Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IV-peramivir ud over standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene hos voksne og unge, der er indlagt på grund af influenza

28. januar 2015 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​peramivir administreret intravenøst ​​ud over standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene hos voksne og unge, der er indlagt på hospitalet på grund af alvorlig influenza

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​peramivir administreret intravenøst ​​ud over standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene hos voksne og unge, der er indlagt på hospitalet på grund af alvorlig influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Hospital del Torax Dr. Antonio A. Cetrangolo
      • Caba, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Merlo, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Vicente Lopez, Argentina
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Mons, Belgien
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
      • Santo Andre, SP, Brasilien
      • Santos, SP, Brasilien
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • DDPPDI - Ruse
      • Sofia, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth MHAT-Sofia, AD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MHAT 'Dr. St. Cherkezov', AD
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 56 2 5681332
        • Hosp. de Urgencia Asistencia Publica Dr. Alejandro del Rio
      • Temuco, Chile
  • Den Russiske Føderation
      • Engels, Den Russiske Føderation
      • Niznhy Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Modesto, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pulmonary Consultants PC Physicians Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center CAR
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32790-2706
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Medical Arts Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University - Hutzel Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University, Department of Emergency Medicine
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill AIDS Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Infectious Disease
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • VA Medical Center - Salem
  • Indien
      • Delhi, Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
      • Karamsad, Gujarat, Indien
      • Surat, Gujarat, Indien
      • Vadodara, Gujarat, Indien
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar, Jammu & Kashmir, Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Mangalore, Karnataka, Indien
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Indien
      • Thrissur, Kerala, Indien
      • Trivandrum, Kerala, Indien
    • Maharashtra
      • Cherthala, Maharashtra, Indien
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
      • Nashik, Maharashtra, Indien
      • Pune, Maharashtra, Indien
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Fortis Escort Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
        • Apollo First Med Hospitals
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600096
        • Life Line Multispecialty Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Letland
      • Liepaja, Letland
      • Rezekne, Letland
      • Valmiera, Letland
      • Ventspils, Letland
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Cuzco, Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Lancut, Polen
      • Lodz, Polen
      • Mielec, Polen
      • Poznan, Polen
      • Pulawy, Polen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
  • Slovakiet
      • Trnava, Slovakiet
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Dundee, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Krugersdorp, Sydafrika
      • Limpopo, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika
      • Worcester, Sydafrika
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Tabor, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Ustinad La
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Goettingen, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Ukraine
      • Chernivci, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Fehergyarmat, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szentes, Ungarn, 6000
        • Principal SMO Dr. Bugyi Istvan Korhaz Szentes
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥12 år, mand eller kvinde.
  • I stand til at give informeret samtykke, eller for hvem samtykke kan gives af værge, medmindre informeret samtykke givet af en værge eller en juridisk autoriseret repræsentant ikke er i overensstemmelse med gældende lokale eller etiske bekymringer, procedurer, direktiver og/eller retningslinjer.

  • Forsøgsperson skal have mindst én af følgende kliniske præsentationer ved screening:

    1. Oral temperatur ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F), ≥38,6°C (≥101,4 °F) trommehinde eller rektal ELLER
    2. Iltmætning <92 %, ELLER
    3. To ud af følgende tre vitale tegn:

Respirationsfrekvens >24/minut, puls >100/minut, systolisk blodtryk <90 mmHg

  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​luftvejssymptom (hoste, ondt i halsen eller tilstoppet næse) af enhver sværhedsgrad (mild, moderat eller svær).
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​konstitutionelt symptom (hovedpine, myalgi, feber eller træthed) af enhver sværhedsgrad (mild, moderat eller svær).
  • Sygdomsstart ikke mere end 72 timer før præsentation. Bemærk: Tidspunktet for sygdomsdebut er defineret som det tidligere af enten (1) tidspunktet, hvor temperaturen første gang blev målt som forhøjet, ELLER (2) tidspunktet, hvor forsøgspersonen oplevede tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​respiratorisk symptom OG tilstedeværelsen af mindst ét ​​konstitutionelt symptom.
  • Enten:

Sværhedsgrad af sygdom, der efter efterforskerens vurdering berettiger indlæggelse af forsøgspersonen til støttende behandling.

ELLER

Tilstedeværelse af en eller flere af følgende faktorer:

Alder ≥60 år. Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden kronisk lungesygdom, der kræver daglig farmakoterapi.

Aktuel historie med kongestiv hjertesvigt eller angina. Tilstedeværelse af diabetes mellitus, klinisk stabil eller ustabil. Transkutan iltmætning <94 % uden supplerende ilt i mindst 5 minutter eller et medicinsk signifikant fald i iltmætning fra en etableret basislinjeværdi (et undersøgelsessted i højde >2000 ft over havets overflade vil anvende forskellige kriterier for iltmætning).

Anamnese med kronisk nyreinsufficiens, der ikke kræver peritonealdialyse. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller > 177 μmol/L.

  • Diagnose af influenza ved at opfylde en af ​​følgende:

    1. Klinisk influenza med positiv diagnostisk test. Forsøgspersoner, der har en positiv hurtig antigentest (RAT) for influenza A og/eller influenza B (ved hjælp af et sponsorgodkendt testkit), eller positiv test (ved brug af anden metode) for influenza A- og/eller B-virusantigen eller RNA udført i et klinisk laboratorium ved screeningen/tilmeldingsevalueringen er berettiget til tilmelding.

      ELLER

    2. Klinisk influenza med negativ hurtig antigentest (RAT). Forsøgspersoner med en negativ RAT-test kan tilmeldes, når webstedet er blevet godkendt af sponsoren til at tilmelde sådanne forsøgspersoner, baseret på dokumentation for et udbrud af influenza i samfundet. Et influenzaudbrud kan dokumenteres i sygehusets opland via en af ​​følgende metoder: 1) lokal bekræftelse af influenza A- eller B-infektion i den aktuelle influenzasæson af a) institutionens lokale laboratorium, eller b) den lokale folkesundhed system, eller c) det nationale offentlige sundhedssystem, eller d) et laboratorium under en anerkendt multinational influenzaovervågningsordning, såsom European Influenza Surveillance Network (EISN); 2) forudgående tilmelding af et RAT-positivt emne i denne undersøgelse på samme institution i den nuværende influenzasæson.

      Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har været indlagt i mere end 24 timer (eksklusive tid på akutmodtagelsen).
  • Behandling med enhver dosis af rimantadin, amantadin, ribavirin, zanamivir eller oseltamivir inden for de foregående 7 dage.
  • Blodpladetal på < 20 x 109/L på tidspunktet for screeningsevalueringen.
  • Serumbilirubin > 6 mg/dL eller > 105 μmol/L på tidspunktet for screeningsevaluering.
  • Serum ALT eller AST > 5 gange den øvre grænse for normal på tidspunktet for screeningsevaluering.
  • Kongestiv hjertesvigt af NYHA Klasse III eller Klasse IV funktionsstatus.
  • Serumkreatinin > 5,0 mg/dL eller > 500 μmol/L på tidspunktet for screeningsevaluering.
  • Forsøgspersoner, der kræver peritonealdialyse.
  • Ændret neurologisk status som defineret af en Glasgow Coma Score på ≤ 9, medmindre det er medicinsk induceret.
  • Kvinder, der er gravide (positiv urin- eller serumgraviditetstest ved screeningsevaluering) eller ammer.
  • Aktivt gennemgår systemisk kemoterapi eller strålebehandling for en malignitet. Forsøgspersoner, der har afsluttet behandlingen 30 dage før tilmeldingen, er ikke udelukket. Hormonbehandling mod kræft er heller ikke udelukket.
  • Forudgående hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation i løbet af de foregående 4 måneder.
  • HIV-infektion med et kendt CD4-tal < 200 celler/mm3, medmindre det er på en stabil højaktiv antiretroviral behandling (HAART) i mindst 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af en allerede eksisterende kronisk infektion, der gennemgår eller kræver medicinsk behandling (f.eks. tuberkulose). Personer med kronisk osteomyelitis eller hepatitis B eller C, der ikke kræver behandling, er ikke udelukket.
  • Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende sygdom, der efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i en urimelig øget risiko ved deltagelse i denne undersøgelse.
  • Tidligere behandling med intravenøs eller intramuskulær peramivir.
  • Deltagelse som forsøgsperson i enhver undersøgelse af en eksperimentel behandling for enhver tilstand inden for de 30 dage forud for tidspunktet for screeningsevalueringen.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med cystisk fibrose.
  • Forsøgspersoner med bekræftet klinisk bevis for akut ikke-influenzal infektion på tidspunktet for screeningsevalueringen.
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens vurdering næppe vil overholde kravene i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peramivir+SOC
  • Voksne (≥ 18 år): Peramivir (BCX-1812) 600 mg, administreret intravenøst, én gang dagligt (hver 24. time) i 5 dage (5 doser) ud over institutionens standardbehandling.
  • Unge (12-17 år): Peramivir (BCX-1812) 10 mg/kg (må ikke overstige en maksimal dosis på 600 mg), administreret intravenøst, én gang dagligt (hver 24. time) i 5 dage (5 doser) ud over institutionens plejestandard.
Medicin: Peramivir+SOC
  • Voksne (≥ 18 år): Peramivir (BCX-1812) 600 mg, administreret intravenøst, én gang dagligt (hver 24. time) i 5 dage (5 doser) ud over institutionens standardbehandling.
  • Unge (12-17 år): Peramivir (BCX-1812) 10 mg/kg (må ikke overstige en maksimal dosis på 600 mg), administreret intravenøst, én gang dagligt (hver 24. time) i 5 dage (5 doser) ud over institutionens plejestandard.
Placebo komparator: Placebo+SOC
Placebo Peramivir (BCX1812) administreret intravenøst ​​én gang dagligt (hver 24. time) i 5 dage (5 doser) ud over institutionens standardbehandling.
Medicin: Placebo+SOC
Placebo Peramivir (BCX1812) administreret intravenøst ​​én gang dagligt (hver 24. time) i 5 dage (5 doser) ud over institutionens standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk opløsning (Kaplan-Meier-estimat)
Tidsramme: 10 dage
Tid til klinisk opløsning blev defineret som tiden i timer fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til normalisering af mindst 4 af de 5 tegn inden for de respektive normaliseringskriterier, opretholdt i mindst 24 timer. Tid til klinisk opløsning blev opsummeret af behandlingsgruppe ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. For forsøgspersoner, der ikke oplevede klinisk opløsning, blev værdier censureret på datoen for deres sidste ikke-manglende vurdering af klinisk opløsning under undersøgelsen (uanset om denne vurdering fandt sted som en indlagt patient eller som en ambulant).
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (reduktion) i influenzavirustiter
Tidsramme: Baseline og 24, 48, 108 timer
Reduktionen i viral udskillelse blev vurderet som ændringen fra baseline i log10 vævskultur infektiøs dosis50 (TCID50/mL) og RT-PCR og blev opsummeret for hver behandlingsgruppe og studiebesøg.
Baseline og 24, 48, 108 timer
Tid til lindring af kliniske symptomer på influenza
Tidsramme: 10 dage
Tiden til lindring af kliniske symptomer på influenza blev målt som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den tidsperiode, hvor alle 7 symptomer på influenza (hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, myalgi [smerter og smerter], hovedpine, feber) og træthed) var fraværende eller vurderet til ikke at være mere end mild i mindst 24 timer. Tid til lindring af symptomer blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meiers metode. Forsøgspersoner, der ikke havde opløsning af noget individuelt klinisk tegn, blev censureret på tidspunktet for deres sidste ikke-manglende vurdering af dette tegn.
10 dage
Tid til opløsning af feber (Kaplan-Meier-estimat)
Tidsramme: 10 dage
Tid til ophør af feber blev målt som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til ophør af feber, opretholdt i mindst 24 timer; temperaturmålinger taget mindre end 4 timer efter febernedsættende brug blev behandlet som manglende værdier.
10 dage
Tid til genoptagelse af sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: 10 dage
Tid til genoptagelse af sædvanlige aktiviteter blev bestemt ud fra den visuelle analoge skala (skalaen varierede fra 0 til 10, hvor 0 angivet forsøgsperson slet ikke var i stand til at udføre sædvanlige aktiviteter, og 10 angivne forsøgspersoner var i stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter fuldt ud). Tid til genoptagelse af sædvanlige aktiviteter blev opsummeret af behandlingsgruppe ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
10 dage
Antal forsøgspersoner med ICU-indlæggelse
Tidsramme: 10 dage
Antallet af forsøgspersoner, der krævede ICU-indlæggelse efter randomisering, blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
10 dage
Varighed af alle ICU-indlæggelser (Kaplan-Meier-estimat)
Tidsramme: 10 dage
Varigheden af ​​post-baseline ICU-indlæggelse blev defineret som det samlede antal dage på ICU for de forsøgspersoner, der havde en post-baseline-indlæggelse på ICU. Kun dage, der startede efter den første postbaseline-indlæggelse, blev inkluderet. Hvis en forsøgspersons ophold på intensivafdelingen var i gang, blev varigheden censureret ved det sidste studiebesøg. Forsøgspersoner, der ikke havde en postbaseline-indlæggelse, havde en varighed på 0.
10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 10 dage
Tid til hospitalsudskrivning, defineret som antallet af dage fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, indtil forsøgspersonen blev udskrevet fra hospitalet, blev opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Forsøgspersoner, der ikke blev udskrevet fra hospitalet, blev censureret ved deres sidste studiebesøg.
10 dage
Forekomst af influenza-relaterede komplikationer
Tidsramme: 10 dage
Influenza-relaterede komplikationer blev defineret som forekomsten af ​​bihulebetændelse, otitis, bronkitis og lungebetændelse som rapporteret om de influenza-relaterede komplikationer CRF.
10 dage
Antal emner, der kræver mere end 5 dages undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 10 dage
Forsøgspersoner, som ikke havde opfyldt de protokoldefinerede kriterier for klinisk opløsning på dag 5, eller som havde påviselig virus ved RT-PCR fra en prøve indsamlet på undersøgelsesdag 4 efter dosering, fortsatte deres tildelte behandling i yderligere 5 dage.
10 dage
Overlevelse 14 og 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin (Kaplan-Meier-estimat)
Tidsramme: 28 dage
Overlevelse blev beregnet som antallet af dage fra påbegyndelse af forsøgslægemidlet til død eller sidste kontakt. Estimater og 95 % konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier og præsenteret efter behandlingsgruppe.
28 dage
Initial viral følsomhed over for Peramivir, Oseltamivir og Zanamivir; IC50 (nM)
Tidsramme: Initial (baseline eller post-baseline) og op til 10 dage
Initial viral følsomhed over for peramivir, oseltamivir og zanamivir blev vurderet over tid under undersøgelsen og blev præsenteret efter influenzavirus undertype. Indledende vurdering af modtagelighed kan have fundet sted ved et post-baseline besøg.
Initial (baseline eller post-baseline) og op til 10 dage
Ændring i viral følsomhed over for Peramivir, Oseltamivir og Zanamivir; Fold ændring fra initial
Tidsramme: Initial (baseline eller post-baseline) og op til 10 dage
Viral følsomhed over for peramivir, oseltamivir og zanamivir blev vurderet over tid i løbet af undersøgelsen og blev præsenteret som en fold ændring fra initial følsomhed efter influenzavirus subtype. Indledende vurdering af modtagelighed kan have fundet sted ved et post-baseline besøg.
Initial (baseline eller post-baseline) og op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX1812-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peramivir+SOC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner