Unite Biomatrix 治疗糖尿病足溃疡的作用机制
2019年12月3日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
本研究的目的是评估 Unite Biomatrix 的作用机制，并将其性能与标准护理（盐水润湿的纱布）用于治疗糖尿病足溃疡进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92103
- University of California - San Diego
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Georgia
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Evans、Georgia、美国、30809
- Aiyan Diabetes Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62704
- Foot & Ankle Associates of Central Illinois, LLC
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27858
- Carolina East Family Medicine
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Eastern Carolina Foot and Ankle
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Foot and Ankle East
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Greenville、North Carolina、美国、27858
- Family Foot & Ankle Physicians
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Kinston、North Carolina、美国、28504
- Comprehensive Wound Care Thoracic & Vascular Associates of Kinston P.A.
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Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- The Foot & Ankle Associates of North Carolina, PLLC
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、美国、17403
- Martin Foot and Ankle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全层糖尿病足溃疡，伤口床无坏死物质（瓦格纳量表 1 级）。
- 糖尿病（I 型或 II 型）的诊断得到充分控制。
- 溃疡持续时间超过 4 周。
- 三个或更少的溃疡间隔 > 3.0 厘米。
- 清创后，溃疡面积必须在 1 到 10 平方厘米之间。
踝/臂指数在 0.7 到 1.2 之间和/或必须存在以下之一：
- 脚踝经皮氧分压 (TcPO2) > 30 mmHg
- >40mm Hg 的脚趾压力或与脚部足够流量一致的多普勒波形（双相或三相）
- 至少 18 岁。
- 能够并愿意提供自愿的书面知情同意书。
- 能够并愿意穿负重矫形鞋。
- 能够并愿意参加预定的随访和学习相关考试。
排除标准：
- 在研究者观察的第一周内伤口大小减少超过 30%。
- 溃疡伴有暴露的肌腱或骨骼。
- 研究溃疡部位的严重临床感染，包括蜂窝组织炎和骨髓炎。
- 坏疽。
- 通过临床和影像学检查确定的活动性夏科氏病。
- 非糖尿病病理生理性溃疡（例如，类风湿、辐射相关和血管炎相关的溃疡）。
- 已知严重贫血。
- 已知血清白蛋白<2.5。
- 肌酐 > 2.5 的肾功能衰竭。
- 类风湿性关节炎（和其他胶原血管疾病）、血管炎、镰状细胞病、HIV。
- 治疗医师或患者的初级保健医师定义的严重肝病。
- 溃疡部位或附近的恶性肿瘤。
- 研究者判断的任何可能导致研究对患者不利的情况。
- 在筛选后 7 天内获得的血液学、临床、化学或其他测试的存在超出了实验室的正常范围，并且被研究者确定为具有临床意义。
- 在第 0 天后的 30 天内收到另一种研究设备或药物。
- 入组后 30 天内接受过放疗、化疗或免疫抑制治疗。
- 在第 0 天后的 30 天内接受了另一个同种异体移植物、自体移植物或异种移植物。
- 已知对马衍生组织过敏。
- 酒精或药物滥用，定义为药物滥用的当前药物治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物 - Unite Biomatrix
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用于皮肤表面伤口的基于胶原蛋白的脱细胞马心包敷料
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有源比较器：盐水和纱布
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纱布蘸无菌生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按手术后天数未痊愈的参与者百分比
大体时间：第 20 天、第 40 天、第 60 天、第 80 天
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完成愈合的时间由 Kaplan-Meier Plot 捕获，显示在手术后天数未愈合的参与者百分比。
患者在他们的第一次随访就诊时被认为已经痊愈，而患者的身体本来可以痊愈。
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第 20 天、第 40 天、第 60 天、第 80 天
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伤口在 12 周时愈合的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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伤口愈合途径标志物
大体时间：第 0 天，术后 72 小时，第 1 周，第 2 周，第 4 周
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第 0 天，术后 72 小时，第 1 周，第 2 周，第 4 周
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细菌负担
大体时间：第 0 天，第 1 周 - 第 12 周
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第 0 天，第 1 周 - 第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周原始伤口大小相对于基线的百分比平均值
大体时间：第 0 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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使用以下公式计算原始伤口大小的百分比：基线测量值减去随访测量值除以基线测量值。
在基线深度报告为 0 厘米的情况下，样本中的最小非零值 (0.1 厘米) 被估算，因此可以计算减少百分比测量值。
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第 0 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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溃疡复发的参与者人数
大体时间：第 1 周至第 24 周
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第 1 周至第 24 周
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器械相关不良事件 (AE) 的数量
大体时间：第 1 周至第 24 周
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第 1 周至第 24 周
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程序相关不良事件 (AE) 的数量
大体时间：第 1 周至第 24 周
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第 1 周至第 24 周
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设备故障次数
大体时间：第 1 周至第 24 周
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包括根据意向治疗原则，到 12 周就诊时未能治愈溃疡。
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第 1 周至第 24 周
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设备移除数量
大体时间：第 1 周至第 24 周
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设备移除包含在 ITT 下的设备故障中。
经历过程序相关事件的受试者在 ITT 下也是设备故障。
该端点相当于上面报告的设备故障率。
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第 1 周至第 24 周
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易于敷料使用
大体时间：第 1 周至第 12 周
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5 分制的易用性，其中 1 = 最易用，5 = 最困难
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第 1 周至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月12日
首次发布 (估计)
2009年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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