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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du péramivir IV en plus de la norme de soins par rapport à la norme de soins seuls chez les adultes et les adolescents hospitalisés en raison de la grippe

28 janvier 2015 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du péramivir administré par voie intraveineuse en plus de la norme de soins par rapport à la norme de soins seuls chez les adultes et les adolescents hospitalisés en raison d'une grippe grave

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du péramivir administré par voie intraveineuse en plus du traitement standard par rapport au traitement standard seul chez les adultes et les adolescents hospitalisés en raison d'une grippe grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

405

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
      • Dundee, Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
      • Krugersdorp, Afrique du Sud
      • Limpopo, Afrique du Sud
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
      • Somerset West, Afrique du Sud
      • Worcester, Afrique du Sud
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
      • Goettingen, Allemagne
      • Koeln, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1638
        • Hospital del Torax Dr. Antonio A. Cetrangolo
      • Caba, Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • Mendoza, Argentine
      • Merlo, Argentine
      • Rosario, Argentine
      • Santa Fe, Argentine
      • Vicente Lopez, Argentine
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
      • Liege, Belgique
      • Mons, Belgique
  • Bosnie Herzégovine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine
      • Tuzla, Bosnie Herzégovine
  • Brésil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brésil
      • Porto Alegre, RS, Brésil
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil
      • Santo Andre, SP, Brésil
      • Santos, SP, Brésil
      • Sao Paulo, SP, Brésil
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • DDPPDI - Ruse
      • Sofia, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Fifth MHAT-Sofia, AD
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • MHAT 'Dr. St. Cherkezov', AD
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Chili
      • Concepcion, Chili
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chili
      • Santiago, Chili, 56 2 5681332
        • Hosp. de Urgencia Asistencia Publica Dr. Alejandro del Rio
      • Temuco, Chili
  • Fédération Russe
      • Engels, Fédération Russe
      • Niznhy Novgorod, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Tomsk, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Fehergyarmat, Hongrie
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szentes, Hongrie, 6000
        • Principal SMO Dr. Bugyi Istvan Korhaz Szentes
      • Zalaegerszeg, Hongrie
  • Inde
      • Delhi, Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde
      • Karamsad, Gujarat, Inde
      • Surat, Gujarat, Inde
      • Vadodara, Gujarat, Inde
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Inde
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar, Jammu & Kashmir, Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
      • Mangalore, Karnataka, Inde
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Inde
      • Thrissur, Kerala, Inde
      • Trivandrum, Kerala, Inde
    • Maharashtra
      • Cherthala, Maharashtra, Inde
      • Mumbai, Maharashtra, Inde
      • Nagpur, Maharashtra, Inde
      • Nashik, Maharashtra, Inde
      • Pune, Maharashtra, Inde
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Inde
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Inde
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Fortis Escort Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600010
        • Apollo First Med Hospitals
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600096
        • Life Line Multispecialty Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde
  • Israël
      • Afula, Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie
      • Rezekne, Lettonie
      • Valmiera, Lettonie
      • Ventspils, Lettonie
  • Liban
      • Beirut, Liban
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Lancut, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Mielec, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Pulawy, Pologne
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
      • Cuzco, Pérou
      • Lima, Pérou
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, République tchèque
      • Praha, République tchèque
      • Tabor, République tchèque
      • Usti nad Labem, République tchèque, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Ustinad La
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
      • Kragujevac, Serbie
      • Nis, Serbie
      • Novi Sad, Serbie
  • Slovaquie
      • Trnava, Slovaquie
  • Ukraine
      • Chernivci, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
  • États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Modesto, California, États-Unis
      • Oceanside, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pulmonary Consultants PC Physicians Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center CAR
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32790-2706
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
    • Illinois
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Medical Arts Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, États-Unis
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University - Hutzel Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University, Department of Emergency Medicine
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
      • Manhasset, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill AIDS Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis
      • Kettering, Ohio, États-Unis
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
      • Toledo, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Infectious Disease
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • VA Medical Center - Salem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 12 ans, homme ou femme.
  • Capable de fournir un consentement éclairé, ou pour qui le consentement peut être fourni par le tuteur, à moins que le consentement éclairé fourni par un tuteur ou un représentant légalement autorisé ne soit pas conforme aux préoccupations, procédures, directives et/ou lignes directrices locales ou éthiques applicables.

  • Le sujet doit avoir au moins une des présentations cliniques suivantes lors du dépistage :

    1. Température buccale ≥ 38,0 °C (≥100,4 °F), ≥38,6 °C (≥101,4 °F) tympanique ou rectale OU
    2. Saturation en oxygène < 92 %, OU
    3. Deux des trois signes vitaux suivants :

Fréquence respiratoire >24/minute, Fréquence cardiaque >100/minute, TA systolique <90 mmHg

  • Présence d'au moins un symptôme respiratoire (toux, mal de gorge ou congestion nasale) de toute gravité (légère, modérée ou sévère).
  • Présence d'au moins un symptôme constitutionnel (maux de tête, myalgie, fièvre ou fatigue) de toute gravité (légère, modérée ou sévère).
  • Début de la maladie pas plus de 72 heures avant la présentation. Remarque : L'heure d'apparition de la maladie est définie comme la première des deux (1) heure à laquelle la température a été mesurée pour la première fois comme étant élevée, OU (2) heure à laquelle le sujet a ressenti la présence d'au moins un symptôme respiratoire ET la présence de au moins un symptôme constitutionnel.
  • Soit:

Gravité de la maladie qui, de l'avis de l'investigateur, justifie l'hospitalisation du sujet pour des soins de soutien.

OU ALORS

Présence d'un ou plusieurs des facteurs suivants :

Âge ≥60 ans. Présence d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une autre maladie pulmonaire chronique nécessitant une pharmacothérapie quotidienne.

Antécédents actuels d'insuffisance cardiaque congestive ou d'angine de poitrine. Présence de diabète sucré, cliniquement stable ou instable. Saturation transcutanée en oxygène < 94 % sans oxygène supplémentaire pendant au moins 5 minutes, ou diminution médicalement significative de la saturation en oxygène par rapport à une valeur de référence établie (un site d'investigation à une altitude > 2 000 pieds au-dessus du niveau de la mer utilisera différents critères de saturation en oxygène).

Antécédents d'insuffisance rénale chronique ne nécessitant pas de dialyse péritonéale. Créatinine sérique > 2,0 mg/dL ou > 177 μmol/L.

  • Diagnostic de la grippe en satisfaisant l'un des critères suivants :

    1. Grippe clinique avec test de diagnostic positif. Sujets qui ont un test rapide d'antigène positif (RAT) pour la grippe A et/ou la grippe B (en utilisant un kit de test approuvé par le sponsor), ou un test positif (en utilisant une autre méthodologie) pour l'antigène ou l'ARN du virus de la grippe A et/ou B effectué dans un laboratoire clinique lors de l'évaluation de dépistage / d'inscription sont éligibles pour l'inscription.

      OU ALORS

    2. Grippe clinique avec test antigénique rapide négatif (RAT). Les sujets avec un test RAT négatif peuvent être inscrits une fois que le site a été approuvé par le commanditaire pour inscrire ces sujets, sur la base de la documentation d'une épidémie de grippe dans la communauté. Une éclosion de grippe peut être documentée dans la zone desservie de l'hôpital par l'une des méthodes suivantes : 1) confirmation locale de l'infection par la grippe A ou B pendant la saison grippale en cours par a) le laboratoire local de l'établissement, ou b) le service local de santé publique ou c) le système national de santé publique, ou d) un laboratoire d'un programme multinational reconnu de surveillance de la grippe tel que le Réseau européen de surveillance de la grippe (EISN) ; 2) inscription préalable d'un sujet RAT positif dans cette étude dans le même établissement pendant la saison grippale en cours.

      Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ont été hospitalisés pendant plus de 24 heures (sans compter le temps passé au service des urgences).
  • Traitement avec n'importe quelle dose de rimantadine, amantadine, ribavirine, zanamivir ou oseltamivir au cours des 7 jours précédents.
  • Numération plaquettaire < 20 x 109/L au moment de l'évaluation de dépistage.
  • Bilirubine sérique > 6 mg/dL ou > 105 μmol/L au moment de l'évaluation de dépistage.
  • ALT ou AST sérique > 5 fois la limite supérieure de la normale au moment de l'évaluation de dépistage.
  • Insuffisance cardiaque congestive de statut fonctionnel NYHA Classe III ou Classe IV.
  • Créatinine sérique > 5,0 mg/dL ou > 500 μmol/L au moment de l'évaluation de dépistage.
  • Sujets nécessitant une dialyse péritonéale.
  • Altération de l'état neurologique tel que défini par un score de Glasgow ≤ 9, sauf si induit médicalement.
  • Les femmes enceintes (test de grossesse urinaire ou sérique positif lors de l'évaluation de dépistage) ou qui allaitent.
  • Suivent activement un traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie systémique pour une tumeur maligne. Les sujets qui ont terminé le traitement 30 jours avant l'inscription ne sont pas exclus. Le traitement hormonal du cancer n'est pas non plus exclu.
  • Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques ou greffe d'organe solide au cours des 4 mois précédents.
  • Infection par le VIH avec un nombre de CD4 connu < 200 cellules/mm3, sauf sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) stable depuis au moins 6 mois.
  • Présence d'une infection chronique préexistante qui subit ou nécessite un traitement médical (par exemple, la tuberculose). Les sujets atteints d'ostéomyélite chronique ou d'hépatite B ou C ne nécessitant pas de traitement ne sont pas exclus.
  • Présence de toute maladie préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque déraisonnablement accru du fait de sa participation à cette étude.
  • Traitement antérieur par péramivir intraveineux ou intramusculaire.
  • Participation en tant que sujet à toute étude d'un traitement expérimental pour toute condition dans les 30 jours précédant l'heure de l'évaluation de dépistage.
  • Sujets diagnostiqués avec la fibrose kystique.
  • Sujets présentant des signes cliniques confirmés d'infection aiguë non grippale au moment de l'évaluation de dépistage.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, seront peu susceptibles de se conformer aux exigences de ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peramivir+SOC
  • Adultes (≥ 18 ans) : Peramivir (BCX-1812) 600 mg, administré par voie intraveineuse, une fois par jour (toutes les 24 h) pendant 5 jours (5 doses) en plus de la norme de soins de l'établissement.
  • Adolescents (12-17 ans) : Peramivir (BCX-1812) 10 mg/kg (ne pas dépasser une dose maximale de 600 mg), administré par voie intraveineuse, une fois par jour (toutes les 24 h) pendant 5 jours (5 doses) en plus de norme de soins de l'établissement.
Médicament: Peramivir+SOC
  • Adultes (≥ 18 ans) : Peramivir (BCX-1812) 600 mg, administré par voie intraveineuse, une fois par jour (toutes les 24 h) pendant 5 jours (5 doses) en plus de la norme de soins de l'établissement.
  • Adolescents (12-17 ans) : Peramivir (BCX-1812) 10 mg/kg (ne pas dépasser une dose maximale de 600 mg), administré par voie intraveineuse, une fois par jour (toutes les 24 h) pendant 5 jours (5 doses) en plus de norme de soins de l'établissement.
Comparateur placebo: Placebo + COS
Placebo Peramivir (BCX1812) administré par voie intraveineuse, une fois par jour (toutes les 24 heures) pendant 5 jours (5 doses) en plus des normes de soins de l'établissement.
Médicament: Placebo + COS
Placebo Peramivir (BCX1812) administré par voie intraveineuse, une fois par jour (toutes les 24 heures) pendant 5 jours (5 doses) en plus des normes de soins de l'établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution clinique (estimation de Kaplan-Meier)
Délai: 10 jours
Le délai de résolution clinique a été défini comme le temps en heures entre le début du traitement à l'étude et la normalisation d'au moins 4 des 5 signes dans les critères de normalisation respectifs, maintenus pendant au moins 24 heures. Le délai de résolution clinique a été résumé par groupe de traitement en utilisant la méthode de Kaplan-Meier. Pour les sujets qui n'ont pas connu de résolution clinique, les valeurs ont été censurées à la date de leur dernière évaluation non manquante de la résolution clinique au cours de l'étude (que cette évaluation ait eu lieu en tant que patient hospitalisé ou en ambulatoire).
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification (réduction) du titre du virus de la grippe
Délai: Base de référence et 24, 48, 108 heures
La réduction de l'excrétion virale a été évaluée comme le changement par rapport au départ de la dose infectieuse de culture tissulaire log1050 (TCID50/mL) et de la RT-PCR et a été résumée pour chaque groupe de traitement et chaque visite d'étude.
Base de référence et 24, 48, 108 heures
Délai d'atténuation des symptômes cliniques de la grippe
Délai: 10 jours
Le délai d'atténuation des symptômes cliniques de la grippe a été mesuré comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la période au cours de laquelle les 7 symptômes de la grippe (toux, mal de gorge, congestion nasale, myalgie [maux et douleurs], maux de tête, fièvre , et fatigue) étaient absents ou évalués comme pas plus que légers pendant au moins 24 heures. Le délai d'atténuation des symptômes a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les sujets qui n'avaient pas de résolution d'un signe clinique individuel ont été censurés au moment de leur dernière évaluation non manquante de ce signe.
10 jours
Délai de résolution de la fièvre (estimation de Kaplan-Meier)
Délai: 10 jours
Le délai de résolution de la fièvre a été mesuré comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la résolution de la fièvre, maintenue pendant au moins 24 heures ; les mesures de température prises moins de 4 heures après l'utilisation d'un antipyrétique ont été traitées comme des valeurs manquantes.
10 jours
Délai de reprise des activités habituelles
Délai: 10 jours
Le temps de reprise des activités habituelles a été déterminé à partir de l'échelle visuelle analogique (échelle allant de 0 à 10 où 0 a indiqué que le sujet était incapable d'effectuer du tout les activités habituelles et 10 a indiqué que le sujet était capable d'effectuer toutes les activités habituelles pleinement). Le temps de reprise des activités habituelles a été résumé par groupe de traitement en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
10 jours
Nombre de sujets admis aux soins intensifs
Délai: 10 jours
Le nombre de sujets nécessitant une admission en USI après la randomisation a été résumé par groupe de traitement.
10 jours
Durée de toutes les admissions aux soins intensifs (estimation de Kaplan-Meier)
Délai: 10 jours
La durée de l'admission en soins intensifs après le début de l'étude a été définie comme le nombre total de jours passés en USI pour les sujets qui avaient été admis en USI après le début de l'étude. Seuls les jours commençant après l'admission initiale après l'inclusion ont été inclus. Si le séjour d'un sujet aux soins intensifs était en cours, la durée était censurée lors de la dernière visite d'étude. Les sujets qui n'avaient pas eu d'admission post-inclusion avaient une durée de 0.
10 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: 10 jours
Le délai de sortie de l'hôpital, défini comme le nombre de jours entre le début du traitement à l'étude et la sortie de l'hôpital du sujet, a été résumé par groupe de traitement en utilisant la méthode de Kaplan-Meier. Les sujets qui n'étaient pas sortis de l'hôpital ont été censurés lors de leur dernière visite d'étude.
10 jours
Incidence des complications liées à la grippe
Délai: 10 jours
Les complications liées à la grippe ont été définies comme la survenue d'une sinusite, d'une otite, d'une bronchite et d'une pneumonie telles que rapportées dans le CRF des complications liées à la grippe.
10 jours
Nombre de sujets nécessitant plus de 5 jours de médicament à l'étude
Délai: 10 jours
Les sujets qui n'avaient pas répondu aux critères de résolution clinique définis par le protocole au jour 5 ou qui avaient un virus détectable par RT-PCR à partir d'un échantillon prélevé le jour 4 de l'étude après l'administration ont poursuivi leur traitement assigné pendant 5 jours supplémentaires.
10 jours
Survie à 14 et 28 jours après le début du médicament à l'étude (estimation de Kaplan-Meier)
Délai: 28 jours
La survie a été calculée comme le nombre de jours entre le début du médicament à l'étude et le décès ou le dernier contact. Les estimations et les intervalles de confiance à 95 % ont été calculés selon la méthode de Kaplan-Meier et présentés par groupe de traitement.
28 jours
Sensibilité virale initiale au péramivir, à l'oseltamivir et au zanamivir ; CI50 (nM)
Délai: Initial (baseline ou post-baseline) et jusqu'à 10 jours
La sensibilité virale initiale au péramivir, à l'oseltamivir et au zanamivir a été évaluée au fil du temps au cours de l'étude et a été présentée par sous-type de virus de la grippe. L'évaluation initiale de la sensibilité peut avoir eu lieu lors d'une visite post-inclusion.
Initial (baseline ou post-baseline) et jusqu'à 10 jours
Modification de la sensibilité virale au péramivir, à l'oseltamivir et au zanamivir ; Changement de pli à partir de l'initiale
Délai: Initial (baseline ou post-baseline) et jusqu'à 10 jours
La sensibilité virale au péramivir, à l'oseltamivir et au zanamivir a été évaluée au fil du temps au cours de l'étude et a été présentée comme un facteur de changement par rapport à la sensibilité initiale par sous-type de virus de la grippe. L'évaluation initiale de la sensibilité peut avoir eu lieu lors d'une visite post-inclusion.
Initial (baseline ou post-baseline) et jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioCryst Pharmaceuticals

Collaborateurs

Department of Health and Human Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Première publication (Estimation)

13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCX1812-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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