Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkningsmekanismen för Unite Biomatrix vid diabetiskt fotsår

3 december 2019 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation
Syftet med denna studie är att utvärdera verkningsmekanismen för Unite Biomatrix och jämföra dess prestanda med standardvården, koksaltlösning fuktad gasväv, för behandling av diabetiska fotsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Förenta staterna, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Foot & Ankle Associates of Central Illinois, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Eastern Carolina Foot and Ankle
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Foot and Ankle East
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • Family Foot & Ankle Physicians
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28504
        • Comprehensive Wound Care Thoracic & Vascular Associates of Kinston P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • The Foot & Ankle Associates of North Carolina, PLLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Martin Foot and Ankle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ett diabetiskt fotsår i full tjocklek med en livskraftig sårbädd fri från nekrotiskt material (grad 1 på Wagner-skalan).
  2. Diagnos av diabetes mellitus (typ I eller II) adekvat kontrollerad.
  3. Såret är längre än 4 veckor.
  4. Tre eller färre sår åtskilda av > 3,0 cm avstånd.
  5. Efter debridement måste sårets storlek vara mellan 1 och 10 kvm2.

  6. Ankel/brachialindex är mellan 0,7 till 1,2 och eller något av följande måste finnas:

    • transkutant partialtryckssyre (TcPO2) > 30 mmHg vid fotleden
    • tåtryck på >40 mm Hg eller en Doppler-vågform som överensstämmer med adekvat flöde i foten (bifasiskt eller trefasiskt)
  7. Minst 18 år gammal.
  8. Kan och vill ge ett frivilligt skriftligt informerat samtycke.
  9. Kan och vill bära en ortopedisk sko som är avlastande.
  10. Kan och vill delta i schemalagda uppföljningsbesök och studierelaterade tentor.

Exklusions kriterier:

  1. Mer än 30 % minskning av sårstorleken under första veckan av observation av utredaren.
  2. Sår med exponerad sena eller ben.
  3. Grov klinisk infektion vid studiens sårställe inklusive cellulit och osteomyelit.
  4. Gangren.
  5. Aktiv Charcots sjukdom som fastställts genom klinisk och röntgenundersökning.
  6. Sår av en icke-diabetisk patofysiologi (t.ex. reumatoid, strålningsrelaterade och vaskulitrelaterade sår).
  7. Känd svår anemi.
  8. Känt serumalbumin < 2,5.
  9. Njursvikt med kreatinin > 2.5.
  10. Reumatoid artrit (och annan kollagenkärlsjukdom), vaskulit, sicklecellssjukdom, HIV.
  11. Allvarlig leversjukdom enligt definition av den behandlande läkaren eller patientens primärvårdsläkare.
  12. Malignitet vid eller nära sårstället.
  13. Varje tillstånd bedömt av utredaren som skulle få studien att vara skadligt för patienten.
  14. Förekomst av ett hematologiskt, kliniskt, kemi- eller annat test som erhållits inom 7 dagar efter screening som ligger utanför det normala intervallet för laboratoriet och som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren.
  15. Fick en annan undersökningsenhet eller ett läkemedel inom 30 dagar från dag 0.
  16. Strålbehandling, kemoterapi eller immunsuppressiv terapi inom 30 dagar efter inskrivningen.
  17. Fick ytterligare ett allograft, autograft eller xenograft inom 30 dagar från dag 0.
  18. Känd allergi mot vävnad från häst.
  19. Alkohol- eller drogmissbruk, definieras som aktuell medicinsk behandling för missbruk.
  20. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biologic - Unite Biomatrix
Enhet: Förena Biomatrix
Kollagenbaserat, decellulariserat ekvint perikardförband för sår på hudytan
Aktiv komparator: Saltlösning och gasväv
Övrig: Saltlösning och gasväv
gasväv fuktad med steril koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som inte blivit helade efter antal dagar efter ingreppet
Tidsram: Dag 20, dag 40, dag 60, dag 80
Tiden för att fullborda läkningen fångades av Kaplan-Meier Plot som visar andelen deltagare som inte läkts efter antal dagar efter proceduren. Patienterna ansågs läkta vid sitt första uppföljningsbesök där patientens skulle ha läkt.
Dag 20, dag 40, dag 60, dag 80
Andel deltagare med sår läkta vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Markörer för sårläkningsväg
Tidsram: Dag 0, 72 timmar efter ingreppet, vecka 1, vecka 2, vecka 4
Dag 0, 72 timmar efter ingreppet, vecka 1, vecka 2, vecka 4
Bakteriell börda
Tidsram: Dag 0, vecka 1 - vecka 12
Dag 0, vecka 1 - vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentmedelvärde av ursprunglig sårstorlek från baslinje per vecka
Tidsram: Dag 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Procentandelen av ursprunglig sårstorlek beräknades med hjälp av följande formel: mått vid baslinjen minus mått vid uppföljningsbesök dividerat med mått vid baslinjen. I de fall då baslinjedjupet rapporterades som 0 cm, imputerades det minsta värdet som inte var noll i provet (0,1 cm) så att ett procentuellt minskningsmått kunde beräknas.
Dag 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Antal deltagare med återfall av magsår
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 24
Vecka 1 till Vecka 24
Antal enhetsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 24
Vecka 1 till Vecka 24
Antal procedurrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 24
Vecka 1 till Vecka 24
Antal enhetsfel
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 24
Inkluderar misslyckande med att läka såret efter 12 veckors besök enligt Intent-to-Treat-principen.
Vecka 1 till Vecka 24
Antal borttagna enheter
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 24
Borttagning av enhet ingår i enhetsfel under ITT. Försökspersoner som upplevde procedurrelaterade händelser var också enhetsfel under ITT. Denna endpoint motsvarar enhetsfelfrekvensen som rapporterats ovan.
Vecka 1 till Vecka 24
Enkel användning av dressing
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 12
Användarvänlighet på en 5-gradig skala där 1=störst användarvänlighet och 5=störst svår
Vecka 1 till Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbetspartners

Synovis Surgical Innovations

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U-0801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera