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Der Wirkmechanismus der Unite-Biomatrix bei diabetischem Fußgeschwür

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Wirkungsmechanismus der Unite Biomatrix zu bewerten und ihre Leistung mit dem Pflegestandard, mit Kochsalzlösung befeuchteter Gaze, zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Vereinigte Staaten, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Foot & Ankle Associates of Central Illinois, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Eastern Carolina Foot and Ankle
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Foot and Ankle East
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Family Foot & Ankle Physicians
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Comprehensive Wound Care Thoracic & Vascular Associates of Kinston P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • The Foot & Ankle Associates of North Carolina, PLLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Martin Foot and Ankle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein diabetisches Fußgeschwür voller Dicke mit einem lebensfähigen Wundbett ohne nekrotisches Material (Grad 1 auf der Wagner-Skala).
  2. Diagnose von Diabetes mellitus (Typ I oder II) ausreichend kontrolliert.
  3. Das Geschwür dauert länger als 4 Wochen.
  4. Drei oder weniger Geschwüre mit einem Abstand von > 3,0 cm.
  5. Nach dem Debridement muss die Größe des Geschwürs zwischen 1 und 10 cm² liegen.

  6. Der Knöchel-/Armindex liegt zwischen 0,7 und 1,2 und/oder einer der folgenden Punkte muss vorhanden sein:

    • transkutaner Sauerstoffpartialdruck (TcPO2) > 30 mmHg am Knöchel
    • Zehendruck von >40 mm Hg oder eine Doppler-Wellenform, die mit einem ausreichenden Fluss im Fuß vereinbar ist (biphasisch oder triphasisch)
  7. Mindestens 18 Jahre alt.
  8. Kann und willens sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. In der Lage und bereit, einen entlastenden orthopädischen Schuh zu tragen.
  10. Fähig und bereit, an geplanten Nachuntersuchungen und studienbezogenen Prüfungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Reduzierung der Wundgröße um mehr als 30 % in der ersten Woche der Beobachtung durch den Prüfer.
  2. Geschwür mit freiliegender Sehne oder freiliegendem Knochen.
  3. Schwere klinische Infektion an der Ulkusstelle der Studie, einschließlich Cellulitis und Osteomyelitis.
  4. Gangrän.
  5. Aktive Charcot-Krankheit, festgestellt durch klinische und radiologische Untersuchung.
  6. Geschwür mit nicht-diabetischer Pathophysiologie (z. B. rheumatoide, strahlenbedingte und vaskulitisbedingte Geschwüre).
  7. Bekannte schwere Anämie.
  8. Bekanntes Serumalbumin < 2,5.
  9. Nierenversagen mit Kreatinin > 2,5.
  10. Rheumatoide Arthritis (und andere Kollagen-Gefäßerkrankungen), Vaskulitis, Sichelzellenanämie, HIV.
  11. Schwere Lebererkrankung gemäß Definition des behandelnden Arztes oder des Hausarztes des Patienten.
  12. Malignität an oder in der Nähe der Ulkusstelle.
  13. Jeder vom Prüfer beurteilte Zustand, der dazu führen würde, dass die Studie für den Patienten schädlich wäre.
  14. Vorhandensein eines hämatologischen, klinischen, chemischen oder anderen Tests, der innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening durchgeführt wurde und außerhalb des normalen Laborbereichs liegt und vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft wird.
  15. Innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0 ein weiteres Prüfgerät oder Medikament erhalten.
  16. Strahlentherapie, Chemotherapie oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
  17. Innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0 ein weiteres Allotransplantat, Autotransplantat oder Xenotransplantat erhalten.
  18. Bekannte Allergie gegen Gewebe von Pferden.
  19. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, definiert als aktuelle medizinische Behandlung von Drogenmissbrauch.
  20. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologisch – Unite Biomatrix
Gerät: Biomatrix vereinen
Auf Kollagen basierender, dezellularisierter Perikardverband für Pferdeoberflächenwunden
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung und Gaze
Sonstiges: Kochsalzlösung und Gaze
Mit steriler Kochsalzlösung befeuchtete Gaze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der nicht geheilten Teilnehmer nach Anzahl der Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Tag 20, Tag 40, Tag 60, Tag 80
Die Zeit bis zur vollständigen Heilung wurde durch das Kaplan-Meier-Diagramm erfasst, das den Prozentsatz der nicht geheilten Teilnehmer nach Anzahl der Tage nach dem Eingriff zeigt. Die Patienten galten bei ihrem ersten Nachuntersuchungsbesuch als geheilt, wenn der Zustand des Patienten geheilt war.
Tag 20, Tag 40, Tag 60, Tag 80
Prozentsatz der Teilnehmer mit nach 12 Wochen geheilten Wunden
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Markierungen für den Weg der Wundheilung
Zeitfenster: Tag 0, 72 Stunden nach dem Eingriff, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Tag 0, 72 Stunden nach dem Eingriff, Woche 1, Woche 2, Woche 4
Bakterienbelastung
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1 – Woche 12
Tag 0, Woche 1 – Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Mittelwert der ursprünglichen Wundgröße vom Ausgangswert pro Woche
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der Prozentsatz der ursprünglichen Wundgröße wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Messung zu Studienbeginn minus Messung bei der Nachuntersuchung dividiert durch Messung zu Studienbeginn. In Fällen, in denen die Basistiefe mit 0 cm angegeben wurde, wurde der minimale Wert ungleich Null in der Probe (0,1 cm) unterstellt, damit ein prozentuales Reduktionsmaß berechnet werden konnte.
Tag 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Ulkusrezidiven
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Anzahl gerätebezogener unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Anzahl der eingriffsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Anzahl der Geräteausfälle
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Beinhaltet das Versäumnis, das Geschwür bis zum 12-wöchigen Besuch nach dem Intent-to-Treat-Prinzip zu heilen.
Woche 1 bis Woche 24
Anzahl der Geräteentfernungen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Das Entfernen des Geräts ist im Geräteausfall gemäß ITT enthalten. Bei Probanden, bei denen verfahrensbedingte Ereignisse auftraten, kam es unter ITT ebenfalls zu Geräteausfällen. Dieser Endpunkt entspricht den oben angegebenen Geräteausfallraten.
Woche 1 bis Woche 24
Einfache Verwendung des Verbandes
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
Benutzerfreundlichkeit auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = größte Benutzerfreundlichkeit und 5 = größte Schwierigkeit
Woche 1 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Mitarbeiter

Synovis Surgical Innovations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U-0801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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