Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze peramivir als aanvulling op de zorgstandaard in vergelijking met alleen de standaardzorg bij volwassenen en adolescenten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege griep

28 januari 2015 bijgewerkt door: BioCryst Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van peramivir, intraveneus toegediend als aanvulling op de zorgstandaard, in vergelijking met alleen de standaardzorg bij volwassenen en adolescenten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege ernstige griep

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van peramivir, intraveneus toegediend als aanvulling op de standaardzorg, te evalueren in vergelijking met de standaardzorg alleen bij volwassenen en adolescenten die vanwege ernstige griep in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1638
        • Hospital del Torax Dr. Antonio A. Cetrangolo
      • Caba, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • Mendoza, Argentinië
      • Merlo, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
      • Santa Fe, Argentinië
      • Vicente Lopez, Argentinië
  • België
      • Bruxelles, België
      • Liege, België
      • Mons, België
  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
      • Tuzla, Bosnië-Herzegovina
  • Brazilië
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazilië
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië
      • Santo Andre, SP, Brazilië
      • Santos, SP, Brazilië
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • DDPPDI - Ruse
      • Sofia, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Fifth MHAT-Sofia, AD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • MHAT - Tokuda Hospital Sofia, AD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • MHAT 'Dr. St. Cherkezov', AD
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Chili
      • Concepcion, Chili
        • Hospital Clinico Regional Dr. Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chili
      • Santiago, Chili, 56 2 5681332
        • Hosp. de Urgencia Asistencia Publica Dr. Alejandro del Rio
      • Temuco, Chili
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Goettingen, Duitsland
      • Koeln, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Fehergyarmat, Hongarije
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szentes, Hongarije, 6000
        • Principal SMO Dr. Bugyi Istvan Korhaz Szentes
      • Zalaegerszeg, Hongarije
  • Indië
      • Delhi, Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië
      • Karamsad, Gujarat, Indië
      • Surat, Gujarat, Indië
      • Vadodara, Gujarat, Indië
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indië
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar, Jammu & Kashmir, Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
      • Mangalore, Karnataka, Indië
    • Kerala
      • Ernakulam, Kerala, Indië
      • Thrissur, Kerala, Indië
      • Trivandrum, Kerala, Indië
    • Maharashtra
      • Cherthala, Maharashtra, Indië
      • Mumbai, Maharashtra, Indië
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
      • Nashik, Maharashtra, Indië
      • Pune, Maharashtra, Indië
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indië
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indië
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Fortis Escort Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600010
        • Apollo First Med Hospitals
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600096
        • Life Line Multispecialty Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië
  • Israël
      • Afula, Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Letland
      • Liepaja, Letland
      • Rezekne, Letland
      • Valmiera, Letland
      • Ventspils, Letland
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
  • Oekraïne
      • Chernivci, Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Odesa, Oekraïne
      • Poltava, Oekraïne
      • Sumy, Oekraïne
      • Vinnytsya, Oekraïne
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Cuzco, Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Lancut, Polen
      • Lodz, Polen
      • Mielec, Polen
      • Poznan, Polen
      • Pulawy, Polen
  • Russische Federatie
      • Engels, Russische Federatie
      • Niznhy Novgorod, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • Tomsk, Russische Federatie
  • Servië
      • Belgrade, Servië
      • Kragujevac, Servië
      • Nis, Servië
      • Novi Sad, Servië
  • Slowakije
      • Trnava, Slowakije
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
      • Tabor, Tsjechische Republiek
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Ustinad La
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Modesto, California, Verenigde Staten
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pulmonary Consultants PC Physicians Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center CAR
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32790-2706
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Medical Arts Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University - Hutzel Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University, Department of Emergency Medicine
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill AIDS Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical College of Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • ID Clinical Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Infectious Disease
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • VA Medical Center - Salem
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
      • Dundee, Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika
      • Limpopo, Zuid-Afrika
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
      • Somerset West, Zuid-Afrika
      • Worcester, Zuid-Afrika
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥12 jaar, man of vrouw.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of voor wie toestemming kan worden gegeven door een voogd, tenzij geïnformeerde toestemming van een voogd of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger niet in overeenstemming is met toepasselijke lokale of ethische kwesties, procedures, richtlijnen en/of richtlijnen.

  • Proefpersoon moet ten minste een van de volgende klinische presentaties hebben bij screening:

    1. Orale temperatuur ≥ 38,0 °C (≥100,4 °F), ≥38,6°C (≥101,4 °F) trommelvlies of rectaal OF
    2. Zuurstofverzadiging <92%, OF
    3. Twee van de volgende drie vitale functies:

Ademhalingsfrequentie >24/minuut, hartslag >100/minuut, systolische bloeddruk <90 mmHg

  • Aanwezigheid van ten minste één ademhalingssymptoom (hoesten, keelpijn of verstopte neus) van welke ernst dan ook (licht, matig of ernstig).
  • Aanwezigheid van ten minste één constitutioneel symptoom (hoofdpijn, myalgie, koorts of vermoeidheid) van welke ernst dan ook (licht, matig of ernstig).
  • Begin van de ziekte niet meer dan 72 uur voor presentatie. Opmerking: het tijdstip van aanvang van de ziekte wordt gedefinieerd als het vroegste van ofwel (1) het tijdstip waarop de temperatuur voor het eerst als verhoogd werd gemeten, OF (2) het tijdstip waarop de proefpersoon de aanwezigheid van ten minste één ademhalingssymptoom EN de aanwezigheid van ten minste één constitutioneel symptoom.
  • Of:

Ernst van de ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, ziekenhuisopname van de patiënt voor ondersteunende zorg rechtvaardigt.

OF

Aanwezigheid van een of meer van de volgende factoren:

Leeftijd ≥60 jaar. Aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere chronische longziekte die dagelijkse farmacotherapie vereist.

Huidige geschiedenis van congestief hartfalen of angina pectoris. Aanwezigheid van diabetes mellitus, klinisch stabiel of onstabiel. Transcutane zuurstofverzadiging <94% zonder aanvullende zuurstof gedurende ten minste 5 minuten, of een medisch significante afname van de zuurstofverzadiging ten opzichte van een vastgestelde basislijnwaarde (een onderzoekslocatie op een hoogte >2000 ft boven zeeniveau zal andere criteria voor zuurstofverzadiging gebruiken).

Geschiedenis van chronische nierinsufficiëntie die geen peritoneale dialyse vereist. Serumcreatinine > 2,0 mg/dL of > 177 μmol/L.

  • Diagnose van griep door te voldoen aan een van de volgende:

    1. Klinische griep met positieve diagnostische test. Proefpersonen met een positieve snelle antigeentest (RAT) voor influenza A en/of influenza B (met behulp van een door de sponsor goedgekeurde testkit), of positieve test (met een andere methode) voor influenza A- en/of B-virusantigeen of RNA uitgevoerd in een klinisch laboratorium bij de screening/inschrijvingsevaluatie komen in aanmerking voor inschrijving.

      OF

    2. Klinische griep met negatieve snelle antigeentest (RAT). Proefpersonen met een negatieve RAT-test kunnen worden ingeschreven zodra de site door de sponsor is goedgekeurd om dergelijke proefpersonen in te schrijven, op basis van documentatie van een uitbraak van griep in de gemeenschap. Een griepuitbraak kan worden gedocumenteerd in het verzorgingsgebied van het ziekenhuis via een van de volgende methoden: 1) lokale bevestiging van influenza A- of B-infectie in het huidige griepseizoen door a) het lokale laboratorium van de instelling, of b) de lokale volksgezondheidsdienst of c) het nationale volksgezondheidssysteem, of d) een laboratorium van een erkend multinationaal influenzasurveillancesysteem zoals het European Influenza Surveillance Network (EISN); 2) voorafgaande inschrijving van een RAT-positieve proefpersoon in deze studie bij dezelfde instelling in het huidige griepseizoen.

      Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die langer dan 24 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen (exclusief de tijd doorgebracht op de afdeling spoedeisende hulp).
  • Behandeling met een of meer doses rimantadine, amantadine, ribavirine, zanamivir of oseltamivir in de voorgaande 7 dagen.
  • Aantal bloedplaatjes van < 20 x 109/L op het moment van de screeningsevaluatie.
  • Serumbilirubine > 6 mg/dL of > 105 μmol/L op het moment van screeningevaluatie.
  • Serum ALAT of ASAT > 5 keer de bovengrens van normaal op het moment van screeningevaluatie.
  • Congestief hartfalen met functionele status NYHA klasse III of klasse IV.
  • Serumcreatinine > 5,0 mg/dl of > 500 μmol/l op het moment van screeningevaluatie.
  • Onderwerpen die peritoneale dialyse nodig hebben.
  • Veranderde neurologische status zoals gedefinieerd door een Glasgow Coma Score van ≤ 9, tenzij medisch geïnduceerd.
  • Vrouwen die zwanger zijn (positieve urine- of serumzwangerschapstest bij screeningevaluatie) of borstvoeding geven.
  • Actief systemische chemotherapie of radiotherapie ondergaan voor een maligniteit. Proefpersonen die de behandeling 30 dagen voorafgaand aan inschrijving hebben voltooid, worden niet uitgesloten. Hormoonbehandeling voor kanker is ook niet uitgesloten.
  • Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie of solide-orgaantransplantatie gedurende de voorgaande 4 maanden.
  • HIV-infectie met een bekend CD4-aantal < 200 cellen/mm3, tenzij u gedurende ten minste 6 maanden een stabiele zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) volgt.
  • Aanwezigheid van een reeds bestaande chronische infectie die medische therapie ondergaat of vereist (bijv. tuberculose). Proefpersonen met chronische osteomyelitis of hepatitis B of C die geen behandeling nodig hebben, worden niet uitgesloten.
  • Aanwezigheid van een reeds bestaande ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onredelijk verhoogd risico zou geven door deelname aan dit onderzoek.
  • Eerdere behandeling met intraveneuze of intramusculaire peramivir.
  • Deelname als proefpersoon aan een onderzoek naar een experimentele behandeling voor een aandoening binnen de 30 dagen voorafgaand aan het tijdstip van de screeningevaluatie.
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met Cystic Fibrosis.
  • Proefpersonen met bevestigd klinisch bewijs van acute niet-influenzale infectie op het moment van screeningevaluatie.
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peramivir+SOC
  • Volwassenen (≥ 18 jaar): Peramivir (BCX-1812) 600 mg, intraveneus toegediend, eenmaal daags (elke 24 uur) gedurende 5 dagen (5 doses) als aanvulling op de standaardbehandeling van de instelling.
  • Adolescenten (12-17 jaar): Peramivir (BCX-1812) 10 mg/kg (maximale dosis van 600 mg niet overschrijden), intraveneus toegediend, eenmaal daags (elke 24 uur) gedurende 5 dagen (5 doses) naast zorgstandaard van de instelling.
Geneesmiddel: Peramivir+SOC
  • Volwassenen (≥ 18 jaar): Peramivir (BCX-1812) 600 mg, intraveneus toegediend, eenmaal daags (elke 24 uur) gedurende 5 dagen (5 doses) als aanvulling op de standaardbehandeling van de instelling.
  • Adolescenten (12-17 jaar): Peramivir (BCX-1812) 10 mg/kg (maximale dosis van 600 mg niet overschrijden), intraveneus toegediend, eenmaal daags (elke 24 uur) gedurende 5 dagen (5 doses) naast zorgstandaard van de instelling.
Placebo-vergelijker: Placebo+SOC
Placebo Peramivir (BCX1812) intraveneus toegediend, eenmaal daags (elke 24 uur) gedurende 5 dagen (5 doses) naast de standaardzorg van de instelling.
Geneesmiddel: Placebo+SOC
Placebo Peramivir (BCX1812) intraveneus toegediend, eenmaal daags (elke 24 uur) gedurende 5 dagen (5 doses) naast de standaardzorg van de instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische oplossing (schatting Kaplan-Meier)
Tijdsspanne: 10 dagen
De tijd tot klinische verdwijning werd gedefinieerd als de tijd in uren vanaf het begin van de studiebehandeling tot de normalisatie van ten minste 4 van de 5 symptomen binnen de respectievelijke normalisatiecriteria, die gedurende ten minste 24 uur werd gehandhaafd. De tijd tot klinische oplossing werd per behandelingsgroep samengevat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. Voor proefpersonen die geen klinische resolutie ervoeren, werden de waarden gecensureerd op de datum van hun laatste niet-ontbrekende beoordeling van klinische resolutie tijdens het onderzoek (ongeacht of deze beoordeling plaatsvond als een intramurale patiënt of als een poliklinische patiënt).
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering (verlaging) in de influenzavirustiter
Tijdsspanne: Basislijn en 24, 48, 108 uur
De vermindering van virale uitscheiding werd beoordeeld als de verandering ten opzichte van baseline in log10 weefselkweek infectieuze dosis50 (TCID50/ml) en RT-PCR en werd samengevat voor elke behandelingsgroep en elk studiebezoek.
Basislijn en 24, 48, 108 uur
Tijd tot verlichting van klinische symptomen van griep
Tijdsspanne: 10 dagen
De tijd tot verlichting van de klinische symptomen van griep werd gemeten als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de tijdsperiode waarin alle 7 symptomen van griep (hoesten, keelpijn, verstopte neus, spierpijn, hoofdpijn, koorts) en vermoeidheid) waren afwezig of beoordeeld als niet meer dan licht gedurende ten minste 24 uur. De tijd tot verlichting van de symptomen werd geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. Proefpersonen die geen oplossing hadden voor een individueel klinisch teken, werden gecensureerd op het moment van hun laatste niet-ontbrekende beoordeling van dat teken.
10 dagen
Tijd tot resolutie van koorts (schatting Kaplan-Meier)
Tijdsspanne: 10 dagen
De tijd tot het verdwijnen van de koorts werd gemeten als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het verdwijnen van de koorts, gedurende ten minste 24 uur; temperatuurmetingen die minder dan 4 uur na gebruik van antipyretica werden uitgevoerd, werden behandeld als ontbrekende waarden.
10 dagen
Tijd tot hervatting van gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: 10 dagen
De tijd tot hervatting van de gebruikelijke activiteiten werd bepaald aan de hand van de visuele analoge schaal (schaal varieerde van 0 tot 10 waarbij 0 aangaf dat de proefpersoon helemaal niet in staat was de gebruikelijke activiteiten uit te voeren en 10 de aangegeven proefpersoon in staat was om alle gebruikelijke activiteiten volledig uit te voeren). De tijd tot hervatting van de gebruikelijke activiteiten werd per behandelingsgroep samengevat volgens de methode van Kaplan-Meier.
10 dagen
Aantal proefpersonen met ICU-opname
Tijdsspanne: 10 dagen
Het aantal proefpersonen dat na randomisatie op de IC moest worden opgenomen, werd samengevat per behandelingsgroep.
10 dagen
Duur van alle IC-opnames (schatting Kaplan-Meier)
Tijdsspanne: 10 dagen
Duur van ICU-opname na baseline werd gedefinieerd als het totale aantal dagen op de ICU voor die proefpersonen die een post-baseline opname op de ICU hadden. Alleen dagen die begonnen na de eerste postbaseline-opname werden opgenomen. Als het verblijf van een proefpersoon op de ICU aan de gang was, werd de duur gecensureerd bij het laatste studiebezoek. Proefpersonen die geen postbaseline-opname hadden, hadden een duur van 0.
10 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 10 dagen
De tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de studiebehandeling totdat de proefpersoon uit het ziekenhuis werd ontslagen, werd samengevat per behandelingsgroep met behulp van de methode van Kaplan-Meier. Proefpersonen die niet uit het ziekenhuis werden ontslagen, werden tijdens hun laatste studiebezoek gecensureerd.
10 dagen
Incidentie van aan griep gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 10 dagen
Influenza-gerelateerde complicaties werden gedefinieerd als het optreden van sinusitis, otitis, bronchitis en pneumonie zoals gerapporteerd op de CRF met influenza-gerelateerde complicaties.
10 dagen
Aantal proefpersonen dat meer dan 5 dagen studiegeneesmiddel nodig heeft
Tijdsspanne: 10 dagen
Proefpersonen die op dag 5 niet voldeden aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor klinische resolutie of die detecteerbaar virus hadden met RT-PCR uit een monster dat op onderzoeksdag 4 was verzameld na dosering, gingen door met hun toegewezen behandeling gedurende nog eens 5 dagen.
10 dagen
Overleving op 14 en 28 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel (Kaplan-Meier-schatting)
Tijdsspanne: 28 dagen
Overleving werd berekend als het aantal dagen vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dood of het laatste contact. Schattingen en 95%-betrouwbaarheidsintervallen werden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode en gepresenteerd per behandelingsgroep.
28 dagen
Initiële virale gevoeligheid voor peramivir, oseltamivir en zanamivir; IC50 (nM)
Tijdsspanne: Initieel (baseline of post-baseline) en tot 10 dagen
De initiële virale gevoeligheid voor peramivir, oseltamivir en zanamivir werd in de loop van de tijd tijdens het onderzoek beoordeeld en werd gepresenteerd per influenzavirussubtype. De eerste beoordeling van de gevoeligheid kan hebben plaatsgevonden tijdens een bezoek na de basislijn.
Initieel (baseline of post-baseline) en tot 10 dagen
Verandering in virale gevoeligheid voor peramivir, oseltamivir en zanamivir; Vouw verandering van initiaal
Tijdsspanne: Initieel (baseline of post-baseline) en tot 10 dagen
Virale gevoeligheid voor peramivir, oseltamivir en zanamivir werd in de loop van de tijd beoordeeld tijdens het onderzoek en werd gepresenteerd als een veelvoud van de initiële gevoeligheid per subtype van het influenzavirus. De eerste beoordeling van de gevoeligheid kan hebben plaatsgevonden tijdens een bezoek na de basislijn.
Initieel (baseline of post-baseline) en tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCX1812-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren