Unite Biomatrixin vaikutusmekanismi diabeettisessa jalkahaavassa
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Unite Biomatrixin vaikutusmekanismia ja verrata sen suorituskykyä tavanomaiseen hoitoon, suolaliuoksella kostutettuun sideharsoon, diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California - San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Yhdysvallat, 30809
- Aiyan Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Foot & Ankle Associates of Central Illinois, LLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Carolina East Family Medicine
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Eastern Carolina Foot and Ankle
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Foot and Ankle East
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Family Foot & Ankle Physicians
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28504
- Comprehensive Wound Care Thoracic & Vascular Associates of Kinston P.A.
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- The Foot & Ankle Associates of North Carolina, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Martin Foot and Ankle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyspaksuinen diabeettinen jalkahaava, jossa on elinkelpoinen haavapohja, jossa ei ole nekroottista materiaalia (luokka 1 Wagnerin asteikolla).
- Diabetes mellituksen (tyypin I tai II) diagnoosi on riittävästi hallinnassa.
- Haava kestää yli 4 viikkoa.
- Kolme tai vähemmän haavaumaa, joiden välinen etäisyys on > 3,0 cm.
- Debridementin jälkeen haavan koon on oltava 1-10 neliöcm2.
Nilkka-/olkavarsiindeksi on välillä 0,7–1,2 ja tai jokin seuraavista on oltava läsnä:
- transkutaaninen osapainehappi (TcPO2) > 30 mmHg nilkassa
- varpaiden paine > 40 mm Hg tai Doppler-aaltomuoto, joka vastaa riittävää virtausta jalassa (kaksivaiheinen tai kolmivaiheinen)
- Vähintään 18-vuotias.
- Pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa käyttää kuormittamatonta ortopedista kenkää.
- Pystyy ja halukas osallistumaan suunniteltuihin seurantakäynteihin ja opintoihin liittyviin kokeisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavan koon pieneneminen yli 30 % tutkijan ensimmäisen tarkkailuviikon aikana.
- Haava, jossa on paljas jänne tai luu.
- Vakava kliininen infektio tutkimushaavaumakohdassa, mukaan lukien selluliitti ja osteomyeliitti.
- Kuolio.
- Aktiivinen Charcotin tauti kliinisen ja röntgentutkimuksen perusteella määritettynä.
- Ei-diabeettisen patofysiologian haava (esim. nivelreuma, säteilyyn liittyvät ja vaskuliittiin liittyvät haavat).
- Tunnettu vakava anemia.
- Tunnettu seerumin albumiini < 2,5.
- Munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniini > 2,5.
- Nivelreuma (ja muut kollageeniverisuonitaudit), vaskuliitti, sirppisolusairaus, HIV.
- Vaikea maksasairaus hoitavan lääkärin tai potilaan perusterveydenhuollon lääkärin määrittelemänä.
- Pahanlaatuinen kasvain haavakohdassa tai sen lähellä.
- Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka saattaisi tutkimuksesta olla haitallista potilaalle.
- Hematologinen, kliininen, kemiallinen tai muu testi, joka on saatu 7 päivän kuluessa seulonnasta ja joka on laboratorion normaalin alueen ulkopuolella ja jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi.
- Sai toisen tutkimuslaitteen tai lääkkeen 30 päivän sisällä päivästä 0.
- Sädehoito, kemoterapia tai immunosuppressiohoito 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Sai toisen allograftin, autograftin tai ksenografin 30 päivän sisällä päivästä 0.
- Tunnettu allergia hevosperäisille kudoksille.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, määritelty päihteiden väärinkäytön nykyiseksi lääkehoidoksi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biologinen - Unite Biomatrix
|
Kollageenipohjainen, soluista poistettu hevosen sydänpussisidos ihon pintahaavoihin
|
|
Active Comparator: Suolaliuos ja sideharso
|
steriilillä suolaliuoksella kostutettu sideharso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät parantuneet toimenpiteen jälkeisten päivien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 20, päivä 40, päivä 60, päivä 80
|
Täydelliseen paranemiseen kulunut aika tallennettiin Kaplan-Meier Plotilla, joka näyttää prosenttiosuuden osallistujista, jotka eivät parantuneet toimenpiteen jälkeisten päivien lukumäärän mukaan.
Potilaiden katsottiin parantuneiksi ensimmäisellä seurantakäynnillä, jossa potilas olisi parantunut.
|
Päivä 20, päivä 40, päivä 60, päivä 80
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden haavat paranivat 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Haavan paranemisreitin merkit
Aikaikkuna: Päivä 0, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
Päivä 0, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
|
|
Bakteeritaakka
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1 - viikko 12
|
Päivä 0, viikko 1 - viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäisen haavan koon prosentuaalinen keskiarvo lähtötasosta viikoittain
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Alkuperäisen haavan koon prosenttiosuus laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: mitta lähtötilanteessa miinus mittaus seurantakäynnillä jaettuna lähtötilanteen mittauksella.
Tapauksissa, joissa perusviivan syvyydeksi ilmoitettiin 0 cm, näytteen nollasta poikkeava pienin arvo (0,1 cm) laskettiin, jotta prosentuaalinen vähennysmitta voitiin laskea.
|
Päivä 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla haava uusiutuu
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
|
Viikosta 1 viikkoon 24
|
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
|
Viikosta 1 viikkoon 24
|
|
|
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
|
Viikosta 1 viikkoon 24
|
|
|
Laitevikojen määrä
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
|
Sisältää haavan paranemisen epäonnistumisen 12 viikon käyntiin mennessä Intent-to-Treat -periaatteen mukaisesti.
|
Viikosta 1 viikkoon 24
|
|
Laitteen poistojen määrä
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
|
Laitteen poisto sisältyy ITT:n laitevikaan.
Tutkittavat, jotka kokivat toimenpiteeseen liittyviä tapahtumia, olivat myös laitevikoja ITT:n aikana.
Tämä päätepiste vastaa yllä raportoituja laitevikasuhteita.
|
Viikosta 1 viikkoon 24
|
|
Pukemisen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12
|
Helppokäyttöisyys 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = helppokäyttöisin ja 5 = vaikein
|
Viikko 1 - viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U-0801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .