인플루엔자로 입원한 성인 및 청소년에서 Standard of Care 단독 대비 IV Peramivir의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2015년 1월 28일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
심각한 인플루엔자로 입원한 성인 및 청소년을 대상으로 표준 치료와 비교하여 정맥 내 투여된 Peramivir의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
심각한 인플루엔자로 인해 입원한 성인 및 청소년을 대상으로 표준 치료와 비교하여 정맥 내로 투여되는 페라미비르의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
405
단계
- 3단계
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연구 장소
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Beirut, 레바논
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California
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La Mesa, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Modesto, California, 미국
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Oceanside, California, 미국
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Orange, California, 미국
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Orange, California, 미국, 92868
- Pulmonary Consultants PC Physicians Medical Group, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, 미국
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San Diego, California, 미국, 91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Drogue Medical, Llc
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center CAR
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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West Palm Beach, Florida, 미국
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Winter Park, Florida, 미국, 32790-2706
- Florida Hospital
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Dekalb Medical Center
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Savannah, Georgia, 미국
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
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Illinois
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Medical Arts Associates, Ltd.
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Springfield, Illinois, 미국
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Kentucky Lung Clinic
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, 미국
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University - Hutzel Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University, Department of Emergency Medicine
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis, Missouri, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
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New York
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Bronx, New York, 미국
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Manhasset, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill AIDS Clinical Trials Unit
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis, Inc.
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Dayton, Ohio, 미국
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Kettering, Ohio, 미국
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
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Toledo, Ohio, 미국
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical College of Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- ID Clinical Research, LTD
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Infectious Disease
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- VA Medical Center - Salem
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Bruxelles, 벨기에
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Liege, 벨기에
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Mons, 벨기에
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
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Tuzla, 보스니아 헤르체고비나
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Plovdiv, 불가리아
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Ruse, 불가리아, 7002
- DDPPDI - Ruse
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
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Sofia, 불가리아, 1233
- Fifth MHAT-Sofia, AD
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Sofia, 불가리아, 1407
- MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
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Stara Zagora, 불가리아
- MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- MHAT 'Dr. St. Cherkezov', AD
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Belo Horizonte, MG, 브라질
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Curitiba, PR, 브라질
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RS
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Passo Fundo, RS, 브라질
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Porto Alegre, RS, 브라질
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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SP
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Campinas, SP, 브라질
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Santo Andre, SP, 브라질
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Santos, SP, 브라질
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Sao Paulo, SP, 브라질
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Belgrade, 세르비아
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Kragujevac, 세르비아
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Nis, 세르비아
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Trnava, 슬로바키아
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1638
- Hospital del Torax Dr. Antonio A. Cetrangolo
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Caba, 아르헨티나
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Mendoza, 아르헨티나
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Merlo, 아르헨티나
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Rosario, 아르헨티나
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Santa Fe, 아르헨티나
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Ernakulam, Kerala, 인도
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Thrissur, Kerala, 인도
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Trivandrum, Kerala, 인도
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Maharashtra
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Cherthala, Maharashtra, 인도
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Mumbai, Maharashtra, 인도
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Nagpur, Maharashtra, 인도
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Nashik, Maharashtra, 인도
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Pune, Maharashtra, 인도
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Punjab
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Mohali, Punjab, 인도
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Fortis Escort Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600010
- Apollo First Med Hospitals
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600096
- Life Line Multispecialty Hospital
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도
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Brno, 체코 공화국, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, 체코 공화국
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Praha, 체코 공화국
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Tabor, 체코 공화국
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Usti nad Labem, 체코 공화국, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Ustinad La
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Concepcion, 칠레
- Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
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Santiago, 칠레
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Santiago, 칠레, 56 2 5681332
- Hosp. de Urgencia Asistencia Publica Dr. Alejandro del Rio
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Temuco, 칠레
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Quebec, 캐나다
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
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Arequipa, 페루
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Cuzco, 페루
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Lima, 페루
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Bydgoszcz, 폴란드
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Lancut, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Mielec, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Pulawy, 폴란드
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Debrecen, 헝가리
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Fehergyarmat, 헝가리
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Szentes, 헝가리, 6000
- Principal SMO Dr. Bugyi Istvan Korhaz Szentes
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Zalaegerszeg, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥12세, 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나, 보호자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 제공한 정보에 입각한 동의가 해당 지역 또는 윤리적 문제, 절차, 지침 및/또는 지침과 일치하지 않는 한 보호자가 동의를 제공할 수 있는 사람.
피험자는 스크리닝에서 다음 임상 프리젠테이션 중 적어도 하나를 가져야 합니다.
- 구강 온도 ≥ 38.0°C(≥100.4 °F), ≥38.6°C(≥101.4 °F) 고막 또는 직장 또는
- 산소 포화도 <92%, 또는
- 다음 세 가지 활력 징후 중 두 가지:
호흡수 >24/분, 심박수 >100/분, 수축기 혈압 <90mmHg
- 중증도(경증, 중등도 또는 중증)의 호흡기 증상(기침, 인후염 또는 코막힘)이 하나 이상 존재합니다.
- 중증도(경증, 중등도 또는 중증)의 적어도 하나의 전신 증상(두통, 근육통, 발열 또는 피로)이 존재합니다.
- 발병 전 72시간 이내에 발병. 참고: 발병 시간은 (1) 처음 체온이 상승한 것으로 측정된 시간 또는 (2) 피험자가 적어도 하나의 호흡기 증상을 경험한 시간과 다음 중 더 빠른 시간으로 정의됩니다. 적어도 하나의 체질적 증상.
- 어느 하나:
연구자의 판단에 따라 지원 치료를 위해 피험자의 입원을 정당화하는 질병의 중증도.
또는
다음 요소 중 하나 이상이 존재합니다.
연령 ≥60세. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 매일 약물 요법이 필요한 기타 만성 폐질환이 있는 경우.
울혈성 심부전 또는 협심증의 현재 병력. 임상적으로 안정하거나 불안정한 진성 당뇨병의 존재. 최소 5분 동안 보충 산소 없이 94% 미만의 경피적 산소 포화도 또는 확립된 기준 값에서 의학적으로 유의미한 산소 포화도 감소(해발 >2000피트의 고도에 있는 조사 현장은 산소 포화도에 대해 다른 기준을 사용함).
복막 투석이 필요하지 않은 만성 신장애 병력. 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 > 177 μmol/L.
다음 중 하나를 만족하여 인플루엔자 진단
긍정적인 진단 테스트와 임상 인플루엔자. 인플루엔자 A 및/또는 인플루엔자 B에 대해 양성 신속 항원 검사(RAT)(스폰서가 승인한 테스트 키트 사용) 또는 인플루엔자 A 및/또는 B 바이러스 항원 또는 RNA에 대해 양성 검사(다른 방법 사용)를 받은 피험자 스크리닝/등록 평가에서 임상 실험실은 등록 자격이 있습니다.
또는
음성 신속 항원 검사(RAT)가 있는 임상 인플루엔자. 지역사회에서 인플루엔자 발생에 대한 문서를 기반으로 그러한 피험자를 등록하도록 스폰서가 사이트를 승인한 후 RAT 테스트가 음성인 피험자는 등록할 수 있습니다. 인플루엔자 발병은 다음 방법 중 하나를 통해 병원 수용 구역에서 문서화할 수 있습니다. 시스템, 또는 c) 국가 공중 보건 시스템, 또는 d) 유럽 인플루엔자 감시 네트워크(EISN)와 같은 공인된 다국적 인플루엔자 감시 체계의 실험실; 2) 현재 인플루엔자 시즌에 동일한 기관에서 본 연구에 대한 RAT 양성 피험자의 사전 등록.
제외 기준:
- 24시간 이상 입원한 피험자(응급실에서 보낸 시간 제외).
- 지난 7일 동안 임의 용량의 리만타딘, 아만타딘, 리바비린, 자나미비르 또는 오셀타미비르를 사용한 치료.
- 스크리닝 평가 시 혈소판 수치 < 20 x 109/L.
- 선별 평가 시 혈청 빌리루빈 > 6 mg/dL 또는 > 105 μmol/L.
- 혈청 ALT 또는 AST > 스크리닝 평가 시 정상 상한치의 5배.
- NYHA Class III 또는 Class IV 기능 상태의 울혈성 심부전.
- 스크리닝 평가 시 혈청 크레아티닌 > 5.0 mg/dL 또는 > 500 μmol/L.
- 복막 투석이 필요한 피험자.
- 의학적으로 유발되지 않는 한 Glasgow Coma Score ≤ 9로 정의된 변경된 신경학적 상태.
- 임신 중(선별 평가 시 양성 소변 또는 혈청 임신 테스트) 또는 모유 수유 중인 여성.
- 악성 종양에 대한 전신 화학 요법 또는 방사선 요법 치료를 적극적으로 받고 있습니다. 등록 30일 전에 치료를 완료한 피험자는 제외되지 않습니다. 암에 대한 호르몬 치료도 배제되지 않습니다.
- 이전 4개월 동안의 이전 조혈 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식.
- 최소 6개월 동안 안정적인 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받지 않는 한 알려진 CD4 수가 < 200 cells/mm3인 HIV 감염.
- 의학적 치료를 받고 있거나 치료를 필요로 하는 기존의 만성 감염(예: 결핵)의 존재. 치료가 필요하지 않은 만성 골수염 또는 B형 또는 C형 간염이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 피험자를 비합리적으로 증가된 위험에 놓이게 하는 기존 질병의 존재.
- 정맥내 또는 근육내 peramivir를 사용한 이전 치료.
- 스크리닝 평가 시간 전 30일 이내에 임의의 상태에 대한 실험적 치료 연구에 피험자로 참여.
- 낭포성 섬유증 진단을 받은 피험자.
- 스크리닝 평가 시 급성 비인플루엔자 감염의 임상적 증거가 확인된 대상자.
- 조사자의 판단에 따라 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페라미비르+SOC
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위약 비교기: 위약+SOC
위약 Peramivir(BCX1812)를 기관의 표준 치료에 추가하여 5일(5회 투여) 동안 매일 1회(24시간마다) 정맥 투여.
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위약 Peramivir(BCX1812)를 기관의 표준 치료에 추가하여 5일(5회 투여) 동안 매일 1회(24시간마다) 정맥 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 해결까지의 시간(Kaplan-Meier Estimate)
기간: 10 일
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임상적 해결까지의 시간은 연구 치료 시작부터 각각의 정상화 기준 내에서 5개 징후 중 적어도 4개가 정상화될 때까지 최소 24시간 동안 유지되는 시간으로 정의되었습니다.
임상적 해결까지의 시간은 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 치료군별로 요약하였다.
임상적 해결을 경험하지 못한 피험자의 경우, 연구 기간 동안 임상적 해결에 대한 마지막 비결측 평가 날짜(이 평가가 입원 환자 또는 외래 환자로 발생했는지 여부)에 값이 삭제되었습니다.
|
10 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 바이러스 역가의 변화(감소)
기간: 기준선 및 24, 48, 108시간
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바이러스 발산의 감소는 log10 조직 배양 감염 용량50(TCID50/mL) 및 RT-PCR의 기준선으로부터의 변화로 평가되었고 각 치료 그룹 및 연구 방문에 대해 요약되었습니다.
|
기준선 및 24, 48, 108시간
|
|
인플루엔자 임상 증상 완화까지의 시간
기간: 10 일
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인플루엔자 임상 증상의 완화까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 인플루엔자의 7가지 증상(기침, 인후통, 코막힘, 근육통[통증], 두통, 발열)이 모두 나타나는 기간으로 측정되었습니다. , 피로)가 없거나 최소 24시간 동안 경증 이하로 평가되었습니다.
증상 완화까지의 시간은 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정하였다.
개별 임상 징후가 해결되지 않은 피험자는 해당 징후에 대한 마지막 누락되지 않은 평가 시점에서 검열되었습니다.
|
10 일
|
|
발열 해소까지의 시간(Kaplan-Meier Estimate)
기간: 10 일
|
열 해소까지의 시간은 연구 치료 시작부터 열이 해소될 때까지의 시간으로 측정되었으며, 최소 24시간 동안 유지되었습니다. 해열제 사용 후 4시간 이내에 측정한 체온은 결측값으로 처리했습니다.
|
10 일
|
|
일상 활동 재개까지의 시간
기간: 10 일
|
일상 활동 재개까지의 시간은 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지의 척도 범위에서 0은 일상적인 활동을 전혀 수행할 수 없음을 나타내고 10은 모든 일상적인 활동을 완전히 수행할 수 있음)로 결정되었습니다.
일상 활동 재개까지의 시간은 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 치료군별로 요약하였다.
|
10 일
|
|
ICU 입학 대상자 수
기간: 10 일
|
무작위 배정 후 ICU 입원이 필요한 피험자의 수는 치료 그룹별로 요약되었습니다.
|
10 일
|
|
모든 ICU 입원 기간(Kaplan-Meier Estimate)
기간: 10 일
|
기준선 이후 ICU 입원 기간은 기준선 이후 ICU에 입원한 피험자의 ICU에 있는 총 일수로 정의되었습니다.
초기 베이스라인 후 입학 후 시작하는 날만 포함되었습니다.
피험자의 ICU 체류가 진행 중인 경우, 기간은 마지막 연구 방문에서 검열되었습니다.
기준선 후 입원이 없는 피험자는 기간이 0이었습니다.
|
10 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퇴원까지의 시간
기간: 10 일
|
연구 치료 시작부터 피험자가 병원에서 퇴원할 때까지의 일수로 정의되는 병원 퇴원까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료 그룹별로 요약되었습니다.
퇴원하지 않은 피험자는 마지막 연구 방문에서 검열되었습니다.
|
10 일
|
|
인플루엔자 관련 합병증의 발생률
기간: 10 일
|
인플루엔자 관련 합병증은 인플루엔자 관련 합병증 CRF에서 보고된 부비동염, 중이염, 기관지염, 폐렴의 발생으로 정의하였다.
|
10 일
|
|
5일 이상의 연구 약물이 필요한 피험자의 수
기간: 10 일
|
5일차에 프로토콜 정의된 임상적 해결 기준을 충족하지 않았거나 투약 후 연구 4일차에 수집된 샘플에서 RT-PCR에 의해 검출 가능한 바이러스가 있는 대상체는 할당된 치료를 추가로 5일 동안 계속했습니다.
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10 일
|
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연구 약물 개시 후 14일 및 28일에서의 생존(Kaplan-Meier Estimate)
기간: 28일
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생존은 연구 약물의 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지의 일수로 계산되었습니다.
추정치 및 95% 신뢰구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산하였고 치료군별로 제시하였다.
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28일
|
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Peramivir, Oseltamivir 및 Zanamivir에 대한 초기 바이러스 민감도; IC50(nM)
기간: 초기(기준선 또는 이후 기준선) 및 최대 10일
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Peramivir, oseltamivir 및 zanamivir에 대한 초기 바이러스 민감성은 연구 기간 동안 시간이 지남에 따라 평가되었으며 인플루엔자 바이러스 하위 유형으로 나타났습니다.
감수성에 대한 초기 평가는 기준선 이후 방문 시 발생했을 수 있습니다.
|
초기(기준선 또는 이후 기준선) 및 최대 10일
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Peramivir, Oseltamivir 및 Zanamivir에 대한 바이러스 민감도의 변화; 처음부터 접기 변경
기간: 초기(기준선 또는 이후 기준선) 및 최대 10일
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Peramivir, oseltamivir 및 zanamivir에 대한 바이러스 민감도는 연구 기간 동안 시간 경과에 따라 평가되었으며 인플루엔자 바이러스 하위 유형별 초기 민감도에서 배수 변화로 표시되었습니다.
감수성에 대한 초기 평가는 기준선 이후 방문 시 발생했을 수 있습니다.
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초기(기준선 또는 이후 기준선) 및 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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Rezolute모병선천성 고인슐린증불가리아, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 그루지야, 독일, 그리스, 이스라엘, 오만, 카타르, 사우디 아라비아, 스페인, 칠면조, 아랍 에미리트, 영국, 베트남
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Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt Ltd완전한
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