Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost IV peramiviru navíc ke standardní péči ve srovnání se standardní péčí samotnou u dospělých a dospívajících, kteří jsou hospitalizováni kvůli chřipce

28. ledna 2015 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti peramiviru podávaného intravenózně jako doplněk standardní péče ve srovnání se standardní péčí samotnou u dospělých a dospívajících, kteří jsou hospitalizováni kvůli závažné chřipce

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti peramiviru podávaného intravenózně navíc ke standardní péči ve srovnání se standardní péčí samotnou u dospělých a dospívajících, kteří jsou hospitalizováni kvůli závažné chřipce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Hospital del Torax Dr. Antonio A. Cetrangolo
      • Caba, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Merlo, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Vicente Lopez, Argentina
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Mons, Belgie
  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina
  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie
      • Santo Andre, SP, Brazílie
      • Santos, SP, Brazílie
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • DDPPDI - Ruse
      • Sofia, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Fifth MHAT-Sofia, AD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • MHAT 'Dr. St. Cherkezov', AD
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 56 2 5681332
        • Hosp. de Urgencia Asistencia Publica Dr. Alejandro del Rio
      • Temuco, Chile
  • Indie
      • Delhi, Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
      • Karamsad, Gujarat, Indie
      • Surat, Gujarat, Indie
      • Vadodara, Gujarat, Indie
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar, Jammu & Kashmir, Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
      • Mangalore, Karnataka, Indie
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Indie
      • Thrissur, Kerala, Indie
      • Trivandrum, Kerala, Indie
    • Maharashtra
      • Cherthala, Maharashtra, Indie
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
      • Nashik, Maharashtra, Indie
      • Pune, Maharashtra, Indie
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Fortis Escort Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600010
        • Apollo First Med Hospitals
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600096
        • Life Line Multispecialty Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
      • Dundee, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
      • Limpopo, Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Somerset West, Jižní Afrika
      • Worcester, Jižní Afrika
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko
      • Rezekne, Lotyšsko
      • Valmiera, Lotyšsko
      • Ventspils, Lotyšsko
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Fehergyarmat, Maďarsko
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szentes, Maďarsko, 6000
        • Principal SMO Dr. Bugyi Istvan Korhaz Szentes
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Goettingen, Německo
      • Koeln, Německo
      • Mainz, Německo
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Cuzco, Peru
      • Lima, Peru
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Lancut, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Mielec, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Pulawy, Polsko
  • Ruská Federace
      • Engels, Ruská Federace
      • Niznhy Novgorod, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Trnava, Slovensko
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Modesto, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pulmonary Consultants PC Physicians Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center CAR
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32790-2706
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Medical Arts Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University - Hutzel Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University, Department of Emergency Medicine
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Manhasset, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill AIDS Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Infectious Disease
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • VA Medical Center - Salem
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko
      • Nis, Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko
  • Ukrajina
      • Chernivci, Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Odesa, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Sumy, Ukrajina
      • Vinnytsya, Ukrajina
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Česká republika
      • Praha, Česká republika
      • Tabor, Česká republika
      • Usti nad Labem, Česká republika, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Ustinad La

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥12 let, muž nebo žena.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo pro koho může být souhlas poskytnut opatrovníkem, pokud informovaný souhlas poskytnutý opatrovníkem nebo zákonným zástupcem není v souladu s příslušnými místními nebo etickými zájmy, postupy, směrnicemi a/nebo pokyny.

  • Subjekt musí mít při screeningu alespoň jeden z následujících klinických projevů:

    1. Orální teplota ≥ 38,0 °C (≥100,4 °F), ≥38,6 °C (≥101,4 °F) tympanický nebo rektální NEBO
    2. Nasycení kyslíkem <92 %, OR
    3. Dvě z následujících tří vitálních funkcí:

Dechová frekvence > 24/min, srdeční frekvence > 100/min, systolický TK < 90 mmHg

  • Přítomnost alespoň jednoho respiračního symptomu (kašel, bolest v krku nebo ucpaný nos) jakékoli závažnosti (mírné, střední nebo těžké).
  • Přítomnost alespoň jednoho konstitučního symptomu (bolest hlavy, myalgie, horečka nebo únava) jakékoli závažnosti (mírné, střední nebo těžké).
  • Nástup onemocnění ne více než 72 hodin před prezentací. Poznámka: Doba nástupu onemocnění je definována jako dřívější z (1) doby, kdy byla teplota poprvé naměřena jako zvýšená, NEBO (2) doby, kdy subjekt zaznamenal přítomnost alespoň jednoho respiračního symptomu A přítomnost alespoň jeden konstituční symptom.
  • Buď:

Závažnost onemocnění, která podle úsudku zkoušejícího odůvodňuje hospitalizaci subjektu za účelem podpůrné péče.

