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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IV-Peramivir zusätzlich zur Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei Erwachsenen und Jugendlichen, die wegen Influenza ins Krankenhaus eingeliefert werden

28. Januar 2015 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Peramivir zusätzlich zur Standardbehandlung im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen, die aufgrund einer schweren Grippe ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Peramivir zusätzlich zur Standardbehandlung im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen, die aufgrund einer schweren Grippe ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1638
        • Hospital del Torax Dr. Antonio A. Cetrangolo
      • Caba, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
      • Merlo, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
      • Vicente Lopez, Argentinien
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Mons, Belgien
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
      • Santo Andre, SP, Brasilien
      • Santos, SP, Brasilien
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • DDPPDI - Ruse
      • Sofia, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth MHAT-Sofia, AD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MHAT 'Dr. St. Cherkezov', AD
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 56 2 5681332
        • Hosp. de Urgencia Asistencia Publica Dr. Alejandro del Rio
      • Temuco, Chile
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Goettingen, Deutschland
      • Koeln, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Indien
      • Delhi, Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
      • Karamsad, Gujarat, Indien
      • Surat, Gujarat, Indien
      • Vadodara, Gujarat, Indien
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar, Jammu & Kashmir, Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Mangalore, Karnataka, Indien
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Indien
      • Thrissur, Kerala, Indien
      • Trivandrum, Kerala, Indien
    • Maharashtra
      • Cherthala, Maharashtra, Indien
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
      • Nashik, Maharashtra, Indien
      • Pune, Maharashtra, Indien
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Fortis Escort Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
        • Apollo First Med Hospitals
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600096
        • Life Line Multispecialty Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Rezekne, Lettland
      • Valmiera, Lettland
      • Ventspils, Lettland
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Cuzco, Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Lancut, Polen
      • Lodz, Polen
      • Mielec, Polen
      • Poznan, Polen
      • Pulawy, Polen
  • Russische Föderation
      • Engels, Russische Föderation
      • Niznhy Novgorod, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
  • Slowakei
      • Trnava, Slowakei
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Dundee, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Krugersdorp, Südafrika
      • Limpopo, Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Somerset West, Südafrika
      • Worcester, Südafrika
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
      • Tabor, Tschechische Republik
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Ustinad La
  • Ukraine
      • Chernivci, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Fehergyarmat, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szentes, Ungarn, 6000
        • Principal SMO Dr. Bugyi Istvan Korhaz Szentes
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pulmonary Consultants PC Physicians Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center CAR
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32790-2706
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Medical Arts Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University - Hutzel Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University, Department of Emergency Medicine
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill AIDS Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Infectious Disease
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • VA Medical Center - Salem
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥12 Jahre, männlich oder weiblich.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder für die die Einwilligung von einem Vormund erteilt werden kann, es sei denn, die von einem Vormund oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilte informierte Einwilligung entspricht nicht den geltenden lokalen oder ethischen Bedenken, Verfahren, Richtlinien und/oder Richtlinien.

  • Der Proband muss beim Screening mindestens eine der folgenden klinischen Präsentationen haben:

    1. Orale Temperatur ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F), ≥38,6°C (≥101,4 °F) tympanisches oder rektales ODER
    2. Sauerstoffsättigung < 92 % ODER
    3. Zwei der folgenden drei Vitalfunktionen:

Atemfrequenz >24/Minute, Herzfrequenz >100/Minute, systolischer Blutdruck <90 mmHg

  • Vorhandensein von mindestens einem respiratorischen Symptom (Husten, Halsschmerzen oder verstopfte Nase) jeglicher Schwere (leicht, mittel oder schwer).
  • Vorhandensein von mindestens einem konstitutionellen Symptom (Kopfschmerzen, Myalgie, Fieber oder Müdigkeit) jeglicher Schwere (leicht, mäßig oder schwer).
  • Krankheitsbeginn nicht mehr als 72 Stunden vor Vorstellung. Hinweis: Der Zeitpunkt des Krankheitsbeginns ist definiert als der frühere von entweder (1) dem Zeitpunkt, zu dem die Temperatur zum ersten Mal als erhöht gemessen wurde, ODER (2) dem Zeitpunkt, zu dem das Subjekt das Vorhandensein von mindestens einem respiratorischen Symptom UND das Vorhandensein von mindestens ein konstitutionelles Symptom.
  • Entweder:

Schwere der Krankheit, die nach Einschätzung des Ermittlers einen Krankenhausaufenthalt des Probanden zur unterstützenden Behandlung rechtfertigt.

ODER

Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Faktoren:

Alter ≥60 Jahre. Vorhandensein einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung, die eine tägliche Pharmakotherapie erfordert.

Aktuelle Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz oder Angina pectoris. Vorhandensein von Diabetes mellitus, klinisch stabil oder instabil. Transkutane Sauerstoffsättigung < 94 % ohne zusätzlichen Sauerstoff für mindestens 5 Minuten oder eine medizinisch signifikante Abnahme der Sauerstoffsättigung von einem etablierten Ausgangswert (ein Untersuchungsort in einer Höhe von > 2000 Fuß über dem Meeresspiegel verwendet andere Kriterien für die Sauerstoffsättigung).

Vorgeschichte einer chronischen Nierenfunktionsstörung, die keine Peritonealdialyse erforderte. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL oder > 177 μmol/L.

  • Diagnose einer Influenza durch Erfüllung einer der folgenden Voraussetzungen:

    1. Klinische Influenza mit positivem Diagnosetest. Probanden, die einen positiven Antigen-Schnelltest (RAT) auf Influenza A und/oder Influenza B (unter Verwendung eines vom Sponsor genehmigten Testkits) oder einen positiven Test (unter Verwendung einer anderen Methode) auf Influenza A- und/oder B-Virus-Antigen oder RNA haben, der in durchgeführt wurde ein klinisches Labor bei der Screening-/Einschreibungsevaluierung sind zur Einschreibung berechtigt.

      ODER

    2. Klinische Influenza mit negativem Antigen-Schnelltest (RAT). Probanden mit einem negativen RAT-Test können aufgenommen werden, sobald der Standort vom Sponsor genehmigt wurde, solche Probanden aufzunehmen, basierend auf der Dokumentation eines Influenza-Ausbruchs in der Gemeinde. Ein Influenza-Ausbruch kann im Einzugsgebiet des Krankenhauses durch eine der folgenden Methoden dokumentiert werden: 1) lokale Bestätigung einer Influenza-A- oder -B-Infektion in der aktuellen Influenza-Saison durch a) das örtliche Labor der Einrichtung oder b) das örtliche Gesundheitsamt oder c) das nationale öffentliche Gesundheitssystem oder d) ein Labor eines anerkannten multinationalen Influenza-Überwachungssystems wie dem European Influenza Surveillance Network (EISN); 2) vorherige Aufnahme eines RAT-positiven Probanden in diese Studie an derselben Institution in der aktuellen Influenza-Saison.

      Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die länger als 24 Stunden im Krankenhaus waren (ohne die in der Notaufnahme verbrachte Zeit).
  • Behandlung mit beliebigen Dosen von Rimantadin, Amantadin, Ribavirin, Zanamivir oder Oseltamivir in den vorangegangenen 7 Tagen.
  • Blutplättchenzahl von < 20 x 109/L zum Zeitpunkt der Screening-Evaluierung.
  • Serumbilirubin > 6 mg/dL oder > 105 μmol/L zum Zeitpunkt der Screening-Bewertung.
  • Serum-ALT oder AST > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts zum Zeitpunkt der Screening-Evaluierung.
  • Kongestive Herzinsuffizienz mit funktionellem Status der NYHA-Klasse III oder Klasse IV.
  • Serumkreatinin > 5,0 mg/dL oder > 500 μmol/L zum Zeitpunkt der Screening-Bewertung.
  • Patienten, die eine Peritonealdialyse benötigen.
  • Veränderter neurologischer Status, definiert durch einen Glasgow Coma Score von ≤ 9, sofern nicht medizinisch veranlasst.
  • Frauen, die schwanger sind (positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei der Screening-Untersuchung) oder stillen.
  • Sich aktiv einer systemischen Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen. Patienten, die die Behandlung 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen haben, sind nicht ausgeschlossen. Auch eine Hormonbehandlung bei Krebs ist nicht ausgeschlossen.
  • Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Transplantation solider Organe in den letzten 4 Monaten.
  • HIV-Infektion mit bekannter CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3, es sei denn, Sie erhalten eine stabile hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) für mindestens 6 Monate.
  • Vorhandensein einer vorbestehenden chronischen Infektion, die einer medizinischen Behandlung unterzogen wird oder eine medizinische Behandlung erfordert (z. B. Tuberkulose). Patienten mit chronischer Osteomyelitis oder Hepatitis B oder C, die keine Behandlung benötigen, sind nicht ausgeschlossen.
  • Vorhandensein einer vorbestehenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an dieser Studie einem unangemessen erhöhten Risiko aussetzen würde.
  • Vorherige Behandlung mit intravenösem oder intramuskulärem Peramivir.
  • Teilnahme als Proband an einer Studie einer experimentellen Behandlung für einen beliebigen Zustand innerhalb der 30 Tage vor dem Zeitpunkt der Screening-Bewertung.
  • Patienten, bei denen Mukoviszidose diagnostiziert wurde.
  • Probanden mit bestätigten klinischen Anzeichen einer akuten nicht-influenzalen Infektion zum Zeitpunkt der Screening-Bewertung.
  • Probanden, bei denen es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie die Anforderungen dieses Protokolls erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peramivir+SOC
  • Erwachsene (≥ 18 Jahre): Peramivir (BCX-1812) 600 mg, intravenös verabreicht, einmal täglich (alle 24 Stunden) für 5 Tage (5 Dosen) zusätzlich zur Standardbehandlung der Einrichtung.
  • Jugendliche (12-17 Jahre): Peramivir (BCX-1812) 10 mg/kg (darf eine Höchstdosis von 600 mg nicht überschreiten), intravenös verabreicht, einmal täglich (alle 24 Stunden) für 5 Tage (5 Dosen) zusätzlich zu Pflegestandard der Einrichtung.
Arzneimittel: Peramivir+SOC
  • Erwachsene (≥ 18 Jahre): Peramivir (BCX-1812) 600 mg, intravenös verabreicht, einmal täglich (alle 24 Stunden) für 5 Tage (5 Dosen) zusätzlich zur Standardbehandlung der Einrichtung.
  • Jugendliche (12-17 Jahre): Peramivir (BCX-1812) 10 mg/kg (darf eine Höchstdosis von 600 mg nicht überschreiten), intravenös verabreicht, einmal täglich (alle 24 Stunden) für 5 Tage (5 Dosen) zusätzlich zu Pflegestandard der Einrichtung.
Placebo-Komparator: Placebo+SOC
Placebo Peramivir (BCX1812) intravenös verabreicht, einmal täglich (alle 24 Stunden) für 5 Tage (5 Dosen) zusätzlich zur Standardbehandlung der Einrichtung.
Arzneimittel: Placebo+SOC
Placebo Peramivir (BCX1812) intravenös verabreicht, einmal täglich (alle 24 Stunden) für 5 Tage (5 Dosen) zusätzlich zur Standardbehandlung der Einrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Auflösung (Kaplan-Meier-Schätzung)
Zeitfenster: 10 Tage
Die Zeit bis zur klinischen Auflösung wurde definiert als die Zeit in Stunden vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Normalisierung von mindestens 4 der 5 Anzeichen innerhalb der jeweiligen Normalisierungskriterien, die mindestens 24 Stunden lang aufrechterhalten wurde. Die Zeit bis zur klinischen Besserung wurde nach Behandlungsgruppe nach der Methode von Kaplan-Meier zusammengefasst. Für Probanden, die keine klinische Besserung erlebten, wurden die Werte zum Datum ihrer letzten nicht fehlenden Beurteilung der klinischen Besserung während der Studie zensiert (unabhängig davon, ob diese Beurteilung stationär oder ambulant erfolgte).
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (Verringerung) des Influenzavirus-Titers
Zeitfenster: Grundlinie und 24, 48, 108 Stunden
Die Verringerung der Virusausscheidung wurde als Änderung der log10-Gewebekultur-Infektionsdosis50 (TCID50/ml) und RT-PCR gegenüber dem Ausgangswert bewertet und für jede Behandlungsgruppe und jeden Studienbesuch zusammengefasst.
Grundlinie und 24, 48, 108 Stunden
Zeit bis zur Linderung der klinischen Symptome der Influenza
Zeitfenster: 10 Tage
Die Zeit bis zur Linderung der klinischen Symptome der Influenza wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitraum gemessen, in dem alle 7 Symptome der Influenza (Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Myalgie [Schmerzen und Schmerzen], Kopfschmerzen, Fieber) auftraten und Müdigkeit) für mindestens 24 Stunden abwesend waren oder als nicht mehr als leicht eingestuft wurden. Die Zeit bis zur Linderung der Symptome wurde nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Personen, bei denen kein einzelnes klinisches Zeichen abgeklungen war, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten nicht fehlenden Bewertung dieses Zeichens zensiert.
10 Tage
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers (Kaplan-Meier-Schätzung)
Zeitfenster: 10 Tage
Die Zeit bis zum Abklingen des Fiebers wurde als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Abklingen des Fiebers gemessen, das mindestens 24 Stunden lang aufrechterhalten wurde; Temperaturmessungen, die weniger als 4 Stunden nach der fiebersenkenden Anwendung vorgenommen wurden, wurden als fehlende Werte behandelt.
10 Tage
Zeit bis zur Wiederaufnahme der üblichen Aktivitäten
Zeitfenster: 10 Tage
Die Zeit bis zur Wiederaufnahme der üblichen Aktivitäten wurde anhand der visuellen Analogskala bestimmt (Skala reichte von 0 bis 10, wobei 0 anzeigte, dass die Person ihre üblichen Aktivitäten überhaupt nicht ausführen konnte und 10 anzeigte, dass die Person alle üblichen Aktivitäten vollständig ausführen konnte). Die Zeit bis zur Wiederaufnahme der üblichen Aktivitäten wurde nach Behandlungsgruppe nach der Methode von Kaplan-Meier zusammengefasst.
10 Tage
Anzahl der Probanden mit Zulassung auf der Intensivstation
Zeitfenster: 10 Tage
Die Anzahl der Patienten, die nach der Randomisierung eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderten, wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
10 Tage
Dauer aller Aufenthalte auf der Intensivstation (Kaplan-Meier-Schätzung)
Zeitfenster: 10 Tage
Die Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation nach Studienbeginn wurde als die Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation für diejenigen Patienten definiert, die eine Aufnahme auf der Intensivstation nach Studienbeginn hatten. Nur die Tage, die nach der anfänglichen Postbaseline-Aufnahme begannen, wurden eingeschlossen. Wenn der Aufenthalt eines Probanden auf der Intensivstation andauerte, wurde die Dauer beim letzten Studienbesuch zensiert. Probanden, die keine Postbaseline-Zulassung hatten, hatten eine Dauer von 0.
10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 10 Tage
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Entlassung des Probanden aus dem Krankenhaus, wurde nach Behandlungsgruppe unter Verwendung der Methode von Kaplan-Meier zusammengefasst. Probanden, die nicht aus dem Krankenhaus entlassen wurden, wurden bei ihrem letzten Studienbesuch zensiert.
10 Tage
Inzidenz von Influenza-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: 10 Tage
Influenzabedingte Komplikationen wurden definiert als das Auftreten von Sinusitis, Otitis, Bronchitis und Pneumonie, wie bei den Influenzabedingten Komplikationen CRF berichtet.
10 Tage
Anzahl der Probanden, die mehr als 5 Tage Studienmedikation benötigen
Zeitfenster: 10 Tage
Patienten, die die im Protokoll definierten Kriterien der klinischen Auflösung an Tag 5 nicht erfüllt hatten oder bei denen ein Virus durch RT-PCR aus einer am Studientag 4 nach der Verabreichung entnommenen Probe nachweisbar war, setzten ihre zugewiesene Behandlung für weitere 5 Tage fort.
10 Tage
Überleben 14 und 28 Tage nach Beginn der Studienmedikation (Kaplan-Meier-Schätzung)
Zeitfenster: 28 Tage
Das Überleben wurde als Anzahl der Tage vom Beginn der Studienmedikation bis zum Tod oder letzten Kontakt berechnet. Schätzungen und 95-%-Konfidenzintervalle wurden nach der Methode von Kaplan-Meier berechnet und nach Behandlungsgruppen dargestellt.
28 Tage
Anfängliche virale Empfindlichkeit gegenüber Peramivir, Oseltamivir und Zanamivir; IC50 (nM)
Zeitfenster: Anfänglich (Baseline oder Post-Baseline) und bis zu 10 Tage
Die anfängliche virale Empfindlichkeit gegenüber Peramivir, Oseltamivir und Zanamivir wurde im Laufe der Studie bewertet und nach Influenzavirus-Subtyp dargestellt. Die erste Beurteilung der Anfälligkeit kann bei einem Besuch nach der Baseline erfolgt sein.
Anfänglich (Baseline oder Post-Baseline) und bis zu 10 Tage
Veränderung der viralen Empfindlichkeit gegenüber Peramivir, Oseltamivir und Zanamivir; Faltänderung von Anfang an
Zeitfenster: Anfänglich (Baseline oder Post-Baseline) und bis zu 10 Tage
Die virale Empfindlichkeit gegenüber Peramivir, Oseltamivir und Zanamivir wurde während der Studie im Laufe der Zeit bewertet und als fache Änderung der anfänglichen Empfindlichkeit nach Influenzavirus-Subtyp dargestellt. Die erste Beurteilung der Anfälligkeit kann bei einem Besuch nach der Baseline erfolgt sein.
Anfänglich (Baseline oder Post-Baseline) und bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX1812-301

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