Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningsmekanismen til Unite Biomatrix i diabetisk fotsår

3. desember 2019 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
Formålet med denne studien er å vurdere virkningsmekanismen til Unite Biomatrix og sammenligne dens ytelse med standard pleie, saltvann fuktet gasbind, for behandling av diabetiske fotsår.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forente stater, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Foot & Ankle Associates of Central Illinois, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Eastern Carolina Foot and Ankle
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Foot and Ankle East
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Family Foot & Ankle Physicians
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28504
        • Comprehensive Wound Care Thoracic & Vascular Associates of Kinston P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • The Foot & Ankle Associates of North Carolina, PLLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Martin Foot and Ankle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et diabetisk fotsår i full tykkelse med en levedyktig sårseng fri for nekrotisk materiale (grad 1 på Wagner-skalaen).
  2. Diagnose av diabetes mellitus (type I eller II) tilstrekkelig kontrollert.
  3. Såret varer i mer enn 4 uker.
  4. Tre eller færre sår atskilt med > 3,0 cm avstand.
  5. Etter debridement må sårstørrelsen være mellom 1 og 10 kvm2.

  6. Ankel/brachial indeks er mellom 0,7 til 1,2 og eller ett av følgende må være tilstede:

    • transkutant partialtrykk oksygen (TcPO2) > 30 mmHg ved ankelen
    • tåtrykk på >40 mm Hg eller en Doppler-bølgeform i samsvar med tilstrekkelig flyt i foten (bifasisk eller trifasisk)
  7. Minst 18 år gammel.
  8. Kan og er villig til å gi et frivillig skriftlig informert samtykke.
  9. Kunne og villig bruke en ortopedisk sko som avlaster.
  10. Evne og villig til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk og studierelaterte eksamener.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 30 % reduksjon i sårstørrelse i løpet av den første uken med observasjon av etterforskeren.
  2. Sår med synlig sene eller bein.
  3. Grov klinisk infeksjon ved studiesårstedet, inkludert cellulitt og osteomyelitt.
  4. Koldbrann.
  5. Aktiv Charcots sykdom bestemt ved klinisk og radiografisk undersøkelse.
  6. Sår av en ikke-diabetisk patofysiologi (f.eks. revmatoide, strålingsrelaterte og vaskulittrelaterte sår).
  7. Kjent alvorlig anemi.
  8. Kjent serumalbumin < 2,5.
  9. Nyresvikt med kreatinin > 2.5.
  10. Revmatoid artritt (og annen kollagen vaskulær sykdom), vaskulitt, sigdcellesykdom, HIV.
  11. Alvorlig leversykdom som definert av den behandlende legen eller pasientens primærlege.
  12. Malignitet ved eller nær sårstedet.
  13. Enhver tilstand bedømt av etterforskeren som vil føre til at studien er skadelig for pasienten.
  14. Tilstedeværelse av en hematologi-, klinisk-, kjemi- eller annen test oppnådd innen 7 dager etter screening som er utenfor normalområdet for laboratoriet og som er bestemt å være klinisk signifikant av etterforskeren.
  15. Mottok en annen undersøkelsesenhet eller medikament innen 30 dager etter dag 0.
  16. Strålebehandling, kjemoterapi eller immunsuppressiv terapi innen 30 dager etter påmelding.
  17. Mottok en annen allograft, autograft eller xenograft innen 30 dager etter dag 0.
  18. Kjent allergi mot vev avledet av hest.
  19. Alkohol- eller rusmisbruk, definert som gjeldende medisinsk behandling for rusmisbruk.
  20. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biologisk - Foren biomatrise
Enhet: Unite Biomatrix
Kollagenbasert, decellularisert perikardbandasje fra hest for hudoverflatesår
Aktiv komparator: Saltvann og gasbind
Annen: Saltvann og gasbind
gasbind fuktet med sterilt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ikke er helbredet etter antall dager etter prosedyren
Tidsramme: Dag 20, dag 40, dag 60, dag 80
Tiden til å fullføre helbredelsen ble fanget opp av Kaplan-Meier-plott som viser prosentandelen av deltakerne som ikke ble helbredet etter antall dager etter prosedyren. Pasientene ble ansett som helbredet ved sitt første oppfølgingsbesøk der pasienten ville ha blitt helbredet.
Dag 20, dag 40, dag 60, dag 80
Prosentandel av deltakere med sår leget etter 12 uker
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Markører for sårhelingsveier
Tidsramme: Dag 0, 72 timer etter prosedyren, uke 1, uke 2, uke 4
Dag 0, 72 timer etter prosedyren, uke 1, uke 2, uke 4
Bakteriell byrde
Tidsramme: Dag 0, uke 1 - uke 12
Dag 0, uke 1 - uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt i prosent av opprinnelig sårstørrelse fra baseline etter uke
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 8, uke 12
Prosentandelen av opprinnelig sårstørrelse ble beregnet ved å bruke følgende formel: mål ved baseline minus mål ved oppfølgingsbesøk delt på mål ved baseline. I tilfeller der grunnlinjedybden ble rapportert som 0 cm, ble minimumsverdien fra null i prøven (0,1 cm) beregnet slik at et prosentvis reduksjonsmål kunne beregnes.
Dag 0, uke 4, uke 8, uke 12
Antall deltakere med tilbakefall av sår
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Uke 1 til uke 24
Antall enhetsrelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Uke 1 til uke 24
Antall prosedyrerelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Uke 1 til uke 24
Antall enhetsfeil
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Inkluderer manglende helbredelse av såret ved 12-ukers besøk i henhold til Intent-to-Treat-prinsippet.
Uke 1 til uke 24
Antall fjerning av enheter
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Fjerning av enhet er inkludert i enhetsfeil under ITT. Forsøkspersoner som opplevde prosedyrerelaterte hendelser var også enhetsfeil under ITT. Dette endepunktet tilsvarer enhetsfeilfrekvensene rapportert ovenfor.
Uke 1 til uke 24
Enkel bruk av dressing
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
Brukervennlighet på en 5-punkts skala der 1=størst brukervennlighet og 5=størst vanskelig
Uke 1 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbeidspartnere

Synovis Surgical Innovations

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U-0801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere