Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности внутривенного перамивира в дополнение к стандарту лечения по сравнению со стандартом лечения отдельно у взрослых и подростков, госпитализированных из-за гриппа

28 января 2015 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности перамивира, вводимого внутривенно в дополнение к стандартному лечению, по сравнению со стандартным лечением отдельно у взрослых и подростков, госпитализированных в связи с тяжелым гриппом

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности перамивира, вводимого внутривенно в дополнение к стандартному лечению, по сравнению со стандартным лечением только у взрослых и подростков, госпитализированных из-за тяжелого гриппа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

405

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1638
        • Hospital del Torax Dr. Antonio A. Cetrangolo
      • Caba, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • Mendoza, Аргентина
      • Merlo, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина
      • Vicente Lopez, Аргентина
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
      • Liege, Бельгия
      • Mons, Бельгия
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Ruse, Болгария, 7002
        • DDPPDI - Ruse
      • Sofia, Болгария
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Fifth MHAT-Sofia, AD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Stara Zagora, Болгария
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • MHAT 'Dr. St. Cherkezov', AD
  • Босния и Герцеговина
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина
      • Tuzla, Босния и Герцеговина
  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Бразилия
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия
      • Santo Andre, SP, Бразилия
      • Santos, SP, Бразилия
      • Sao Paulo, SP, Бразилия
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Fehergyarmat, Венгрия
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szentes, Венгрия, 6000
        • Principal SMO Dr. Bugyi Istvan Korhaz Szentes
      • Zalaegerszeg, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Erlangen, Германия
      • Goettingen, Германия
      • Koeln, Германия
      • Mainz, Германия
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Израиль
      • Afula, Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Holon, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Kfar Saba, Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
  • Индия
      • Delhi, Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия
      • Karamsad, Gujarat, Индия
      • Surat, Gujarat, Индия
      • Vadodara, Gujarat, Индия
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Индия
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar, Jammu & Kashmir, Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
      • Mangalore, Karnataka, Индия
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Индия
      • Thrissur, Kerala, Индия
      • Trivandrum, Kerala, Индия
    • Maharashtra
      • Cherthala, Maharashtra, Индия
      • Mumbai, Maharashtra, Индия
      • Nagpur, Maharashtra, Индия
      • Nashik, Maharashtra, Индия
      • Pune, Maharashtra, Индия
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Индия
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Индия
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Fortis Escort Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600010
        • Apollo First Med Hospitals
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600096
        • Life Line Multispecialty Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия
  • Канада
      • Quebec, Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия
      • Rezekne, Латвия
      • Valmiera, Латвия
      • Ventspils, Латвия
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
  • Перу
      • Arequipa, Перу
      • Cuzco, Перу
      • Lima, Перу
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Lancut, Польша
      • Lodz, Польша
      • Mielec, Польша
      • Poznan, Польша
      • Pulawy, Польша
  • Российская Федерация
      • Engels, Российская Федерация
      • Niznhy Novgorod, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • Tomsk, Российская Федерация
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
      • Kragujevac, Сербия
      • Nis, Сербия
      • Novi Sad, Сербия
  • Словакия
      • Trnava, Словакия
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Modesto, California, Соединенные Штаты
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Pulmonary Consultants PC Physicians Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center CAR
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32790-2706
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Medical Arts Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University - Hutzel Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University, Department of Emergency Medicine
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill AIDS Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Infectious Disease
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • VA Medical Center - Salem
  • Украина
      • Chernivci, Украина
      • Donetsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Odesa, Украина
      • Poltava, Украина
      • Sumy, Украина
      • Vinnytsya, Украина
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика
      • Tabor, Чешская Республика
      • Usti nad Labem, Чешская Республика, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Ustinad La
  • Чили
      • Concepcion, Чили
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Чили
      • Santiago, Чили, 56 2 5681332
        • Hosp. de Urgencia Asistencia Publica Dr. Alejandro del Rio
      • Temuco, Чили
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
      • Dundee, Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
      • Krugersdorp, Южная Африка
      • Limpopo, Южная Африка
      • Port Elizabeth, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка
      • Somerset West, Южная Африка
      • Worcester, Южная Африка
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥12 лет, мужчина или женщина.
  • В состоянии дать информированное согласие или для которых согласие может быть предоставлено опекуном, за исключением случаев, когда информированное согласие, предоставленное опекуном или законным представителем, не соответствует применимым местным или этическим требованиям, процедурам, директивам и/или руководящим принципам.

  • Субъект должен иметь хотя бы одно из следующих клинических проявлений при скрининге:

    1. Оральная температура ≥ 38,0 °C (≥100,4 °F), ≥38,6°C (≥101,4 °F) барабанная или ректальная ИЛИ
    2. Насыщение кислородом <92%, ОШ
    3. Два из следующих трех жизненно важных признаков:

Частота дыхания > 24 в минуту, частота сердечных сокращений > 100 в минуту, систолическое АД < 90 мм рт.

  • Наличие хотя бы одного респираторного симптома (кашель, боль в горле или заложенность носа) любой степени тяжести (легкой, средней или тяжелой).
  • Наличие хотя бы одного конституционального симптома (головная боль, миалгия, лихорадка или утомляемость) любой степени тяжести (легкой, средней или тяжелой).
  • Начало заболевания не более чем за 72 часа до обращения. Примечание. Время начала заболевания определяется как более раннее из следующих значений: (1) время, когда температура впервые была измерена как повышенная, ИЛИ (2) время, когда у субъекта наблюдалось наличие по крайней мере одного респираторного симптома И наличие хотя бы один конституциональный симптом.
  • Либо:

Тяжесть заболевания, которая, по мнению исследователя, оправдывает госпитализацию субъекта для поддерживающей терапии.

ИЛИ

Наличие одного или нескольких из следующих факторов:

Возраст ≥60 лет. Наличие хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или другого хронического заболевания легких, требующего ежедневной фармакотерапии.

Текущая история застойной сердечной недостаточности или стенокардии. Наличие сахарного диабета, клинически стабильного или нестабильного. Чрескожное насыщение кислородом <94% без дополнительного кислорода в течение не менее 5 минут или значимое с медицинской точки зрения снижение насыщения кислородом по сравнению с установленным исходным значением (в месте проведения исследования на высоте > 2000 футов над уровнем моря будут использоваться другие критерии насыщения кислородом).

Хроническая почечная недостаточность в анамнезе, не требующая перитонеального диализа. Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или > 177 мкмоль/л.

  • Диагноз гриппа можно установить, выполнив одно из следующих условий:

    1. Клинический грипп с положительным диагностическим тестом. Субъекты, которые имеют положительный результат экспресс-теста на антиген (RAT) на грипп A и/или грипп B (с использованием набора для тестирования, одобренного спонсором), или положительный тест (с использованием другой методологии) на антиген или РНК вируса гриппа A и/или B, выполненный в клиническая лаборатория при скрининге/оценке зачисления имеют право на зачисление.

      ИЛИ

    2. Клинический грипп с отрицательным экспресс-тестом на антиген (RAT). Субъекты с отрицательным результатом теста RAT могут быть зачислены после того, как Спонсор утвердит место для регистрации таких субъектов на основании документации о вспышке гриппа в сообществе. Вспышка гриппа может быть задокументирована в зоне обслуживания больницы одним из следующих способов: 1) местное подтверждение инфекции гриппа А или В в текущем сезоне гриппа а) в местной лаборатории учреждения или б) в местном органе здравоохранения. систему, или c) национальную систему общественного здравоохранения, или d) лабораторию признанной многонациональной схемы эпиднадзора за гриппом, такой как Европейская сеть эпиднадзора за гриппом (EISN); 2) предварительное включение RAT-положительного субъекта в это исследование в том же учреждении в текущем сезоне гриппа.

      Критерий исключения:

  • Субъекты, которые были госпитализированы более чем на 24 часа (не считая времени, проведенного в отделении неотложной помощи).
  • Лечение любыми дозами римантадина, амантадина, рибавирина, занамивира или осельтамивира в течение предыдущих 7 дней.
  • Количество тромбоцитов < 20 x 109/л на момент скрининга.
  • Билирубин сыворотки > 6 мг/дл или > 105 мкмоль/л на момент скрининговой оценки.
  • АЛТ или АСТ в сыворотке > 5 раз выше верхней границы нормы на момент скрининговой оценки.
  • Застойная сердечная недостаточность функционального статуса класса III или IV по NYHA.
  • Креатинин сыворотки > 5,0 мг/дл или > 500 мкмоль/л на момент скрининговой оценки.
  • Субъекты, которым требуется перитонеальный диализ.
  • Измененный неврологический статус, определяемый по шкале комы Глазго ≤ 9, если только это не вызвано медикаментозно.
  • Беременные женщины (положительный результат теста на беременность в моче или сыворотке при скрининге) или кормящие грудью.
  • Активно проходит системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований. Субъекты, завершившие лечение за 30 дней до включения, не исключаются. Гормональное лечение рака также не исключается.
  • Предшествующая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация паренхиматозных органов в течение предшествующих 4 месяцев.
  • ВИЧ-инфекция с известным числом лимфоцитов CD4 < 200 клеток/мм3, за исключением случаев стабильной высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) в течение не менее 6 месяцев.
  • Наличие ранее существовавшей хронической инфекции, которая подвергается или требует медикаментозного лечения (например, туберкулез). Субъекты с хроническим остеомиелитом или гепатитом В или С, не требующие лечения, не исключаются.
  • Наличие любого ранее существовавшего заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта необоснованно повышенному риску в связи с участием в этом исследовании.
  • Предшествующее лечение перамивиром внутривенно или внутримышечно.
  • Участие в качестве субъекта в любом исследовании экспериментального лечения любого состояния в течение 30 дней до момента проведения скрининговой оценки.
  • Субъекты с диагнозом муковисцидоз.
  • Субъекты с подтвержденными клиническими признаками острой негриппозной инфекции во время скрининговой оценки.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать требования этого протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перамивир+СОЦ
  • Взрослые (≥ 18 лет): перамивир (BCX-1812) 600 мг внутривенно один раз в сутки (каждые 24 часа) в течение 5 дней (5 доз) в дополнение к стандарту медицинского учреждения.
  • Подростки (12–17 лет): перамивир (BCX-1812) 10 мг/кг (максимальная доза не должна превышать 600 мг), вводиться внутривенно один раз в сутки (каждые 24 часа) в течение 5 дней (5 доз) в дополнение к стандарт обслуживания в учреждении.
Лекарство: Перамивир+СОЦ
  • Взрослые (≥ 18 лет): перамивир (BCX-1812) 600 мг внутривенно один раз в сутки (каждые 24 часа) в течение 5 дней (5 доз) в дополнение к стандарту медицинского учреждения.
  • Подростки (12–17 лет): перамивир (BCX-1812) 10 мг/кг (максимальная доза не должна превышать 600 мг), вводиться внутривенно один раз в сутки (каждые 24 часа) в течение 5 дней (5 доз) в дополнение к стандарт обслуживания в учреждении.
Плацебо Компаратор: Плацебо+SOC
Плацебо Перамивир (BCX1812), вводимый внутривенно один раз в день (каждые 24 часа) в течение 5 дней (5 доз) в дополнение к стандарту лечения учреждения.
Лекарство: Плацебо+SOC
Плацебо Перамивир (BCX1812), вводимый внутривенно один раз в день (каждые 24 часа) в течение 5 дней (5 доз) в дополнение к стандарту лечения учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического разрешения (оценка Каплана-Мейера)
Временное ограничение: 10 дней
Время до клинического разрешения определяли как время в часах от начала исследуемого лечения до нормализации не менее 4 из 5 признаков в рамках соответствующих критериев нормализации, сохранявшейся в течение не менее 24 часов. Время до клинического разрешения суммировали по группам лечения с использованием метода Каплана-Мейера. Для субъектов, у которых не наступило клиническое выздоровление, значения были подвергнуты цензуре на дату их последней неотсутствующей оценки клинического выздоровления во время исследования (независимо от того, проводилась ли эта оценка в стационаре или амбулаторно).
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (снижение) титра вируса гриппа
Временное ограничение: Исходный уровень и 24, 48, 108 часов
Уменьшение вирусовыделения оценивали как изменение по сравнению с исходным уровнем log10 инфекционной дозы культуры ткани50 (TCID50/мл) и ОТ-ПЦР и суммировали для каждой группы лечения и посещения исследования.
Исходный уровень и 24, 48, 108 часов
Время до облегчения клинических симптомов гриппа
Временное ограничение: 10 дней
Время до облегчения клинических симптомов гриппа измеряли как время от первой дозы исследуемого препарата до периода времени, в течение которого проявлялись все 7 симптомов гриппа (кашель, боль в горле, заложенность носа, миалгия [боли и боли], головная боль, лихорадка). , усталость) отсутствовали или оценивались как не более чем легкие в течение как минимум 24 часов. Время до облегчения симптомов оценивали по методу Каплана-Мейера. Субъекты, у которых не было разрешения какого-либо отдельного клинического признака, подвергались цензуре во время их последней неотсутствующей оценки этого признака.
10 дней
Время до разрешения лихорадки (оценка Каплана-Мейера)
Временное ограничение: 10 дней
Время до разрешения лихорадки измеряли как время от начала исследуемого лечения до исчезновения лихорадки, которое сохранялось в течение не менее 24 часов; измерения температуры, сделанные менее чем через 4 часа после применения жаропонижающих средств, считались отсутствующими значениями.
10 дней
Время до возобновления обычной деятельности
Временное ограничение: 10 дней
Время до возобновления обычной деятельности определяли по визуальной аналоговой шкале (шкала варьировалась от 0 до 10, где 0 указывало на то, что субъект вообще не мог выполнять обычные действия, а 10 указывал на то, что субъект был в состоянии выполнять все обычные действия в полном объеме). Время до возобновления обычной деятельности суммировали по лечебным группам по методу Каплана-Мейера.
10 дней
Количество субъектов с поступлением в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 10 дней
Количество субъектов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии после рандомизации, суммировалось по группам лечения.
10 дней
Продолжительность всех госпитализаций в отделение интенсивной терапии (оценка Каплана-Мейера)
Временное ограничение: 10 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после исходного уровня определялась как общее количество дней в отделении интенсивной терапии для тех субъектов, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии после исходного уровня. Были включены только дни, начинающиеся после первоначальной госпитализации после исходного уровня. Если пребывание субъекта в отделении интенсивной терапии продолжалось, продолжительность подвергалась цензуре во время последнего исследовательского визита. Субъекты, у которых не было госпитализации после исходного уровня, имели продолжительность 0.
10 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: 10 дней
Время до выписки из больницы, определяемое как количество дней от начала исследуемого лечения до выписки субъекта из больницы, суммировали по группам лечения с использованием метода Каплана-Мейера. Субъекты, которые не были выписаны из больницы, подвергались цензуре во время их последнего исследовательского визита.
10 дней
Частота осложнений, связанных с гриппом
Временное ограничение: 10 дней
Осложнения, связанные с гриппом, определяли как возникновение синусита, отита, бронхита и пневмонии, как сообщалось о осложнениях, связанных с гриппом, ХПН.
10 дней
Количество субъектов, которым требуется более 5 дней исследования препарата
Временное ограничение: 10 дней
Субъекты, которые не соответствовали определенным в протоколе критериям клинического разрешения на 5-й день или у которых вирус обнаруживался с помощью ОТ-ПЦР в образце, собранном на 4-й день исследования, после введения дозы продолжали назначенное им лечение еще в течение 5 дней.
10 дней
Выживаемость через 14 и 28 дней после начала приема исследуемого препарата (оценка Каплана-Мейера)
Временное ограничение: 28 дней
Выживаемость рассчитывали как количество дней от начала приема исследуемого препарата до смерти или последнего контакта. Оценки и 95% доверительные интервалы были рассчитаны с использованием метода Каплана-Мейера и представлены по группам лечения.
28 дней
Начальная вирусная чувствительность к перамивиру, осельтамивиру и занамивиру; IC50 (нМ)
Временное ограничение: Исходный (исходный или после исходный уровень) и до 10 дней
Начальная чувствительность вируса к перамивиру, осельтамивиру и занамивиру оценивалась с течением времени в ходе исследования и была представлена ​​подтипом вируса гриппа. Первоначальная оценка восприимчивости могла быть проведена во время визита после исходного уровня.
Исходный (исходный или после исходный уровень) и до 10 дней
Изменение вирусной чувствительности к перамивиру, осельтамивиру и занамивиру; Свернуть изменение от исходного
Временное ограничение: Исходный (исходный или после исходный уровень) и до 10 дней
Чувствительность вируса к перамивиру, осельтамивиру и занамивиру оценивалась с течением времени в ходе исследования и была представлена ​​как кратность изменения исходной чувствительности в зависимости от подтипа вируса гриппа. Первоначальная оценка восприимчивости могла быть проведена во время визита после исходного уровня.
Исходный (исходный или после исходный уровень) и до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCryst Pharmaceuticals

Соавторы

Department of Health and Human Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCX1812-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться