Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningsmekanismen for Unite Biomatrix i diabetisk fodsår

3. december 2019 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningsmekanismen af ​​Unite Biomatrix og sammenligne dens ydeevne med standardbehandlingen, saltvand fugtet gaze, til behandling af diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forenede Stater, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Foot & Ankle Associates of Central Illinois, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Eastern Carolina Foot and Ankle
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Foot and Ankle East
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Family Foot & Ankle Physicians
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Comprehensive Wound Care Thoracic & Vascular Associates of Kinston P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • The Foot & Ankle Associates of North Carolina, PLLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Martin Foot and Ankle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et diabetisk fodsår i fuld tykkelse med en levedygtig sårleje fri for nekrotisk materiale (grad 1 på Wagner-skalaen).
  2. Diagnose af diabetes mellitus (type I eller II) tilstrækkeligt kontrolleret.
  3. Såret varer mere end 4 uger.
  4. Tre eller færre sår adskilt af > 3,0 cm afstand.
  5. Efter debridement skal sårstørrelsen være mellem 1 og 10 cm2.

  6. Ankel/brachialindeks er mellem 0,7 og 1,2, og eller et af følgende skal være til stede:

    • transkutan partialtryk oxygen (TcPO2) > 30 mmHg ved anklen
    • tåtryk på >40 mm Hg eller en Doppler-bølgeform, der stemmer overens med tilstrækkelig flow i foden (bifasisk eller trifasisk)
  7. Mindst 18 år gammel.
  8. Kan og er villig til at give et frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  9. Kan og er villig til at bære en aflastende ortopædisk sko.
  10. Kan og er villig til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og studierelaterede eksamener.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 30 % reduktion i sårstørrelse i løbet af den første uges observation af investigator.
  2. Sår med blotlagt sene eller knogle.
  3. Grov klinisk infektion på undersøgelsessårstedet, herunder cellulitis og osteomyelitis.
  4. Koldbrand.
  5. Aktiv Charcots sygdom bestemt ved klinisk og radiografisk undersøgelse.
  6. Sår af en ikke-diabetisk patofysiologi (f.eks. reumatoid, strålingsrelaterede og vaskulitis-relaterede sår).
  7. Kendt svær anæmi.
  8. Kendt serumalbumin < 2,5.
  9. Nyresvigt med kreatinin > 2.5.
  10. Reumatoid arthritis (og anden kollagen vaskulær sygdom), vaskulitis, seglcellesygdom, HIV.
  11. Alvorlig leversygdom som defineret af den behandlende læge eller patientens primære læge.
  12. Malignitet ved eller nær sårstedet.
  13. Enhver tilstand vurderet af investigator, som ville få undersøgelsen til at være skadelig for patienten.
  14. Tilstedeværelse af en hæmatologisk, klinisk, kemi- eller anden test opnået inden for 7 dage efter screening, som ligger uden for det normale område for laboratoriet og vurderes at være klinisk signifikant af investigator.
  15. Modtog et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel inden for 30 dage efter dag 0.
  16. Strålebehandling, kemoterapi eller immunsuppressiv terapi inden for 30 dage efter tilmelding.
  17. Modtog en anden allograft, autograft eller xenograft inden for 30 dage efter dag 0.
  18. Kendt allergi over for væv fra heste.
  19. Alkohol- eller stofmisbrug, defineret som aktuel medicinsk behandling for stofmisbrug.
  20. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologisk - Foren biomatrix
Enhed: Foren Biomatrix
Kollagenbaseret, decellulariseret equine perikardiel bandage til hudoverfladesår
Aktiv komparator: Saltvand og Gaze
Andet: Saltvand og Gaze
gaze fugtet med sterilt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke er helbredt efter antal dage efter proceduren
Tidsramme: Dag 20, dag 40, dag 60, dag 80
Tiden til at fuldføre helingen blev fanget af Kaplan-Meier-plot, der viser procentdelen af ​​deltagere, der ikke er helbredt efter antal dage efter proceduren. Patienterne blev betragtet som helbredte ved deres første opfølgningsbesøg, hvor patientens ville være helet.
Dag 20, dag 40, dag 60, dag 80
Procentdel af deltagere med sår helet efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Markører for sårhelingsveje
Tidsramme: Dag 0, 72 timer efter proceduren, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Dag 0, 72 timer efter proceduren, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Bakteriel byrde
Tidsramme: Dag 0, uge ​​1 - uge 12
Dag 0, uge ​​1 - uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentgennemsnit af oprindelig sårstørrelse fra baseline pr. uge
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Procentdelen af ​​den oprindelige sårstørrelse blev beregnet ved hjælp af følgende formel: mål ved baseline minus mål ved opfølgningsbesøg divideret med mål ved baseline. I tilfælde, hvor baseline-dybden blev rapporteret som 0 cm, blev den mindste ikke-nul værdi i prøven (0,1 cm) imputeret, så et procentuel reduktionsmål kunne beregnes.
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Antal deltagere med tilbagefald af sår
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Uge 1 til uge 24
Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Uge 1 til uge 24
Antal procedurerelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Uge 1 til uge 24
Antal enhedsfejl
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Inkluderer manglende heling af såret ved det 12-ugers besøg i henhold til Intent-to-Treat-princippet.
Uge 1 til uge 24
Antal fjernelser af enheder
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Fjernelse af enhed er inkluderet i enhedsfejl under ITT. Forsøgspersoner, der oplevede procedurerelaterede hændelser, var også enhedsfejl under ITT. Dette endepunkt svarer til enhedens fejlfrekvenser rapporteret ovenfor.
Uge 1 til uge 24
Brugervenlig påklædning
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
Brugervenlighed på en 5-punkts skala, hvor 1=størst brugervenlighed og 5=størst vanskelig
Uge 1 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbejdspartnere

Synovis Surgical Innovations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U-0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med Foren Biomatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner