Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania peramiwiru jako dodatku do standardowego leczenia w porównaniu z samym standardowym leczeniem u dorosłych i młodzieży hospitalizowanych z powodu grypy

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną oceniające skuteczność i bezpieczeństwo peramiwiru podawanego dożylnie jako uzupełnienie standardowego leczenia w porównaniu z samym leczeniem standardowym u dorosłych i młodzieży hospitalizowanych z powodu poważnej grypy

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa peramiwiru podawanego dożylnie jako uzupełnienie standardowego leczenia w porównaniu z samym standardowym leczeniem u dorosłych i młodzieży hospitalizowanych z powodu poważnej grypy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Dundee, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Krugersdorp, Afryka Południowa
      • Limpopo, Afryka Południowa
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
      • Somerset West, Afryka Południowa
      • Worcester, Afryka Południowa
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1638
        • Hospital del Torax Dr. Antonio A. Cetrangolo
      • Caba, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Mendoza, Argentyna
      • Merlo, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna
      • Vicente Lopez, Argentyna
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Mons, Belgia
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina
  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazylia
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia
      • Santo Andre, SP, Brazylia
      • Santos, SP, Brazylia
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • DDPPDI - Ruse
      • Sofia, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Fifth MHAT-Sofia, AD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • MHAT 'Dr. St. Cherkezov', AD
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 56 2 5681332
        • Hosp. de Urgencia Asistencia Publica Dr. Alejandro del Rio
      • Temuco, Chile
  • Federacja Rosyjska
      • Engels, Federacja Rosyjska
      • Niznhy Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
  • Indie
      • Delhi, Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
      • Karamsad, Gujarat, Indie
      • Surat, Gujarat, Indie
      • Vadodara, Gujarat, Indie
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar, Jammu & Kashmir, Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
      • Mangalore, Karnataka, Indie
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Indie
      • Thrissur, Kerala, Indie
      • Trivandrum, Kerala, Indie
    • Maharashtra
      • Cherthala, Maharashtra, Indie
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
      • Nashik, Maharashtra, Indie
      • Pune, Maharashtra, Indie
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Fortis Escort Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600010
        • Apollo First Med Hospitals
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600096
        • Life Line Multispecialty Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Liban
      • Beirut, Liban
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Goettingen, Niemcy
      • Koeln, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Cuzco, Peru
      • Lima, Peru
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Lancut, Polska
      • Lodz, Polska
      • Mielec, Polska
      • Poznan, Polska
      • Pulawy, Polska
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
      • Tabor, Republika Czeska
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Ustinad La
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pulmonary Consultants PC Physicians Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center CAR
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32790-2706
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Medical Arts Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University - Hutzel Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University, Department of Emergency Medicine
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill AIDS Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Infectious Disease
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • VA Medical Center - Salem
  • Słowacja
      • Trnava, Słowacja
  • Ukraina
      • Chernivci, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Fehergyarmat, Węgry
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szentes, Węgry, 6000
        • Principal SMO Dr. Bugyi Istvan Korhaz Szentes
      • Zalaegerszeg, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa
      • Rezekne, Łotwa
      • Valmiera, Łotwa
      • Ventspils, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥12 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Zdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub których zgodę może wyrazić opiekun, chyba że świadoma zgoda udzielona przez opiekuna lub przedstawiciela prawnego jest niezgodna z obowiązującymi lokalnymi lub etycznymi obawami, procedurami, dyrektywami i/lub wytycznymi.

  • Uczestnik musi mieć co najmniej jeden z następujących objawów klinicznych podczas badania przesiewowego:

    1. Temperatura w jamie ustnej ≥ 38,0°C (≥100,4 °F), ≥38,6°C (≥101,4 °F) bębenkowy lub odbytniczy LUB
    2. Nasycenie tlenem <92%, OR
    3. Dwa z trzech następujących parametrów życiowych:

Częstość oddechów >24/minutę, tętno >100/minutę, ciśnienie skurczowe <90 mmHg

  • Obecność co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła lub przekrwienie błony śluzowej nosa) o dowolnym nasileniu (łagodne, umiarkowane lub ciężkie).
  • Obecność co najmniej jednego objawu ogólnoustrojowego (ból głowy, ból mięśni, gorączka lub zmęczenie) o dowolnym nasileniu (łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim).
  • Początek choroby nie później niż 72 godziny przed prezentacją. Uwaga: Czas wystąpienia choroby definiuje się jako wcześniejszy z następujących okresów: (1) czas, w którym po raz pierwszy zmierzono temperaturę jako podwyższoną, LUB (2) czas, w którym pacjent doświadczył obecności co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego ORAZ obecności przynajmniej jeden objaw konstytucyjny.
  • Zarówno:

Ciężkość choroby, która w ocenie badacza uzasadnia hospitalizację badanego w celu leczenia podtrzymującego.

LUB

Obecność jednego lub więcej z następujących czynników:

Wiek ≥60 lat. Obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej przewlekłej choroby płuc wymagającej codziennej farmakoterapii.

Aktualna historia zastoinowej niewydolności serca lub dławicy piersiowej. Obecność cukrzycy, klinicznie stabilna lub niestabilna. Przezskórne nasycenie tlenem <94% bez dodatkowego tlenu przez co najmniej 5 minut lub medycznie istotne zmniejszenie nasycenia tlenem w stosunku do ustalonej wartości wyjściowej (miejsce badawcze na wysokości >2000 stóp nad poziomem morza będzie wykorzystywać inne kryteria nasycenia tlenem).

Przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie niewymagająca dializy otrzewnowej. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub > 177 μmol/l.

  • Rozpoznanie grypy poprzez spełnienie jednego z poniższych warunków:

    1. Kliniczna grypa z pozytywnym testem diagnostycznym. Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik szybkiego testu antygenowego (RAT) w kierunku wirusa grypy A i/lub B (przy użyciu zestawu testowego zatwierdzonego przez sponsora) lub dodatni wynik testu (przy użyciu innej metodologii) w kierunku antygenu lub RNA wirusa grypy A i/lub B, laboratorium kliniczne na etapie oceny przesiewowej/wpisowej kwalifikują się do rejestracji.

      LUB

    2. Kliniczna grypa z ujemnym szybkim testem antygenowym (RAT). Osoby z ujemnym wynikiem testu RAT mogą zostać włączone do badania po zatwierdzeniu ośrodka przez Sponsora do rejestracji takich pacjentów na podstawie dokumentacji ogniska grypy w danej społeczności. Ognisko grypy można udokumentować w rejonie zlewni szpitala za pomocą jednej z następujących metod: 1) lokalne potwierdzenie zakażenia wirusem grypy A lub B w bieżącym sezonie grypowym przez a) lokalne laboratorium placówki lub b) lokalną placówkę zdrowia publicznego lub c) krajowy system zdrowia publicznego, lub d) laboratorium uznanego międzynarodowego systemu nadzoru nad grypą, takiego jak Europejska Sieć Nadzoru nad Grypą (EISN); 2) wcześniejsze włączenie pacjenta z dodatnim wynikiem RAT do tego badania w tej samej instytucji w bieżącym sezonie grypowym.

      Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani przez ponad 24 godziny (nie licząc czasu spędzonego na oddziale ratunkowym).
  • Leczenie jakąkolwiek dawką(ami) rymantadyny, amantadyny, rybawiryny, zanamiwiru lub oseltamiwiru w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Liczba płytek krwi < 20 x 109/l w momencie oceny przesiewowej.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 6 mg/dl lub > 105 μmol/l w czasie oceny przesiewowej.
  • AlAT lub AspAT w surowicy > 5 razy górna granica normy w czasie oceny przesiewowej.
  • Zastoinowa niewydolność serca w stanie czynnościowym klasy III lub IV wg NYHA.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 5,0 mg/dl lub > 500 μmol/l w czasie oceny przesiewowej.
  • Osoby wymagające dializy otrzewnowej.
  • Zmieniony stan neurologiczny określony przez Glasgow Coma Score ≤ 9, chyba że jest indukowany medycznie.
  • Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu lub surowicy podczas oceny przesiewowej) lub karmiące piersią.
  • Aktywnie w trakcie systemowej chemioterapii lub radioterapii z powodu nowotworu złośliwego. Pacjenci, którzy ukończyli leczenie 30 dni przed włączeniem, nie są wykluczeni. Leczenie hormonalne raka również nie jest wykluczone.
  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub narządu miąższowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Zakażenie wirusem HIV ze znaną liczbą komórek CD4 < 200 komórek/mm3, chyba że stosuje się stabilną wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Obecność wcześniej istniejącej przewlekłej infekcji, która jest w trakcie lub wymaga leczenia farmakologicznego (np. gruźlica). Pacjenci z przewlekłym zapaleniem kości i szpiku lub zapaleniem wątroby typu B lub C niewymagający leczenia nie są wykluczeni.
  • Obecność jakiejkolwiek istniejącej wcześniej choroby, która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na nieracjonalnie zwiększone ryzyko poprzez udział w tym badaniu.
  • Wcześniejsze leczenie peramiwirem podawanym dożylnie lub domięśniowo.
  • Udział jako podmiot w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leczenia dowolnego schorzenia w ciągu 30 dni poprzedzających czas oceny przesiewowej.
  • Osoby ze zdiagnozowaną mukowiscydozą.
  • Pacjenci z potwierdzonymi klinicznymi dowodami ostrego zakażenia niezwiązanego z grypą w momencie oceny przesiewowej.
  • Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie spełnią wymagań niniejszego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peramiwir + SOC
  • Dorośli (≥ 18 lat): Peramiwir (BCX-1812) 600 mg, podawany dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny) przez 5 dni (5 dawek) jako uzupełnienie standardowego leczenia w placówce.
  • Młodzież (12-17 lat): Peramiwir (BCX-1812) 10 mg/kg mc. (nie przekraczać dawki maksymalnej 600 mg), podawany dożylnie raz na dobę (co 24 godziny) przez 5 dni (5 dawek) jako dodatek do standard opieki instytucji.
Lek: Peramiwir + SOC
  • Dorośli (≥ 18 lat): Peramiwir (BCX-1812) 600 mg, podawany dożylnie, raz na dobę (co 24 godziny) przez 5 dni (5 dawek) jako uzupełnienie standardowego leczenia w placówce.
  • Młodzież (12-17 lat): Peramiwir (BCX-1812) 10 mg/kg mc. (nie przekraczać dawki maksymalnej 600 mg), podawany dożylnie raz na dobę (co 24 godziny) przez 5 dni (5 dawek) jako dodatek do standard opieki instytucji.
Komparator placebo: Placebo+SOC
Placebo Peramivir (BCX1812) podawany dożylnie, raz dziennie (co 24 godziny) przez 5 dni (5 dawek) jako uzupełnienie standardowego leczenia w placówce.
Lek: Placebo+SOC
Placebo Peramivir (BCX1812) podawany dożylnie, raz dziennie (co 24 godziny) przez 5 dni (5 dawek) jako uzupełnienie standardowego leczenia w placówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów klinicznych (szacunek Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 10 dni
Czas do ustąpienia objawów klinicznych zdefiniowano jako czas w godzinach od rozpoczęcia leczenia badanego do normalizacji co najmniej 4 z 5 objawów w ramach odpowiednich kryteriów normalizacji, utrzymujący się przez co najmniej 24 godziny. Czas do ustąpienia objawów klinicznych podsumowano w podziale na grupy leczenia, stosując metodę Kaplana-Meiera. W przypadku pacjentów, którzy nie doświadczyli klinicznego rozwiązania, wartości ocenzurowano w dniu ich ostatniej nie brakującej oceny klinicznego rozwiązania podczas badania (niezależnie od tego, czy ta ocena miała miejsce jako pacjent szpitalny, czy jako pacjent ambulatoryjny).
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (redukcja) miana wirusa grypy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24, 48, 108 godzin
Zmniejszenie wydalania wirusa oceniano jako zmianę log10 dawki zakaźnej dla hodowli tkankowej50 (TCID50/ml) i RT-PCR w stosunku do wartości początkowej i podsumowano dla każdej leczonej grupy i każdej wizyty badawczej.
Linia bazowa i 24, 48, 108 godzin
Czas do złagodzenia objawów klinicznych grypy
Ramy czasowe: 10 dni
Czas do złagodzenia objawów klinicznych grypy mierzono jako czas od podania pierwszej dawki badanego leku przez okres, w którym wszystkie 7 objawów grypy (kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, bóle mięśni [bóle], ból głowy, gorączka i zmęczenie) były nieobecne lub oceniane jako nie większe niż łagodne przez co najmniej 24 godziny. Czas do ustąpienia objawów oceniano metodą Kaplana-Meiera. Osoby, u których nie stwierdzono ustąpienia żadnego indywidualnego objawu klinicznego, zostały ocenzurowane w czasie ich ostatniej niebrakującej oceny tego znaku.
10 dni
Czas do ustąpienia gorączki (szacunek Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 10 dni
Czas do ustąpienia gorączki mierzono jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym do ustąpienia gorączki, utrzymujący się przez co najmniej 24 godziny; pomiary temperatury wykonane w czasie krótszym niż 4 godziny po zastosowaniu środka przeciwgorączkowego traktowano jako brakujące wartości.
10 dni
Czas do wznowienia zwykłych czynności
Ramy czasowe: 10 dni
Czas do wznowienia zwykłych czynności określano na podstawie wizualnej skali analogowej (skala zawierała się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało, że osoba badana nie była w stanie w ogóle wykonywać zwykłych czynności, a 10 wskazywała, że ​​była w stanie w pełni wykonywać wszystkie zwykłe czynności). Czas do powrotu do normalnej aktywności podsumowano w podziale na grupy leczone metodą Kaplana-Meiera.
10 dni
Liczba pacjentów przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: 10 dni
Liczbę pacjentów wymagających przyjęcia na OIOM po randomizacji podsumowano według grup terapeutycznych.
10 dni
Czas trwania wszystkich przyjęć na OIOM (oszacowanie Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 10 dni
Czas trwania przyjęcia na OIOM po linii podstawowej zdefiniowano jako całkowitą liczbę dni na OIOM dla tych pacjentów, którzy zostali przyjęci na OIOM po linii podstawowej. Uwzględniono tylko dni rozpoczynające się po początkowym przyjęciu po linii podstawowej. Jeśli pobyt badanego na OIOM trwał, czas trwania ocenzurowano podczas ostatniej wizyty studyjnej. Pacjenci, którzy nie mieli wstępu po linii podstawowej, mieli czas trwania 0.
10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 10 dni
Czas do wypisu ze szpitala, zdefiniowany jako liczba dni od rozpoczęcia leczenia badanego do wypisu ze szpitala, podsumowano w podziale na grupy leczenia metodą Kaplana-Meiera. Osoby, które nie zostały wypisane ze szpitala, zostały ocenzurowane podczas ostatniej wizyty studyjnej.
10 dni
Częstość występowania powikłań związanych z grypą
Ramy czasowe: 10 dni
Powikłania związane z grypą zdefiniowano jako występowanie zapalenia zatok, zapalenia ucha, zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc, zgodnie z opisem w CRF powikłań związanych z grypą.
10 dni
Liczba pacjentów wymagających więcej niż 5 dni badanego leku
Ramy czasowe: 10 dni
Pacjenci, którzy nie spełnili zdefiniowanych w protokole kryteriów klinicznego ustąpienia w dniu 5 lub u których wirus był wykrywalny za pomocą RT-PCR z próbki pobranej w dniu badania 4 po podaniu dawki, kontynuowali przydzielone im leczenie przez kolejne 5 dni.
10 dni
Przeżycie 14 i 28 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku (szacunek Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 28 dni
Przeżycie obliczono jako liczbę dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do śmierci lub ostatniego kontaktu. Szacunki i 95% przedziały ufności obliczono metodą Kaplana-Meiera i przedstawiono według grup terapeutycznych.
28 dni
Początkowa wrażliwość wirusowa na peramiwir, oseltamiwir i zanamiwir; IC50 (nM)
Ramy czasowe: Początkowy (linia bazowa lub po linii bazowej) i do 10 dni
Początkowa wrażliwość wirusa na peramiwir, oseltamiwir i zanamiwir była oceniana w czasie podczas badania i przedstawiana według podtypu wirusa grypy. Wstępna ocena wrażliwości mogła mieć miejsce podczas wizyty po wizycie początkowej.
Początkowy (linia bazowa lub po linii bazowej) i do 10 dni
Zmiana wrażliwości wirusów na peramiwir, oseltamiwir i zanamiwir; Złóż zmianę od początkowej
Ramy czasowe: Początkowy (linia bazowa lub po linii bazowej) i do 10 dni
Wrażliwość wirusów na peramiwir, oseltamiwir i zanamiwir oceniano w czasie podczas badania i przedstawiono jako krotność zmiany w stosunku do początkowej wrażliwości w zależności od podtypu wirusa grypy. Wstępna ocena wrażliwości mogła mieć miejsce podczas wizyty po wizycie początkowej.
Początkowy (linia bazowa lub po linii bazowej) i do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX1812-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peramiwir + SOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj