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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do peramivir IV além do padrão de atendimento em comparação com o padrão de atendimento isolado em adultos e adolescentes hospitalizados devido à gripe

28 de janeiro de 2015 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do peramivir administrado por via intravenosa além do tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão isolado em adultos e adolescentes hospitalizados devido a gripe grave

Um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado para avaliar a eficácia e segurança do peramivir administrado por via intravenosa, além do padrão de tratamento, em comparação com o padrão de tratamento isolado em adultos e adolescentes hospitalizados devido a influenza grave.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
      • Goettingen, Alemanha
      • Koeln, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Hospital del Torax Dr. Antonio A. Cetrangolo
      • Caba, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Merlo, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Vicente Lopez, Argentina
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil
      • Porto Alegre, RS, Brasil
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil
      • Santo Andre, SP, Brasil
      • Santos, SP, Brasil
      • Sao Paulo, SP, Brasil
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • DDPPDI - Ruse
      • Sofia, Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Fifth MHAT-Sofia, AD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Stara Zagora, Bulgária
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • MHAT 'Dr. St. Cherkezov', AD
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Mons, Bélgica
  • Bósnia e Herzegovina
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
      • Tuzla, Bósnia e Herzegovina
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 56 2 5681332
        • Hosp. de Urgencia Asistencia Publica Dr. Alejandro del Rio
      • Temuco, Chile
  • Eslováquia
      • Trnava, Eslováquia
  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Modesto, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pulmonary Consultants PC Physicians Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center CAR
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32790-2706
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Medical Arts Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University - Hutzel Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University, Department of Emergency Medicine
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill AIDS Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Infectious Disease
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • VA Medical Center - Salem
  • Federação Russa
      • Engels, Federação Russa
      • Niznhy Novgorod, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
      • Tomsk, Federação Russa
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Fehergyarmat, Hungria
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szentes, Hungria, 6000
        • Principal SMO Dr. Bugyi Istvan Korhaz Szentes
      • Zalaegerszeg, Hungria
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia
      • Rezekne, Letônia
      • Valmiera, Letônia
      • Ventspils, Letônia
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Cuzco, Peru
      • Lima, Peru
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Lancut, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Mielec, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Pulawy, Polônia
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Praha, República Checa
      • Tabor, República Checa
      • Usti nad Labem, República Checa, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Ustinad La
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Kragujevac, Sérvia
      • Nis, Sérvia
      • Novi Sad, Sérvia
  • Ucrânia
      • Chernivci, Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Odesa, Ucrânia
      • Poltava, Ucrânia
      • Sumy, Ucrânia
      • Vinnytsya, Ucrânia
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
      • Dundee, África do Sul
      • Durban, África do Sul
      • Krugersdorp, África do Sul
      • Limpopo, África do Sul
      • Port Elizabeth, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
      • Somerset West, África do Sul
      • Worcester, África do Sul
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, África do Sul
  • Índia
      • Delhi, Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia
      • Karamsad, Gujarat, Índia
      • Surat, Gujarat, Índia
      • Vadodara, Gujarat, Índia
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Índia
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar, Jammu & Kashmir, Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
      • Mangalore, Karnataka, Índia
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Índia
      • Thrissur, Kerala, Índia
      • Trivandrum, Kerala, Índia
    • Maharashtra
      • Cherthala, Maharashtra, Índia
      • Mumbai, Maharashtra, Índia
      • Nagpur, Maharashtra, Índia
      • Nashik, Maharashtra, Índia
      • Pune, Maharashtra, Índia
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Índia
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Índia
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
        • Fortis Escort Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600010
        • Apollo First Med Hospitals
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600096
        • Life Line Multispecialty Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥12 anos, masculino ou feminino.
  • Capaz de fornecer consentimento informado, ou para quem o consentimento pode ser fornecido pelo tutor, a menos que o consentimento informado fornecido por um tutor ou um representante legalmente autorizado não seja consistente com as preocupações, procedimentos, diretivas e/ou diretrizes locais ou éticas aplicáveis.

  • O sujeito deve ter pelo menos uma das seguintes apresentações clínicas na Triagem:

    1. Temperatura oral ≥ 38,0 °C (≥100,4 °F), ≥38,6°C (≥101,4 °F) timpânico ou retal OU
    2. Saturação de oxigênio <92%, OU
    3. Dois dos três sinais vitais a seguir:

Frequência respiratória >24/minuto, Frequência cardíaca >100/minuto, PA sistólica <90 mmHg

  • Presença de pelo menos um sintoma respiratório (tosse, dor de garganta ou congestão nasal) de qualquer gravidade (leve, moderada ou grave).
  • Presença de pelo menos um sintoma constitucional (cefaléia, mialgia, febre ou fadiga) de qualquer gravidade (leve, moderada ou grave).
  • Início da doença não mais de 72 horas antes da apresentação. Nota: O tempo de início da doença é definido como o primeiro de (1) o momento em que a temperatura foi medida pela primeira vez como elevada, OU (2) o momento em que o indivíduo experimentou a presença de pelo menos um sintoma respiratório E a presença de pelo menos um sintoma constitucional.
  • Qualquer:

Gravidade da doença que, no julgamento do Investigador, justifica a hospitalização do sujeito para cuidados de suporte.

OU

Presença de um ou mais dos seguintes fatores:

Idade ≥60 anos. Presença de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença pulmonar crônica que requeira farmacoterapia diária.

História atual de insuficiência cardíaca congestiva ou angina. Presença de diabetes mellitus, clinicamente estável ou instável. Saturação de oxigênio transcutâneo <94% sem oxigênio suplementar por pelo menos 5 minutos, ou uma diminuição clinicamente significativa na saturação de oxigênio de um valor de linha de base estabelecido (um local de investigação em altitude >2.000 pés acima do nível do mar utilizará critérios diferentes para saturação de oxigênio).

História de insuficiência renal crônica sem necessidade de diálise peritoneal. Creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou > 177 μmol/L.

  • Diagnóstico de Influenza satisfazendo um dos seguintes:

    1. Influenza clínica com teste de diagnóstico positivo. Indivíduos com teste rápido de antígeno (RAT) positivo para influenza A e/ou influenza B (usando um kit de teste aprovado pelo Patrocinador) ou teste positivo (usando outra metodologia) para antígeno do vírus influenza A e/ou B ou RNA realizado em um laboratório clínico na triagem/avaliação de inscrição são elegíveis para inscrição.

      OU

    2. Influenza Clínica com Teste Rápido de Antígeno (RAT) Negativo. Indivíduos com teste de RAT negativo podem ser inscritos assim que o local for aprovado pelo Patrocinador para inscrever tais indivíduos, com base na documentação de um surto de influenza na comunidade. Um surto de influenza pode ser documentado na área de captação do hospital através de um dos seguintes métodos: 1) confirmação local de infecção por influenza A ou B na atual temporada de influenza por a) o laboratório local da instituição, ou b) o serviço de saúde pública local sistema, ou c) o sistema nacional de saúde pública, ou d) um laboratório de um esquema multinacional reconhecido de vigilância da gripe, como a Rede Europeia de Vigilância da Gripe (EISN); 2) inscrição prévia de um sujeito RAT positivo neste estudo na mesma instituição na atual temporada de influenza.

      Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estiveram internados por mais de 24 horas (não incluindo o tempo passado no Departamento de Emergência).
  • Tratamento com qualquer dose(s) de rimantadina, amantadina, ribavirina, zanamivir ou oseltamivir nos últimos 7 dias.
  • Contagem de plaquetas sanguíneas < 20 x 109/L no momento da avaliação de triagem.
  • Bilirrubina sérica > 6 mg/dL ou > 105 μmol/L no momento da avaliação de triagem.
  • ALT ou AST sérica > 5 vezes o limite superior do normal no momento da avaliação de triagem.
  • Insuficiência cardíaca congestiva do estado funcional NYHA Classe III ou Classe IV.
  • Creatinina sérica > 5,0 mg/dL ou > 500 μmol/L no momento da avaliação de triagem.
  • Indivíduos que necessitam de diálise peritoneal.
  • Estado neurológico alterado conforme definido por um escore de coma de Glasgow ≤ 9, a menos que induzido por medicamentos.
  • Mulheres grávidas (teste de gravidez de urina ou soro positivo na avaliação de triagem) ou amamentando.
  • Ativamente submetido a quimioterapia sistêmica ou tratamento de radioterapia para uma malignidade. Os indivíduos que concluíram o tratamento 30 dias antes da inscrição não são excluídos. O tratamento hormonal para o câncer também não está excluído.
  • Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos nos últimos 4 meses.
  • Infecção por HIV com contagem conhecida de CD4 < 200 células/mm3, a menos que esteja sob terapia antirretroviral altamente ativa estável (HAART) por pelo menos 6 meses.
  • Presença de uma infecção crônica pré-existente que está passando ou requer tratamento médico (por exemplo, tuberculose). Indivíduos com osteomielite crônica ou hepatite B ou C que não requerem tratamento não são excluídos.
  • Presença de qualquer doença pré-existente que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em um risco aumentado sem razão por meio da participação neste estudo.
  • Tratamento prévio com peramivir intravenoso ou intramuscular.
  • Participação como sujeito em qualquer estudo de tratamento experimental para qualquer condição dentro dos 30 dias anteriores ao momento da avaliação de triagem.
  • Indivíduos diagnosticados com Fibrose Cística.
  • Indivíduos com evidência clínica confirmada de infecção aguda não influenza no momento da avaliação de triagem.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirão os requisitos deste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peramivir+SOC
  • Adultos (≥ 18 anos): Peramivir (BCX-1812) 600 mg, administrado por via intravenosa, uma vez ao dia (a cada 24 horas) por 5 dias (5 doses), além do tratamento padrão da instituição.
  • Adolescentes (12-17 anos): Peramivir (BCX-1812) 10 mg/kg (não exceder a dose máxima de 600 mg), administrado por via intravenosa, uma vez ao dia (a cada 24 horas) por 5 dias (5 doses), além de padrão de atendimento da instituição.
Medicamento: Peramivir+SOC
  • Adultos (≥ 18 anos): Peramivir (BCX-1812) 600 mg, administrado por via intravenosa, uma vez ao dia (a cada 24 horas) por 5 dias (5 doses), além do tratamento padrão da instituição.
  • Adolescentes (12-17 anos): Peramivir (BCX-1812) 10 mg/kg (não exceder a dose máxima de 600 mg), administrado por via intravenosa, uma vez ao dia (a cada 24 horas) por 5 dias (5 doses), além de padrão de atendimento da instituição.
Comparador de Placebo: Placebo+SOC
Placebo Peramivir (BCX1812) administrado por via intravenosa, uma vez ao dia (a cada 24 horas) por 5 dias (5 doses), além do tratamento padrão da instituição.
Medicamento: Placebo+SOC
Placebo Peramivir (BCX1812) administrado por via intravenosa, uma vez ao dia (a cada 24 horas) por 5 dias (5 doses), além do tratamento padrão da instituição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Resolução Clínica (Estimativa de Kaplan-Meier)
Prazo: 10 dias
O tempo para resolução clínica foi definido como o tempo em horas desde o início do tratamento do estudo até a normalização de pelo menos 4 dos 5 sinais dentro dos respectivos critérios de normalização, mantidos por pelo menos 24 horas. O tempo para resolução clínica foi resumido por grupo de tratamento usando o método de Kaplan-Meier. Para indivíduos que não apresentaram resolução clínica, os valores foram censurados na data de sua última avaliação de resolução clínica não omissa durante o estudo (se esta avaliação ocorreu como paciente internado ou ambulatorial).
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração (Redução) no Título do Vírus da Influenza
Prazo: Linha de base e 24, 48, 108 horas
A redução no derramamento viral foi avaliada como a mudança da linha de base em log10 dose infecciosa de cultura de tecido50 (TCID50/mL) e RT-PCR e foi resumida para cada grupo de tratamento e visita de estudo.
Linha de base e 24, 48, 108 horas
Tempo para alívio dos sintomas clínicos da gripe
Prazo: 10 dias
O tempo até o alívio dos sintomas clínicos da gripe foi medido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o período em que todos os 7 sintomas da gripe (tosse, dor de garganta, congestão nasal, mialgia [dores e dores], dor de cabeça, febre , e fadiga) estavam ausentes ou classificados como não superiores a leve por pelo menos 24 horas. O tempo para alívio dos sintomas foi estimado usando o método de Kaplan-Meier. Os indivíduos que não apresentaram resolução de nenhum sinal clínico individual foram censurados no momento de sua última avaliação não omissa desse sinal.
10 dias
Tempo para resolução da febre (estimativa de Kaplan-Meier)
Prazo: 10 dias
O tempo até a resolução da febre foi medido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a resolução da febre, mantida por pelo menos 24 horas; medições de temperatura feitas menos de 4 horas após o uso de antipirético foram tratadas como valores ausentes.
10 dias
Hora de retomar as atividades habituais
Prazo: 10 dias
O tempo para a retomada das atividades habituais foi determinado a partir da escala analógica visual (escala variando de 0 a 10, onde 0 indicava que o sujeito era incapaz de realizar todas as atividades habituais e 10 indicava que o sujeito era capaz de realizar todas as atividades habituais completamente). O tempo de retomada das atividades habituais foi resumido por grupo de tratamento usando o método de Kaplan-Meier.
10 dias
Número de Indivíduos com Admissão na UTI
Prazo: 10 dias
O número de indivíduos que necessitaram de internação na UTI após a randomização foi resumido por grupo de tratamento.
10 dias
Duração de todas as admissões na UTI (estimativa de Kaplan-Meier)
Prazo: 10 dias
A duração da admissão na UTI pós-basal foi definida como o número total de dias na UTI para aqueles indivíduos que tiveram uma admissão pós-basal na UTI. Foram incluídos apenas os dias iniciados após a admissão inicial pós-linha de base. Se a permanência de um sujeito na UTI estava em andamento, a duração foi censurada na última visita do estudo. Os indivíduos que não tiveram admissão pós-linha de base tiveram uma duração de 0.
10 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: 10 dias
O tempo até a alta hospitalar, definido como o número de dias desde o início do tratamento do estudo até o sujeito receber alta do hospital, foi resumido por grupo de tratamento usando o método de Kaplan-Meier. Os indivíduos que não receberam alta do hospital foram censurados em sua última visita do estudo.
10 dias
Incidência de Complicações Relacionadas à Gripe
Prazo: 10 dias
As complicações relacionadas à influenza foram definidas como a ocorrência de sinusite, otite, bronquite e pneumonia conforme relatado no CRF de complicações relacionadas à influenza.
10 dias
Número de indivíduos que requerem mais de 5 dias de droga do estudo
Prazo: 10 dias
Os indivíduos que não atenderam aos critérios definidos pelo protocolo de resolução clínica no dia 5 ou que tinham vírus detectável por RT-PCR de uma amostra coletada no dia 4 do estudo após a dosagem continuaram o tratamento designado por mais 5 dias.
10 dias
Sobrevivência aos 14 e 28 dias após o início do medicamento do estudo (estimativa de Kaplan-Meier)
Prazo: 28 dias
A sobrevida foi calculada como o número de dias desde o início da droga do estudo até a morte ou último contato. As estimativas e os intervalos de confiança de 95% foram calculados usando o método de Kaplan-Meier e apresentados por grupo de tratamento.
28 dias
Sensibilidade Viral Inicial ao Peramivir, Oseltamivir e Zanamivir; IC50 (nM)
Prazo: Inicial (basal ou pós-basal) e até 10 dias
A sensibilidade viral inicial ao peramivir, oseltamivir e zanamivir foi avaliada ao longo do estudo e foi apresentada por subtipo do vírus influenza. A avaliação inicial da suscetibilidade pode ter ocorrido em uma visita pós-linha de base.
Inicial (basal ou pós-basal) e até 10 dias
Mudança na Sensibilidade Viral ao Peramivir, Oseltamivir e Zanamivir; Mudança de Dobra desde a Inicial
Prazo: Inicial (basal ou pós-basal) e até 10 dias
A sensibilidade viral ao peramivir, oseltamivir e zanamivir foi avaliada ao longo do tempo durante o estudo e foi apresentada como uma variação maior da sensibilidade inicial por subtipo de vírus influenza. A avaliação inicial da suscetibilidade pode ter ocorrido em uma visita pós-linha de base.
Inicial (basal ou pós-basal) e até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

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Patrocinador

BioCryst Pharmaceuticals

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCX1812-301

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