Az influenza miatt kórházba került felnőtteknél és serdülőknél végzett tanulmány az IV. Peramivir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a standard ellátás mellett, összehasonlítva az egyedüli ellátás standardjával
2015. január 28. frissítette: BioCryst Pharmaceuticals
Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat az intravénásan adott peramivir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a standard ellátás mellett, összehasonlítva a standard ellátással súlyos influenza miatt kórházba került felnőtteknél és serdülőknél
Egy 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, ellenőrzött vizsgálat a standard ellátás mellett intravénásan adott peramivir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a standard kezeléssel olyan felnőtteknél és serdülőknél, akik súlyos influenza miatt kórházba kerültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
405
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
-
Buenos Aires, Argentína, 1638
- Hospital del Torax Dr. Antonio A. Cetrangolo
-
Caba, Argentína
-
Cordoba, Argentína
-
Mendoza, Argentína
-
Merlo, Argentína
-
Rosario, Argentína
-
Santa Fe, Argentína
-
Vicente Lopez, Argentína
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium
-
Liege, Belgium
-
Mons, Belgium
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina
-
Tuzla, Bosznia és Hercegovina
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazília
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazília
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazília
-
Porto Alegre, RS, Brazília
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazília
-
Santo Andre, SP, Brazília
-
Santos, SP, Brazília
-
Sao Paulo, SP, Brazília
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
-
Ruse, Bulgária, 7002
- DDPPDI - Ruse
-
Sofia, Bulgária
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Fifth MHAT-Sofia, AD
-
Sofia, Bulgária, 1407
- MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
-
Stara Zagora, Bulgária
- MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- MHAT 'Dr. St. Cherkezov', AD
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile
- Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile, 56 2 5681332
- Hosp. de Urgencia Asistencia Publica Dr. Alejandro del Rio
-
Temuco, Chile
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
-
Praha, Cseh Köztársaság
-
Tabor, Cseh Köztársaság
-
Usti nad Labem, Cseh Köztársaság, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Ustinad La
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika
-
Dundee, Dél-Afrika
-
Durban, Dél-Afrika
-
Krugersdorp, Dél-Afrika
-
Limpopo, Dél-Afrika
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika
-
Pretoria, Dél-Afrika
-
Somerset West, Dél-Afrika
-
Worcester, Dél-Afrika
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Dél-Afrika
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
-
Modesto, California, Egyesült Államok
-
Oceanside, California, Egyesült Államok
-
Orange, California, Egyesült Államok
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Pulmonary Consultants PC Physicians Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Drogue Medical, Llc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center CAR
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32790-2706
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Medical Arts Associates, Ltd.
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Egyesült Államok
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University - Hutzel Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University, Department of Emergency Medicine
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Medical College of Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- ID Clinical Research, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Infectious Disease
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- VA Medical Center - Salem
-
-
-
-
-
Delhi, India
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
-
Karamsad, Gujarat, India
-
Surat, Gujarat, India
-
Vadodara, Gujarat, India
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, India
-
-
Jammu & Kashmir
-
Srinagar, Jammu & Kashmir, India
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
-
Mangalore, Karnataka, India
-
-
Kerala
-
Ernakulam, Kerala, India
-
Thrissur, Kerala, India
-
Trivandrum, Kerala, India
-
-
Maharashtra
-
Cherthala, Maharashtra, India
-
Mumbai, Maharashtra, India
-
Nagpur, Maharashtra, India
-
Nashik, Maharashtra, India
-
Pune, Maharashtra, India
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, India
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Fortis Escort Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
- Apollo First Med Hospitals
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600096
- Life Line Multispecialty Hospital
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Holon, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Kfar Saba, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
-
Lancut, Lengyelország
-
Lodz, Lengyelország
-
Mielec, Lengyelország
-
Poznan, Lengyelország
-
Pulawy, Lengyelország
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettország
-
Rezekne, Lettország
-
Valmiera, Lettország
-
Ventspils, Lettország
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország
-
Fehergyarmat, Magyarország
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Szentes, Magyarország, 6000
- Principal SMO Dr. Bugyi Istvan Korhaz Szentes
-
Zalaegerszeg, Magyarország
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Erlangen, Németország
-
Goettingen, Németország
-
Koeln, Németország
-
Mainz, Németország
-
Regensburg, Németország, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Engels, Orosz Föderáció
-
Niznhy Novgorod, Orosz Föderáció
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
-
Tomsk, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
-
Cuzco, Peru
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
-
Kragujevac, Szerbia
-
Nis, Szerbia
-
Novi Sad, Szerbia
-
-
-
-
-
Trnava, Szlovákia
-
-
-
-
-
Chernivci, Ukrajna
-
Donetsk, Ukrajna
-
Kharkiv, Ukrajna
-
Kyiv, Ukrajna
-
Odesa, Ukrajna
-
Poltava, Ukrajna
-
Sumy, Ukrajna
-
Vinnytsya, Ukrajna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥12 év, férfi vagy nő.
- Képes tájékozott beleegyezést adni, vagy akinek a hozzájárulását gyám adhatja, kivéve, ha a gyám vagy törvényes képviselője által adott tájékozott hozzájárulás nem áll összhangban a vonatkozó helyi vagy etikai szempontokkal, eljárásokkal, irányelvekkel és/vagy iránymutatásokkal.
Az alanynak a következő klinikai megjelenések közül legalább egynek kell lennie a szűrés során:
- Orális hőmérséklet ≥ 38,0 °C (≥100,4 °F), ≥38,6 °C (≥101,4 °F) dobüreg vagy végbél VAGY
- Oxigéntelítettség <92%, VAGY
- A következő három életjel közül kettő:
Légzési frekvencia >24/perc, Pulzusszám >100/perc, Szisztolés vérnyomás <90 Hgmm
- Legalább egy légúti tünet jelenléte (köhögés, torokfájás vagy orrdugulás), bármilyen súlyosságú (enyhe, közepes vagy súlyos).
- Legalább egy, bármilyen súlyosságú (enyhe, közepes vagy súlyos) alkotmányos tünet (fejfájás, izomfájdalom, láz vagy fáradtság) jelenléte.
- A betegség kezdete legkésőbb 72 órával a bemutatás előtt. Megjegyzés: A betegség kezdetének időpontja a következők közül a korábbi: (1) az az idő, amikor a hőmérsékletet először megemelkedettként mérték, VAGY (2) az az idő, amikor az alany legalább egy légúti tünet jelenlétét tapasztalta VAGY a legalább egy alkotmányos tünet.
- Bármelyik:
A betegség súlyossága, amely a vizsgáló megítélése szerint az alany támogató ellátás céljából történő kórházi elhelyezését indokolja.
VAGY
A következő tényezők közül egy vagy több jelenléte:
Életkor ≥60 év. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy egyéb krónikus tüdőbetegség jelenléte, amely napi farmakoterápiát igényel.
Pangásos szívelégtelenség vagy angina jelenlegi kórtörténete. Diabetes mellitus jelenléte, klinikailag stabil vagy instabil. Transzkután oxigéntelítettség <94% kiegészítő oxigén nélkül legalább 5 percig, vagy az oxigéntelítettség orvosilag jelentős csökkenése a megállapított alapértékhez képest (a tengerszint feletti 2000 láb feletti tengerszint feletti magasságban lévő vizsgálati helyszín eltérő oxigéntelítettségi kritériumokat alkalmaz).
Peritoneális dialízist nem igénylő krónikus vesekárosodás az anamnézisben. A szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy > 177 μmol/L.
Az influenza diagnosztizálása az alábbiak egyikének teljesítésével:
Klinikai influenza pozitív diagnosztikai teszttel. Azon alanyok, akiknek pozitív gyors antigéntesztje (RAT) az influenza A és/vagy influenza B esetében (szponzor által jóváhagyott tesztkészlettel), vagy pozitív teszt (más módszerrel) az influenza A és/vagy B vírus antigénjére vagy RNS-ére a szűrővizsgálaton/beiratkozási értékelésen lévő klinikai laboratórium jogosult a felvételre.
VAGY
Klinikai influenza negatív gyors antigénteszttel (RAT). Negatív RAT-teszttel rendelkező alanyokat akkor lehet beiratkozni, ha a szponzor jóváhagyta a helyszínt az ilyen alanyok felvételére, a közösségen belüli influenzajárvány dokumentációja alapján. Az influenzajárvány a kórház vonzáskörzetében az alábbi módszerek egyikével dokumentálható: 1) az A vagy B influenza fertőzés helyi igazolása az aktuális influenza szezonban a) az intézmény helyi laboratóriuma által, vagy b) a helyi közegészségügyi szerv vagy c) a nemzeti közegészségügyi rendszer, vagy d) egy elismert multinacionális influenzafelügyeleti rendszer, például az Európai Influenza Felügyeleti Hálózat (EISN) laboratóriuma; 2) egy RAT pozitív alany előzetes felvétele ebbe a vizsgálatba ugyanabban az intézményben az aktuális influenza szezonban.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik 24 óránál hosszabb ideig voltak kórházban (ide nem értve a sürgősségi osztályon töltött időt).
- Bármilyen dózisú rimantadin, amantadin, ribavirin, zanamivir vagy oszeltamivir kezelés az előző 7 napban.
- A vérlemezkeszám < 20 x 109/l a szűrővizsgálat időpontjában.
- A szérum bilirubin > 6 mg/dl vagy > 105 μmol/L a szűrési értékelés időpontjában.
- A szérum ALT vagy AST > a normálérték felső határának 5-szöröse a szűrővizsgálat időpontjában.
- Pangásos szívelégtelenség, NYHA III. vagy IV. osztályú funkcionális állapot.
- A szérum kreatinin > 5,0 mg/dl vagy > 500 μmol/L a szűrési értékelés időpontjában.
- Peritoneális dialízist igénylő alanyok.
- Változott neurológiai státusz a Glasgow-i kóma pontszáma szerint ≤ 9, hacsak nem orvosilag indukálták.
- Terhes nők (pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt a szűrés értékelésekor) vagy szoptatnak.
- Aktívan szisztémás kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt áll egy rosszindulatú daganat miatt. Azok az alanyok, akik a beiratkozás előtt 30 nappal befejezték a kezelést, nem zárhatók ki. A rák hormonkezelése sem kizárt.
- Korábbi vérképző őssejt transzplantáció vagy szilárd szerv transzplantáció az előző 4 hónap során.
- HIV-fertőzés ismert CD4-számmal < 200 sejt/mm3, kivéve, ha legalább 6 hónapig stabil, nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART) részesülnek.
- Meglévő krónikus fertőzés jelenléte, amely orvosi kezelés alatt áll vagy kezelést igényel (pl. tuberkulózis). A kezelést nem igénylő krónikus osteomyelitisben vagy hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek nem zárhatók ki.
- Bármilyen olyan már meglévő betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlanul megnövekedett kockázatnak tenné ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel révén.
- Korábbi intravénás vagy intramuszkuláris peramivir kezelés.
- Alanyként való részvétel bármely állapot kísérleti kezelésének vizsgálatában a szűrési értékelés időpontját megelőző 30 napon belül.
- Cisztás fibrózissal diagnosztizált alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálat időpontjában akut, nem influenzafertőzés megerősített klinikai bizonyítékai vannak.
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem fognak megfelelni a jelen protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peramivir+SOC
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo+SOC
Placebo Peramivir (BCX1812) intravénásan, naponta egyszer (24 óránként) 5 napon keresztül (5 adag) az intézmény szokásos ellátásán felül.
|
Placebo Peramivir (BCX1812) intravénásan, naponta egyszer (24 óránként) 5 napon keresztül (5 adag) az intézmény szokásos ellátásán felül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai megoldásig eltelt idő (Kaplan-Meier becslés)
Időkeret: 10 nap
|
A klinikai feloldódásig eltelt időt a vizsgálati kezelés megkezdésétől az 5 jel közül legalább 4 megfelelő normalizációs kritériumon belüli normalizálásáig órákban kifejezett időtartamként határoztuk meg, legalább 24 órán keresztül fenntartva.
A klinikai feloldódásig eltelt időt kezelt csoportonként Kaplan-Meier módszerével összegeztük.
Azon alanyok esetében, akik nem tapasztaltak klinikai feloldódást, az értékeket a vizsgálat során a klinikai feloldódás utolsó, nem hiányzó értékelésének időpontjában cenzúrázták (akár fekvőbetegként, akár járóbetegként történt).
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás (csökkenés) az influenzavírus titerében
Időkeret: Alapállapot és 24, 48, 108 óra
|
A vírusürítés csökkenését a kiindulási értékhez képest a log10 szövettenyészet fertőző dózis50 (TCID50/ml) és az RT-PCR változásaként értékelték, és minden egyes kezelési csoportra és vizsgálati látogatásra összefoglalták.
|
Alapállapot és 24, 48, 108 óra
|
|
Ideje az influenza klinikai tüneteinek enyhítésére
Időkeret: 10 nap
|
Az influenza klinikai tüneteinek enyhüléséig eltelt időt a vizsgált gyógyszer első adagjától addig az időtartamig mértük, amíg az influenza mind a 7 tünete (köhögés, torokfájás, orrdugulás, izomfájdalmak, fejfájás, láz). , és fáradtság) legalább 24 órán keresztül nem voltak jelen, vagy nem voltak enyhébbek.
A tünetek enyhüléséig eltelt időt Kaplan-Meier módszerével becsültük meg.
Azokat az alanyokat, akiknél egyetlen klinikai tünet sem szűnt meg, cenzúrázták az adott jel utolsó, nem hiányzó értékelésének időpontjában.
|
10 nap
|
|
A láz megszűnésének ideje (Kaplan-Meier becslés)
Időkeret: 10 nap
|
A láz megszűnéséig eltelt időt a vizsgálati kezelés megkezdésétől a láz megszűnéséig eltelt időként mértük, legalább 24 órán keresztül; a lázcsillapító alkalmazása után kevesebb mint 4 órával végzett hőmérsékletméréseket hiányzó értékként kezelték.
|
10 nap
|
|
Ideje a szokásos tevékenységek folytatásához
Időkeret: 10 nap
|
A szokásos tevékenységek folytatásához szükséges időt a vizuális analóg skála segítségével határoztuk meg (a skála 0-tól 10-ig terjedt, ahol 0 jelezte, hogy az alany egyáltalán nem volt képes a szokásos tevékenységeket végezni, és 10 jelzett alany képes volt minden szokásos tevékenységet maradéktalanul elvégezni).
A szokásos tevékenységek folytatásáig eltelt időt kezelési csoportonként Kaplan-Meier módszerével összegeztük.
|
10 nap
|
|
Az intenzív osztályra felvett alanyok száma
Időkeret: 10 nap
|
Kezelési csoportonként összesítettük az intenzív osztályra kerülő alanyok számát a randomizálást követően.
|
10 nap
|
|
Az összes intenzív osztályos felvétel időtartama (Kaplan-Meier becslés)
Időkeret: 10 nap
|
Az intenzív osztály utáni felvétel időtartamát az intenzív osztályon eltöltött napok teljes számaként határozták meg azon alanyok esetében, akik a kiindulópont utáni intenzív osztályra kerültek.
Csak a kezdeti utáni felvétel után kezdődő napokat vettük figyelembe.
Ha egy alany az intenzív osztályon való tartózkodása folyamatban volt, az időtartamot az utolsó tanulmányi látogatáson cenzúrázták.
Azok az alanyok, akiknek nem volt postaline felvételi, időtartama 0 volt.
|
10 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: 10 nap
|
A kórházi elbocsátásig eltelt időt, amelyet a vizsgálati kezelés megkezdésétől az alany kórházból való kibocsátásáig tartó napok számában határoztak meg, kezelt csoportonként összegezték Kaplan-Meier módszerével.
Azokat az alanyokat, akiket nem engedtek ki a kórházból, legutóbbi tanulmányi látogatásukon cenzúrázták.
|
10 nap
|
|
Az influenzával kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: 10 nap
|
Az influenzával összefüggő szövődmények a sinusitis, otitis, bronchitis és tüdőgyulladás előfordulásaként határozták meg, amint azt a CRF influenzával összefüggő szövődmények jelentették.
|
10 nap
|
|
Azon alanyok száma, akiknek több mint 5 napos vizsgálati gyógyszerre van szükségük
Időkeret: 10 nap
|
Azok az alanyok, akik az 5. napon nem feleltek meg a protokollban meghatározott klinikai feloldódási kritériumoknak, vagy akiknél a 4. vizsgálati napon gyűjtött mintából RT-PCR-rel kimutatható vírus volt kimutatható az adagolás után, további 5 napig folytatták a kijelölt kezelést.
|
10 nap
|
|
Túlélés 14 és 28 nappal a vizsgált gyógyszer megkezdése után (Kaplan-Meier becslés)
Időkeret: 28 nap
|
A túlélést a vizsgálati gyógyszer kezdetétől a halálig vagy az utolsó érintkezésig tartó napok számaként számítottuk ki.
A becsléseket és a 95%-os konfidencia intervallumokat Kaplan-Meier módszerével számítottuk ki, és kezelési csoportonként mutattuk be.
|
28 nap
|
|
Kezdeti vírusérzékenység peramivirre, oszeltamivirra és zanamivirre; IC50 (nM)
Időkeret: Kezdeti (kiindulási vagy utáni) és legfeljebb 10 napig
|
A peramivirrel, oszeltamivirrel és zanamivirrel szembeni kezdeti vírusérzékenységet a vizsgálat során idővel értékelték, és az influenzavírus altípusonként mutatták be.
Az érzékenység kezdeti értékelésére a kiindulási vizsgálat utáni vizit alkalmával kerülhetett sor.
|
Kezdeti (kiindulási vagy utáni) és legfeljebb 10 napig
|
|
Változás a vírus érzékenységében a peramivir, az oszeltamivir és a zanamivir iránt; Hajtsa be a változást az eredetitől
Időkeret: Kezdeti (kiindulási vagy utáni) és legfeljebb 10 napig
|
A vírus peramivirrel, oszeltamivirrel és zanamivirrel szembeni érzékenységét a vizsgálat során idővel értékelték, és az influenza vírus altípusa szerinti kezdeti érzékenységhez képest többszörös változásként mutatták be.
Az érzékenység kezdeti értékelésére a kiindulási vizsgálat utáni vizit alkalmával kerülhetett sor.
|
Kezdeti (kiindulási vagy utáni) és legfeljebb 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orthomyxoviridae fertőzések
- Influenza, emberi
- Fejfájás
- Torokgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Peramivir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCX1812-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .