Tutkimus IV Peramivirin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidon standardin lisäksi verrattuna yksinhoitoon aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat sairaalahoidossa influenssan vuoksi
keskiviikko 28. tammikuuta 2015 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisesti annettavan peramiviirin tehoa ja turvallisuutta tavanomaisen hoidon lisäksi verrattuna yksinhoitoon aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat sairaalahoidossa vakavan influenssan vuoksi
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisesti annetun peramiviirin tehoa ja turvallisuutta tavallisen hoidon lisäksi verrattuna tavalliseen hoitoon aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat sairaalahoidossa vakavan influenssan vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
405
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Buenos Aires, Argentiina, 1638
- Hospital del Torax Dr. Antonio A. Cetrangolo
-
Caba, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
Mendoza, Argentiina
-
Merlo, Argentiina
-
Rosario, Argentiina
-
Santa Fe, Argentiina
-
Vicente Lopez, Argentiina
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Mons, Belgia
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
-
Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilia
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia
-
Santo Andre, SP, Brasilia
-
Santos, SP, Brasilia
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- DDPPDI - Ruse
-
Sofia, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Fifth MHAT-Sofia, AD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
-
Stara Zagora, Bulgaria
- MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MHAT 'Dr. St. Cherkezov', AD
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile
- Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile, 56 2 5681332
- Hosp. de Urgencia Asistencia Publica Dr. Alejandro del Rio
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
-
Dundee, Etelä-Afrikka
-
Durban, Etelä-Afrikka
-
Krugersdorp, Etelä-Afrikka
-
Limpopo, Etelä-Afrikka
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
-
Somerset West, Etelä-Afrikka
-
Worcester, Etelä-Afrikka
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Delhi, Intia
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia
-
Karamsad, Gujarat, Intia
-
Surat, Gujarat, Intia
-
Vadodara, Gujarat, Intia
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Intia
-
-
Jammu & Kashmir
-
Srinagar, Jammu & Kashmir, Intia
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
-
Mangalore, Karnataka, Intia
-
-
Kerala
-
Ernakulam, Kerala, Intia
-
Thrissur, Kerala, Intia
-
Trivandrum, Kerala, Intia
-
-
Maharashtra
-
Cherthala, Maharashtra, Intia
-
Mumbai, Maharashtra, Intia
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
-
Nashik, Maharashtra, Intia
-
Pune, Maharashtra, Intia
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Intia
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Intia
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
- Fortis Escort Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600010
- Apollo First Med Hospitals
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600096
- Life Line Multispecialty Hospital
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia
-
-
-
-
-
Afula, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia
-
Rezekne, Latvia
-
Valmiera, Latvia
-
Ventspils, Latvia
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
-
Cuzco, Peru
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
-
Lancut, Puola
-
Lodz, Puola
-
Mielec, Puola
-
Poznan, Puola
-
Pulawy, Puola
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Erlangen, Saksa
-
Goettingen, Saksa
-
Koeln, Saksa
-
Mainz, Saksa
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Kragujevac, Serbia
-
Nis, Serbia
-
Novi Sad, Serbia
-
-
-
-
-
Trnava, Slovakia
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
-
Praha, Tšekin tasavalta
-
Tabor, Tšekin tasavalta
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Ustinad La
-
-
-
-
-
Chernivci, Ukraina
-
Donetsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Odesa, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Sumy, Ukraina
-
Vinnytsya, Ukraina
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
-
Fehergyarmat, Unkari
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Szentes, Unkari, 6000
- Principal SMO Dr. Bugyi Istvan Korhaz Szentes
-
Zalaegerszeg, Unkari
-
-
-
-
-
Engels, Venäjän federaatio
-
Niznhy Novgorod, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
Tomsk, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Modesto, California, Yhdysvallat
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Pulmonary Consultants PC Physicians Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Drogue Medical, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center CAR
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32790-2706
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Medical Arts Associates, Ltd.
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University - Hutzel Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University, Department of Emergency Medicine
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical College of Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- ID Clinical Research, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Infectious Disease
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- VA Medical Center - Salem
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥12 vuotta, mies tai nainen.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai jolle huoltaja voi antaa suostumuksen, ellei huoltajan tai laillisesti valtuutetun edustajan antama tietoinen suostumus ole sovellettavien paikallisten tai eettisten näkökohtien, menettelyjen, ohjeiden ja/tai ohjeiden mukainen.
Tutkittavalla on oltava vähintään yksi seuraavista kliinisistä oireista seulonnassa:
- Suun lämpötila ≥ 38,0 °C (≥100,4 °F), ≥38,6 °C (≥101,4 °F) tärykalvo tai peräsuolen TAI
- Happisaturaatio <92 %, TAI
- Kaksi seuraavista kolmesta elintärkeästä merkistä:
Hengitystiheys >24/min, Syke >100/min, Systolinen verenpaine <90 mmHg
- Ainakin yksi hengitystieoire (yskä, kurkkukipu tai nenän tukkoisuus) on minkä tahansa vaikeusasteinen (lievä, kohtalainen tai vaikea).
- Vähintään yhden perusoireen (päänsärky, lihaskipu, kuume tai väsymys) esiintyminen minkä tahansa vaikeusasteelta (lievä, kohtalainen tai vaikea).
- Sairaus alkaa aikaisintaan 72 tuntia ennen esittelyä. Huomautus: Sairauden alkamisaika määritellään aikaisemmaksi seuraavista: (1) ajankohta, jolloin lämpötila mitattiin ensimmäisen kerran kohonneena, TAI (2) aika, jolloin koehenkilöllä oli vähintään yksi hengitystieoire JA sen esiintyminen. ainakin yksi perustuslaillinen oire.
- Jompikumpi:
Sairauden vakavuus, joka tutkijan arvion mukaan oikeuttaa potilaan sairaalahoidon tukihoitoon.
TAI
Yhden tai useamman seuraavista tekijöistä:
Ikä ≥ 60 vuotta. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu krooninen keuhkosairaus, joka vaatii päivittäistä lääkehoitoa.
Nykyinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris. Diabetes mellitus, kliinisesti vakaa tai epävakaa. Transkutaaninen happisaturaatio < 94 % ilman lisähappea vähintään 5 minuutin ajan tai lääketieteellisesti merkittävä happisaturaation lasku vakiintuneesta perusarvosta (tutkimuspaikka > 2000 jalkaa merenpinnan yläpuolella käyttää erilaisia happisaturaatiokriteereitä).
Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka ei vaadi peritoneaalidialyysiä. Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai > 177 μmol/l.
Influenssan diagnoosi täyttämällä jokin seuraavista:
Kliininen influenssa positiivisella diagnostisella testillä. Koehenkilöt, joilla on positiivinen nopea antigeenitesti (RAT) influenssa A- ja/tai influenssa B:lle (käyttäen sponsorin hyväksymää testisarjaa) tai positiivinen testi (muulla menetelmällä) influenssa A- ja/tai B-viruksen antigeenille tai RNA:lle. kliininen laboratorio seulonnassa/ilmoittautumisarvioinnissa ovat oikeutettuja ilmoittautumaan.
TAI
Kliininen influenssa negatiivisella nopealla antigeenitestillä (RAT). Koehenkilöt, joiden RAT-testi on negatiivinen, voidaan ottaa mukaan, kun sponsori on hyväksynyt sivuston tällaisten koehenkilöiden rekisteröimiseksi yhteisössä esiintyneen influenssaepidemian dokumentoinnin perusteella. Influenssaepidemia voidaan dokumentoida sairaalan vaikutusalueella jollakin seuraavista tavoista: 1) paikallinen vahvistus influenssa A- tai B-tartunnasta meneillään olevalla influenssakaudella a) laitoksen paikallisen laboratorion toimesta tai b) paikallisen kansanterveysviranomaisen toimesta. tai c) kansallinen kansanterveysjärjestelmä tai d) tunnustetun monikansallisen influenssan valvontajärjestelmän, kuten Euroopan influenssavalvontaverkoston (EISN), laboratorio; 2) RAT-positiivisen henkilön ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen samassa laitoksessa meneillään olevan influenssakauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa yli 24 tuntia (ei sisällä päivystysosastolla vietettyä aikaa).
- Hoito millä tahansa rimantadiini-, amantadiini-, ribaviriini-, zanamiviiri- tai oseltamiviiriannoksella viimeisten 7 päivän aikana.
- Verihiutaleiden määrä < 20 x 109/l seulonta-arvioinnin aikaan.
- Seerumin bilirubiini > 6 mg/dl tai > 105 μmol/L seulonnan arvioinnin aikana.
- Seerumin ALT tai AST > 5 kertaa normaalin yläraja seulonnan arvioinnin aikana.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokan III tai luokan IV toiminnallisessa tilassa.
- Seerumin kreatiniini > 5,0 mg/dl tai > 500 μmol/L seulonnan arvioinnin aikana.
- Potilaat, jotka tarvitsevat peritoneaalidialyysia.
- Muuttunut neurologinen tila Glasgow'n kooman pistemäärän mukaan ≤ 9, ellei se ole lääketieteellisesti aiheutettu.
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulontaarvioinnissa) tai imettävät.
- Aktiivisesti systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi. Koehenkilöitä, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen 30 päivää ennen ilmoittautumista, ei suljeta pois. Myöskään syövän hormonihoito ei ole poissuljettu.
- Aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto edellisen 4 kuukauden aikana.
- HIV-infektio, jonka CD4-määrän tiedetään olevan < 200 solua/mm3, ellei se ole ollut stabiilissa erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa hoidossa (HAART) vähintään 6 kuukauden ajan.
- Aiemmin olemassa oleva krooninen infektio, joka on meneillään tai vaatii lääkehoitoa (esim. tuberkuloosi). Potilaita, joilla on krooninen osteomyeliitti tai hepatiitti B tai C, jotka eivät tarvitse hoitoa, ei suljeta pois.
- Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka tutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman suuren riskin osallistumalla tähän tutkimukseen.
- Aiempi hoito suonensisäisellä tai lihaksensisäisellä peramivirilla.
- Osallistuminen kokeellisena tutkimukseen minkä tahansa sairauden kokeellisesta hoidosta 30 päivän aikana ennen seulontaarviointia.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi.
- Potilaat, joilla on vahvistettu kliininen näyttö akuutista ei-influenssainfektiosta seulonnan arvioinnin aikana.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti täytä tämän protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peramivir + SOC
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo+SOC
Plasebo Peramivir (BCX1812) annettuna suonensisäisesti kerran päivässä (24 tunnin välein) 5 päivän ajan (5 annosta) laitoksen normaalin hoidon lisäksi.
|
Plasebo Peramivir (BCX1812) annettuna suonensisäisesti kerran päivässä (24 tunnin välein) 5 päivän ajan (5 annosta) laitoksen normaalin hoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kliiniseen ratkaisuun (Kaplan-Meier arvio)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Aika kliiniseen paranemiseen määriteltiin tunteina tutkimushoidon aloittamisesta siihen asti, kun vähintään 4 viidestä oireesta normalisoitui vastaavien normalisointikriteerien puitteissa, ylläpidettynä vähintään 24 tuntia.
Kliiniseen paranemiseen kuluva aika tehtiin hoitoryhmittäin yhteenvetona Kaplan-Meierin menetelmällä.
Koehenkilöille, jotka eivät kokeneet kliinistä paranemista, arvot sensuroitiin päivänä, jolloin heidän viimeinen ei-puuttuva kliinisen erottelukyvyn arviointi tehtiin tutkimuksen aikana (joko tämä arviointi tapahtui sairaalahoidossa vai avohoidossa).
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos (vähennys) influenssaviruksen tiitterissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24, 48, 108 tuntia
|
Viruksen leviämisen väheneminen arvioitiin muutoksena lähtötasosta log10 kudosviljelmän infektoivassa annoksessa50 (TCID50/ml) ja RT-PCR:ssä, ja siitä tehtiin yhteenveto kullekin hoitoryhmälle ja tutkimuskäynnille.
|
Lähtötilanne ja 24, 48, 108 tuntia
|
|
Aika lievittää influenssan kliinisiä oireita
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Influenssan kliinisten oireiden lievittymiseen kulunut aika mitattiin ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen ajanjaksoon, jolloin kaikki 7 influenssan oireita (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, lihaskipu [kipuja], päänsärky, kuumeilu) , ja väsymys) olivat poissa tai arvioitu korkeintaan lieviksi vähintään 24 tunnin ajan.
Aika oireiden lievittymiseen arvioitiin Kaplan-Meierin menetelmällä.
Koehenkilöt, joilla ei selvinnyt yksittäisistä kliinisistä oireista, sensuroitiin, kun he viimeksi arvioivat tätä merkkiä.
|
10 päivää
|
|
Aika kuumeen häviämiseen (Kaplan-Meier arvio)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kuumeen häviämiseen kuluva aika mitattiin ajanjaksona tutkimushoidon aloittamisesta kuumeen häviämiseen, jota ylläpidettiin vähintään 24 tuntia; alle 4 tuntia kuumetta alentavan lääkkeen käytön jälkeen otetut lämpötilamittaukset käsiteltiin puuttuvina arvoina.
|
10 päivää
|
|
Aika aloittaa tavanomaiset toimet
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Aika tavanomaisten toimintojen jatkamiseen määritettiin visuaalisella analogisella asteikolla (asteikko vaihteli välillä 0 - 10, jossa 0 osoitti, että koehenkilö ei pystynyt suorittamaan tavallisia toimintoja ollenkaan ja 10 osoitettiin, että hän pystyi suorittamaan kaikki tavalliset toiminnot täysin).
Aika tavanomaisten toimintojen jatkamiseen tehtiin hoitoryhmäkohtaisesti Kaplan-Meierin menetelmää käyttäen.
|
10 päivää
|
|
Tehohoitoon pääsyn saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Satunnaistuksen jälkeen teho-osastolle pääsyä vaatineiden koehenkilöiden määrä laskettiin yhteen hoitoryhmittäin.
|
10 päivää
|
|
Kaikkien tehohoitoon pääsyn kesto (Kaplan-Meier arvio)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Perushoidon jälkeisen teho-osastolle oton kesto määriteltiin teho-osastolla viettämien päivien kokonaismääränä niille koehenkilöille, jotka olivat tulleet teho-osastolle perushoidon jälkeen.
Mukaan otettiin vain päivät, jotka alkoivat alkuperäisen jälkeisen sisäänpääsyn jälkeen.
Jos tutkittavan teho-osastolla olo oli käynnissä, sen kesto sensuroitiin viimeisellä opintokäynnillä.
Koehenkilöillä, joilla ei ollut lähtökohtaista vastaanottoa, kesto oli 0.
|
10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sairaalasta kotiutumiseen kulunut aika, joka määritellään päivien lukumääränä tutkimushoidon aloittamisesta koehenkilön sairaalasta kotiuttamiseen, laskettiin yhteen hoitoryhmittäin Kaplan-Meierin menetelmää käyttäen.
Koehenkilöt, joita ei kotiutettu sairaalasta, sensuroitiin heidän viimeisellä opintokäynnillään.
|
10 päivää
|
|
Influenssaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Influenssaan liittyvät komplikaatiot määriteltiin poskiontelotulehduksen, korvatulehduksen, keuhkoputkentulehduksen ja keuhkokuumeen esiintymiseksi influenssaan liittyvien komplikaatioiden CRF:n mukaan.
|
10 päivää
|
|
Yli 5 päivän lääketutkimusta vaativien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Koehenkilöt, jotka eivät olleet täyttäneet protokollan määrittelemiä kliinisen eron kriteerejä päivänä 5 tai joilla oli havaittavissa oleva virus RT-PCR:llä näytteestä, joka oli kerätty tutkimuspäivänä 4 annostelun jälkeen, jatkoivat heille määrättyä hoitoa vielä 5 päivää.
|
10 päivää
|
|
Eloonjääminen 14 ja 28 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen (Kaplan-Meier arvio)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Eloonjääminen laskettiin päivien lukumääränä tutkimuslääkkeen aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin.
Arviot ja 95 %:n luottamusvälit laskettiin Kaplan-Meierin menetelmällä ja esitettiin hoitoryhmittäin.
|
28 päivää
|
|
Viruksen alkuherkkyys peramivirille, oseltamivirille ja zanamivirille; IC50 (nM)
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa (perustilanteessa tai sen jälkeen) ja enintään 10 päivää
|
Alkuperäistä viruksen herkkyyttä peramivirille, oseltamivirille ja zanamivirille arvioitiin ajan mittaan tutkimuksen aikana, ja se esitettiin influenssaviruksen alatyypin mukaan.
Alkuperäinen herkkyysarviointi on saatettu tapahtua perustilanteen jälkeisellä käynnillä.
|
Alkuvaiheessa (perustilanteessa tai sen jälkeen) ja enintään 10 päivää
|
|
Muutos viruksen herkkyydessä peramivirille, oseltamivirille ja zanamivirille; Taita Muuta alkuperäisestä
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa (perustilanteessa tai sen jälkeen) ja enintään 10 päivää
|
Viruksen herkkyys peramivirille, oseltamivirille ja tsanamiviirille arvioitiin ajan mittaan tutkimuksen aikana, ja se esitettiin kertaiseksi muutoksena alkuperäisestä herkkyydestä influenssaviruksen alatyypin mukaan.
Alkuperäinen herkkyysarviointi on saatettu tapahtua perustilanteen jälkeisellä käynnillä.
|
Alkuvaiheessa (perustilanteessa tai sen jälkeen) ja enintään 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Influenssa, ihminen
- Päänsärky
- Nielutulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Peramivir
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCX1812-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .