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インフルエンザで入院している成人および青少年を対象に、標準治療単独と比較して、標準治療に加えて IV ペラミビルの有効性と安全性を評価する研究

2015年1月28日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals

重篤なインフルエンザにより入院している成人および青少年を対象に、標準治療に加えて静脈内投与されたペラミビルの有効性と安全性を標準治療単独と比較して評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、対照試験

重篤なインフルエンザで入院している成人および青年を対象に、標準治療に加えて静脈内投与されたペラミビルの有効性と安全性を、標準治療単独と比較して評価する第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、対照試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

405

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Modesto、California、アメリカ
      • Oceanside、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Pulmonary Consultants PC Physicians Medical Group, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ、91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Drogue Medical, Llc
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center CAR
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32790-2706
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
    • Illinois
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Medical Arts Associates, Ltd.
      • Springfield、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches、Louisiana、アメリカ
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University - Hutzel Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University, Department of Emergency Medicine
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • Manhasset、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill AIDS Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Dayton、Ohio、アメリカ
      • Kettering、Ohio、アメリカ
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
      • Toledo、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Infectious Disease
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • VA Medical Center - Salem
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1638
        • Hospital del Torax Dr. Antonio A. Cetrangolo
      • Caba、アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン
      • Merlo、アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン
      • Santa Fe、アルゼンチン
      • Vicente Lopez、アルゼンチン
  • イギリス
      • Leicester、イギリス
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Holon、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
  • インド
      • Delhi、インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド
      • Karamsad、Gujarat、インド
      • Surat、Gujarat、インド
      • Vadodara、Gujarat、インド
    • Haryana
      • Faridabad、Haryana、インド
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar、Jammu & Kashmir、インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド
      • Mangalore、Karnataka、インド
    • Kerala
      • Ernakulam、Kerala、インド
      • Thrissur、Kerala、インド
      • Trivandrum、Kerala、インド
    • Maharashtra
      • Cherthala、Maharashtra、インド
      • Mumbai、Maharashtra、インド
      • Nagpur、Maharashtra、インド
      • Nashik、Maharashtra、インド
      • Pune、Maharashtra、インド
    • Punjab
      • Mohali、Punjab、インド
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、インド
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302017
        • Fortis Escort Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600010
        • Apollo First Med Hospitals
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600096
        • Life Line Multispecialty Hospital
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド
  • ウクライナ
      • Chernivci、ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Odesa、ウクライナ
      • Poltava、ウクライナ
      • Sumy、ウクライナ
      • Vinnytsya、ウクライナ
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
  • スロバキア
      • Trnava、スロバキア
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
      • Kragujevac、セルビア
      • Nis、セルビア
      • Novi Sad、セルビア
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国
      • Tabor、チェコ共和国
      • Usti nad Labem、チェコ共和国、401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Ustinad La
  • チリ
      • Concepcion、チリ
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
      • Santiago、チリ
      • Santiago、チリ、56 2 5681332
        • Hosp. de Urgencia Asistencia Publica Dr. Alejandro del Rio
      • Temuco、チリ
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
      • Goettingen、ドイツ
      • Koeln、ドイツ
      • Mainz、ドイツ
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Fehergyarmat、ハンガリー
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szentes、ハンガリー、6000
        • Principal SMO Dr. Bugyi Istvan Korhaz Szentes
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
  • ブラジル
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル
    • RS
      • Passo Fundo、RS、ブラジル
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル
      • Santo Andre、SP、ブラジル
      • Santos、SP、ブラジル
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • DDPPDI - Ruse
      • Sofia、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Fifth MHAT-Sofia, AD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • MHAT 'Dr. St. Cherkezov', AD
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
      • Liege、ベルギー
      • Mons、ベルギー
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー
      • Cuzco、ペルー
      • Lima、ペルー
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Lancut、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Mielec、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Pulawy、ポーランド
  • ラトビア
      • Liepaja、ラトビア
      • Rezekne、ラトビア
      • Valmiera、ラトビア
      • Ventspils、ラトビア
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
  • ロシア連邦
      • Engels、ロシア連邦
      • Niznhy Novgorod、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
      • Tomsk、ロシア連邦
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
      • Dundee、南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
      • Krugersdorp、南アフリカ
      • Limpopo、南アフリカ
      • Port Elizabeth、南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ
      • Somerset West、南アフリカ
      • Worcester、南アフリカ
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 12 歳以上、男性または女性。
  • -インフォームドコンセントを提供できる、または保護者によって同意が提供される可能性のある人。

  • 被験者は、スクリーニング時に次の臨床症状の少なくとも1つを持っている必要があります。

    1. 口腔温≧38.0℃（≧100.4℃） °F)、≥38.6°C (≥101.4) °F) 鼓膜または直腸 OR
    2. 酸素飽和度 <92%、または
    3. 次の 3 つのバイタル サインのうちの 2 つ:

呼吸数 >24/分、心拍数 >100/分、収縮期血圧 <90 mmHg

  • あらゆる重症度（軽度、中等度、または重度）の呼吸器症状（咳、喉の痛み、または鼻づまり）が少なくとも1つある。
  • あらゆる重症度（軽度、中等度、または重度）の少なくとも1つの全身症状（頭痛、筋肉痛、発熱、または疲労）の存在。
  • 発症まで72時間以内。 注: 病気の発症時間は、(1) 体温が最初に上昇したと測定された時間、または (2) 被験者が少なくとも 1 つの呼吸器症状の存在を経験した時間、および少なくとも1つの全身症状。
  • また：

-治験責任医師の判断で、支持療法のための被験者の入院を正当化する病気の重症度。

また

次の要因の 1 つまたは複数の存在:

年齢は60歳以上。 -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または毎日の薬物療法を必要とする他の慢性肺疾患の存在。

-うっ血性心不全または狭心症の現在の病歴。 -糖尿病の存在、臨床的に安定または不安定。 -少なくとも5分間酸素補給なしで経皮的酸素飽和度<94％、または確立されたベースライン値からの酸素飽和度の医学的に有意な減少（海抜2000フィートを超える高度の調査サイトでは、酸素飽和度に異なる基準が使用されます）。

-腹膜透析を必要としない慢性腎障害の病歴。 -血清クレアチニン > 2.0 mg/dL または > 177 μmol/L。

  • 以下のいずれかを満たすことによるインフルエンザの診断：

    1. 診断検査陽性の臨床インフルエンザ。 -インフルエンザAおよび/またはインフルエンザBの迅速抗原検査（RAT）（スポンサー承認の検査キットを使用）、またはインフルエンザAおよび/またはBウイルス抗原またはRNAの陽性検査（他の方法論を使用）で実施された被験者スクリーニング/登録評価時の臨床検査室は、登録の資格があります。

      また

    2. 迅速抗原検査（RAT）が陰性の臨床インフルエンザ。 RAT 検査が陰性の被験者は、コミュニティでのインフルエンザの発生に関する文書に基づいて、そのような被験者を登録することをスポンサーによってサイトが承認されると、登録することができます。 インフルエンザのアウトブレイクは、次のいずれかの方法で病院の流域で記録される場合があります: 1) 現在のインフルエンザシーズンにおけるインフルエンザ A または B の感染が、a) 施設の地域の研究所、または b) 地域の公衆衛生によって地域で確認される。システム、または c) 国の公衆衛生システム、または d) 欧州インフルエンザ監視ネットワーク (EISN) などの認められた多国籍インフルエンザ監視スキームの研究所; 2) RAT陽性の被験者が、現在のインフルエンザシーズンに同じ機関でこの研究に事前に登録されている。

      除外基準:

  • -24時間以上入院している被験者（救急部門で過ごした時間は含まれません）。
  • -過去7日間のリマンタジン、アマンタジン、リバビリン、ザナミビル、またはオセルタミビルの用量による治療。
  • -スクリーニング評価時の血小板数が20 x 109 / L未満。
  • -スクリーニング評価時の血清ビリルビン> 6 mg / dLまたは> 105μmol/ L。
  • -スクリーニング評価時の血清ALTまたはAST>正常上限の5倍。
  • -NYHAクラスIIIまたはクラスIVの機能状態のうっ血性心不全。
  • -スクリーニング評価時の血清クレアチニン> 5.0 mg / dLまたは> 500μmol/ L。
  • -腹膜透析が必要な被験者。
  • -医学的に誘発されない限り、グラスゴー昏睡スコア9以下で定義される神経学的状態の変化。
  • -妊娠中の女性（スクリーニング評価時の尿または血清妊娠検査が陽性）または授乳中。
  • 悪性腫瘍に対して積極的に全身化学療法または放射線療法を受けている。 登録の30日前に治療を完了した被験者は除外されません。 がんのホルモン治療も除外されません。
  • -過去4か月間の以前の造血幹細胞移植または固形臓器移植。
  • -既知のCD4数が200細胞/ mm3未満のHIV感染。ただし、安定した高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を少なくとも6か月受けていない場合。
  • 薬物療法を受けている、または必要とする既存の慢性感染症の存在 (結核など)。 -治療を必要としない慢性骨髄炎またはB型またはC型肝炎の被験者は除外されません。
  • -研究者の意見では、この研究への参加を通じて被験者を不当に増加したリスクにさらす既存の病気の存在。
  • -静脈内または筋肉内ペラミビルによる以前の治療。
  • 30日以内の任意の状態に対する実験的治療の任意の研究への被験者としての参加 スクリーニング評価の時間。
  • -嚢胞性線維症と診断された被験者。
  • -スクリーニング評価時に急性非インフルエンザ感染の臨床的証拠が確認された被験者。
  • -治験責任医師の判断で、このプロトコルの要件を順守する可能性が低いと思われる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペラミビル+SOC
  • 成人（18歳以上）：施設の標準治療に加えて、ペラミビル（BCX-1812）600mgを1日1回（24時間ごと）5日間（5回）静脈内投与。
  • 青少年 (12-17 歳): ペラミビル (BCX-1812) 10 mg/kg (最大用量 600 mg を超えないこと)、静脈内投与、1 日 1 回 (24 時間ごと)、5 日間 (5 用量)施設の標準治療。
薬：ペラミビル+SOC
  • 成人（18歳以上）：施設の標準治療に加えて、ペラミビル（BCX-1812）600mgを1日1回（24時間ごと）5日間（5回）静脈内投与。
  • 青少年 (12-17 歳): ペラミビル (BCX-1812) 10 mg/kg (最大用量 600 mg を超えないこと)、静脈内投与、1 日 1 回 (24 時間ごと)、5 日間 (5 用量)施設の標準治療。
プラセボコンパレーター：プラセボ+SOC
施設の標準治療に加えて、プラセボ ペラミビル (BCX1812) を 1 日 1 回 (24 時間ごとに) 5 日間 (5 用量) 静脈内投与。
薬：プラセボ+SOC
施設の標準治療に加えて、プラセボ ペラミビル (BCX1812) を 1 日 1 回 (24 時間ごとに) 5 日間 (5 用量) 静脈内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的解決までの時間 (Kaplan-Meier 推定)
時間枠：10日間
臨床的解決までの時間は、研究治療の開始から、それぞれの正規化基準内の5つの兆候のうち少なくとも4つが正規化されるまでの時間として定義され、少なくとも24時間維持されました。 Kaplan-Meierの方法を使用して、治療群ごとに臨床的解決までの時間をまとめた。 臨床的消散を経験しなかった被験者については、研究中の臨床的消散の最後の非欠損評価の日付で値を打ち切りました（この評価が入院患者として発生したか、外来患者として発生したかどうか）。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザウイルス力価の変化（低下）
時間枠：ベースラインと 24、48、108 時間
ウイルス放出の減少は、log10 組​​織培養感染量 50 (TCID50/mL) および RT-PCR のベースラインからの変化として評価され、各治療群および研究訪問について要約されました。
ベースラインと 24、48、108 時間
インフルエンザの臨床症状の緩和までの時間
時間枠：10日間
インフルエンザの臨床症状の緩和までの時間は、治験薬の最初の投与から、インフルエンザの7つの症状（咳、のどの痛み、鼻づまり、筋肉痛[痛みと痛み]、頭痛、発熱）のすべての期間までの時間として測定されました、および疲労) は、少なくとも 24 時間存在しないか、軽度以下と評価されました。 Kaplan-Meier の方法を使用して、症状の緩和までの時間を推定しました。 個々の臨床徴候が解消されなかった被験者は、その徴候の欠落がない最後の評価の時点で打ち切られました。
10日間
解熱までの時間（カプラン・マイヤー推定）
時間枠：10日間
解熱までの時間は、試験治療の開始から解熱までの時間として測定され、少なくとも 24 時間維持されました。解熱剤の使用後 4 時間以内に測定された体温は、欠損値として扱われました。
10日間
通常活動再開までの時間
時間枠：10日間
通常の活動の再開までの時間は、ビジュアル アナログ スケールから決定されました (0 ～ 10 の範囲のスケールで、0 は被験者が通常の活動をまったく実行できなかったことを示し、10 は被験者がすべての通常の活動を完全に実行できたことを示しました)。 通常の活動の再開までの時間は、Kaplan-Meier の方法を使用して治療グループごとに要約されました。
10日間
ICU入学者数
時間枠：10日間
無作為化後にICU入室が必要な被験者の数を治療群別にまとめた。
10日間
すべての ICU 入院期間 (Kaplan-Meier 推定)
時間枠：10日間
ベースライン後の ICU 入院期間は、ベースライン後に ICU に入院した被験者の ICU での合計日数として定義されました。 最初のベースライン後の入院から始まる日のみが含まれていました。 被験者の ICU 滞在が継続中の場合、その期間は最後の研究来院時に打ち切られました。 ベースライン後の入院がなかった被験者の期間は 0 でした。
10日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院までの時間
時間枠：10日間
試験治療の開始から被験者が退院するまでの日数として定義される退院までの時間は、Kaplan-Meier の方法を使用して治療群ごとに要約されました。 退院していない被験者は、最後の研究訪問時に検閲されました。
10日間
インフルエンザ関連合併症の発生率
時間枠：10日間
インフルエンザ関連合併症は、インフルエンザ関連合併症 CRF で報告された副鼻腔炎、中耳炎、気管支炎、および肺炎の発生として定義されました。
10日間
5日以上の治験薬を必要とする被験者の数
時間枠：10日間
5日目にプロトコルで定義された臨床的解決の基準を満たさなかった被験者、または投与後に研究4日目に収集されたサンプルからRT-PCRによってウイルスが検出された被験者は、割り当てられた治療をさらに5日間続けました。
10日間
治験薬の開始後 14 および 28 日での生存 (Kaplan-Meier 推定値)
時間枠：28日
生存は、治験薬の開始から死亡または最後の接触までの日数として計算されました。 推定値と 95% 信頼区間は、Kaplan-Meier の方法を使用して計算され、治療グループによって提示されました。
28日
ペラミビル、オセルタミビル、およびザナミビルに対する初期のウイルス感受性; IC50 (nM)
時間枠：初期（ベースラインまたはベースライン後）および最大 10 日間
ペラミビル、オセルタミビル、およびザナミビルに対する初期のウイルス感受性は、研究中に経時的に評価され、インフルエンザウイルスのサブタイプ別に提示されました。 感受性の最初の評価は、ベースライン後の訪問で行われた可能性があります。
初期（ベースラインまたはベースライン後）および最大 10 日間
ペラミビル、オセルタミビル、ザナミビルに対するウイルス感受性の変化;初期値からの倍数変更
時間枠：初期（ベースラインまたはベースライン後）および最大 10 日間
ペラミビル、オセルタミビル、およびザナミビルに対するウイルス感受性は、研究中に経時的に評価され、インフルエンザウイルスのサブタイプによる最初の感受性からの倍数変化として提示されました。 感受性の最初の評価は、ベースライン後の訪問で行われた可能性があります。
初期（ベースラインまたはベースライン後）および最大 10 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioCryst Pharmaceuticals

協力者

Department of Health and Human Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月28日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCX1812-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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