NEBO

Přítomnost jednoho nebo více z následujících faktorů:

Věk ≥60 let. Přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiného chronického plicního onemocnění vyžadujícího každodenní farmakoterapii.

Současná anamnéza městnavého srdečního selhání nebo anginy pectoris. Přítomnost diabetes mellitus, klinicky stabilní nebo nestabilní. Transkutánní saturace kyslíkem < 94 % bez doplňkového kyslíku po dobu alespoň 5 minut nebo lékařsky významný pokles saturace kyslíkem ze stanovené základní hodnoty (vyšetřovací místo ve výšce > 2000 stop nad mořem bude používat různá kritéria pro saturaci kyslíkem).

Chronické poškození ledvin v anamnéze nevyžadující peritoneální dialýzu. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo > 177 μmol/L.

  • Diagnostika chřipky splněním jednoho z následujících:

    1. Klinická chřipka s pozitivním diagnostickým testem. Subjekty, které mají pozitivní rychlý test na antigen (RAT) na chřipku A a/nebo chřipku B (s použitím sponzorem schválené testovací sady) nebo pozitivní test (za použití jiné metodiky) na antigen nebo RNA viru chřipky A a/nebo B provedené v klinická laboratoř při screeningu/hodnocení zápisu je způsobilá k zápisu.

      NEBO

    2. Klinická chřipka s negativním rychlým antigenním testem (RAT). Subjekty s negativním testem RAT mohou být zapsány, jakmile bude místo schváleno sponzorem k zápisu takových subjektů na základě dokumentace propuknutí chřipky v komunitě. Propuknutí chřipky lze dokumentovat ve spádové oblasti nemocnice jedním z následujících způsobů: 1) místní potvrzení infekce chřipkou typu A nebo B v aktuální chřipkové sezóně a) místní laboratoří instituce nebo b) místním hygienickým zařízením nebo c) národní systém veřejného zdraví nebo d) laboratoř uznávaného mnohonárodního systému dozoru nad chřipkou, jako je Evropská síť pro sledování chřipky (EISN); 2) předchozí zařazení RAT pozitivního subjektu do této studie ve stejné instituci v aktuální chřipkové sezóně.

      Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které byly hospitalizovány déle než 24 hodin (bez času stráveného na pohotovostním oddělení).
  • Léčba jakoukoli dávkou (dávkami) rimantadinu, amantadinu, ribavirinu, zanamiviru nebo oseltamiviru v předchozích 7 dnech.
  • Počet krevních destiček < 20 x 109/l v době screeningového hodnocení.
  • Sérový bilirubin > 6 mg/dl nebo > 105 μmol/l v době screeningového hodnocení.
  • Sérová ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálu v době screeningového hodnocení.
  • Městnavé srdeční selhání funkčního stavu NYHA třídy III nebo třídy IV.
  • Sérový kreatinin > 5,0 mg/dl nebo > 500 μmol/l v době screeningového hodnocení.
  • Subjekty, které vyžadují peritoneální dialýzu.
  • Změněný neurologický stav definovaný glasgowským skóre kómatu ≤ 9, pokud nebyl vyvolán lékařsky.
  • Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test v moči nebo séru při screeningovém vyhodnocení) nebo kojící ženy.
  • Aktivně podstupující systémovou chemoterapii nebo radioterapii pro maligní onemocnění. Subjekty, které dokončily léčbu 30 dní před zařazením, nejsou vyloučeny. Není vyloučena ani hormonální léčba rakoviny.
  • Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace solidních orgánů během předchozích 4 měsíců.
  • HIV infekce se známým počtem CD4 < 200 buněk/mm3, pokud není na stabilní vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Přítomnost již existující chronické infekce, která prochází nebo vyžaduje lékařskou terapii (např. tuberkulóza). Subjekty s chronickou osteomyelitidou nebo hepatitidou B nebo C nevyžadující léčbu nejsou vyloučeny.
  • Přítomnost jakékoli již existující nemoci, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu nepřiměřeně zvýšenému riziku prostřednictvím účasti v této studii.
  • Předchozí léčba intravenózním nebo intramuskulárním peramivirem.
  • Účast jako subjekt v jakékoli studii experimentální léčby jakéhokoli stavu během 30 dnů před časem vyhodnocení screeningu.
  • Subjekty s diagnózou cystická fibróza.
  • Subjekty s potvrzeným klinickým důkazem akutní nechřipkové infekce v době screeningového hodnocení.
  • Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou splňovat požadavky tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peramivir+SOC
  • Dospělí (≥ 18 let): Peramivir (BCX-1812) 600 mg, podávaný intravenózně, jednou denně (každých 24 hodin) po dobu 5 dnů (5 dávek) navíc ke standardní péči poskytované institucí.
  • Dospívající (12-17 let): Peramivir (BCX-1812) 10 mg/kg (nepřekročit maximální dávku 600 mg), podávaný intravenózně, jednou denně (každých 24 hodin) po dobu 5 dnů (5 dávek) navíc k standard péče instituce.
Lék: Peramivir+SOC
  • Dospělí (≥ 18 let): Peramivir (BCX-1812) 600 mg, podávaný intravenózně, jednou denně (každých 24 hodin) po dobu 5 dnů (5 dávek) navíc ke standardní péči poskytované institucí.
  • Dospívající (12-17 let): Peramivir (BCX-1812) 10 mg/kg (nepřekročit maximální dávku 600 mg), podávaný intravenózně, jednou denně (každých 24 hodin) po dobu 5 dnů (5 dávek) navíc k standard péče instituce.
Komparátor placeba: Placebo+SOC
Placebo peramivir (BCX1812) podávaný intravenózně, jednou denně (každých 24 hodin) po dobu 5 dnů (5 dávek) navíc ke standardní péči instituce.
Lék: Placebo+SOC
Placebo peramivir (BCX1812) podávaný intravenózně, jednou denně (každých 24 hodin) po dobu 5 dnů (5 dávek) navíc ke standardní péči instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického rozlišení (Kaplan-Meierův odhad)
Časové okno: 10 dní
Doba do klinického vymizení byla definována jako doba v hodinách od zahájení studijní léčby do normalizace alespoň 4 z 5 příznaků v rámci příslušných normalizačních kritérií, udržovaná po dobu alespoň 24 hodin. Doba do klinického vymizení byla shrnuta podle léčebné skupiny za použití Kaplan-Meierovy metody. U subjektů, u kterých nedošlo ke klinickému ústupu, byly hodnoty cenzurovány k datu jejich posledního nepřehlédnutelného hodnocení klinického rozlišení během studie (ať už k tomuto hodnocení došlo jako hospitalizovaný pacient nebo jako ambulantní pacient).
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (snížení) titru viru chřipky
Časové okno: Výchozí stav a 24, 48, 108 hodin
Snížení vylučování viru bylo hodnoceno jako změna od výchozí hodnoty v log10 infekční dávce 50 tkáňové kultury (TCID50/ml) a RT-PCR a bylo shrnuto pro každou léčebnou skupinu a studijní návštěvu.
