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당뇨병성 족부궤양에서 Unite Biomatrix의 작용기전

2019년 12월 3일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
이 연구의 목적은 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위해 Unite Biomatrix의 작용 메커니즘을 평가하고 표준 치료인 식염수 축축한 거즈와 그 성능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Evans, Georgia, 미국, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • Foot & Ankle Associates of Central Illinois, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Eastern Carolina Foot and Ankle
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Foot and Ankle East
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • Family Foot & Ankle Physicians
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28504
        • Comprehensive Wound Care Thoracic & Vascular Associates of Kinston P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • The Foot & Ankle Associates of North Carolina, PLLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Martin Foot and Ankle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 괴사 물질이 없는 생존 가능한 상처 바닥이 있는 전층 당뇨병성 족부 궤양(와그너 척도에서 1등급).
  2. 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)의 진단이 적절하게 조절됨.
  3. 궤양이 4주 이상 지속됩니다.
  4. > 3.0 cm 거리로 분리된 3개 이하의 궤양.
  5. 괴사 조직 제거 후 궤양 크기는 1~10sq cm2이어야 합니다.

  6. 발목/상완 지수가 0.7~1.2이거나 다음 중 하나가 있어야 합니다.

    • 경피 분압 산소(TcPO2) > 발목에서 30mmHg
    • >40mm Hg의 발가락 압력 또는 발의 적절한 흐름과 일치하는 도플러 파형(양상 또는 삼상)
  7. 18세 이상.
  8. 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  9. 오프로드 정형외과용 신발을 신을 수 있고 기꺼이 착용할 수 있습니다.
  10. 예정된 후속 방문 및 학습 관련 시험에 참석할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 조사자가 관찰한 첫 주 동안 상처 크기가 30% 이상 감소했습니다.
  2. 힘줄이나 뼈가 노출된 궤양.
  3. 연조직염 및 골수염을 포함하는 연구 궤양 부위에서의 육안적 임상 감염.
  4. 회저.
  5. 임상 및 방사선 검사로 결정된 활동성 샤르코병.
  6. 비당뇨 병태생리학의 궤양(예: 류마티스성, 방사선 관련 및 혈관염 관련 궤양).
  7. 알려진 심각한 빈혈.
  8. 알려진 혈청 알부민 < 2.5.
  9. 크레아티닌 > 2.5의 신부전.
  10. 류마티스 관절염(및 기타 콜라겐 혈관 질환), 혈관염, 낫적혈구병, HIV.
  11. 치료 의사 또는 환자의 주치의가 정의한 중증 간 질환.
  12. 궤양 부위 또는 그 근처의 악성 종양.
  13. 연구가 환자에게 해로울 수 있다고 조사자가 판단한 모든 상태.
  14. 혈액학, 임상, 화학 또는 검사실의 정상 범위를 벗어나고 연구자가 임상적으로 중요하다고 결정한 스크리닝 7일 이내에 얻은 기타 테스트의 존재.
  15. 0일로부터 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물을 받았습니다.
  16. 등록 후 30일 이내의 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 억제 요법.
  17. 0일로부터 30일 이내에 또 다른 동종이식, 자가 이식 또는 이종이식을 받았습니다.
  18. 말 유래 조직에 대한 알려진 알레르기.
  19. 약물 남용에 대한 현재의 치료로 정의되는 알코올 또는 약물 남용.
  20. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Biologic - Unite Biomatrix
장치: 유나이트 바이오매트릭스
피부 표면 상처를 위한 콜라겐 기반의 탈세포화된 말 심낭 드레싱
활성 비교기: 식염수와 거즈
다른: 식염수와 거즈
멸균 식염수로 적신 거즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 일수로 치유되지 않은 참가자의 비율
기간: 20일, 40일, 60일, 80일
치유 완료까지의 시간은 Kaplan-Meier Plot에 의해 캡처되었으며, 시술 후 며칠 동안 치유되지 않은 참가자의 비율을 보여줍니다. 환자는 환자가 치유되었을 첫 번째 후속 방문에서 치유된 것으로 간주되었습니다.
20일, 40일, 60일, 80일
12주차에 상처가 치유된 참가자의 비율
기간: 12주차
12주차
상처 치유 경로 마커
기간: 0일차, 시술 후 72시간, 1주차, 2주차, 4주차
0일차, 시술 후 72시간, 1주차, 2주차, 4주차
세균 부담
기간: 0일차, 1주차 - 12주차
0일차, 1주차 - 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주별 기준선으로부터 원래 상처 크기의 백분율 평균
기간: 0일차, 4주차, 8주차, 12주차
원래 상처 크기의 백분율은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 기준선에서 측정값 빼기 추적 방문시 측정값을 기준선에서 측정값으로 나눈 값. 기준선 깊이가 0cm로 보고된 경우 샘플에서 0이 아닌 최소 값(0.1cm)을 귀속하여 백분율 감소 측정값을 계산할 수 있었습니다.
0일차, 4주차, 8주차, 12주차
궤양 재발 환자 수
기간: 1주차 ~ 24주차
1주차 ~ 24주차
기기 관련 부작용(AE)의 수
기간: 1주차 ~ 24주차
1주차 ~ 24주차
절차 관련 부작용(AE)의 수
기간: 1주차 ~ 24주차
1주차 ~ 24주차
장치 오류 수
기간: 1주차 ~ 24주차
Intent-to-Treat 원칙에 따라 12주 방문까지 궤양 치유 실패를 포함합니다.
1주차 ~ 24주차
기기 제거 횟수
기간: 1주차 ~ 24주차
기기 제거는 ITT에 따른 기기 고장에 포함됩니다. 절차 관련 이벤트를 경험한 피험자도 ITT에서 장치 오류였습니다. 이 끝점은 위에 보고된 장치 실패율과 동일합니다.
1주차 ~ 24주차
드레싱 사용 용이성
기간: 1주차 ~ 12주차
5점 척도로 사용 용이성(1=가장 용이함, 5=가장 어려움)
1주차 ~ 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxter Healthcare Corporation

협력자

Synovis Surgical Innovations

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U-0801

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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