Механизм действия Unite Biomatrix при диабетической язве стопы
3 декабря 2019 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Целью данного исследования является оценка механизма действия Unite Biomatrix и сравнение его эффективности со стандартным уходом, смоченной физиологическим раствором марлей, для лечения диабетических язв стопы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California - San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Соединенные Штаты, 30809
- Aiyan Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Foot & Ankle Associates of Central Illinois, LLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- Carolina East Family Medicine
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Eastern Carolina Foot and Ankle
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Foot and Ankle East
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- Family Foot & Ankle Physicians
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28504
- Comprehensive Wound Care Thoracic & Vascular Associates of Kinston P.A.
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- The Foot & Ankle Associates of North Carolina, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Martin Foot and Ankle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабетическая язва стопы полной толщины с жизнеспособным раневым ложем без некротического материала (1-я степень по шкале Вагнера).
- Диагноз сахарного диабета (I или II типа) адекватно контролируется.
- Язва длится более 4 недель.
- Три или менее язвы, разделенные расстоянием > 3,0 см.
- Размер язвы после хирургической обработки должен составлять от 1 до 10 кв. см2.
Лодыжечно-плечевой индекс составляет от 0,7 до 1,2 и/или должен присутствовать один из следующих признаков:
- чрескожное парциальное давление кислорода (TcPO2) > 30 мм рт. ст. на лодыжке
- давление в пальцах > 40 мм рт. ст. или кривая доплера, соответствующая адекватному кровотоку в стопе (двухфазный или трехфазный)
- Минимум 18 лет.
- Способны и готовы предоставить добровольное письменное информированное согласие.
- Умение и желание носить разгрузочную ортопедическую обувь.
- Способен и желает посещать запланированные последующие визиты и изучать соответствующие экзамены.
Критерий исключения:
- Уменьшение размера раны более чем на 30% в течение первой недели наблюдения исследователя.
- Язва с обнаженным сухожилием или костью.
- Крупная клиническая инфекция в месте исследования язвы, включая флегмону и остеомиелит.
- Гангрена.
- Активная форма болезни Шарко, определяемая клиническим и рентгенологическим исследованием.
- Язвы недиабетической патофизиологии (например, ревматоидные язвы, язвы, связанные с радиацией и васкулитом).
- Известная тяжелая анемия.
- Известный сывороточный альбумин < 2,5.
- Почечная недостаточность с креатинином > 2,5.
- Ревматоидный артрит (и другие заболевания коллагеновых сосудов), васкулит, серповидно-клеточная анемия, ВИЧ.
- Тяжелое заболевание печени по определению лечащего врача или лечащего врача пациента.
- Злокачественное новообразование в месте язвы или рядом с ней.
- Любое состояние, по оценке исследователя, которое может нанести вред пациенту в ходе исследования.
- Наличие гематологического, клинического, биохимического или другого теста, полученного в течение 7 дней после скрининга, который выходит за пределы нормы для лаборатории и определен исследователем как клинически значимый.
- Получил другое исследуемое устройство или лекарство в течение 30 дней после дня 0.
- Лучевая терапия, химиотерапия или иммуносупрессивная терапия в течение 30 дней после зачисления.
- Получил другой аллотрансплантат, аутотрансплантат или ксенотрансплантат в течение 30 дней после дня 0.
- Известная аллергия на ткани лошадиного происхождения.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками, определяемое как текущее лечение злоупотребления психоактивными веществами.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологический - Unite Biomatrix
|
Децеллюляризованная перикардиальная повязка на основе коллагена для поверхностных ран кожи
|
|
Активный компаратор: Солевой раствор и марля
|
марля, смоченная стерильным физиологическим раствором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, не исцелившихся по количеству дней после процедуры
Временное ограничение: День 20, День 40, День 60, День 80
|
Время до полного заживления было зафиксировано графиком Каплана-Мейера, показывающим процент участников, не выздоровевших, по количеству дней после процедуры.
Пациенты считались излеченными при их первом последующем посещении, когда состояние пациента было излечено.
|
День 20, День 40, День 60, День 80
|
|
Процент участников с заживлением ран через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Маркеры пути заживления ран
Временное ограничение: День 0, 72 часа после процедуры, неделя 1, неделя 2, неделя 4
|
День 0, 72 часа после процедуры, неделя 1, неделя 2, неделя 4
|
|
|
Бактериальная нагрузка
Временное ограничение: День 0, неделя 1 - неделя 12
|
День 0, неделя 1 - неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное значение исходного размера раны от исходного уровня по неделям
Временное ограничение: День 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Процент первоначального размера раны рассчитывали по следующей формуле: исходный показатель минус показатель при последующем посещении, деленный на исходный показатель.
В тех случаях, когда исходная глубина была указана как 0 см, минимальное ненулевое значение в образце (0,1 см) было условно принято, чтобы можно было рассчитать меру уменьшения в процентах.
|
День 0, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Количество участников с рецидивом язвы
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с процедурой (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
|
|
Количество сбоев устройства
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
Включает неспособность излечить язву к 12-недельному посещению в соответствии с принципом намерения лечить.
|
С 1 по 24 неделю
|
|
Количество удалений устройств
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
Удаление устройства включено в отказ устройства в соответствии с ITT.
Субъекты, которые испытали события, связанные с процедурой, также были сбоями устройства в рамках ITT.
Эта конечная точка эквивалентна частоте отказов устройств, указанной выше.
|
С 1 по 24 неделю
|
|
Простота одевания
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
|
Простота использования по 5-балльной шкале, где 1 = наибольшая простота в использовании и 5 = наибольшая сложность
|
С 1 по 12 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U-0801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .