Il meccanismo d'azione di Unite Biomatrix nell'ulcera del piede diabetico

Criterio di inclusione:

1. Un'ulcera del piede diabetico a tutto spessore con un letto di ferita vitale privo di materiale necrotico (grado 1 sulla scala di Wagner).
2. Diagnosi di diabete mellito (tipo I o II) adeguatamente controllata.
3. L'ulcera ha una durata superiore a 4 settimane.
4. Tre o meno ulcere separate da > 3,0 cm di distanza.
5. Dopo lo sbrigliamento, la dimensione dell'ulcera deve essere compresa tra 1 e 10 cm2.

6. L'indice caviglia/brachiale è compreso tra 0,7 e 1,2 e/o deve essere presente uno dei seguenti:

   • pressione parziale transcutanea di ossigeno (TcPO2) > 30 mmHg alla caviglia
   • pressione al dito del piede >40 mm Hg o una forma d'onda Doppler compatibile con un flusso adeguato nel piede (bifasica o trifasica)
7. Almeno 18 anni.
8. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto volontario.
9. In grado e disposto a indossare una scarpa ortopedica scaricante.
10. In grado e disposto a partecipare alle visite di follow-up programmate e agli esami relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Riduzione superiore al 30% delle dimensioni della ferita durante la prima settimana di osservazione da parte dello sperimentatore.
2. Ulcera con tendine o osso esposti.
3. Infezione clinica macroscopica nel sito dell'ulcera dello studio, incluse cellulite e osteomielite.
4. Cancrena.
5. Malattia di Charcot attiva come determinata dall'esame clinico e radiografico.
6. Ulcera di una fisiopatologia non diabetica (ad esempio, ulcere reumatoidi, correlate alle radiazioni e correlate alla vasculite).
7. Anemia grave nota.
8. Albumina sierica nota < 2,5.
9. Insufficienza renale con creatinina > 2,5.
10. Artrite reumatoide (e altre malattie vascolari del collagene), vasculite, anemia falciforme, HIV.
11. Malattia epatica grave come definita dal medico curante o dal medico di base del paziente.
12. Neoplasia in corrispondenza o in prossimità del sito dell'ulcera.
13. Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore che renderebbe lo studio dannoso per il paziente.
14. Presenza di un test ematologico, clinico, chimico o di altro tipo ottenuto entro 7 giorni dallo screening che è al di fuori dell'intervallo normale per il laboratorio ed è determinato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
15. Ricevuto un altro dispositivo o farmaco sperimentale entro 30 giorni dal giorno 0.
16. Radioterapia, chemioterapia o terapia immunosoppressiva entro 30 giorni dall'arruolamento.
17. Ricevuto un altro allotrapianto, autotrapianto o xenotrapianto entro 30 giorni dal Giorno 0.
18. Allergia nota al tessuto di derivazione equina.
19. Abuso di alcol o droghe, definito come trattamento medico corrente per l'abuso di sostanze.
20. Donne incinte o che allattano.