O Mecanismo de Ação da Unite Biomatrix na Úlcera do Pé Diabético

Critério de inclusão:

1. Uma úlcera de pé diabético de espessura total com um leito de ferida viável livre de material necrótico (grau 1 na escala de Wagner).
2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo I ou II) adequadamente controlado.
3. A úlcera tem mais de 4 semanas de duração.
4. Três ou menos úlceras separadas por > 3,0 cm de distância.
5. Após o desbridamento, o tamanho da úlcera deve estar entre 1 e 10 cm2 quadrados.

6. O índice tornozelo/braquial está entre 0,7 a 1,2 e ou um dos seguintes deve estar presente:

   • oxigênio de pressão parcial transcutânea (TcPO2) > 30 mmHg no tornozelo
   • pressão do dedo do pé > 40 mm Hg ou uma forma de onda Doppler consistente com fluxo adequado no pé (bifásico ou trifásico)
7. Pelo menos 18 anos.
8. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado voluntário por escrito.
9. Capaz e disposto a usar um sapato ortopédico de alívio.
10. Capaz e disposto a comparecer a consultas de acompanhamento agendadas e a exames relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Redução superior a 30% no tamanho da ferida durante a primeira semana de observação pelo investigador.
2. Úlcera com tendão ou osso exposto.
3. Infecção clínica macroscópica no local da úlcera do estudo, incluindo celulite e osteomielite.
4. Gangrena.
5. Doença de Charcot ativa determinada por exame clínico e radiográfico.
6. Úlcera de fisiopatologia não diabética (por exemplo, úlceras reumatóides, relacionadas à radiação e relacionadas à vasculite).
7. Anemia grave conhecida.
8. Albumina sérica conhecida < 2,5.
9. Insuficiência renal com Creatinina > 2,5.
10. Artrite reumatóide (e outras doenças vasculares do colágeno), vasculite, doença falciforme, HIV.
11. Doença hepática grave, conforme definido pelo médico assistente ou pelo médico de cuidados primários do paciente.
12. Malignidade no local da úlcera ou próximo a ele.
13. Qualquer condição julgada pelo investigador que faria com que o estudo fosse prejudicial ao paciente.
14. Presença de um teste hematológico, clínico, químico ou outro teste obtido dentro de 7 dias da triagem que está fora da faixa normal para o laboratório e é determinado como clinicamente significativo pelo investigador.
15. Recebeu outro dispositivo experimental ou medicamento dentro de 30 dias a partir do Dia 0.
16. Radioterapia, quimioterapia ou terapia imunossupressora dentro de 30 dias após a inscrição.
17. Recebeu outro aloenxerto, autoenxerto ou xenoenxerto dentro de 30 dias do Dia 0.
18. Alergia conhecida a tecidos derivados de equinos.
19. Abuso de álcool ou drogas, definido como tratamento médico atual para abuso de substâncias.
20. Mulheres grávidas ou amamentando.