Výchozí stav a 24, 48, 108 hodin
Čas do zmírnění klinických příznaků chřipky
Časové okno: 10 dní
Doba do zmírnění klinických příznaků chřipky byla měřena jako doba od první dávky studovaného léku přes časové období, ve kterém bylo všech 7 příznaků chřipky (kašel, bolest v krku, ucpaný nos, myalgie [bolesti a bolesti], bolest hlavy, horečka a únava) chyběly nebo byly hodnoceny jako ne větší než mírné po dobu alespoň 24 hodin. Doba do zmírnění symptomů byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Subjekty, které nevyřešily žádný individuální klinický příznak, byly cenzurovány v době jejich posledního nechybějícího hodnocení tohoto příznaku.
10 dní
Čas do vyléčení horečky (Kaplan-Meierův odhad)
Časové okno: 10 dní
Doba do ústupu horečky byla měřena jako doba od zahájení studijní léčby do vymizení horečky, udržovaná po dobu alespoň 24 hodin; měření teploty provedená méně než 4 hodiny po použití antipyretika byla považována za chybějící hodnoty.
10 dní
Čas na obnovení obvyklých činností
Časové okno: 10 dní
Doba do obnovení obvyklých činností byla stanovena z vizuální analogové škály (škála se pohybovala od 0 do 10, kdy 0 indikovaných subjektů nebylo schopno vykonávat obvyklé činnosti vůbec a 10 indikovaných subjektů bylo schopno plně vykonávat všechny obvyklé činnosti). Doba do obnovení obvyklých aktivit byla shrnuta podle léčebné skupiny pomocí Kaplan-Meierovy metody.
10 dní
Počet subjektů s přijetím na JIP
Časové okno: 10 dní
Počet subjektů vyžadujících přijetí na JIP po randomizaci byl shrnut podle léčebných skupin.
10 dní
Délka všech přijetí na JIP (Kaplan-Meierův odhad)
Časové okno: 10 dní
Délka přijetí na JIP po vstupním vyšetření byla definována jako celkový počet dní na JIP pro ty subjekty, které byly po vstupním přijetí na JIP. Byly zahrnuty pouze dny začínající po počátečním přijetí. Pokud pobyt subjektu na JIP trval, délka byla cenzurována při poslední studijní návštěvě. Subjekty, které nebyly po základním přijetí, měly trvání 0.
10 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: 10 dní
Doba do propuštění z nemocnice, definovaná jako počet dní od zahájení studijní léčby do propuštění subjektu z nemocnice, byla shrnuta podle léčebné skupiny s použitím metody podle Kaplana-Meiera. Subjekty, které nebyly propuštěny z nemocnice, byly při své poslední studijní návštěvě cenzurovány.
10 dní
Výskyt komplikací souvisejících s chřipkou
Časové okno: 10 dní
Komplikace související s chřipkou byly definovány jako výskyt sinusitidy, otitidy, bronchitidy a pneumonie, jak bylo uvedeno u komplikací souvisejících s chřipkou CRF.
10 dní
Počet subjektů vyžadujících více než 5 dní studovaného léku
Časové okno: 10 dní
Subjekty, které nesplnily protokolem definovaná kritéria klinického rozlišení v den 5 nebo kteří měli detekovatelný virus pomocí RT-PCR ze vzorku odebraného v den studie 4 po dávkování, pokračovali ve své přidělené léčbě dalších 5 dnů.
10 dní
Přežití 14 a 28 dní po zahájení studie léku (Kaplan-Meierův odhad)
Časové okno: 28 dní
Přežití bylo vypočteno jako počet dní od zahájení podávání studovaného léku do smrti nebo posledního kontaktu. Odhady a 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny za použití metody Kaplan-Meier a prezentovány léčebnou skupinou.
28 dní
Počáteční virová citlivost na peramivir, oseltamivir a zanamivir; IC50 (nM)
Časové okno: Počáteční (výchozí nebo po výchozím stavu) a až 10 dní
Počáteční citlivost viru na peramivir, oseltamivir a zanamivir byla hodnocena v průběhu studie a byla prezentována podle subtypu viru chřipky. Počáteční hodnocení citlivosti mohlo proběhnout po vstupní návštěvě.
Počáteční (výchozí nebo po výchozím stavu) a až 10 dní
Změna citlivosti viru na peramivir, oseltamivir a zanamivir; Fold Change from Initial
Časové okno: Počáteční (výchozí nebo po výchozím stavu) a až 10 dní
Senzitivita viru na peramivir, oseltamivir a zanamivir byla hodnocena v průběhu studie a byla prezentována jako násobná změna od počáteční citlivosti podle subtypu viru chřipky. Počáteční hodnocení citlivosti mohlo proběhnout po vstupní návštěvě.
Počáteční (výchozí nebo po výchozím stavu) a až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCX1812-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peramivir+SOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit