Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus účinku Unite Biomatrix u diabetického nožního vředu

3. prosince 2019 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Účelem této studie je posoudit mechanismus účinku Unite Biomatrix a porovnat jeho účinnost se standardní péčí, gázou navlhčenou fyziologickým roztokem, pro léčbu diabetických vředů na noze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California - San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Spojené státy, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Foot & Ankle Associates of Central Illinois, LLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Carolina East Family Medicine
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Eastern Carolina Foot and Ankle
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Foot and Ankle East
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Family Foot & Ankle Physicians
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
        • Comprehensive Wound Care Thoracic & Vascular Associates of Kinston P.A.
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • The Foot & Ankle Associates of North Carolina, PLLC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Martin Foot and Ankle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vřed diabetické nohy v plné tloušťce s životaschopným spodkem rány bez nekrotického materiálu (stupeň 1 na Wagnerově stupnici).
  2. Diagnóza diabetes mellitus (typu I nebo II) adekvátně kontrolovaná.
  3. Vřed trvá déle než 4 týdny.
  4. Tři nebo méně vředů od sebe vzdálených > 3,0 cm.
  5. Po debridementu musí být velikost vředu mezi 1 a 10 cm2.

  6. Index kotníku/paže je mezi 0,7 až 1,2 a musí být přítomen jeden z následujících údajů:

    • transkutánní parciální tlak kyslíku (TcPO2) > 30 mmHg v kotníku
    • tlak v palci > 40 mm Hg nebo dopplerovská křivka konzistentní s adekvátním průtokem v chodidle (bifázický nebo trojfázový)
  7. Minimálně 18 let.
  8. Schopný a ochotný poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.
  9. Schopný a ochotný nosit vytíženou ortopedickou botu.
  10. Schopný a ochotný navštěvovat plánované následné návštěvy a zkoušky související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 30% zmenšení velikosti rány během prvního týdne pozorování zkoušejícím.
  2. Vřed s odhalenou šlachou nebo kostí.
  3. Hrubá klinická infekce v místě studovaného vředu včetně celulitidy a osteomyelitidy.
  4. Gangréna.
  5. Aktivní Charcotova choroba stanovená klinickým a radiografickým vyšetřením.
  6. Vřed nediabetické patofyziologie (např. revmatoidní vředy, vředy související s radiací a vředy související s vaskulitidou).
  7. Známá těžká anémie.
  8. Známý sérový albumin < 2,5.
  9. Selhání ledvin s kreatininem > 2,5.
  10. Revmatoidní artritida (a další kolagenová vaskulární onemocnění), vaskulitida, srpkovitá anémie, HIV.
  11. Závažné onemocnění jater definované ošetřujícím lékařem nebo lékařem primární péče o pacienta.
  12. Malignita v místě vředu nebo v jeho blízkosti.
  13. Jakýkoli stav posouzený zkoušejícím, který by způsobil, že by studie byla pro pacienta škodlivá.
  14. Přítomnost hematologického, klinického, chemického nebo jiného testu získaného do 7 dnů od screeningu, který je mimo normální rozsah pro laboratoř a je zkoušejícím označen jako klinicky významný.
  15. Do 30 dnů ode dne 0 jste obdrželi další zkoumané zařízení nebo lék.
  16. Radiační terapie, chemoterapie nebo imunosupresivní terapie do 30 dnů od zařazení.
  17. Obdrželi další aloštěp, autoštěp nebo xenograft do 30 dnů ode dne 0.
  18. Známá alergie na tkáň pocházející z koní.
  19. Zneužívání alkoholu nebo drog, definované jako současná léčba zneužívání návykových látek.
  20. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologické - Unite Biomatrix
Přístroj: Unite Biomatrix
Decelularizovaný koňský perikardiální obvaz na bázi kolagenu pro povrchové rány kůže
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok a gáza
Jiný: Fyziologický roztok a gáza
gáza navlhčená sterilním fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nezhojených účastníků podle počtu dní po zákroku
Časové okno: Den 20, den 40, den 60, den 80
Čas do úplného vyléčení byl zachycen pomocí Kaplan-Meierova grafu, který ukazuje procento nezhojených účastníků podle počtu dní po zákroku. Pacienti byli považováni za uzdravené při své první následné návštěvě, kdy by se pacient vyléčil.
Den 20, den 40, den 60, den 80
Procento účastníků s ranami zhojenými po 12 týdnech
Časové okno: 12. týden
12. týden
Značky cest hojení ran
Časové okno: Den 0, 72 hodin po zákroku, týden 1, týden 2, týden 4
Den 0, 72 hodin po zákroku, týden 1, týden 2, týden 4
Bakteriální zátěž
Časové okno: Den 0, týden 1 – týden 12
Den 0, týden 1 – týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální průměr původní velikosti rány od výchozího stavu po týdnech
Časové okno: Den 0, týden 4, týden 8, týden 12
Procento původní velikosti rány bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce: měření na začátku mínus měření při následné návštěvě děleno měřením na začátku. V případech, kdy byla hloubka základní linie uváděna jako 0 cm, byla imputována minimální nenulová hodnota ve vzorku (0,1 cm), aby bylo možné vypočítat míru snížení v procentech.
Den 0, týden 4, týden 8, týden 12
Počet účastníků s recidivou vředu
Časové okno: Týden 1 až 24
Týden 1 až 24
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (AE)
Časové okno: Týden 1 až 24
Týden 1 až 24
Počet nežádoucích příhod souvisejících s procedurou (AE)
Časové okno: Týden 1 až 24
Týden 1 až 24
Počet selhání zařízení
Časové okno: Týden 1 až 24
Zahrnuje selhání zhojení vředu při 12týdenní návštěvě podle principu Intent-to-Treat.
Týden 1 až 24
Počet odebrání zařízení
Časové okno: Týden 1 až 24
Odstranění zařízení je součástí selhání zařízení v rámci ITT. Subjekty, u kterých došlo k událostem souvisejícím s procedurou, měly také selhání zařízení v rámci ITT. Tento koncový bod je ekvivalentní četnosti selhání zařízení uvedené výše.
Týden 1 až 24
Snadné použití oblékání
Časové okno: Týden 1 až týden 12
Snadné použití na 5bodové stupnici, kde 1=největší snadné použití a 5=největší obtížnost
Týden 1 až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Spolupracovníci

Synovis Surgical Innovations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U-0801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na Unite Biomatrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit