Abuso de alcohol o drogas, definido como tratamiento médico actual para el abuso de sustancias.
20. Mujeres embarazadas o lactantes.